Communiqués de presse par sujet : Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)

Liminal BioSciences Inc. («?Liminal BioSciences?» ou la « Société?»), une société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (la « FDA ») l'avait avisée du fait qu'elle...

Ajinomoto Bio-Pharma Services (« Aji Bio-Pharma »), un fournisseur de premier plan de services de développement et de fabrication biopharmaceutique en sous-traitance, est heureux d'annoncer que la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et...

? La FDA fixe la date d'examen et d'action en vertu du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 5 mars 2021 LAVAL (Québec) et CAMBRIDGE (Angleterre), 23 septembre 2020 /PRNewswire/ -- Liminal BioSciences Inc. (« Liminal BioSciences » ou la...

Liminal BioSciences Inc. («?Liminal BioSciences?» ou la « Société?»), une société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (la « FDA ») avait accusé réception de la nouvelle...

B-Temia inc. (la « Société ») annonce qu'elle a reçu l'autorisation 510(k) des autorités réglementaires américaines pour la commercialisation aux États-Unis du KeeogoTM, son système DermosqueletteTM d'assistance à la marche motorisé. Cette...

Gan & Lee Pharmaceutique Co., Ltd. (ci-après dénommé Gan & Lee, code boursier: 603087.SH), une société biopharmaceutique internationale, a annoncé aujourd'hui que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé la...

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Laurent Pharmaceuticals Inc., une société biopharmaceutique basée à Montréal, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait obtenu l'approbation de la de la Food and Drug Administration («FDA») pour recruter des patients aux États-Unis dans RESOLUTION, un...

Le 20 août 2020, VAPORESSO a reçu de la FDA la lettre d'acceptation de la première série de ses demandes de PMTA, trois jours seulement après leur soumission. Selon l'agent scientifique de son organisation de recherche sous contrat américaine, la...

Deux sociétés biopharmaceutiques innovantes spécialisées dans les thérapies dérivées du plasma ? l'italienne Kedrion Biopharma et l'Israélienne Kamada Ltd. ? poursuivent leurs travaux de développement, de fabrication et de distribution clinique d'un...

LumiraDx, la société de diagnostic au point d'intervention de nouvelle génération, a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA - Emergency Use Authorization) de la Food and Drug Administration (FDA) des...

LumiraDx, société à la pointe du diagnostic auprès du patient, a annoncé aujourd'hui avoir reçu de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) du test antigène LumiraDx SARS-CoV-2, facilitant...

Le Groupe Ethypharm a annoncé aujourd'hui que son site de production situé à Romford (Sussex, Royaume-Uni) a passé avec succès sa première inspection de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. En attendant l'approbation de...

LifeSignals Group a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'autorisation 510(k) de la FDA américaine pour sa plateforme de patchs de surveillance d'électrocardiogramme à distance de LifeSignals. La...

Angelini Pharma obtient les droits exclusifs de développement, de fabrication et de commercialisation d'OV101 (gaboxadol) pour le traitement potentiel du syndrome d'Angelman dans l'Union européenne et dans d'autres pays de l'Espace économique...

SINOMED, une société développant des technologies neuro et cardiovasculaires innovantes, a annoncé la conclusion du suivi à un an de l'étude randomisée internationale PIONEER-III visant à évaluer l'endoprothèse coronaire à élution médicamenteuse...

MedAlliance a annoncé l'inscription du premier patient dans son étude portant sur SELUTION SLRtm 014 DEB pour le traitement de la resténose intra-stent (ISR). C'est le premier ballonnet à élution de médicament (DEB) accepté par la FDA dans le cadre...

MammoScreentm, un logiciel basé sur une Intelligence Artificielle (IA) explicable et exploitable par les radiologues pendant la lecture des mammographies de dépistage, vient de recevoir de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) une autorisation...

EspeRare, organisation à but non lucratif qui se consacre à accélérer le développement de traitements dans les maladies rares, a annoncé aujourd'hui que l'Office de contrôle des produits pharmaceutiques et alimentaires américain (FDA) a accordé la...

La technologie antivirale pour les textiles de l'innovateur en textile HeiQ, HeiQ Viroblock NPJ03, a été certifiée comme sûre et durable car tous ses ingrédients sont de qualité cosmétique, d'origine biologique et recyclés.  Fer de lance de...

La société icotec ag annonce que ses systèmes de remplacement de corps vertébral KONG®-TL et KONG®-C au revêtement en titane (Ti-iT®) unique ont reçu l'autorisation de la FDA 510(k) aux États-Unis et l'homologation CE en Europe. « C'est une...

- La lurbinectédine bénéficie d'une « approbation accélérée » sur la base du taux de réponse global et de la durée de réponse démontrés lors d'un essai clinique ouvert de monothérapie. - La lurbinectédine, un composé anti-tumoral, sera commercialisée...

VEXOS Inc., fournisseur mondial primé de services de fabrication d'électronique (EMS), annonce aujourd'hui avoir signé avec le groupe Elemaster un accord de licence exclusif couvrant la fabrication et la distribution du ventilateur MVM (Mechanical...

Invivoscribe va proposer le test de mutation FLT3 LeukoStrat® CDx sous forme de trousse approuvée par la FDA avec un logiciel d'analyse En 2017, l'essai de mutation FLT3 LeukoStrat® CDx d'Invivoscribe est devenu le premier essai FLT3 approuvé par la...

Invivoscribe va proposer le test de mutation FLT3 LeukoStrat® CDx sous forme de kit approuvé par la FDA avec un logiciel d'analyse En 2017, le test de mutation FLT3 LeukoStrat® CDx d'Invivoscribe est devenu le premier essai FLT3 approuvé par la FDA...

Hetero, l'une des plus grandes sociétés pharmaceutiques spécialisées en médicaments génériques en Inde et le plus grand producteur de médicaments antirétroviraux au monde, a annoncé aujourd'hui avoir conclu un accord de licence avec Gilead Sciences,...

Fluxergy LLC, une société de tests de diagnostic basée à Irvine, en Californie, investit 30 millions de dollars pour étendre sa capacité à produire à grande échelle le système de tests de diagnostic Fluxergy Analyzer en réponse à la pandémie...

Le 8 avril 2020, la société chinoise Shanghai Green Valley Pharmaceuticals a reçu le courrier de décision formel de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la demande d'autorisation de nouveau médicament de recherche (IND)...

Le 8 avril 2020, Shanghai Green Valley Pharmaceuticals, de Chine, a reçu la lettre de décision officielle de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis relativement à la demande d'autorisation de drogue nouvelle de recherche (DNR) pour...

Genome & Company (KONEX : 314130), une société de biotechnologie qui...

Cl?an Works est heureuse d'annoncer qu'elle a obtenu l'autorisation de Santé Canada pour participer à la lutte contre la COVID-19 en désinfectant les masques N95 pour les travailleurs de la santé. Au cours des dernières années, Cl?an Works a mis au...

CytoSorbents Corporation , un leader en immunothérapie pour les soins intensifs qui commercialise sa technologie de purification du sang CytoSorb® pour traiter les chocs cytokiniques et les inflammations mortelles chez les patients gravement malades...

Neptune Solutions Bien-être inc. (« Neptune » ou la « Société ») , a le plaisir d'annoncer aujourd'hui qu'elle a finalisé avec succès sa demande d'enregistrement auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son...

La compagnie canadienne Spartan Bioscience est fière d'annoncer la conclusion d'une entente avec le gouvernement du Québec pour l'achat d'un tout nouveau test de dépistage de la COVID-19 moléculaire, qui permet d'obtenir une réponse en 30 minutes,...

Rapid Medical, une société spécialisée dans le développement de dispositifs d'intervention neurovasculaires de nouvelle génération, a annoncé avoir terminé le recrutement des patients pour l'étude TIGER (Traitement avec Intention de Générer une...

Purolite Ltd., fabricant de premier plan spécialisé dans les technologies de séparation, de purification et d'extraction à base de résine, annonce aujourd'hui que Praesto® Jetted A50, une résine de chromatographie de protéine A à base d'agarose, a...

- Au cours des 25 dernières années, aucun traitement n'a été approuvé pour les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou loco-régional (LA-SCCHN) « à haut risque » - La décision de la FDA s'appuie sur l'ampleur des résultats...

OBI Pharma, Inc., société biopharmaceutique de Taïwan (TPEx : 4174), a annoncé aujourd'hui que le Secrétariat américain aux produits alimentaires et...

UCB Canada Inc. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé CIMZIA® (certolizumab pegol) dans le traitement des adultes atteints d'une forme intensément évolutive de spondylarthrite axiale non radiographique montrant des signes objectifs...

Astellas Pharma Canada, Inc. a annoncé que Santé Canada a approuvé XOSPATA (giltéritinib), un traitement par voie orale quotidien pour les patients adultes...

Opsens inc. («Opsens» ou la «Société») annonce la réception de l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration des États-Unis («FDA») pour la commercialisation de l'OptoWire III, un fil guide de pression coronaire pour les mesures...

Le Centre for Probe Development and Commercialization (CPDC), un leader mondial dans le développement, la production et la commercialisation de solutions radiopharmaceutiques, annonce aujourd'hui que, à la suite de l'inspection réussie de la Food and...

AstraZeneca Canada a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait homologué l'utilisation orale de Calquence® (acalabrutinib), un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie...

OBI Pharma, Inc., une société biopharmaceutique taïwanaise (TPEx : 4174), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé la désignation de médicament orphelin pour l'OBI-999 afin...

Le groupe Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson a annoncé aujourd'hui qu'à la suite d'une évaluation prioritaire,...

LimaCorporate est heureuse d'annoncer l'approbation 510K de la FDA (Agence américaine des produits alimentaire et médicamenteux) pour son dispositif de planification en 3D et de positionnement en 3D de l'épaule, le « Smart SPACE ». Smart SPACE est...

MolecuLight Inc., le leader mondial de l'imagerie portable par fluorescence pour la visualisation en temps réel de la fluorescence dans les plaies, a obtenu une autorisation FDA 510(k) pour son dispositif portable d'imagerie par fluorescence i:X®...

Accord Healthcare Limited (« Accord ») et ADIENNE Pharma & Biotech S.A. (« ADIENNE ») ont conclu un accord de licence et de distribution exclusif portant sur la commercialisation du TEPADINA® (thiotépa) sous forme de poudre lyophilisée pour...

Pharmascience Inc. est fière d'annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis a annoncé le 31 octobre 2019 avoir accepté l'examen de la demande abrégée de nouveau médicament (abbreviated new drug application, ANDA) du médicament...