Le vaccin Novavax COVID-19 (2023-2024) est désormais autorisé et recommandé aux États-Unis

• Cette autorisation d'utilisation d'urgence ainsi que la recommandation des CDC font du vaccin de Novavax la seule option de vaccin COVID non ARNm à base de protéines aux États-Unis
• Novavax prévoit que les doses seront disponibles dans des milliers de points de vente à travers les États-Unis dans les jours à venir, y compris CVS Pharmacy et Rite Aid
• Pour trouver le vaccin de Novavax, rendez-vous sur us.novavaxcovidvaccine.com ou vaccines.gov

GAITHERSBURG, Maryland, 5 octobre 2023 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise mondiale qui fait progresser les vaccins à base de protéines avec son nouvel adjuvant Matrix-M^tm, a annoncé aujourd'hui que le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant (formule 2023-2024) (NVX-CoV2601) a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la vaccination active afin de prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Dès l'obtention de l'autorisation, le vaccin de Novavax a également été inclus dans les recommandations émises par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis le 12 septembre 2023.

Les doses seront disponibles dans tout le pays à des milliers d'endroits, y compris les pharmacies de détail nationales et locales et les cabinets médicaux, après la libération des lots de vaccins par le Center for Biologics Evaluation and Research, attendue dans les prochains jours.

« La COVID-19 est à nouveau en hausse avec l'augmentation des infections et des hospitalisations, il est donc important que les personnes se fassent vacciner pour se protéger et protéger leurs proches », a déclaré John C. Jacobs, président et directeur général de Novavax. « L'autorisation accordée aujourd'hui à Novavax signifie que les gens auront désormais le choix d'une option non ARNm à base de protéines pour se protéger contre la COVID-19, qui est aujourd'hui la quatrième cause de décès aux États-Unis. Dans les prochains jours, les Américains pourront se rendre dans les pharmacies, les cabinets médicaux, les cliniques et diverses entités gouvernementales pour recevoir un vaccin Novavax mis à jour. »

L'EUA s'appuie sur des données non cliniques montrant que le vaccin Novavax COVID-19 induit des réponses immunitaires fonctionnelles contre les variants XBB.1.5, XBB.1.16 et XBB.2.3. D'autres données non cliniques ont démontré que le vaccin de Novavax induit des réponses en anticorps neutralisants contre les nouveaux sous-variants BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1 et XBB.1.16.6, ainsi que des réponses cellulaires (cellules T) polyfonctionnelles CD4+ robustes contre EG.5.1 et XBB.1.16.6. Ces données indiquent que le vaccin de Novavax peut stimuler les deux bras du système immunitaire et induire une large réponse contre les variants actuellement en circulation.^1,2

Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus courants associés au prototype de vaccin Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373) ont été les suivants : maux de tête, nausées ou vomissements, douleurs musculaires, douleurs articulaires, sensibilité au point d'injection, douleurs au point d'injection, fatigue et malaises.

L'EUA s'aligne sur les recommandations harmonisées à l'échelle mondiale de la FDA, de l'Agence européenne des médicaments et de l'Organisation mondiale de la santé pour cibler la souche XBB cet automne.^3-5 Novavax travaille avec ces autorités réglementaires et d'autres à l'échelle mondiale sur les autorisations pour son vaccin.

UTILISATION AUTORISÉE AUX ÉTATS-UNIS
Le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant (formule 2023-2024) n'a pas été approuvé ou homologué par la FDA, mais a été autorisé en cas d'urgence par la FDA en vertu d'une EUA pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Consultez la fiche d'information complète pour en savoir plus sur le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant.

L'utilisation d'urgence de ce produit n'est autorisée que pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l'autorisation d'une telle utilisation d'urgence d'un produit médical en vertu de la section 564(b)(1) du FD&C Act, à moins que la déclaration ne prenne fin ou que l'autorisation ne soit révoquée plus tôt.

INFORMATIONS IMPORTANTES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ

Que devez-vous mentionner à votre fournisseur de vaccins avant que vous ou votre enfant ne receviez le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant ?

Informez votre fournisseur de vaccins de tous vos problèmes de santé ou ceux de votre enfant, y compris si vous ou votre enfant :

• avez des allergies
• avez eu une myocardite (inflammation du muscle cardiaque) ou une péricardite (inflammation de la paroi extérieure du coeur)
• avez de la fièvre
• souffrez d'un trouble de la coagulation ou prenez un anticoagulant
• êtes immunodéprimé ou prenez un médicament qui affecte votre système immunitaire
• êtes enceinte ou prévoyez de l'être
• allaitez
• avez reçu un autre vaccin contre la COVID-19
• vous êtes déjà évanoui à la suite d'une injection

Qui ne doit pas recevoir le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant ?

Une personne ne doit pas recevoir le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant si elle a eu :

• une réaction allergique sévère après une dose précédente du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant
• une réaction allergique sévère à l'un des ingrédients de ces vaccins

Quels sont les risques associés au vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant ?

Il existe un faible risque que le vaccin provoque une réaction allergique sévère. Une réaction allergique sévère se produit généralement quelques minutes à une heure après l'administration d'une dose. Pour cette raison, le vaccinateur peut vous demander, à vous ou à votre enfant, de rester à l'endroit où vous ou votre enfant avez reçu le vaccin pour une surveillance après la vaccination. Les signes d'une réaction allergique sévère peuvent comprendre :

• Difficulté à respirer
• Gonflement du visage et de la gorge
• Un rythme cardiaque rapide
• Une éruption cutanée sur tout le corps
• Vertiges et faiblesse

Une myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et une péricardite (inflammation de la paroi extérieure du coeur) ont été observées chez certaines personnes ayant reçu le vaccin. Chez la plupart de ces personnes, les symptômes sont apparus dans les 10 jours suivant la vaccination. Le risque que cela se produise est très faible. Vous devriez consulter immédiatement un médecin si vous ou votre enfant présentez l'un des symptômes suivants après avoir reçu le vaccin :

• Douleur thoracique
• Essoufflement
• Sensation de battements rapides, de palpitations ou de forts battements de coeur

Les effets secondaires qui ont été signalés lors d'essais cliniques avec le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant comprennent :

• Myocardite (inflammation du muscle cardiaque)
• Péricardite (inflammation de la paroi extérieure du coeur)
• Réactions au point d'injection : douleur/sensibilité, gonflement, rougeur et démangeaisons
• Effets secondaires généraux : fatigue ou sensation générale de malaise, douleurs musculaires, maux de tête, douleurs articulaires, nausées, vomissements, fièvre, frissons
• Réactions allergiques telles que l'urticaire et le gonflement du visage
• Gonflement des ganglions lymphatiques

Les effets secondaires qui ont été signalés lors de l'utilisation post-autorisation du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant comprennent :

• Réactions allergiques sévères
• Myocardite (inflammation du muscle cardiaque)
• Péricardite (inflammation de la paroi extérieure du coeur)
• Paresthésie (sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou une sensation de fourmillement)
• Hypoesthésie (diminution de la sensation ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau) 

Ces effets secondaires ne sont peut-être pas tous possibles. Des effets secondaires graves et inattendus peuvent survenir. Les effets secondaires possibles sont encore à l'étude.

Que dois-je faire en cas d'effets secondaires ?

Si vous ou votre enfant présentez une réaction allergique sévère, appelez le 9-1-1 ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.

Appelez le vaccinateur ou votre prestataire de soins de santé pour tout effet secondaire qui vous gêne ou gêne votre enfant ou qui ne disparaît pas.

Signalez les effets secondaires des vaccins à la FDA et au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Le numéro gratuit du VAERS est le 1-800-822-7967. Vous pouvez également faire votre déclaration en ligne sur https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Veuillez indiquer « EUA pour le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant (formule 2023-2024) » dans la première ligne de la case 18 du formulaire de déclaration.

De plus, vous pouvez signaler les effets secondaires à Novavax, Inc., en utilisant les coordonnées suivantes : Site Web : www.NovavaxMedInfo.com, Fax : 1-888-988-8809, Tél. : 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Qu'en est-il de la grossesse ou de l'allaitement ?

Si vous ou votre enfant êtes enceinte ou allaitez, discutez des options avec votre prestataire de soins de santé.

Il existe un registre d'exposition des femmes enceintes qui surveille l'évolution de la grossesse chez les femmes exposées au vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant pendant la grossesse. Les femmes vaccinées avec le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant pendant la grossesse sont encouragées à s'inscrire au registre en visitant le site https://c-viper.pregistry.com.

Veuillez consulter la fiche d'information destinée aux bénéficiaires et aux soignants pour en savoir plus.

Signalement des événements indésirables et des erreurs d'administration des vaccins

• Les événements indésirables peuvent également être signalés à Novavax, Inc. en utilisant les coordonnées suivantes ou en fournissant une copie du formulaire VAERS à Novavax, Inc. Site Web : https://www.novavaxmedinfo.com/, Fax : 1-888-988-8809, Tél. : 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) favorise l'amélioration de la santé en découvrant, en développant et en commercialisant des vaccins avant-gardistes pour protéger contre les maladies infectieuses graves. Novavax, une entreprise mondiale basée à Gaithersburg, Maryland (États-Unis), propose une plateforme vaccinale différenciée qui combine une approche basée sur les protéines recombinantes, une technologie de nanoparticules avant-gardiste et l'adjuvant breveté Matrix-M de Novavax pour renforcer la réponse immunitaire. Axée sur les défis sanitaires les plus urgents du monde, Novavax évalue actuellement les vaccins contre la COVID-19, la grippe et la COVID-19 et la grippe combinées. Pour plus d'informations, veuillez consulter novavax.com et LinkedIn.

Déclarations prospectives
Déclarations relatives à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à la portée, au calendrier et aux résultats des dépôts et actions réglementaires futurs, y compris la disponibilité de sa version XBB mise à jour de son vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant (formule 2023-2024) (NVX-CoV2601) et le calendrier de livraison et de distribution de son vaccin sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives sont sujettes à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, des défis à relever, seuls ou avec des partenaires, diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaire pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; difficulté à obtenir des matières premières et des approvisionnements rares ; contraintes de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à poursuivre les voies réglementaires prévues ; défis ou retards dans l'obtention de l'autorisation réglementaire pour ses produits candidats, y compris sa version XBB mise à jour de son vaccin contre la COVID-19 à temps pour la saison de vaccination de l'automne 2023 ou pour les futurs changements de souche de variante de la COVID-19 ; défis ou retards dans les essais cliniques ; la dépendance exclusive de Novavax vis-à-vis du Serum Institute of India Pvt. Ltd. pour la co-formulation et le remplissage et l'impact de tout retard ou perturbation de leurs opérations sur la livraison des commandes des clients ; difficultés à obtenir l'adoption commerciale de la version XBB de notre vaccin COVID-19 non ARNm à base de protéines mis à jour, NVX-CoV2373, ou toute formulation contenant la souche de variante de la COVID-19 ; difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles en vertu d'ententes avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et autres facteurs de risque identifiés dans les « facteurs de risque » Sections « Discussion et analyse de la situation financière et des résultats d'exploitation de la direction » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2022 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une confiance considérable aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, disponibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com, pour une discussion sur ces déclarations ainsi que sur les autres risques et incertitudes. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse ne sont valables qu'à la date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Notre activité est soumise à des risques et des incertitudes considérables, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Contacts :
Investisseurs
Erika Schultz
240-268-2022
[email protected]

Médias
Ali Chartan
240-720-7804
[email protected]

Références

1. Wherry EJ, Barouch DH. T cell immunity to COVID-19 vaccines. Science. 2022;377(6608):821-822. doi:10.1126/science.add2897.
2. Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. The evolution of SARS-CoV-2. Nat Rev Microbiol. 2023;21(6):361-379. doi:10.1038/s41579-023-00878-2.
3. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Updated COVID-19 vaccines for use in the United States beginning in fall 2023. 16 juin 2023. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2023.
4. Agence européenne des médicaments (EMA). Déclaration de l'EMA et de l'ECDC sur la mise à jour des vaccins contre la COVID-19 pour cibler les nouveaux variants du virus SARS-CoV-2. 6 juin 2023. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-ecdc-statement-updating-covid-19-vaccines-target-new-sars-cov-2-virus-variants.
5. Organisation mondiale de la Santé (OMS). Mise à jour de l'évaluation des risques du XBB.1.5. 20 juin 2023. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/20230620xbb.1.5.pdf?sfvrsn=fff6f686_3.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg