Le Lézard

Communiqués de presse par sujet : Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)

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22 mai 2024

04:43
Première soumission d'une demande de licence biologique (BLA) pour une thérapie allogénique à cellules T auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine  Cette BLA est étayée par les données de l'étude pivot ALLELE de phase III, qui...


11 mai 2024

15:26
WestGene, une entreprise de biotechnologie spécialisée dans la technologie de l'ARNm, annonce une étape historique avec l'approbation DNR de la FDA de son vaccin à ARNm contre le cancer, le WGc-043. Cette réalisation historique marque la première...


10 mai 2024

12:48
WestGene, société de biotechnologie spécialisée dans la technologie de l'ARNm, annonce une réalisation historique : la FDA a approuvé son vaccin thérapeutique contre le cancer à ARNm, le WGc-043. Il s'agit de la première approbation au monde d'un...


5 mai 2024

23:24
Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) a annoncé que le partenaire commercial de la société, Accord BioPharma Inc. (la division spécialisée américaine d'Intas Pharmaceuticals, Ltd.), a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des...


9 avril 2024

23:26
Les électrophysiologistes du Texas Cardiac Arrhythmia Institute (TCAI) du St. David's Medical Center sont devenus les premiers aux États-Unis à utiliser un nouveau système d'ablation par champ pulsé (PFA) pour traiter les patients atteints de...

23:22
Les électrophysiologistes du Texas Cardiac Arrhythmia Institute (TCAI) du St. David's Medical Center sont les premiers au pays à utiliser un nouveau système d'ablation par champ pulsé pour traiter les patients atteints de fibrillation auriculaire...


2 avril 2024

23:11
Concept Medical a reçu l'approbation IDE de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour MagicTouch AVF, son cathéter à ballon enrobé de sirolimus, afin de lancer une étude clinique pour le traitement des lésions sténosées de la fistule...


21 février 2024

00:07
WuXi Advanced Therapies (WuXi ATU), une filiale en propriété exclusive de WuXi AppTec, a annoncé aujourd'hui que la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis avait autorisé son site de Philadelphie à commencer les tests analytiques et la...


23 janvier 2024

05:00
Amadix, une société de biotechnologie espagnole, a annoncé aujourd'hui que son test sanguin de dépistage du cancer...

03:12
Solvias, fournisseur mondial d'analyses de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC), a annoncé aujourd'hui qu'elle effectuera des services de tests analytiques de libération sur la première thérapie cellulaire d'édition génomique CRISPR/Cas9 au...


5 janvier 2024

11:40
Endotronix, Inc., une société de santé numérique et de technologie médicale dédiée à l'avancement du traitement de l'insuffisance cardiaque, a annoncé aujourd'hui le dépôt d'une demande d'approbation préalable à la mise sur le marché pour son système...


4 décembre 2023

11:00
Pfizer Canada a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a accordé un avis de conformité (AC) à LITFULOMC (ritlécitinib). LITFULO, une capsule à prise orale uniquotidienne, est le premier et le seul produit homologué par Santé Canada pour le traitement...


22 novembre 2023

14:14
Albumedix Ltd (« Albumedix »), qui fait désormais partie du groupe Sartorius spécialisé dans les sciences de la vie, annonce que Recombumin® est indispensable à la fabrication du premier vaccin contre le chikungunya homologué par la FDA. Le...


16 novembre 2023

11:00
La Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, ainsi que la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni, ont respectivement autorisé la demande de Kanna Health d'un Nouveau Médicament Expérimental (IND) et d'un...


8 novembre 2023

08:18
Recor Medical, Inc. («Recor») et sa société mère, Otsuka Medical Devices Co., Ltd. («Otsuka Medical Devices») ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le système de dénervation rénale par ultrasons...


3 novembre 2023

08:34
Empatica, une société de santé numérique et d'IA qui développe des accessoires intelligents de qualité médicale et des biomarqueurs numériques pour la surveillance et le diagnostic de la santé, a annoncé aujourd'hui l'autorisation 510(k) de la Food...


2 novembre 2023

12:12
La désignation Médicament orphelin est un statut qui offre une période de protection post-approbation de 7 ans et une exonération des frais de dossierLa désignation Maladie pédiatrique rare permet au promoteur de bénéficier, au moment de...


24 octobre 2023

21:13
BioRay Pharmaceutical Co. (ci-après dénommée « BioRay ») a annoncé le 7 octobre que sa demande d'essai clinique pour le BR105 Injection a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il s'agit du premier projet de...


5 octobre 2023

11:18
Novavax, Inc. ,...

10:16
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à Lipogems une nouvelle étude d'exemption pour dispositif expérimental (IDE) pour l'utilisation de MicroFat dans le traitement de l'arthrose du genou. Cette deuxième étude IDE sera menée...

07:43
...


18 septembre 2023

06:30
Crown Aesthetics (« Crown »), une division de Crown Laboratories, Inc, est ravie d'annoncer le lancement de sa toute dernière innovation, BIOJUVEtm, au Royaume-Uni, en Irlande et en Allemagne, le plus grand marché esthétique d'Europe. BIOJUVE est une...


29 août 2023

10:05
Aujourd'hui, Mitsubishi Tanabe Pharma Canada (MTP-CA), une filiale de Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA), a annoncé que RADICAVAMD Suspension Orale (édaravone) est maintenant couverte par la liste de médicaments du Programme...


18 août 2023

05:42
HELSINGBORG, Suède, 18 août 2023 /PRNewswire/ ? Aujourd'hui, Acorai, une start-up suédoise spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux, a annoncé le lancement d'un essai clinique mondial avec le recrutement de son premier patient à...


16 août 2023

03:32
Aurisco Pharmaceutical a annoncé aujourd'hui que son usine d'API et de FDF à Yangzhou, en Chine, a passé avec succès une inspection cGMP par l'US Food and Drug Administration (USFDA). L'inspection, menée par la responsable de la sécurité des...


4 août 2023

12:34
Les Canadiens de 60 ans et plus peuvent maintenant mieux se protéger contre l'infection par le virus respiratoire syncytial (VRS).L'approbation d'Arexvy s'est appuyée sur un programme complet d'études cliniques de phase III au cours duquel...


2 août 2023

12:00
ABM Therapeutics (ABM) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de médicament orphelin à l'ABM-1310, une nouvelle petite molécule inhibitrice de l'enzyme BRAF mise au point par...


25 juillet 2023

17:06
La Food and Drug Administration américaine a autorisé un test de Numares Health, le système de test AXINON® LDL-p, en tant que nouvel outil que les médecins peuvent utiliser pour mesurer les lipoprotéines chez les patients présentant un risque de...


21 juillet 2023

20:19
Invivoscribe est heureux d'annoncer que le test de mutation FLT3 LeukoStrat® CDx a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour faciliter la sélection des patients ayant récemment reçu un diagnostic de leucémie myéloïde...

20:15
Invivoscribe est heureuse d'annoncer que le test de mutation LeukoStrat® CDx FLT3 a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour faciliter la sélection de patients atteints d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM)...


29 juin 2023

13:34
Moderna, Inc. , une société de biotechnologie pionnière dans les thérapies et les vaccins à base d'ARN messager (ARNm), a annoncé aujourd'hui avoir initié le...


21 juin 2023

03:00
Mediso a annoncé l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des logiciels de traitement d'images et de rapports multimodalité InterViewtm FUSION et InterViewtm XP (PET/SPECT/IRM/CT) qui sont spécifiquement adaptés aux flux de travail de...


19 juin 2023

12:45
TG ImmunoPharma Co. (TGI), une société de biotechnologie de premier plan spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies immuno-oncologiques, a le plaisir d'annoncer que la FDA a autorisé l'essai clinique du TGI-6, son anticorps bispécifique...

12:44
TG ImmunoPharma Co., Ltd. (TGI), une entreprise de biotechnologie de premier plan spécialisée dans le développement de traitements novateurs en immuno-oncologie, est heureux d'annoncer que la FDA a autorisé l'essai clinique du TGI-6, son anticorps...


12 juin 2023

03:00
Le substitut tissulaire synthétique EverPatch développé par CorNeat Vision a reçu l'autorisation 510(k) de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis. Corneat EverPatch est la première matrice d'intégration tissulaire synthétique et non...


31 mai 2023

02:46
Le 24 mai 2023, la FDA américaine a accordé une exemption de dispositif expérimental (IDE) pour le ballonnet enduit de sirolimus (SCB) MagicTouch PTA de Concept Medical Inc. dans le cadre du traitement des artères fémorales superficielles (AFS). Il...


29 mai 2023

08:27
Le système ?FR® de 4e génération de Pulse Medical Technology, Inc. (Pulse Medical) a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire (Breakthrough Device) de la FDA. Pulse Medical, fondée en 2015 et située à Shanghai, en Chine, se consacre au...


10 mai 2023

07:00
OpSens inc. ("OpSens" ou la "Société")  , une société spécialisée en instrumentation médicale en cardiologie offrant des solutions innovatrices basées sur sa technologie optique brevetée, a annoncé aujourd'hui que le SavvyWire sera inclus dans...


9 mai 2023

07:01
- L'approbation est fondée sur les résultats de l'étude clinique pivot de phase III SELECT-AXIS 2, au cours de laquelle RINVOQ a permis de maîtriser la maladie de façon rapide et efficace et d'atteindre le paramètre d'évaluation principal de l'étude,...


5 mai 2023

08:53
Le premier patient américain a été recruté dans l'étude SELUTION4SFA Sirolimus DEB par le Dr Arthur Lee du Cardiac & Vascular Institute en Floride. Cette étude évalue SELUTION SLRtm dans le traitement de la maladie occlusive de l'artère fémorale...

01:00
Norlase, un important fabricant mondial de lasers ophtalmiques développant des solutions laser de nouvelle génération, a annoncé aujourd'hui avoir reçu à la fois l'autorisation FDA 510(k) et le marquage CE pour le laser photocoaguleur à motif...


2 mai 2023

10:23
La FDA américaine a accordé une exemption de dispositif expérimental (IDE) pour le nouveau ballonnet enduit de sirolimus (SCB) MagicTouch de Concept Medical Inc. pour le traitement des microangiopathies dans les artères coronaires. Le 25 avril 2023,...


19 avril 2023

15:51
Ajinomoto Bio-Pharma Services (« Aji Bio-Pharma »), l'un des principaux fournisseurs de services de développement et de fabrication sous contrat de produits biopharmaceutiques, est ravi d'annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des...

08:23
HuidaGene Therapeutics (???? ; HuidaGene), une société de biotechnologie au stade clinique qui développe une médecine génomique programmable basée sur CRISPR, annonce que le Center for Drug Evaluation (CDE) de la National Medical Products...


6 avril 2023

08:00
Icentia Inc. a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour CardioSTAT, une solution de surveillance ECG continue et ambulatoire qui repose sur un enregistreur sans fil et à usage unique. « Cette autorisation marque une...


3 avril 2023

15:06
HuidaGene Therapeutics (????; HuidaGene), une entreprise mondiale de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments génomiques, annonce que la Food Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation...


31 mars 2023

02:26
Piramal Pharma Solutions est...


27 mars 2023

18:05
Pharming Group N.V. (« Pharming » ou « la...


16 mars 2023

09:44
Servier, un groupe pharmaceutique mondial, a annoncé aujourd'hui que l'essai clinique...

07:13
Servier, un groupe pharmaceutique mondial, a annoncé aujourd'hui que la phase 3 de...

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