Le Lézard

Communiqués de presse par sujet : Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)

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5 février 2025

10:46
Newronika, développeur d'une technologie révolutionnaire de stimulation cérébrale profonde adaptative, est fier d'annoncer l'obtention d'une exemption de dispositif expérimental (IDE) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis....


20 janvier 2025

09:00
Hoffmann-La Roche Limited/Limitée...


14 janvier 2025

11:55
icotec est fière d'annoncer qu'elle a reçu l'autorisation de la FDA pour l'utilisation des implants BlackArmor® dans le traitement des infections vertébrales de novo. icotec a l'honneur d'être la première et la seule entreprise aux États-Unis à...


8 janvier 2025

08:30
Otulfitm a reçu l'Avis de conformité (AC) de Santé Canada le 30 décembre pour ses présentations sous-cutanée et intraveineuseAvec cette approbation, le portefeuille de biosimilaires en immunologie de Fresenius Kabi Canada s'élargit davantage, offrant...


5 décembre 2024

11:58
Premier et unique système d'ablation par champ pulsé à force de contact (PFA) conçu pour révolutionner les soins prodigués aux centaines de milliers de personnes qui risquent de mourir d'une tachycardie ventriculaire (TV).Le TAP Pilot et la...


4 décembre 2024

10:07
Les électrophysiologistes du Texas Cardiac Arrhythmia Institute (TCAI) du St. David's Medical Center sont récemment devenus les premiers au pays à utiliser unune cartographie haute densité et un cathéter d'ablation à double énergie pour le traitement...

04:07
Les électrophysiologistes du Texas Cardiac Arrhythmia Institute (TCAI) du St. David's Medical Center sont récemment devenus les premiers au pays à utiliser , un cathéter tout-en-un de cartographie à haute densité et d'ablation à double énergie pour...


19 novembre 2024

10:06
TAHO Pharmaceuticals Ltd. a annoncé la posologie des premiers sujets de son essai clinique de phase III aux États-Unis pour son produit principal, le TAH3311, un film antithrombotique novateur de dissolution orale (ODF). En juillet 2023, la Food &...


18 novembre 2024

08:00
Vaderis Therapeutics AG (Vaderis), une biotech de phase clinique qui se concentre sur les traitements de maladies rares associées à des malformations vasculaires, annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a désigné...


11 novembre 2024

02:00
Nordic Bioscience, une société leader dans le domaine des biomarqueurs, a annoncé que son test de biomarqueur CPa9-HNE a reçu une lettre de soutien de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Au cours des trente dernières...


24 octobre 2024

09:05
EpiVax, Inc. (« EpiVax ») et CUBRC, Inc. (« CUBRC ») annoncent aujourd'hui qu'ils ont obtenu un contrat de 2 millions de dollars sur deux ans (#75F40124C00094) de l'Office of Generic Drugs (OGD) de la Food and Drug Administration (FDA) pour...


17 octobre 2024

10:20
MolecuLight Inc., le leader mondial de la technologie d'imagerie par fluorescence pour la détection en temps réel des bactéries nocives dans le traitement des plaies, fournit la méthode la plus efficace pour la détection des biofilms au chevet du...


9 octobre 2024

10:29
Healgen Scientific LLC, un innovateur de premier plan dans les solutions de diagnostic, annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'autorisation de mise sur le marché De Novo du...


1 octobre 2024

04:00
Relu, un pionnier de la segmentation assistée par l'intelligence artificielle (IA) pour les laboratoires dentaires et les fournisseurs de logiciels, est fier d'annoncer l'obtention conjointe de l'agrément 510(k) de la Food and Drug Administration...


15 septembre 2024

20:26
Le 2 septembre 2024, Simcere Pharmaceuticals Group Ltd. (2096.HK) a annoncé que comprimés sublinguaux de sanbexine (comprimés sublinguaux édaravone et dexborneol), un médicament innovant contre les accidents vasculaires cérébraux, a reçu la...


10 septembre 2024

07:00
AbbVie a annoncé aujourd'hui que...


2 septembre 2024

01:07
Novavax, Inc. , société mondiale qui fait progresser les vaccins à base de protéines avec son adjuvant Matrix-Mtm, annonce aujourd'hui que le vaccin...


20 août 2024

13:51
L'approbation de la FDA pour le dispositif révolutionnaire de traitement des acouphènes, Lenire, a été accordée en mars 2023 sur la base du succès de l'essai clinique contrôlé à grande échelle du dispositif, TENT-A3.[1]TENT-A3 a démontré...


9 août 2024

12:16
WestGene Biopharma est fière d'annoncer que son vaccin thérapeutique anticancer à ARNm, WGc-043, a reçu une double approbation DNR (drogue nouvelle de recherche) auprès de la NMPA (National Medical Products Administration) en Chine et de la FDA (Food...


8 août 2024

10:39
WestGene Biopharma est fière d'annoncer que son vaccin thérapeutique anticancéreux à ARNm, WGc-043, a reçu deux approbations d'IND, une de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine et une de la FDA des États-Unis. Cet...


29 juillet 2024

09:00
Il s'agit de la troisième indication de Vabysmo®, en plus de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire (forme exsudative ou humide) et de l'oedème maculaire diabétique (OMD)1.L'autorisation est fondée sur deux études de phase III...


25 juillet 2024

09:59
SoniVie, qui a développé un nouveau système thérapeutique intra-vasculaire à ultrasons (TIVUStm) pour traiter une variété de troubles hypertensifs, a présenté le 15 mai, 2024 à la conférence EuroPCR (Paris, France) les résultats de son...


12 juillet 2024

11:08
Edwards Lifesciences (Canada) Inc. a annoncé aujourd'hui l'approbation de Santé Canada pour le système de réparation de valve transcathéter Edwards PASCAL Precision pour la réduction percutanée de la régurgitation mitrale significative et...


5 juillet 2024

14:11
Zhiyi Biotech, une société de biotechnologie au stade clinique, leader dans la découverte et le développement de produits biothérapeutiques vivants (LBP - Live Biotherapeutic Products), a annoncé aujourd'hui les résultats positifs d'un essai clinique...


2 juillet 2024

20:00
Full-Life Technologies (Full-Life), une entreprise mondiale entièrement intégrée spécialisée dans les radiothérapeutiques, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track...


24 juin 2024

08:15
Cordella, qui se compose du capteur Cordella PA désormais approuvé par la PMA et du système commercial Cordellatm HF, permet une gestion complète de l'insuffisance cardiaque à domicile en utilisant la pression de l'artère pulmonaire (AP), un...


5 juin 2024

08:00
Moon Surgical, pionnier franco-américain de l'innovation chirurgicale, a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'homologation de la Food and Drug Administration aux Etats-Unis pour la version commerciale de Maestro, son système chirurgical...

03:15
Les Laboratoires Pierre Fabre ont annoncé aujourd'hui le dépôt d'une demande d'étude clinique pour un nouveau médicament (IND, Investigational New Drug) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine afin de lancer un essai clinique de...


29 mai 2024

20:00
Full-Life Technologies (Full-Life), société internationale de radiothérapie entièrement intégrée, a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine de déposer une demande de nouveau médicament de...


28 mai 2024

06:00
Spineart, une entreprise à croissance rapide spécialisée dans la chirurgie de la colonne vertébrale, est fière d'annoncer l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour sa cage cervicale antérieure sécurisée...


22 mai 2024

04:43
Première soumission d'une demande de licence biologique (BLA) pour une thérapie allogénique à cellules T auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine  Cette BLA est étayée par les données de l'étude pivot ALLELE de phase III, qui...


11 mai 2024

15:26
WestGene, une entreprise de biotechnologie spécialisée dans la technologie de l'ARNm, annonce une étape historique avec l'approbation DNR de la FDA de son vaccin à ARNm contre le cancer, le WGc-043. Cette réalisation historique marque la première...


10 mai 2024

12:48
WestGene, société de biotechnologie spécialisée dans la technologie de l'ARNm, annonce une réalisation historique : la FDA a approuvé son vaccin thérapeutique contre le cancer à ARNm, le WGc-043. Il s'agit de la première approbation au monde d'un...


5 mai 2024

23:24
Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) a annoncé que le partenaire commercial de la société, Accord BioPharma Inc. (la division spécialisée américaine d'Intas Pharmaceuticals, Ltd.), a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des...


9 avril 2024

23:26
Les électrophysiologistes du Texas Cardiac Arrhythmia Institute (TCAI) du St. David's Medical Center sont devenus les premiers aux États-Unis à utiliser un nouveau système d'ablation par champ pulsé (PFA) pour traiter les patients atteints de...

23:22
Les électrophysiologistes du Texas Cardiac Arrhythmia Institute (TCAI) du St. David's Medical Center sont les premiers au pays à utiliser un nouveau système d'ablation par champ pulsé pour traiter les patients atteints de fibrillation auriculaire...


2 avril 2024

23:11
Concept Medical a reçu l'approbation IDE de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour MagicTouch AVF, son cathéter à ballon enrobé de sirolimus, afin de lancer une étude clinique pour le traitement des lésions sténosées de la fistule...


21 février 2024

00:07
WuXi Advanced Therapies (WuXi ATU), une filiale en propriété exclusive de WuXi AppTec, a annoncé aujourd'hui que la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis avait autorisé son site de Philadelphie à commencer les tests analytiques et la...


23 janvier 2024

05:00
Amadix, une société de biotechnologie espagnole, a annoncé aujourd'hui que son test sanguin de dépistage du cancer...

03:12
Solvias, fournisseur mondial d'analyses de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC), a annoncé aujourd'hui qu'elle effectuera des services de tests analytiques de libération sur la première thérapie cellulaire d'édition génomique CRISPR/Cas9 au...


5 janvier 2024

11:40
Endotronix, Inc., une société de santé numérique et de technologie médicale dédiée à l'avancement du traitement de l'insuffisance cardiaque, a annoncé aujourd'hui le dépôt d'une demande d'approbation préalable à la mise sur le marché pour son système...


4 décembre 2023

11:00
Pfizer Canada a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a accordé un avis de conformité (AC) à LITFULOMC (ritlécitinib). LITFULO, une capsule à prise orale uniquotidienne, est le premier et le seul produit homologué par Santé Canada pour le traitement...


22 novembre 2023

14:14
Albumedix Ltd (« Albumedix »), qui fait désormais partie du groupe Sartorius spécialisé dans les sciences de la vie, annonce que Recombumin® est indispensable à la fabrication du premier vaccin contre le chikungunya homologué par la FDA. Le...


16 novembre 2023

11:00
La Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, ainsi que la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni, ont respectivement autorisé la demande de Kanna Health d'un Nouveau Médicament Expérimental (IND) et d'un...


8 novembre 2023

08:18
Recor Medical, Inc. («Recor») et sa société mère, Otsuka Medical Devices Co., Ltd. («Otsuka Medical Devices») ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le système de dénervation rénale par ultrasons...


3 novembre 2023

08:34
Empatica, une société de santé numérique et d'IA qui développe des accessoires intelligents de qualité médicale et des biomarqueurs numériques pour la surveillance et le diagnostic de la santé, a annoncé aujourd'hui l'autorisation 510(k) de la Food...


2 novembre 2023

12:12
La désignation Médicament orphelin est un statut qui offre une période de protection post-approbation de 7 ans et une exonération des frais de dossierLa désignation Maladie pédiatrique rare permet au promoteur de bénéficier, au moment de...


24 octobre 2023

21:13
BioRay Pharmaceutical Co. (ci-après dénommée « BioRay ») a annoncé le 7 octobre que sa demande d'essai clinique pour le BR105 Injection a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il s'agit du premier projet de...


5 octobre 2023

11:18
Novavax, Inc. ,...

10:16
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à Lipogems une nouvelle étude d'exemption pour dispositif expérimental (IDE) pour l'utilisation de MicroFat dans le traitement de l'arthrose du genou. Cette deuxième étude IDE sera menée...

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