Biktarvy(MC) (bictégravir, emtricitabine et ténofovir alafénamide) de Gilead approuvé au Canada pour le traitement de l'infection par le VIH-1

?   Dans le cadre d'essais cliniques, BIKTARVY s'est révélé hautement efficace, en plus de constituer une importante barrière contre la résistance.
?   BIKTARVY offre un profil de tolérabilité établi et cause peu d'interactions médicament­médicament.
?   BIKTARVY est la trithérapie à base d'inhibiteur du transfert de brin de l'intégrase (ITBI) offerte sous forme d'un comprimé unique et le plus petit actuellement disponible.

MISSISSAUGA, ON, le 12 juill. 2018 /CNW/ - Gilead Sciences Canada, Inc. (Gilead Canada) a annoncé aujourd'hui avoir reçu un avis de conformité (AC) de Santé Canada pour Biktarvy^MC (bictégravir [BIC] à 50 mg/emtricitabine [FTC] à 200 mg/ténofovir alafénamide [TAF] à 25 mg), une trithérapie à prise uniquotidienne offerte en comprimé unique contre l'infection par le VIH-1.BIKTARVY combine la puissance d'un nouvel inhibiteur du transfert de brin de l'intégrase (ITBI), le bictégravir, au profil d'innocuité et d'efficacité éprouvé de Descovy^MD (FTC/TAF), un traitement de base par un double inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI). Il s'agit par ailleurs de la trithérapie à base d'ITBI offerte en comprimé unique le plus petit disponible. BIKTARVY est le troisième traitement en comprimé unique à base de DESCOVY de Gilead à être approuvé au Canada au cours des trois dernières années.

BIKTARVY est indiqué dans le cadre d'un traitement complet contre l'infection par le VIH-1 chez les adultes qui ne présentent aucune substitution connue associée à une résistance à l'un ou l'autre des composants de BIKTARVY. Aucune modification posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine estimative d'au moins 30 mL par minute.

« Pour aider à assurer un bon état de santé à long terme chez les personnes vivant avec le VIH, il est essentiel d'offrir des schémas thérapeutiques permettant une suppression virale soutenue ayant un profil de tolérabilité établi », a déclaré le D^r Réjean Thomas, président-directeur général et fondateur de la Clinique médicale l'Actuel, centre d'excellence en santé sexuelle. « Dans le cadre d'essais cliniques, BIKTARVY s'est révélé hautement efficace et n'a présenté aucune résistance jusqu'à la semaine 48. Étant donné sa posologie pratique et le peu d'exigences en matière de surveillance continue ou de présélection, ce médicament a le potentiel de simplifier l'instauration du traitement et les suivis au fil du temps. »

L'approbation de BIKTARVY repose sur les données issues de quatre études de phase III en cours : Les études 1489 et 1490 portent sur le traitement d'adultes infectés par le VIH-1 n'ayant jamais été traités et les études 1844 et 1878 sont menées auprès d'adultes présentant une suppression virologique. Ces essais sont menés auprès d'une population diversifiée de 2 414 participants, y compris un vaste éventail de groupes d'âge adulte ainsi que de races ou de groupes ethniques. BIKTARVY a atteint son principal objectif de non-infériorité après 48 semaines, et ce, dans l'ensemble des quatre études. Après 48 semaines, aucun participant des quatre études n'avait subi un échec thérapeutique avec BIKTARVY attribuable à une résistance virologique apparaissant en cours de traitement, aucun patient n'avait abandonné BIKTARVY en raison d'effets indésirables rénaux et il n'y avait eu aucun cas de tubulopathie proximale ou de syndrome de Fanconi. Les effets indésirables les plus souvent signalés chez les patients prenant BIKTARVYétaient la diarrhée, les nausées et les maux de tête.

Dans le cadre de l'étude 1489, un total de 629 adultes infectés par le VIH n'ayant jamais été traités ont été répartis au hasard dans une proportion de 1:1, soit pour recevoir BIKTARVY, soit pour recevoir l'association abacavir/dolutégravir/lamivudine (600 mg/50 mg/300 mg) [ABC/DTG/3TC] une fois par jour. À la semaine 48, 92 % (n = 290/314) des patients recevant BIKTARVY et 93 % (n = 293/315) des patients recevant l'association ABC/DTG/3TC ont atteint le principal critère d'évaluation, soit l'obtention d'un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL. Dans le cadre de l'étude 1490, un total de 645 patients adultes infectés par le VIH n'ayant jamais été traités ont été répartis au hasard dans une proportion de 1:1, soit pour recevoir BIKTARVY, soit pour recevoir l'association DTG+FTC/TAF. À la semaine 48, 89 % (n = 286/320) des patients recevant BIKTARVY et 92 % (n = 302/325) des patients recevant l'association DTG+FTC/TAF ont atteint le principal critère d'évaluation, soit l'obtention d'un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL.

Dans le cadre de l'étude 1878, un total de 577 patients présentant une suppression virologique (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) qui recevaient des schémas à base d'un inhibiteur de la protéase potentialisé (IPp; atazanavir ou darunavir) en association avec un traitement de base par un double INTI (ABC/3TC ou FTC/fumarate de ténofovir disoproxil) ont été répartis au hasard dans une proportion de 1:1, soit pour continuer à recevoir leur schéma à base d'IPp, soit pour passer à un traitement à prise uniquotidienne ouvert par BIKTARVY en coformulation. À la semaine 48 (paramètre d'évaluation principal), le passage à BIKTARVY s'est révélé non inférieur à la poursuite du traitement par un schéma à base d'un IPp, 2 % de patients de chaque groupe présentant un taux d'ARN du VIH-1 ? 50 copies/mL; selon l'algorithme d'analyse ponctuelle de la FDA, la proportion de patients présentant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL était de 92 % dans le groupe recevant BIKTARVY et de 89 % dans le groupe recevant un IPp.

Dans le cadre de l'étude 1844, un total de 563 adultes infectés par le VIH, présentant une suppression virologique et recevant un schéma contenant de l'abacavir (ABC), du dolutégravir (DTG) et de la lamivudine (3TC) (600 mg/50 mg/300 mg) ont été répartis au hasard et à l'insu dans une proportion de 1:1, soit pour continuer à recevoir une fois par jour l'association ABC/DTG/3TC à dose fixe, soit pour passer à BIKTARVY, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité associée au passage d'un tel de traitement à BIKTARVY. À la semaine 48, BIKTARVY s'est révélé statistiquement non inférieur à l'association ABC/DTG/3TC, a entraîné moins d'effets indésirables d'intensité faible ou modérée liés au médicament à l'étude et n'a causé aucune résistance en cours de traitement.

« Gilead Canada s'est engagée à améliorer les soins et à simplifier le traitement destinés aux personnes vivant avec le VIH. Nous continuons à investir dans la recherche portant sur les traitements de prochaine génération; notre but ultime étant de mettre au point des traitements qui pourraient guérir les patients infectés par le VIH », a précisé Kennet Brysting, directeur général, Gilead Canada. « Nous sommes heureux d'offrir BIKTARVY, notre toute dernière trithérapie qui combine la puissance d'un inhibiteur de l'intégrase à DESCOVY, un traitement de base à prise uniquotidienne par un double INTI, sous forme d'un comprimé unique que les lignes directrices recommandent. »

D'autres essais cliniques sur BIKTARVY sont en cours, y compris une étude axée sur les femmes, ainsi qu'une étude menée auprès d'adolescents et d'enfants vivant avec le VIH.

BIKTARVY ne guérit ni l'infection par le VIH ni le sida.

Renseignements importants sur l'innocuité

Parmi les mises en garde et les précautions importantes présentées dans la monographie de BIKTARVY, on trouve le risque d'exacerbations aiguës de l'hépatite B après le traitement chez les patients co-infectés par le VIH-1 et le VHB, qui ont cessé de prendre des produits contenant de l'emtricitabine (FTC) et/ou du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF). De telles exacerbations pourraient d'ailleurs survenir après l'arrêt de BIKTARVY. Avant ou au moment d'instaurer BIKTARVY, les professionnels de la santé doivent procéder à un test de dépistage de l'infection par le virus de l'hépatite B et surveiller étroitement, pendant plusieurs mois, la fonction hépatique des patients co-infectés par le VIH-1 et le VHB qui cessent de prendre BIKTARVY, et ce, à la fois au moyen d'un suivi clinique et d'un suivi de laboratoire. Les patients atteints d'une hépatite B ou C chronique qui sont traités par des antirétroviraux courent un risque accru d'effets indésirables hépatiques graves.

BIKTARVY ne doit pas être administré en concomitance avec d'autres antirétroviraux, y compris ceux qui contiennent du bictégravir, de l'emtricitabine ou du ténofovir alafénamide, ni avec ceux qui contiennent de la lamivudine ou du fumarate de ténofovir disoproxil. Il ne faut pas administrer BIKTARVY en association avec l'adéfovir dipivoxil.

Pour obtenir des renseignements importants au sujet de l'innocuité, notamment sur les contre-indications, les mises en garde et précautions additionnelles, les effets indésirables et les interactions médicamenteuses, veuillez consulter la monographie canadienne du produit, à l'adresse www.gilead.ca.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. (Gilead) est une société biopharmaceutique vouée à découvrir, développer et commercialiser des médicaments novateurs dans des secteurs où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. L'entreprise s'est donné pour mission d'améliorer les soins des patients souffrant de maladies menaçant le pronostic vital. Gilead a des filiales dans plus de 35 pays à travers le monde, avec son siège social à Foster City, en Californie. Gilead Sciences Canada, Inc. est la filiale canadienne de Gilead Sciences, Inc. Elle a été établie à Mississauga (Ontario) en 2006.

Depuis près de 30 ans, Gilead est un chef de file novateur dans le domaine du VIH, contribuant aux avancées de la recherche sur le traitement, la prévention, le dépistage, la prise en charge médicale et la guérison. À l'heure actuelle, on estime que plus de 10 millions de personnes infectées par le VIH reçoivent à l'échelle mondiale un traitement antirétroviral fourni par Gilead ou l'un de ses partenaires fabricants.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse inclut des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à d'autres facteurs, y compris le risque que les médecins ne constatent pas les avantages de prescrire BIKTARVY et la probabilité que des résultats défavorables découlent d'autres essais cliniques portant sur BIKTARVY. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient amener à des résultats autres que ceux divulgués dans ces déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces derniers et d'autres risques sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q pour le trimestre terminé le 31 mars 2018, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prospectives reposent sur l'information actuelle mise à la disposition de Gilead, et Gilead n'assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

La monographie canadienne de BIKTARVY^MC, y compris l'encadré sur les mises en garde, est accessible en ligne à l'adresse www.gilead.ca.

BIKTARVY, DESCOVY, Gilead et le logo de Gilead sont des marques de commerce de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Pour de plus amples renseignements sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler les Relations publiques de Gilead au 1 800 GILEAD-5
ou au 1 650 574-3000.

SOURCE Gilead Sciences, Inc.