TransMedics, Inc. reçoit l'autorisation préalable à la mise en marché (APMM) de la FDA pour son système pulmonaire OCStm servant à l'évaluation et la préservation presque physiologiques des poumons destinés à la transplantation

ANDOVER, Massachusetts, 12 avril 2018 /CNW/ - TransMedics, Inc., une entreprise de technologies médicales qui est en voie de transformer l'importante thérapie de transplantation d'organes pleins pour les patients souffrant d'insuffisance terminale des poumons, du coeur ou du foie, a annoncé aujourd'hui que le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) a approuvé, le 22 mars 2018, sa demande d'autorisation préalable à la mise en marché (DAPMM) pour la plate?forme pulmonaire Organ Care System (OCStm) s'appliquant à la double greffe de poumons qui satisfont à des critères standards. Les essais du groupe d'étude INSPIRE qui ont appuyé la DAPMM constituaient les premiers et les plus importants essais cliniques contrôlés de préservation d'organe jamais menés dans le domaine des greffes de poumon; ils ont été effectués auprès de 21 institutions universitaires internationales de premier plan. L'objectif principal des essais INSPIRE était de comparer la sûreté et l'efficacité du système pulmonaire OCS avec la norme actuelle de conservation à froid pour la préservation des poumons de donneurs répondant à des critères standards. Les résultats des essais ont démontré une assurance raisonnable quant à la sûreté et à l'efficacité du système pulmonaire OCS pour les doubles greffes de poumons correspondant à de tels critères.

« C'est une étape majeure pour TransMedics et le domaine des greffes thoraciques. Nous sommes honorés et reconnaissants, puisque grâce à cette approbation, le système pulmonaire OCS est maintenant la seule technologie médicale approuvée pour les perfusions et les évaluations ex vivo lors de greffes pulmonaires répondant à des critères standards aux États-Unis », a déclaré le D^r Waleed Hassanein, chef de la direction de TransMedics, Inc. « Je veux profiter de l'occasion pour remercier le personnel de la FDA qui a participé à l'examen de notre DAPMM, de même que le D^r Jeffrey Shuren, directeur du Center for Devices and Radiological Health (CDRH), et le D^r William Maisel, directeur de l'Office of Device Evaluation et médecin chef au CDRH, pour leur leadership et leurs efforts dans les démarches visant à permettre aux patients américains ayant besoin d'une greffe pulmonaire de bénéficier de cette innovation mise au point aux États-Unis. » Le D^r Hassanein a ajouté ceci : « De plus, nous sommes reconnaissants envers le dévouement et l'engagement de nos investigateurs d'essais du groupe INSPIRE. Enfin, nous souhaitons remercier tout particulièrement les patients ayant subi une greffe pulmonaire qui ont participé aux essais INSPIRE. » Le D^r Hassanein a ajouté que l'entreprise est résolue à travailler sans relâche afin de terminer ses essais cliniques auprès de la FDA concernant d'autres produits et indications, expliquant que le demande d'APMM associée au système pulmonaire OCS est « la première de plusieurs demandes d'APMM que prépare TransMedics pour répondre aux besoins des patients en attente d'une greffe de poumon, de coeur ou de foie ».

« La plate?forme OCS est une technologie amenant un changement de paradigme qui a été élaborée en réponse aux limitations cliniques actuelles dans le domaine de la transplantation. Cette approbation est une première étape critique vers l'amélioration considérable des résultats cliniques et l'augmentation du nombre de procédures de greffe d'organes qui permettent de sauver des vies aux États-Unis et dans le monde entier » a affirmé le D^r Abbas Ardehali, directeur du service des greffes du coeur et des poumons du centre médical de UCLA et investigateur principal aux États-Unis pour les essais INSPIRE. « J'aimerais féliciter mes collègues investigateurs des essais INSPIRE de même que TransMedics d'avoir mené à bien ces essais, les premiers du genre dans le monde de la transplantation », a conclut le D^r Ardehali.

TransMedics a mis au point l'Organ Care System (OCStm), une plate?forme multi?organes révolutionnaire à la fine pointe de la technologie qui a le potentiel d'améliorer les résultats pour les patients recevant une transplantation et d'augmenter le nombre d'organes transplantés dans le monde. L'OCStm est la seule technologie entièrement portable qui permet de maintenir les organes de donneurs dans un état presque physiologique à l'extérieur du corps humain et qui atténue les limitations actuelles de la conservation à froid. Les systèmes OCStm pour le coeur, les poumons et le foie portent la marque CE et sont utilisés dans de grands centres de transplantation en Europe, en Australie et au Canada. Jusqu'à ce jour, plus de 950 greffes humaines ont été effectuées avec succès à l'aide du système OCS à l'échelle mondiale.

À propos de TransMedics, Inc.
TransMedics, Inc. est le chef de file mondial en matière de systèmes portables de perfusion de sang chaud et d'évaluation des organes de donneurs ex vivo aux fins de transplantation. L'entreprise, dont le siège social est situé à Andover, au Massachusetts, a été fondée afin de répondre au besoin non satisfait d'augmenter la quantité d'organes de grande qualité pour la transplantation; elle a mis au point des technologies permettant d'améliorer la qualité des organes, d'évaluer la viabilité des organes avant la transplantation et, éventuellement, d'accroître le recours aux greffes d'organes pour traiter les insuffisances cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales terminales. Pour de plus amples renseignements, visitez le www.transmedics.com.

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SOURCE TransMedics, Inc.