Le Lézard
Classé dans : Santé
Sujets : Essais cliniques / Découvertes médicales, Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)

Le PT105 de Peptron, un leuprolide à libération prolongée, a établi la bioéquivalence avec le Leuplin de Takeda


DAEJEON, Corée du Sud, 28 novembre 2022 /PRNewswire/ -- Peptron, Inc. (KOSDAQ: 087010), une société leader dans le développement de médicaments à libération prolongée à base de peptides, a annoncé le 17 novembre qu'elle a réussi à établir la bioéquivalence de « PT105 », le leuprolide injectable une fois par mois pour le traitement du cancer de la prostate, du cancer du sein, de l'endométriose et de la puberté précoce.

Le Leuplin de Takeda, le médicament original du PT105, est l'un des plus grands médicaments à succès qui a atteint un total de 1,34 milliard de dollars de ventes et la plus grande part du marché mondial au cours des 30 dernières années. Les brevets sur les matériaux, la composition et l'utilisation ont expiré, mais Peptron obtient une équivalence totale en raison de la difficulté, pour le développement de médicaments génériques, d'imiter le processus de fabrication et la technologie de Takeda.

« Par rapport au Leuplin de Takeda, le PT105 a une taille de particule réduite et un calibre d'aiguille plus petit, ce qui améliorera le confort des patients », a déclaré un responsable de Peptron. « Avec l'avantage comparatif et la possibilité de produire à grande échelle dans notre usine BPF d'Osong, nous allons rapidement nous développer et renforcer notre position. »

« Après le lancement du PT105 sur le marché national, nous entrerons sur le marché mondial avec des partenaires potentiels sur la base de la bioéquivalence établie et des normes internationales », a déclaré Ho-il Choi, PDG de Peptron. « Avec le PT320 qui a obtenu l'autorisation IND de la FDA pour l'essai clinique de phase 3, le PT105 est une étape de succès qui prouve la supériorité de la technologie de formulation SR de Peptron et de ses capacités de commercialisation. »

Peptron vise à entrer sur le marché national et mondial avec des formulations de 1, 3 et 6 mois de leuprolide générique.

- à propos du PT320 (présendine) :

En août 2022, Peptron et Invex Therapeutics ont reçu des autorisations IND de phase 3 de la part de la FDA américaine, de la MHRA et d'autres organismes pour la présendine (PT320). Actuellement, il n'existe aucun traitement pour l'hypertension intracrânienne idiopathique (HII), la cible principale de la présendine, et la taille du marché mondial de l'HII est d'environ 1,5 milliard de dollars US. Peptron s'attend à un potentiel de revenus important et à une augmentation de la demande de services de développement et de fabrication en sous-traitance.

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Communiqué envoyé le 28 novembre 2022 à 04:00 et diffusé par :