Hycor Biomedical obtient l'autorisation 510(k) de la FDA pour NOVEOStm, son instrument moderne de test d'allergie

GARDEN GROVE, Californie, 19 décembre 2018 /PRNewswire/ -- Aujourd'hui, Hycor Biomedical, a grand fabricant de produits de diagnostic in vitro pour les tests d'allergie et d'auto-immunité, a annoncé qu'elle avait obtenu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour son nouveau système de test d'allergie, NOVEOS.

« Hycor est depuis longtemps à l'avant-garde des tests de diagnostic d'allergie, et nous avons mis au point NOVEOS pour qu'il soit un système de diagnostic qui change le paradigme pour les laborantins dont les options sont limitées dans l'espace de l'allergie », explique le Dr Fei Li, PDG de Hycor. « L'autorisation de commercialisation de NOVEOS témoigne de notre volonté de faire entrer l'immuno-diagnostic d'allergie dans le 21^e siècle pour les patients, les laborantins et les médecins. »

Faisant appel à des microparticules, à la chimiluminescence et à un réactif liquide prêt à l'emploi, NOVEOS est la première technologie de ce type à être proposée pour les laboratoires de test d'allergie de routine en plus de 20 ans. Ce système a été conçu pour éliminer les problèmes courants auxquels sont confrontés les laborantins avec les technologies actuelles en offrant plusieurs fonctionnalités innovantes, comme une réduction sensible de la taille d'échantillon, une réduction des interférences à base de sang, une baisse de variabilité dans les lots d'allergènes, une plus grande précision et un meilleur temps d'exécution pour les techniciens de laboratoire.

La société a obtenu en même temps une autorisation pour le premier essai IgE spécifique (sIgE) du système permettant de détecter l'allergène acarien (D001), et elle s'attache à mettre au point des essais supplémentaires pour proposer un menu complet aux clients.

« Cette nouvelle technologie d'essai d'anticorps IgE à base de microbilles semble très prometteuse en tant qu'option innovante de test de diagnostic ne nécessitant qu'un petit échantillon pour détecter la sensibilisation chez les patients soupçonnés de souffrir d'allergies », explique Robert G. Hamilton, Ph.D., D.ABMLI, professeur de médecine et de pathologie à la Faculté de médecine de l'Université Johns Hopkins.

À propos de Hycor Biomedical
Fondée en 1981, Hycor fabrique et commercialise dans le monde entier des produits de diagnostic in vitro. Depuis sa création, Hycor a renforcé sa présence dans les produits d'allergie et d'auto-immunité utilisés dans les laboratoires cliniques, les hôpitaux et les cabinets médicaux à travers le monde. Parmi ses produits, Hycor commercialise les marques HYTEC^® et AUTOSTAT^®, et elle a récemment ajouté la gamme de produits NOVEOS, qui a récemment obtenu le marquage CE dans l'Union européenne et l'autorisation de la FDA aux États-Unis. La société s'attache à proposer des produits de qualité qui offrent la plus grande valeur aux médecins hospitaliers grâce à l'innovation, à la fiabilité et au service à la clientèle. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur www.HYCORbiomedical.com.

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