Sujet : Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)
Icentia reçoit l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour sa solution CardioSTAT®
QUÉBEC, 6 avril 2023 /PRNewswire/ -- Icentia Inc. a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour CardioSTAT, une solution de surveillance ECG continue et ambulatoire qui repose sur un enregistreur sans fil et à usage unique. « Cette autorisation marque une étape importante pour notre société. L'autorisation de la FDA nous ouvre les portes du plus grand marché au monde pour les dispositifs médicaux. Grâce à la rentabilité et à la capacité démontrée de notre solution de monitoring cardiaque à assurer des soins et des résultats efficaces aux patients, il ne fait aucun doute que CardioSTAT fera une différence significative dans le diagnostic des patients souffrant de troubles cardiaques aux États-Unis », a déclaré Pierre Paquet, cofondateur et président-directeur général d'Icentia.
CardioSTAT est devenue la principale solution de monitoring cardiaque portable au Canada. Son expansion s'est poursuivie en 2018 avec le Royaume-Uni, où elle connaît un taux d'adoption exceptionnel. À ce jour, CardioSTAT a été prescrit à plus de 170 000 patients. Avec cette autorisation, Icentia va pouvoir faire avancer sa mission de devenir un leader mondial du monitoring cardiaque ambulatoire en étendant son marché aux États-Unis.
La solution CardioSTAT est la plus flexible du marché : les médecins ont le choix entre plusieurs durées de surveillance allant de 24 heures à 14 jours. Le modèle de paiement à la durée permet aux professionnels de santé de réaliser des économies tout en répondant à un large éventail de besoins cliniques. En plus d'offrir un service efficace d'analyse des données ECG, Icentia permet également aux établissements de santé et aux centres de diagnostic de bénéficier du flux de travail rationalisé de l'enregistreur CardioSTAT à usage unique tout en effectuant eux-mêmes l'analyse des données à l'aide du logiciel propriétaire économique d'Icentia.
À propos de CardioSTAT
L'enregistreur CardioSTAT est un appareil souple, léger et étanche, conçu pour pouvoir être porté confortablement sur la partie supérieure de la poitrine. Il peut enregistrer jusqu'à 14 jours de données avec un taux de conformité de 99,9 %1. Il permet aux médecins de détecter des anomalies cardiaques généralement difficiles à identifier, telles que la fibrillation auriculaire, qui touche de 1 à 3 % de la population mondiale et est à l'origine de plus de 140 000 décès par an, l'accident vasculaire cérébral étant la principale cause d'invalidité grave à long terme aux États-Unis2.
À propos d'Icentia
Icentia est une entreprise canadienne de technologie médicale qui développe des dispositifs médicaux et exploite des installations de diagnostic cardiaque au Canada et au Royaume-Uni. Elle s'est engagée à améliorer le monitoring cardiaque et l'accessibilité pour les patients et les médecins, en offrant des solutions de pointe à des problèmes majeurs dans le domaine des tests médicaux.
Pour plus d'informations, rendez-vous sur :
Références
1.Données internes recueillies sur plus de 90 000 patients, Icentia Inc., 2018 - 2021
2.Stroke Awareness Foundation, faits et statistiques Stroke Facts & Statistics - Stroke Awareness Foundation (strokeinfo.org)
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