Gan & Lee reçoit la désignation de médicament orphelin de l'EMA pour le candidat-médicament de phase I GLR2007 pour le traitement du gliome

PEKIN et BRIDGEWATER, New Jersey, 7 avril 2021 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (ci-après dénommée Gan & Lee, code boursier :  603087.SH), une société biopharmaceutique internationale, a annoncé aujourd'hui que le comité des médicaments orphelins de l'Agence européenne du médicament (EMA) a accordé la désignation de médicament orphelin pour le composé expérimental GLR2007, pour le traitement du gliome.

Le gliome est un terme général décrivant les tumeurs neuroépithéliales provenant des cellules gliales du système nerveux central, y compris les tumeurs astrocytaires telles que les glioblastomes (GBM). Le GBM est l'une des tumeurs cérébrales primaires les plus agressives et sa survie moyenne est de 12 à 15 mois, malgré les progrès de la chirurgie, de la chimiothérapie et de la radiothérapie¹. Le programme de développement clinique actuel de Gan & Lee pour le GLR2007, un inhibiteur de la kinase 4/6 dépendant de la cycline (CDK 4/6), étudie le traitement des tumeurs solides avancées, ce qui pourrait fournir aux médecins et aux patients une option thérapeutique très attendue.

« La décision positive de l'EMA quant à la désignation de médicament orphelin de GLR2007 est une autre étape importante dans le programme de développement clinique, puisque ce composé s'est également vu récemment accorder la désignation de médicament orphelin par la FDA », a déclaré le Dr Michelle Mazuranic, responsable des affaires médicales mondiales de Gan & Lee. L'accord d'une demande de désignation orpheline ne modifie pas les exigences réglementaires standards et le processus d'obtention de l'autorisation de mise sur le marché.

La désignation de médicament orphelin dans l'Union européenne (UE) est accordée par la Commission européenne sur la base d'un avis positif émis par le Comité de l'EMA pour les médicaments orphelins. Pour être éligible, un médicament expérimental doit être destiné à traiter une maladie gravement débilitante ou potentiellement mortelle qui touche moins de cinq personnes sur 10 000 dans l'UE, et il doit y avoir suffisamment de données non cliniques ou cliniques pour suggérer que le médicament expérimental peut produire des résultats cliniquement pertinents et le potentiel d'un avantage significatif par rapport aux produits actuellement approuvés. La désignation de médicament orphelin de l'EMA peut permettre aux entreprises de bénéficier d'une assistance en matière de protocoles cliniques, de procédures d'évaluation différenciées pour les évaluations des technologies de la santé dans certains pays, d'un accès à une procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché valable dans tous les États membres de l'UE, et de frais réglementaires réduits. Après avoir obtenu l'autorisation de mise sur le marché, les composés ayant la désignation orpheline peuvent bénéficier d'une exclusivité commerciale de 10 ans.

À propos de Gan & Lee

Gan & Lee a développé avec succès la première insuline humaine biosynthétique provenant de Chine. La société a commercialisé cinq analogues de l'insuline recombinante en Chine, notamment l'injection de glargine à action prolongée (Basalin®), l'injection de lispro à action rapide (Prandilin®), l'injection d'asparte à action rapide (Rapilintm), l'injection de lispro mixte de protamine-zinc (25R) (Prandilin®25), l'injection d'asparte 30 (Rapilintm30), le stylo d'injection d'insuline réutilisable (GanleePentm) et l'aiguille pour stylo jetable (Ganlee Finetm).

À l'avenir, Gan & Lee s'efforce d'obtenir une couverture complète dans le domaine du diagnostic et du traitement du diabète. Afin d'atteindre l'objectif de Gan & Lee de devenir une société pharmaceutique de classe mondiale, nous prendrons également une part active au développement de nouvelles entités chimiques pour traiter diverses formes de maladies cardiovasculaires, de maladies métaboliques, de cancer et d'autres produits thérapeutiques. Pour plus d'informations, veuillez contacter [email protected].

Références

1 Galanis E, et. al. https://doi.org/10.1200/JCO.2005.23.622

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