L'ISAPS applaudit la décision de la FDA d'autoriser la vente d'implants mammaire texturés

La FDA annonce de nouvelles mesures visant à protéger la santé des femmes et à garantir la sécurité des implants mammaires 

SILVER SPRING, Maryland, 6 mai 2019 /PRNewswire/ -- Jeudi, l'American Food and Drug Administration (FDA) a publié une déclaration concernant l'audience d'avis au public de mars 2019 sur les implants mammaires et le risque de lymphome anaplasique à grande cellule lié aux implants mammaires (BIA-ALCL) qui en découle. Elle a annoncé de nouvelles mesures visant à communiquer aux femmes les informations nécessaires concernant les implants mammaires.

La FDA a évalué l'ensemble de données disponibles concernant la sécurité et les risques des implants mammaires, et elle a notamment procédé à un examen approfondi de données d'étude, de rapports sur les dispositifs médicaux, de la littérature scientifique et des débats publics, en plus de convoquer la réunion d'un comité consultatif public sur la question en mars. La FDA a conclu qu'il n'existait pas de données probantes suffisantes justifiant une interdiction des implants mammaires à surface texturée, mais elle pense que les femmes et les prestataires doivent être suffisamment informés du risque de BIA-ALCL, et elle a précisé que ce risque était plus élevé avec l'utilisation d'implants texturés, même s'il reste faible.

« Cette décision de la FDA correspond à la position de l'ISAPS selon laquelle une interdiction des implants texturés et enduits de polyuréthane est une décision irraisonnée en termes de sécurité générale pour le patient, si l'on se fonde sur les données actuellement disponibles », explique le Dr Dirk Richter, président de l'International Society of Aesthetic Plastic Surgery.

Avec son collègue européen, le Dr Ivar van Heijningen, président de l'European Association of Societies of Aesthetic Plastic Surgery (EASAPS), il partage les points importants suivants :

• La BIA-ALCL est une pathologie extrêmement rare qui est détectable et curable. 

• Les implants texturés peuvent toujours indiqués dans la chirurgie cosmétique et reconstructive afin d'offrir les meilleurs résultats possibles ou le moindre risque global de complications. 

• Des informations sur la BIA-ALCL devraient être incluses dans les informations préopératoires de toute patiente qui recevra un implant mammaire texturé. 

• Aucune donnée probante ne milite en faveur de l'extraction d'un implant à titre prophylactique. 

• Aucune donnée ne milite en faveur d'une interdiction de l'un quelconque implant mammaire agréé actuellement utilisé. 

• Les patientes qui ont reçu un implant mammaire et qui ne présentent aucun symptôme ne doivent rien faire. 

• Une tuméfaction mammaire inattendue ou une masse mammaire doit être examinée par votre chirurgien esthétique ou un autre médecin. 

• Les recommandations particulières sur l'utilisation d'implants texturés/lisses peuvent varier selon les pays en fonction des recommandations de leurs autorités sanitaires.
  Les chirurgiens esthétiques chargés des indications d'implants devront respecter les recommandations nationales jusqu'à l'obtention et la mise en oeuvre d'un consensus international. 

À propos de l'ISAPS ? L'International Society of Aesthetic Plastic Surgery (ISAPS) est le principal organe professionnel international des chirurgiens esthétiques agréés. Fondée en 1970, l'ISAPS est un lieu d'échange ouvert des connaissances sur la chirurgie plastique dans le monde. Elle propose à ses membres des formations actualisées et un perfectionnement, et elle parraine et soutient la tenue régulière de réunions scientifiques à travers le monde. Aujourd'hui, les membres de l'ISAPS regroupent les chirurgiens esthétiques et reconstructifs les plus respectés au monde provenant de 107 pays.