Santé Canada approuve le Dupixent(MC), le premier traitement ciblé pour les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

• Les patients ont constaté une amélioration cliniquement significative de l'état de leur peau et une réduction des démangeaisons au cours des quatre premiers mois du traitement bihebdomadaire¹.

TORONTO, le 4 déc. 2017 /CNW/ - Sanofi Genzyme, une division de Sanofi-Aventis Canada Inc. et l'unité commerciale mondiale des soins spécialisés de Sanofi, ont annoncé aujourd'hui l'approbation de Santé Canada de Dupixent^MC (dupilumab), qui est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère chez qui la maladie n'est pas adéquatement contrôlée par des traitements topiques sous ordonnance ou quand ces traitements ne sont pas appropriés². Il s'agit du premier traitement biologique au Canada à cibler la cause fondamentale de dermatite atopique.

La dermatite atopique, une forme d'eczéma, est une maladie inflammatoire chronique ayant des symptômes qui apparaissent souvent sous forme d'éruption cutanée^3,4,5,6. La dermatite atopique modérée à sévère se caractérise par des éruptions cutanées couvrant souvent une grande partie du corps, et peut comprendre des démangeaisons intenses et persistantes, une sécheresse de la peau, des fissures, des rougeurs, des croûtes et des suintements⁷. Les démangeaisons sont l'un des symptômes les plus lourds à supporter pour les patients et peuvent être invalidantes⁸. De plus, les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère doivent vivre avec de lourdes conséquences de la maladie notamment des lésions cutanées ainsi qu'un prurit intense. Cette maladie peut également avoir un impact sur la qualité de vie des patients en induisant des troubles du sommeil et des symptômes d'anxiété et de dépression^6,9.

« Les Canadiens atteints de dermatite atopique modérée à sévère sont aux pris avec des symptômes intenses, parfois insupportables, qui peuvent avoir un impact considérable sur leur vie au quotidien », a déclaré Amanda Cresswell-Melville, directrice générale de la Société canadienne de l'eczéma. « Le Dupixent offre aux patients une option différente de ce qui leur était offert auparavant, en raison de sa capacité à cibler la racine du problème, puis à s'activer à le combattre. »

À propos de Dupixent
Le Dupixent est un anticorps monoclonal humain développé pour inhiber spécifiquement la signalisation hyperactive de deux protéines clés, l'IL-4 et l'IL-13, lesquelles sont considérées comme les principaux moteurs de l'inflammation sous-jacente persistante dans la dermatite atopique¹⁰. Le Dupixent est développé conjointement par Regeneron et Sanofi dans le cadre d'un accord de collaboration international.

L'approbation de Dupixent repose sur les données du programme clinique mondial LIBERTY AD, qui comprenait trois essais pivots de phase 3 randomisés connus sous le nom de SOLO 1, SOLO 2 et CHRONOS effectués sur 2 119 patients adultes (dont 274 Canadiens) atteints d'une DA modérée à sévère insuffisamment contrôlée. Les essais SOLO 1 et SOLO 2 ont servi à examiner l'utilisation de Dupixent seul, tandis que l'essai CHRONOS visait à examiner l'utilisation chez les participants du Dupixent en concomitance avec des corticostéroïdes topiques. Dans les trois études, le Dupixent utilisé seul ou avec des corticostéroïdes topiques a permis une amélioration rapide et durable de l'étendue et de la gravité des lésions, de l'intensité des démangeaisons et des mesures de la qualité de vie liées à la santé, en particulier¹¹ :

• Dans les études SOLO 1 et SOLO 2, le traitement avec du Dupixent 300 mg en monothérapie administré toutes les deux semaines a permis une amélioration significative de l'étendue et de la sévérité de la lésion et de l'intensité des démangeaisons :
• À 16 semaines, une proportion significativement plus élevée de patients randomisés traités au Dupixent a obtenu une Évaluation globale par l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 (peau « claire » ou « presque claire ») et une réduction de 75 % de leur indice de gravité et d'eczéma (Eczema Area and Severity Index, EASI)¹².
• De plus, à 16 semaines, 41 et 36 % des patients ayant reçu du Dupixent ont obtenu une amélioration cliniquement importante, supérieure ou égale à 4 points, de l'intensité quotidienne de la démangeaison déclarée par le patient, mesurée par l'échelle numérique d'évaluation du prurit (NRS), comparée à un résultat de 12 et 10 % chez les patients sous l'effet d'un placebo¹³.
  
  
• Dans l'étude CHRONOS, le traitement par Dupixent 300 mg toutes les deux semaines avec corticostéroïdes topiques (CST) a permis une amélioration rapide et durable de l'étendue, de la gravité des lésions, de l'intensité des démangeaisons et de la qualité de vie liée à la santé à 16 et 52 semaines, lorsque comparée aux patients sous l'effet d'un placebo avec des CST.
• À 16 semaines, 69 % des patients ayant reçu du Dupixent avec des CST ont obtenu une réduction de 75 % de leur EASI, comparativement à 23 % chez les patients sous l'effet d'un placebo avec des CST¹⁴.
• À 16 semaines, un plus grand nombre de patients ont vu une amélioration cliniquement importante de ? 4 points sur le NRS du prurit de la semaine de référence par rapport à la semaine 16 et à la semaine 52 comparé aux patients sous l'effet d'un placebo + CST¹⁵.

Les événements indésirables les plus fréquents comprenaient des réactions au site d'injection, une inflammation des yeux et des paupières, y compris des rougeurs, de l'enflure et des démangeaisons, des boutons de fièvre dans la bouche ou sur les lèvres¹⁶.

Le Dupixent est offert dans une seringue préremplie et peut être auto-administré sous forme d'injection sous-cutanée toutes les deux semaines après une dose initiale¹⁷.

« L'approbation de Dupixent témoigne de l'engagement pris par Sanofi Genzyme envers la communauté des patients souffrant de dermatite atopique, qui doivent supporter au quotidien le poids de leur maladie », a déclaré Peter Brenders, directeur général de Sanofi Genzyme Canada. « Ce traitement fournit aux patients le premier médicament approuvé pour soulager le fardeau invalidant des personnes qui souffrent de DA modérée à sévère. »

À propos de Sanofi
Sanofi se consacre à soutenir les personnes à travers leurs défis en matière de santé. Nous sommes une société biopharmaceutique mondiale axée sur la santé humaine. Nous prévenons les maladies avec des vaccins et nous fournissons des traitements innovants pour combattre la douleur et soulager la souffrance. Nous sommes aux côtés des quelques patients qui souffrent de maladies rares et des millions de personnes qui souffrent de maladies chroniques à long terme.

Avec plus de 100 000 employés dans 100 pays, Sanofi transforme l'innovation scientifique en solutions de santé à travers le monde.

Sanofi, donner toute sa force à la vie
Au Canada, Sanofi emploie près de 1 900 personnes. En 2016, les sociétés Sanofi ont investi 130 millions de dollars en R et D au Canada, stimulant la création d'emplois, les échanges commerciaux et les possibilités d'affaires à l'échelle du pays.

Sanofi Genzyme se concentre sur le développement de traitements spécialisés pour des maladies qui sont souvent difficiles à diagnostiquer et à traiter dans le but de donner espoir aux patients et à leurs familles. Pour en savoir plus, visitez www.sanofigenzyme.ca.

Références

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¹ Dupixent^MC (dupilumab) Monographie du produit. Page 22 (figure 3). 30 novembre 2017.
² Dupixent^MC (dupilumab) Monographie du produit. Page 3. 30 novembre 2017.
³ Eichenfield et al. Guidelines of Care for Atopic Dermatitis. AAD 2014, pp. 118.
⁴ Guideline to treatment, European Dermatology Forum. http://www.euroderm.org/edf/index.php/edf-guidelines/category/5-guidelines-miscellaneous?download=36:guideline-treatment-of-atopic-eczema-atopic-dermatitis. Consulté le 27 novembre 2017.
⁵ Gelmetti and Wolleberg, BJD 2014, Atopic dermatitis- all you can do from the outside. Page 19.
⁶ National Institutes of Health (NIH). Renseignements sur la santé : Atopic Dermatitis (A type of eczema) 2013. http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Atopic_Dermatitis/default.asp. Consulté le 27 novembre 2017.
⁷ Mount Sinaï. Patient Care Atopic Dermatitis. Disponible à : http://www.mountsinai.org/patient-care/health-library/diseases-and-conditions/atopic-dermatitis#risk. Consulté le 27 novembre 2017.
⁸ Zuberbier T et al. Patient perspectives on the management of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol vol. 118, pp. 226-232, 2006.
⁹ Torrelo A et al. Atopic dermatitis: impact on quality of life and patients' attitudes toward its management. Eur J Dermatol vol. 22(1), pp. 97-105, 2012.
¹⁰ Dupixent^MC (dupilumab) Monographie du produit. Page 3. 30 novembre 2017.
¹¹ Dupixent^MC (dupilumab) Monographie du produit. Page 16. 30 novembre 2017.
¹² Dupixent^MC (dupilumab) Monographie du produit. Page 18. 30 novembre 2017.
¹³ Dupixent^MC (dupilumab) Monographie du produit. Page 19. 30 novembre 2017.
¹⁴ Dupixent^MC (dupilumab) Monographie du produit. Page 23. 30 novembre 2017.
¹⁵ Dupixent^MC (dupilumab) Monographie du produit. Page 22. 30 novembre 2017.
¹⁶ Dupixent^MC (dupilumab) Monographie du produit. Page 6. 30 novembre 2017.
¹⁷ Dupixent^MC (dupilumab) Monographie du produit. Page 9. 30 novembre 2017.

SOURCE Sanofi Genzyme