Avec l'approbation de la commercialisation du système de remplacement transcathéter de valve aortique de deuxième génération, Peijia Medical fait entrer la Chine dans « l'ère du récupérable » grâce aux produits TAVR.

SUZHOU, Chine, 27 Juin 2021 /PRNewswire/ -- Le système de remplacement transcathéter de valve aortique TaurusElite^® (ci-après dénommé « TaurusElite^® ») développé par Peijia Medical (9996. HK) est approuvé pour la commercialisation par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) en juin 2021 (Reg. No. GXZZ 20213130464). Cette approbation va accélérer la transition de la pratique du TAVR en Chine vers l'ère de la récupération.

TaurusElite^® est le système de TAVR de deuxième génération mis au point par Peijia Medical. C'est également le deuxième et le dernier système de TAVR récupérable approuvé en Chine. De conception similaire à celle du TaurusOne^®, TaurusElite^® utilise un matériau bovin pour la prothèse de valve aortique, et présente un support radial et une flexibilité idéale qui ont pris en compte la grande cohorte de patients chinois présentant une calcification élevée de la valve aortique, des valves aortiques bicuspides et d'autres lésions de ce type. TaurusElite^® est largement accepté par les chercheurs des institutions cliniques en raison de son système de pose amélioré, de son support axial et de sa flexibilité accrus pour traverser la crosse aortique, de sa capacité de récupération répétée in situ ou lors de la libération d'un segment élevé, des procédures transvalvulaires autorisées après la récupération, et d'autres avantages. TaurusElite^® devrait améliorer la sécurité des opérations de RAVT et raccourcir la période d'apprentissage des chirurgiens, dans le but d'accélérer l'avancement des approches de TAVR et d'en faire bénéficier davantage de patients.

En Chine, la technologie TAVR passe actuellement d'un stade de démarrage à un stade de développement rapide. À ce jour, plus de 6 000 opérations de TAVR ont été réalisées avec succès en Chine. Selon l'analyse de Frost & Sullivan, le nombre de patients souffrant de sténose aortique en Chine est d'environ 4,5 millions en 2021 et devrait atteindre 4,9 millions en 2025, dont environ 23 % souffriront de sténose aortique sévère. Le vieillissement de la population chinoise et l'expansion des opérations TAVR entraîneront une augmentation du nombre de patients souffrant de sténose aortique traités par TAVR dans un avenir proche.

L'académicien Han Yaling, du General Hospital of Northern Theater Command, agi à titre de chercheur coordonnateur pour l'essai clinique du système TAVR de TaurusElite^®, qui a été réalisé par plusieurs organisations (énumérées dans l'ordre du pinyin chinois des initiales de l'institut) : Hôpital Zhongshan de l'université Fudan, hôpital populaire de la province du Guangdong, le Deuxième hôpital affilié de l'université médicale de Harbin, l'hôpital Xijing de l'université médicale militaire de l'armée de l'air, l'hôpital West China de l'université du Sichuan, l'hôpital Beijing Anzhen de l'université médicale de la capitale, le Deuxième hôpital affilié de la faculté de médecine de l'université du Zhejiang, le Deuxième hôpital Xiangya de l'université Central South, l'hôpital général du commandement du théâtre du Nord et l'hôpital Fuwai de l'académie chinoise des sciences médicales.

Le président et directeur général de Peijia Medical, le Dr Zhang Yi, a déclaré ce qui suit : « TaurusOne^®, notre TAVR de première génération qui a reçu l'approbation de la NMPA en avril, a traité de nombreux patients avec beaucoup de succès. Cependant, nous constatons toujours des besoins cliniques croissants pour un produit TAVR meilleur et plus sûr. En outre, étant donné la durée de survie limitée des patient atteint d'une sténose aortique sévère, la vitesse d'expansion du TAVR en Chine déterminera si un grand nombre de patients pourront être traités à temps. Maintenant que la commercialisation de notre TAVR de deuxième génération TaurusElite^® a été approuvée, Peijia va commencer à promouvoir cette dernière génération dès que possible. Dans le monde entier, ces produits TAVR non récupérables de première génération sont rarement utilisés aujourd'hui, car le TAVR récupérable contribue à une réduction globale du risque chirurgical, tout en raccourcissant la courbe d'apprentissage des médecins. Nous espérons que la TAVR en Chine pourra évoluer vers l'ère du récupérable afin d'atténuer les risques inutiles et de réduire la pression exercée sur les médecins chargés de l'opération. Au final, et c'est le plus important, pour apporter un bénéfice à davantage de patients. » 

Peijia Medical dispose d'une disposition globale complète du pipeline de produits et des technologies pour les maladies cardiaques structurelles, couvrant la valve aortique, la valve mitrale, la valve tricuspide et les accessoires chirurgicaux. Avec la commercialisation de TaurusElite^®, Peijia Medical fournira un éventail de produits cliniques, démontrant ainsi l'ensemble de son processus de R&D et sa capacité de production dans ce domaine. Peijia Medical s'engage à construire le Yijia College, une plateforme mondiale d'enseignement professionnel des techniques de TAVR pour les maladies cardiaques valvulaires, à développer des techniques cliniques diversifiées et multidimensionnelles et à offrir la possibilité d'échanges académiques et de coopération avec des centres de thérapie interventionnelle des maladies valvulaires de renommée internationale et nationale, tout en améliorant le soutien à la formation des chirurgiens, l'enseignement de base et la propagation des connaissances, afin de déployer des efforts continus pour la promotion technique de la thérapie interventionnelle des maladies valvulaires en Chine et d'en faire bénéficier davantage de patients.

Peijia Medical a été fondée en 2012 et son siège social est basé à Suzhou, dans la province du Jiangsu, en Chine. Elle a été cotée à la bourse de Hong Kong en mai 2020. Avec « Dévotion au coeur, révérence pour la vie » comme vision, Peijia Medical met toujours la vie et la sécurité à la première place, s'efforçant de maintenir la vie et la santé humaines à partir de ses années d'exploration dans la technologie et de sa persistance innovante. Le plan stratégique de Peijia Medical peut être résumé comme suit : « Le traitement simultané des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, orienté vers l'innovation ». L'entreprise se consacre à l'innovation, à la recherche et au développement et à la production de dispositifs médicaux haut de gamme pour les maladies cardiaques structurelles et les interventions cérébrovasculaires, notamment la valve aortique, la valve mitrale, la valve tricuspide, les accessoires chirurgicaux et les maladies liées à l'hémorragie, à l'ischémie et aux voies d'intervention cérébrovasculaire. Elle a constitué une gamme relativement complète de portefeuilles de produits et de solutions dans le domaine des maladies cardiaques structurelles et des interventions cérébrovasculaires pour une utilisation dans toute la Chine.