Communiqués de presse par sujet : Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)

LaunchPad Medical, Inc. a reçu l'autorisation de la U.S. Food and Drug Administration de lancer une étude clinique pilote sur deux sites portant sur 20 patients en vue d'évaluer la sécurité et l'efficacité de son...

La FDA a autorisé la vente du dispositif RF à utiliser chez soi de Pollogen - TriPollar Stop - aux États-Unis. TriPollar Stop, le dispositif innovant à utiliser chez soi, développé par Pollogen, s'appuie sur la technologie RF brevetée et cliniquement...

La ministre du Développement international et ministre des Femmes et de l'Égalité des genres, l'honorable Maryam Monsef, au nom du ministre des Ressources naturelles du Canada, l'honorable Amarjeet Sohi, fera une annonce concernant les technologies...

Novo Nordisk a annoncé aujourd'hui l'approbation par Santé Canada d'ESPEROCT® (facteur VIII antihémophilique recombinant pégylé à domaine B tronqué) pour traiter les adultes et les enfants atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII)...

GE Healthcare, leader dans la technologie médicale et l'imagerie diagnostique et thérapeutique, et INSIGHTEC®, innovateur mondial dans le domaine des technologies médicales pour la chirurgie sans incision, ont annoncé aujourd'hui l'approbation de la...

Cette semaine, ConTIPI Medical Ltd. a reçu l'approbation de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour la commercialisation de son nouveau produit, le premier du genre, destiné au traitement du prolapsus des organes...

icotec AG, société suisse, a annoncé aujourd'hui que le système de vis pédiculaire VADER®one avait obtenu l'autorisation 510 (k) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour les procédures peu invasives et les procédures chirurgicales de la...

EpiBone, Inc. a annoncé aujourd'hui d'avoir reçu de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis l'autorisation de procéder à un essai clinique de phase 1/2 de son produit phare EpiBone-Craniomaxillofacial (EB-CMF), traitement potentiel des...

EpiBone, Inc. a annoncé aujourd'hui que le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) a accordé son autorisation de drogue nouvelle de recherche (IND) en vue de la réalisation d'un essai clinique en phase 1/2 de son...

GenePOC annonce l'autorisation par la FDA de son test de diagnostic moléculaire pour la détection et la différenciation des cinq séquences de gènes les plus fréquemment associés à une non susceptibilité aux carbapénemes. QUÉBEC CITY, 16 mai 2019...

Rapid Medical, une société spécialisée dans le développement de dispositifs neurovasculaires de nouvelle génération, a annoncé aujourd'hui que son dispositif Comaneci avait reçu l'agrément de la FDA en tant que dispositif d'assistance temporaire...

Jeudi, l'American Food and Drug Administration (FDA) a publié une déclaration concernant l'audience d'avis au public de mars 2019 sur les implants mammaires et le risque de lymphome anaplasique à grande cellule lié aux implants mammaires (BIA-ALCL)...

Concept Medical Inc. (CMI) a reçu du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) le « Breakthrough Device Designation » ('Label de dispositif révolutionnaire'') pour MagicTouch, son cathéter à ballonnet enduit du...

Ce mois-ci, Mois de la santé visuelle, Bausch + Lomb Canada lance la campagne Je prends mes yeux à coeur afin d'encourager les Canadiens à se joindre au mouvement pour la santé des yeux et à financer la recherche essentielle à cet égard. En vue...

Rapid Medical, une société spécialisée dans le développement de dispositifs d'intervention neurovasculaire, a annoncé aujourd'hui la finalisation d'un cycle de financement de série C sursouscrit de 20 millions de dollars US. Les recettes serviront à...

Sanofi Genzyme, la division des Soins spécialisés de Sanofi-Aventis Canada inc., a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a émis un Avis de conformité avec conditions (AC-C) pour LibtayoMC, un traitement destiné aux patients adultes atteints de...

Innoblative Designs, Inc. (Innoblative), une société privée de dispositifs médicaux qui s'attache à mettre au point des solutions chirurgicales énergétiques de pointe de prochaine génération, a annoncé qu'elle avait obtenu l'autorisation de la Food...

GenePOC Inc., membre de Debiopharm Grouptm, annonce l'autorisation de son troisième test par la FDA, le test GenePOC Strep A, utilisable avec l'instrument revogenetm. À propos de l'infection au Streptococcus du Groupe ALe SGA est l'étiologie...

Aujourd'hui, Hematogenix®, un leader mondial dans le domaine des services intégrés de pathologie pour la mise au point de médicaments et les essais d'immuno-oncologie, a annoncé le lancement du test complémentaire de diagnostic pour le médicament...

Gilead Sciences Canada, Inc. a annoncé aujourd'hui avoir reçu un avis de conformité (AC) de Santé Canada pour...

Therachon AG (« Therachon »), société biotechnologique de stade clinique spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants destinés aux maladies rares et graves, a annoncé aujourd'hui que la Food and...

Aujourd'hui, Hycor Biomedical, a grand fabricant de produits de diagnostic in vitro pour les tests d'allergie et d'auto-immunité, a annoncé qu'elle avait obtenu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour son...

Le groupe Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé DARZALEX® (daratumumab) en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone (VMP), pour le traitement des patients atteints...

Voie clinique - réglementaire définie suite aux récentes rencontres avec les autorités réglementaires Conception de l'étude clinique pivot de phase 3 finalisée venant supporter les dépôts réglementaires aux États-Unis et en Europe Anticipation d'une...

Shire Pharma Canada ULC (Shire Canada), chef de file mondial des biotechnologies spécialisé dans les maladies rares, est heureuse d'annoncer que Santé Canada a approuvé, le 21 novembre dernier, l'indication élargie d'ADYNOVATE® (facteur...

Medtronic du Canada ltée, une filiale de Medtronic plc , a annoncé aujourd'hui avoir obtenu l'homologation de Santé Canada pour son système d'ablation au laser guidé par IRM VisualaseMC. La technologie de pointe du système Visualase est conçue pour...

OBI Pharma, Inc., société biopharmaceutique de Taïwan (TPEx : 4174), a annoncé aujourd'hui que le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) a accordé la désignation de médicament orphelin à l'OBI-888 pour le traitement...

TSO3 inc. (la « Société » ou « TSO3 »), une société innovatrice du domaine de la technologie de stérilisation des instruments médicaux en milieu hospitalier, annonce aujourd'hui que les résultats de l'étude clinique de la Société et les essais en...

Bayer Inc. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait approuvé Jivi® (facteur antihémophilique [recombinant pégylé à domaine B tronqué]) en prophylaxie systématique pour prévenir les épisodes hémorragiques ou en réduire...

MediBeacon Inc., dont le plus grand actionnaire est Pansend Life Sciences de HC2 Holdings, Inc. , a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de dispositif révolutionnaire (Breakthrough...

MediBeacon Inc, dont le plus grand actionnaire est Pansend Life Sciences de HC2 Holdings, Inc. , a annoncé aujourd'hui que le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) a accordé la désignation d'appareil précurseur au...

Ascensia Diabetes Care a annoncé aujourd'hui que Santé Canada lui a octroyé une modification de l'homologation en faveur de l'utilisation du système CONTOUR® NEXT LINK 2.4 de surveillance du glucose en continu avec le nouveau système de pompe à...

Transseptal Solutions Ltd. a mis au point un système d'accès transseptal innovant présentant une nouvelle approche de ponction transseptale et de navigation auriculaire gauche permettant d'introduire divers cathéters cardiovasculaires dans les...

OBI Pharma, Inc., société biopharmaceutique de Taïwan (TPEx : 4174), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé la désignation de médicament orphelin (ODD) à OBI-3424 pour...

Bayer Inc. a annoncé que Santé Canada avait approuvé le comprimé pelliculé XARELTO® (rivaroxaban; 2,5 mg), en association à 75 à 100 mg d'acide acétylsalicylique* (AAS), pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral, de l'infarctus...

La robustesse du système d'assurance qualité de Novasep, pleinement conforme aux normes internationales les plus strictes, a été démontrée lors de l'inspection réussie par la FDA des installations du site de Chasse-sur-Rhône (France)  Novasep,...

BIOCODEX SAS est ravie d'annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) a autorisé le 20 août 2018 le DIACOMIT (stiripentol) dans le cadre du traitement des crises associées au syndrome de Dravet (SD) chez des patients âgés de 2 ans et plus sous...

- Le développement de la cénégermine est le fruit de dizaines d'années de recherches italiennes issues des travaux menées par Rita Levi Montalcini, lauréate du Prix Nobel de médecine pour la découverte du facteur de croissance des cellules...

Prometic Sciences de la Vie Inc. (« Prometic ») a annoncé aujourd'hui avoir obtenu une désignation de maladie pédiatrique rare de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son médicament candidat à base de petite molécule, le...

Medtronic du Canada ltée, une filiale de Medtronic plc a annoncé aujourd'hui qu'elle a obtenu de Santé Canada l'homologation de sa plateforme IntellisMC, qui comprend le plus petit stimulateur de moelle épinière implantable au monde pour le...

Sekisui Diagnostics annonce avoir obtenu l'autorisation de la FDA (l'agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) pour leur test SEKURE® HbA1c. Le test a été autorisé pour utilisation comme une aide dans le diagnostic du diabète...

Gilead Sciences...

OBI Pharma, Inc., une société biopharmaceutique taïwanaise (TPEx : 4174), a annoncé aujourd'hui que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de médicament orphelin à OBI-3424 pour le...

La Société Bristol-Myers Squibb Canada (BMS) a annoncé aujourd'hui que l'association immuno-oncologique (I-O) OPDIVO (nivolumab) à...

Oculocare medical Inc., une entreprise technologique suisse, annonce aujourd'hui qu'elle a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour Alleye®, une application logicielle médicale mobile indiquée pour la détection et la surveillance de la...

Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait approuvé GAZYVA® (obinutuzumab), en association avec une chimiothérapie, suivi de GAZYVA en monothérapie chez les patients obtenant une réponse, pour le traitement...

BlueWind Medical, entreprise qui développe une plateforme de neurostimulation miniature sans fil, destinée au traitement de multiples indications cliniques, a annoncé aujourd'hui que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux...

DyAnsys Europe SARL a annoncé que sa société mère, DyAnsys Inc., a obtenu l'autorisation de la Food and Drug Administration américaine pour un dispositif de neurostimulation auriculaire destiné à traiter les symptômes du sevrage aux opioïdes sans...

Les cages intersomatiques cervicales et lombaires BlackArmor®, en carbone et PEEK (polyéther-éther-cétone), sont composées du matériau innovant d'icotec, qui est radio-transparent et qui s'intègre rapidement avec les embouts vertébraux grâce au...

AGC Biologics, leader mondial en production clinique et commerciale de protéines thérapeutiques, a annoncé aujourd'hui qu'elle fournira une substance médicamenteuse en vrac pour le lancement d'Andexxa® de Portola Pharmaceuticals [facteur Xa de...