Communiqués de presse par sujet : Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)

UN ACCES ACCELERE ET UN STATUT DE MEDICAMENTINNOVANT DECERNES PAR LA FDA ,ET DES PREMIERS PATIENTS NARCOLEPTIQUES INCLUS DANS UN PROGRAMME D'ACCES ELARGI AUX ETATS UNIS  Bioprojet est très heureux de  vous faire part de  l'annonce  de son...

Debiopharm International SA (Debiopharm - www.debiopharm.com), membre de Debiopharm Grouptm, une société pharmaceutique basée en Suisse, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accordé la désignation...

AstraZeneca a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait approuvé les comprimés Lynparza® (olaparib) en monothérapie pour le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes...

Debiopharm International SA (Debiopharm - www.debiopharm.com), membre de Debiopharm Grouptm, une société pharmaceutique basée en Suisse, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accordé la désignation...

Date de lancement aux États-Unis : deuxième trimestre 2018   En Europe, PLENVU® est distribué par Norgine   Norgine B.V. a annoncé aujourd'hui que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US FDA) a approuvé PLENVU®...

Actelion Pharmaceuticals Ltd, qui fait partie des Sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson, a annoncé...

OBI Pharma, Inc., une société pharmaceutique taïwanaise (TPEx : 4174), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé sa demande de...

TransMedics, Inc., une entreprise de technologies médicales qui est en voie de transformer l'importante thérapie de transplantation d'organes pleins pour les patients souffrant d'insuffisance terminale des poumons, du coeur ou du foie, a annoncé...

Pfizer Canada a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé l'emploi de BESPONSAMC (inotuzumab ozogamicine injectable) en monothérapie pour le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë...

TRELEGY ELLIPTA (furoate de fluticasone, uméclidinium et vilantérol) a été homologué au Canada en tant que premier et seul médicament en inhalation réunissant trois molécules actives pour le traitement d'entretien uniquotidien et prolongé d'une...

Opsens inc. ("Opsens" ou la "Société")  annonce que l'intégration de la technologie d'Opsens, au sein de la pompe cardiaque Impella CP® ("Impella CP®"), commercialisée par son client Abiomed, Inc. ("Abiomed"), est approuvée par la U.S. Food and Drug...

Theratechnologies Inc. (Theratechnologies) et son partenaire TaiMed Biologics, Inc. (TaiMed) ont annoncé aujourd'hui que la...

EMD Serono Canada (entreprise biopharmaceutique présente aux États-Unis et au Canada, et filiale de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne) et Pfizer Canada inc. annoncent que Santé Canada a approuvé BAVENCIOMC (avélumab pour injection) pour le traitement...

Nouvelle voie impliquée dans le développement de la fibrose et l'importance de deux récepteurs agissant à titre de « doubles interrupteurs principaux » Des études effectuées chez des souris déficientes démontrent que le récepteur GPR40 agit de façon...

Désignation supplémentaire de médicament orphelin ajoutée au portefeuille croissant de thérapeutiques uniques dérivées du plasma L'entérocolite nécrosante est la condition gastro-intestinale acquise la plus commune chez les nouveau-nés prématurés et...

PLENVU® est la première préparation intestinale de 1 litre à base de PEG   PLENVU® est supérieure à MOVIPREP® en termes de nettoyage très approfondi du côlon ascendant, une partie importante pour la détection des adénomes Norgine B.V. a...

PLENVU® est la première préparation intestinale d'un litre à base de PEG Il a été prouvé que PLENVU® était supérieur à MOVIPREP® pour provoquer un nettoyage de haute qualité du côlon ascendant - une région importante pour la détection des adénomes...

Aujourd'hui, Novo Nordisk a annoncé que Santé Canada a approuvé Ozempic® (semaglutide en injection) en tant que complément au régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer la maîtrise glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré...

Norgine B.V. a annoncé aujourd'hui le lancement de LYMPHOSEEK® (Tm 99m tilmanocept) en Finlande et en Suède. LYMPHOSEEK® est un produit radiopharmaceutique utilisé à des fins diagnostiques par les chirurgiens et les spécialistes de la médecine...

La FDA a accordé une approbation d'exemption pour dispositif expérimental (IDE - Investigational Device Exemption approval) pour mener une étude clinique examinant l'utilisation du système de ballon ProSpacetm dans le but d'éviter la toxicité rectale...

TSO3 inc. (la « Société ») , une société innovatrice du domaine de la technologie de stérilisation des instruments médicaux en milieu hospitalier, a annoncé aujourd'hui qu'elle a eu des échanges avec les autorités réglementaires américaines...

Sanofi Genzyme, une division de Sanofi-Aventis Canada Inc. et l'unité commerciale mondiale des soins spécialisés de Sanofi, ont annoncé aujourd'hui l'approbation de Santé Canada de DupixentMC (dupilumab), qui est indiqué pour le traitement des...

EMD Serono, Canada, la société biopharmaceutique affiliée de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, aux États?Unis et au Canada, a annoncé aujourd'hui l'approbation par Santé Canada de MAVENCLADMC (comprimés de cladribine) en monothérapie pour le...

Aujourdhui, Voluntis a annoncé qu'Insulia®, son logiciel compagnon pour les personnes souffrant de diabète de type 2, a reçu un agrément de la FDA et le marquage CE en vue d'intégrer le Basaglar et le Tresiba. Insulia est donc désormais disponible...

TSO3 inc. (la « Société ») , une société innovatrice du domaine de la technologie de stérilisation des instruments médicaux en milieu hospitalier, a annoncé aujourd'hui qu'elle a répondu à la demande d'informations supplémentaires de la Food and Drug...

AstraZeneca Canada a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait approuvé l'emploi d'Imfinzi® (durvalumab) pour le traitement du cancer de la vessie avancé chez les patients ayant déjà été traités. Imfinzi, traitement d'immuno-oncologie qui active le...

La société de technologies médicales EYE TECH CARE, qui a reçu plusieurs prix d'innovation, a reçu l'autorisation de la part de l'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques (CFDA, pour China Food and Drug Administration)...

Prometic Sciences de la Vie inc. (« Prometic » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui avoir obtenu une désignation accélérée de la Food and Drug Administration américaine (« FDA ») pour le PBI-4050, un médicament candidat en...

Taiho Pharma Canada, Inc., une filiale canadienne de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japon), a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait accepté aux fins d'examen sa Présentation de drogue nouvelle (PDN) pour trifluridine (FTD) en combinaison avec...

Merck, une société de science et de technologie de premier ordre, a annoncé aujourd'hui que son unité de...

SHINGRIX a été homologué au Canada pour la prévention du zona chez les adultes de 50 ans ou plus i. SHINGRIX est un vaccin sous-unitaire non vivant, recombinant avec adjuvant qui est administré par voie intramusculaire en deux doses et qui devrait...

Prometic Sciences de la Vie inc. (« Prometic ») a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté sa demande de licence de produits...

Prometic...

La FDA a fixé une date butoir en vertu de la PDUFA au 19 janvier 2018 pour la demande d'autorisation de l'injection de dépôts hebdomadaires et mensuels de buprénorphine dans le cadre du traitement de la dépendance aux opioïdes  Camurus annonce que...

Le 29 août, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de nouveau médicament de Chemo Research pour le benznidazole. Il s'agit du tout premier médicament approuvé par la FDA pour traiter la maladie de Chagas.     ...

MAVIRET est le premier et le seul traitement pangénotypique d'une durée de huit semaines chez les patients atteints d'hépatite C qui sont exempts de cirrhose et qui reçoivent un traitement pour la première fois*1. L'approbation repose sur un taux de...

L'extrait de curcuma BCM-95® reçoit une «  No Questions Letter » (lettre de non-objection) de la part de la FDA   La curcumine BCM-95® d'Arjuna Naturals Extracts Ltd., un extrait de curcuma hautement puissant, a reçu une lettre de non-objection de...

Sequoia Sciences a annoncé avoir obtenu la désignation Fast Track de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, pour son vaccin expérimental novateur destiné au traitement des infections des voies urinaires (IVU) récurrentes causées...

Hologenix, LLC, fabricant de Celliant, la technologie textile sensible la plus avancée au monde et testée...

Hologenix, LLC, fabricant de Celliant, la technologie textile sensible la plus avancée au monde et...

Il a été démontré que Triptodur (triptoréline), suspension injectable à libération prolongée, pouvait enrayer ou inverser les signes cliniques de puberté grâce à l'administration d'une injection intramusculaire (IM) tous les six mois chez les...

Date de lancement fixée au premier trimestre 2018  Norgine B.V. a annoncé aujourd'hui qu'il a reçu l'acceptation de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour une demande d'autorisation de nouveau médicament (NDA)...

Equashield (http://www.equashield.com), un fournisseur incontournable de dispositifs de transfert en système clos  (CSTD) pour la manipulation de médicaments dangereux, a annoncé aujourd'hui un nouveau partenariat exclusif pour la Belgique et le...

TSO3 inc. , une innovatrice dans le domaine de la stérilisation des instruments médicaux en milieu hospitalier, a annoncé aujourd'hui que la Société projette actuellement d'obtenir auprès des autorités américaines l'autorisation 510(k) pour son...

Cette annonce marque l'entrée officielle de l'entreprise sur le marché des États-Unis    OrbusNeich, une entreprise mondiale spécialisée dans la fourniture de solutions vasculaires pour l'amélioration de la vie, a annoncé le lancement de ses...

GenePOC annonce l'homologation 510(k) de la part de la Food and Drug Administration des États-Unis pour la commercialisation de son premier test bactériologique, le GenePOC GBS LB, ainsi que l'instrument de diagnostic moléculaire, le revogene. ...

People.cn a récemment lancé un rapport indiquant que Feihe avait remporté le prix « Monde Selection » 2017. Le rapport intégral est disponible ci-dessous : La cérémonie du prix « Monde Selection » 2017 s'est tenue le 29 mai à La Valette, la capitale...

Le PBI-4050 en monothérapie et en combinaison avec le nintedanib démontre des résultats prometteurs pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) Données sur la régulation par le PBI-4050 des protéines impliquées dans la fibrose...

Allergan Inc. est heureux de vous informer de l'approbation de l'utilisation de VIBERZIMC (éluxadoline) par Santé Canada pour le traitement du syndrome du côlon irritable avec diarrhée (SCI-D) chez les adultes. Les patients atteints de SCI-D...

NDS a annoncé aujourd'hui avoir reçu la notification préalable à la commercialisation 510(k) du FDA (Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques) pour sa nouvelle solution ZeroWire® Mobile de socle d'écran alimenté par...