Le Lézard

Communiqués de presse par sujet : Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)

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8 avril 2020

06:15
La compagnie canadienne Spartan Bioscience est fière d'annoncer la conclusion d'une entente avec le gouvernement du Québec pour l'achat d'un tout nouveau test de dépistage de la COVID-19 moléculaire, qui permet d'obtenir une réponse en 30 minutes,...


7 avril 2020

06:00
Rapid Medical, une société spécialisée dans le développement de dispositifs d'intervention neurovasculaires de nouvelle génération, a annoncé avoir terminé le recrutement des patients pour l'étude TIGER (Traitement avec Intention de Générer une...


5 mars 2020

05:00
Purolite Ltd., fabricant de premier plan spécialisé dans les technologies de séparation, de purification et d'extraction à base de résine, annonce aujourd'hui que Praesto® Jetted A50, une résine de chromatographie de protéine A à base d'agarose, a...


27 février 2020

09:22
- Au cours des 25 dernières années, aucun traitement n'a été approuvé pour les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou loco-régional (LA-SCCHN) « à haut risque » - La décision de la FDA s'appuie sur l'ampleur des résultats...


21 janvier 2020

05:00
OBI Pharma, Inc., société biopharmaceutique de Taïwan (TPEx : 4174), a annoncé aujourd'hui que le Secrétariat américain aux produits alimentaires et...


15 janvier 2020

13:02
UCB Canada Inc. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé CIMZIA® (certolizumab pegol) dans le traitement des adultes atteints d'une forme intensément évolutive de spondylarthrite axiale non radiographique montrant des signes objectifs...


14 janvier 2020

07:07
Astellas Pharma Canada, Inc. a annoncé que Santé Canada a approuvé XOSPATA (giltéritinib), un traitement par voie orale quotidien pour les patients adultes...


13 janvier 2020

09:00
Opsens inc. («Opsens» ou la «Société») annonce la réception de l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration des États-Unis («FDA») pour la commercialisation de l'OptoWire III, un fil guide de pression coronaire pour les mesures...


9 janvier 2020

07:30
Le Centre for Probe Development and Commercialization (CPDC), un leader mondial dans le développement, la production et la commercialisation de solutions radiopharmaceutiques, annonce aujourd'hui que, à la suite de l'inspection réussie de la Food and...


8 janvier 2020

07:59
AstraZeneca Canada a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait homologué l'utilisation orale de Calquence® (acalabrutinib), un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie...


26 décembre 2019

07:40
OBI Pharma, Inc., une société biopharmaceutique taïwanaise (TPEx : 4174), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé la désignation de médicament orphelin pour l'OBI-999 afin...


16 décembre 2019

07:31
Le groupe Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson a annoncé aujourd'hui qu'à la suite d'une évaluation prioritaire,...


9 décembre 2019

18:51
LimaCorporate est heureuse d'annoncer l'approbation 510K de la FDA (Agence américaine des produits alimentaire et médicamenteux) pour son dispositif de planification en 3D et de positionnement en 3D de l'épaule, le « Smart SPACE ». Smart SPACE est...


5 décembre 2019

06:00
MolecuLight Inc., le leader mondial de l'imagerie portable par fluorescence pour la visualisation en temps réel de la fluorescence dans les plaies, a obtenu une autorisation FDA 510(k) pour son dispositif portable d'imagerie par fluorescence i:X®...


19 novembre 2019

08:50
Accord Healthcare Limited (« Accord ») et ADIENNE Pharma & Biotech S.A. (« ADIENNE ») ont conclu un accord de licence et de distribution exclusif portant sur la commercialisation du TEPADINA® (thiotépa) sous forme de poudre lyophilisée pour...


12 novembre 2019

08:05
Pharmascience Inc. est fière d'annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis a annoncé le 31 octobre 2019 avoir accepté l'examen de la demande abrégée de nouveau médicament (abbreviated new drug application, ANDA) du médicament...


1 octobre 2019

08:30
SSQ Assurance offre désormais la couverture des tests pharmacogénétiques, une nouvelle option en assurance collective. Ces tests permettent d'anticiper comment une personne répondra à un médicament donné selon son code génétique, facilitant pour le...


13 septembre 2019

06:41
LaunchPad Medical, Inc. a reçu l'autorisation de la U.S. Food and Drug Administration de lancer une étude clinique pilote sur deux sites portant sur 20 patients en vue d'évaluer la sécurité et l'efficacité de son...


19 août 2019

03:00
La FDA a autorisé la vente du dispositif RF à utiliser chez soi de Pollogen - TriPollar Stop - aux États-Unis. TriPollar Stop, le dispositif innovant à utiliser chez soi, développé par Pollogen, s'appuie sur la technologie RF brevetée et cliniquement...


12 juillet 2019

13:19
La ministre du Développement international et ministre des Femmes et de l'Égalité des genres, l'honorable Maryam Monsef, au nom du ministre des Ressources naturelles du Canada, l'honorable Amarjeet Sohi, fera une annonce concernant les technologies...

07:00
Novo Nordisk a annoncé aujourd'hui l'approbation par Santé Canada d'ESPEROCT® (facteur VIII antihémophilique recombinant pégylé à domaine B tronqué) pour traiter les adultes et les enfants atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII)...


11 juillet 2019

08:14
GE Healthcare, leader dans la technologie médicale et l'imagerie diagnostique et thérapeutique, et INSIGHTEC®, innovateur mondial dans le domaine des technologies médicales pour la chirurgie sans incision, ont annoncé aujourd'hui l'approbation de la...


10 juillet 2019

03:00
Cette semaine, ConTIPI Medical Ltd. a reçu l'approbation de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour la commercialisation de son nouveau produit, le premier du genre, destiné au traitement du prolapsus des organes...


9 juillet 2019

08:45
icotec AG, société suisse, a annoncé aujourd'hui que le système de vis pédiculaire VADER®one avait obtenu l'autorisation 510 (k) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour les procédures peu invasives et les procédures chirurgicales de la...


22 mai 2019

13:57
EpiBone, Inc. a annoncé aujourd'hui d'avoir reçu de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis l'autorisation de procéder à un essai clinique de phase 1/2 de son produit phare EpiBone-Craniomaxillofacial (EB-CMF), traitement potentiel des...

08:00
EpiBone, Inc. a annoncé aujourd'hui que le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) a accordé son autorisation de drogue nouvelle de recherche (IND) en vue de la réalisation d'un essai clinique en phase 1/2 de son...


16 mai 2019

08:00
GenePOC annonce l'autorisation par la FDA de son test de diagnostic moléculaire pour la détection et la différenciation des cinq séquences de gènes les plus fréquemment associés à une non susceptibilité aux carbapénemes. QUÉBEC CITY, 16 mai 2019...


7 mai 2019

04:00
Rapid Medical, une société spécialisée dans le développement de dispositifs neurovasculaires de nouvelle génération, a annoncé aujourd'hui que son dispositif Comaneci avait reçu l'agrément de la FDA en tant que dispositif d'assistance temporaire...


6 mai 2019

07:59
Jeudi, l'American Food and Drug Administration (FDA) a publié une déclaration concernant l'audience d'avis au public de mars 2019 sur les implants mammaires et le risque de lymphome anaplasique à grande cellule lié aux implants mammaires (BIA-ALCL)...


2 mai 2019

10:09
Concept Medical Inc. (CMI) a reçu du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) le « Breakthrough Device Designation » ('Label de dispositif révolutionnaire'') pour MagicTouch, son cathéter à ballonnet enduit du...


1 mai 2019

07:00
Ce mois-ci, Mois de la santé visuelle, Bausch + Lomb Canada lance la campagne Je prends mes yeux à coeur afin d'encourager les Canadiens à se joindre au mouvement pour la santé des yeux et à financer la recherche essentielle à cet égard. En vue...


23 avril 2019

04:00
Rapid Medical, une société spécialisée dans le développement de dispositifs d'intervention neurovasculaire, a annoncé aujourd'hui la finalisation d'un cycle de financement de série C sursouscrit de 20 millions de dollars US. Les recettes serviront à...


11 avril 2019

14:50
Sanofi Genzyme, la division des Soins spécialisés de Sanofi-Aventis Canada inc., a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a émis un Avis de conformité avec conditions (AC-C) pour LibtayoMC, un traitement destiné aux patients adultes atteints de...


10 avril 2019

07:18
Innoblative Designs, Inc. (Innoblative), une société privée de dispositifs médicaux qui s'attache à mettre au point des solutions chirurgicales énergétiques de pointe de prochaine génération, a annoncé qu'elle avait obtenu l'autorisation de la Food...


21 mars 2019

09:00
GenePOC Inc., membre de Debiopharm Grouptm, annonce l'autorisation de son troisième test par la FDA, le test GenePOC Strep A, utilisable avec l'instrument revogenetm. À propos de l'infection au Streptococcus du Groupe ALe SGA est l'étiologie...


13 mars 2019

10:46
Aujourd'hui, Hematogenix®, un leader mondial dans le domaine des services intégrés de pathologie pour la mise au point de médicaments et les essais d'immuno-oncologie, a annoncé le lancement du test complémentaire de diagnostic pour le médicament...


21 février 2019

08:00
Gilead Sciences Canada, Inc. a annoncé aujourd'hui avoir reçu un avis de conformité (AC) de Santé Canada pour...


16 janvier 2019

14:38
Therachon AG (« Therachon »), société biotechnologique de stade clinique spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants destinés aux maladies rares et graves, a annoncé aujourd'hui que la Food and...


19 décembre 2018

08:07
Aujourd'hui, Hycor Biomedical, a grand fabricant de produits de diagnostic in vitro pour les tests d'allergie et d'auto-immunité, a annoncé qu'elle avait obtenu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour son...


17 décembre 2018

08:04
Le groupe Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé DARZALEX® (daratumumab) en association avec le bortézomib, le melphalan et la prednisone (VMP), pour le traitement des patients atteints...


5 décembre 2018

09:36
Voie clinique - réglementaire définie suite aux récentes rencontres avec les autorités réglementaires Conception de l'étude clinique pivot de phase 3 finalisée venant supporter les dépôts réglementaires aux États-Unis et en Europe Anticipation d'une...


26 novembre 2018

07:00
Shire Pharma Canada ULC (Shire Canada), chef de file mondial des biotechnologies spécialisé dans les maladies rares, est heureuse d'annoncer que Santé Canada a approuvé, le 21 novembre dernier, l'indication élargie d'ADYNOVATE® (facteur...


22 novembre 2018

16:57
Medtronic du Canada ltée, une filiale de Medtronic plc , a annoncé aujourd'hui avoir obtenu l'homologation de Santé Canada pour son système d'ablation au laser guidé par IRM VisualaseMC. La technologie de pointe du système Visualase est conçue pour...


21 novembre 2018

11:29
OBI Pharma, Inc., société biopharmaceutique de Taïwan (TPEx : 4174), a annoncé aujourd'hui que le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) a accordé la désignation de médicament orphelin à l'OBI-888 pour le traitement...


15 novembre 2018

14:58
TSO3 inc. (la « Société » ou « TSO3 »), une société innovatrice du domaine de la technologie de stérilisation des instruments médicaux en milieu hospitalier, annonce aujourd'hui que les résultats de l'étude clinique de la Société et les essais en...


24 octobre 2018

09:58
Bayer Inc. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait approuvé Jivi® (facteur antihémophilique [recombinant pégylé à domaine B tronqué]) en prophylaxie systématique pour prévenir les épisodes hémorragiques ou en réduire...


22 octobre 2018

09:02
MediBeacon Inc., dont le plus grand actionnaire est Pansend Life Sciences de HC2 Holdings, Inc. , a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de dispositif révolutionnaire (Breakthrough...

06:15
MediBeacon Inc, dont le plus grand actionnaire est Pansend Life Sciences de HC2 Holdings, Inc. , a annoncé aujourd'hui que le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) a accordé la désignation d'appareil précurseur au...


17 octobre 2018

08:31
Ascensia Diabetes Care a annoncé aujourd'hui que Santé Canada lui a octroyé une modification de l'homologation en faveur de l'utilisation du système CONTOUR® NEXT LINK 2.4 de surveillance du glucose en continu avec le nouveau système de pompe à...


12 octobre 2018

09:46
Transseptal Solutions Ltd. a mis au point un système d'accès transseptal innovant présentant une nouvelle approche de ponction transseptale et de navigation auriculaire gauche permettant d'introduire divers cathéters cardiovasculaires dans les...

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