La commercialisation du système de remplacement de la valve aortique transcathéter TaurusOne® de Peijia Medical est approuvée

SUZHOU, Chine, 26 avril 2021 /PRNewswire/ -- Une nouvelle solution interventionnelle chinoise pour les maladies cardiaques structurelles est sur le point d'être lancée sur le marché. Récemment, le système de remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) TaurusOne^® (ci-après dénommé « TaurusOne^® »), mis au point par Peijia Medical (Suzhou) Co. Ltd. située dans le parc industriel de Suzhou, dans la province de Jiangsu, a été officiellement autorisé à la commercialisation par la National Medical Products Administration de la RPC (« NMPA ») sous le numéro d'enregistrement GXZZ 20213130275.

L'académicien Gao Runlin, de la Chinese Academy of Medical Sciences de l'hôpital Fuwai, a été le chercheur principal de l'essai clinique d'enregistrement de TaurusOne^® réalisé par le Centre national des maladies cardiovasculaires, l'hôpital Fuwai, le deuxième hôpital affilié à l'école de médecine de l'Université ZheJiang, l'hôpital West China de l'Université du Sichuan, le General Hospital of Northern Theater Command, le deuxième hôpital affilié à l'Université médicale de Harbin et le deuxième hôpital Xiangya de la Central South University (dans l'ordre des codes d'établissement figurant dans le protocole de l'essai clinique multicentrique). Le protocole d'essai clinique, qui comportait des critères d'inscription stricts, a passé l'examen préclinique et a été approuvé par la CFDA (aujourd'hui NMPA). Les données d'une étude clinique d'un an sur TaurusOne^® ont définitivement confirmé sa sécurité et son efficacité en tant que traitement de la sténose aortique sévère, sans différence significative dans les résultats cliniques entre la valve aortique bicuspide et la valve aortique tricuspide.

« L'autorisation d'enregistrement de TaurusOne^® par la NMPA est une étape importante pour Peijia », a déclaré le Dr Zhang Yi, président-directeur général de Peijia Medical. « Désormais, les médecins en Chine disposeront d'un nouveau produit pour mener des procédures TAVR, tandis que les patients souffrant de sténose aortique auront une solution supplémentaire. »

TaurusOne^® se compose d'une prothèse de valve aortique, d'un cathéter de pose et d'un système de chargement par compression. Le feuillet de la valve aortique est fait de péricarde bovin et est traité avec une technique exclusive d'anti-calcification. L'extrémité d'entrée du stent présente une conception améliorée de la force radiale, étant donné que la Chine compte une grande proportion de patients présentant une calcification élevée de la valve aortique ou des valves aortiques bicuspides. La conception équilibrée de la taille évite l'obstruction de l'artère coronaire tout en conservant une grande surface d'orifice. L'extrémité d'entrée est conçue avec des bordures internes et externes pour éviter ou réduire efficacement les fuites paravalvulaires. Le cathéter d'administration est conçu de façon ergonomique avec une grande poignée pour des opérations précises. Il a un diamètre extérieur maximum de 18 Fr et est divisé en plusieurs segments pour un passage et une administration plus faciles et plus flexibles.

Les données montrent que le marché mondial du TAVR a atteint 5 milliards de dollars en 2020 et devrait maintenir un taux de croissance élevé. En Chine, le marché du TAVR est encore à un stade de développement précoce, ce qui laisse entrevoir un énorme potentiel. Une croissance explosive est prévue dans un avenir proche pour porter le secteur à 5,06 milliards de RMB en 2025.

L'approbation de TaurusOne^® marque l'entrée de Peijia Medical dans la commercialisation de produits TAVR. Les produits TAVR étant la pierre angulaire de la gamme de produits de la société pour les maladies cardiaques structurelles, Peijia Medical se concentrera de façon indépendante sur la recherche et le développement ainsi que sur la conception afin de constituer un portefeuille plus complet pour la pratique clinique. La société veut aussi démontrer sa capacité de recherche, de développement et de production dans le domaine des maladies cardiaques structurelles. TaurusElite^®, le produit TAVR de deuxième génération de Peijia Medical, est actuellement en phase d'enregistrement, tandis que le produit TAVR de troisième génération de la société, TaurusNXT^®, est en préparation préclinique. Le succès de Peijia Medical dans l'obtention d'une approbation « accélérée » pour TaurusOne^® est largement dû au travail rigoureux et solide de la société lors des étapes préliminaires du produit. Il témoigne également de l'encouragement et du soutien des autorités réglementaires chinoises à l'innovation, ainsi que de la rigueur et de la méticulosité de l'entreprise dans le développement des produits, conformément à son credo : « Dévotion au coeur, respect de la vie et recherche des meilleurs produits cliniques ».

À propos de Peijia Medical :

Peijia Medical a été fondée en 2012 et son siège est situé à Suzhou, dans la province du Jiangsu, en Chine. Elle a été cotée à la Bourse de Hong Kong en mai 2020 (code boursier 09996). HK). Avec pour vision « la dévotion au coeur, le respect de la vie », Peijia Medical place toujours la vie et la sécurité au premier plan, s'efforçant de préserver la vie et la santé des êtres humains grâce à ses années d'exploration technologique et à sa persistance dans l'innovation. Le schéma stratégique de Peijia Medical peut être résumé comme suit : « Orientation vers l'innovation, traitement simultané des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ». Elle se consacre à l'innovation, à la recherche et au développement ainsi qu'à la production de dispositifs médicaux haut de gamme pour les maladies cardiaques structurelles et les interventions cérébrovasculaires, notamment la valve aortique, la valve mitrale, la valve tricuspide, les accessoires chirurgicaux et les maladies liées aux hémorragies, à l'ischémie et aux voies d'intervention cérébrovasculaire. Elle a constitué un portefeuille relativement complet de produits et de solutions dans le domaine des cardiopathies structurelles et des interventions cérébrovasculaires en Chine.