AGC Biologics autorisée à fabriquer à échelle commerciale Andexxa® de Portola, agréé par la FDA

Une substance médicamenteuse produite dans les installations d'AGC Biologics de Bothell, Washington

BOTHELL, Washington, 24 mai 2018 /PRNewswire/ -- AGC Biologics, leader mondial en production clinique et commerciale de protéines thérapeutiques, a annoncé aujourd'hui qu'elle fournira une substance médicamenteuse en vrac pour le lancement d'Andexxa^® de Portola Pharmaceuticals [facteur Xa de coagulation (recombinant), zhzo-inactivé], le premier et unique remède indiqué pour les patients traités au rivaroxaban et à l'apixaban, lorsqu'il est nécessaire d'inverser l'anticoagulation du fait d'hémorragies incontrôlées ou mettant leur vie en danger.

Andexxa^® a reçu le statut de médicament orphelin et de traitement révolutionnaire de la part de la FDA des États-Unis et a récemment été approuvé dans le cadre du processus d'approbation accéléré de la FDA, du fait du changement, par rapport au référentiel, de l'activité anti-facteur Xa chez les volontaires sain. Le maintien de l'approbation de cette indication peut dépendre des résultats de l'étude de pharmacovigilance qui doit démontrer une amélioration de l'hémostase chez les patients.

AGC Biologics fabrique actuellement une substance médicamenteuse en vrac pour le lancement prévu d'Andexxa^®, de Portola.

« Nous sommes extrêmement heureux d'avoir eu l'occasion d'aider Portola à fournir ce remède unique aux patients traités au rivaroxaban et à l'apixaban, présentant des hémorragies mortelles ou non contrôlées », a déclaré Gustavo Mahler, titulaire d'un doctorat, le PDG d'AGC Biologics. « Nos installations aux États-Unis, au Danemark et au Japon nous permettent de fournir des solutions de fabrication uniques et fortes pour commercialiser les produits à l'échelon mondial. À l'instar de Portola, notre engagement à fournir des produits commercialisés est hiérarchisé sur l'ensemble de notre entreprise. »

À propos d'AGC Biologics

AGC Biologics est une organisation de développement et de fabrication sous contrat (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) leader mondiale, qui est fermement engagée à délivrer le niveau de service le plus élevé à ses clients et partenaires. AGC Biologics est le fruit du rapprochement et de l'intégration d'Asahi Glass Company (AGC) Bioscience, de Biomeva GmbH, et de CMC Biologics. La société emploie actuellement plus de 850 personnes à travers le monde. Notre vaste réseau s'étend sur trois continents, grâce à des installations conformes aux BPFa basées à Seattle, dans l'État de Washington ; à Berkeley, en Californie ; à Copenhague, au Danemark ; à Heidelberg, en Allemagne ; à Yokohama et à Chiba, au Japon.

AGC Biologics offre une expertise sectorielle approfondie et des services personnalisés uniques pour la fabrication à grande échelle et conforme aux BPFa de produits thérapeutiques à base de protéines ; de la production préclinique à la production commerciale, pour les systèmes mammaliens et microbiens. Nos offres de services intégrées comprennent le développement de lignées cellulaires et de bioprocédés, la formulation, les essais analytiques, l'élaboration de médicaments conjugués d'anticorps, la constitution de banques cellulaires et leur stockage, ainsi que l'expression protéique ? notamment notre système d'expression CHEF1^® breveté pour la production mammalienne. D'autres informations sont disponibles sur www.agcbio.com.

Contact médias pour AGC Biologics : 
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