Santé Canada approuve KEYTRUDA® (pembrolizumab) en monothérapie comme traitement adjuvant chez les adultes atteints d'un adénocarcinome rénal (AR), ayant un risque modéré/élevé de récidive, à la suite d'une néphrectomie ou d'une néphrectomie accompagnée d'une résection chirurgicale des lésions métastatiques

Cette approbation est fondée sur les données de l'étude KEYNOTE-564 de phase III

KIRKLAND, QC, le 12 oct. 2022 /CNW Telbec/ - Merck (NYSE:MRK), aussi connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada, a annoncé que Santé Canada a approuvé KEYTRUDA^® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de Merck, en monothérapie comme traitement adjuvant chez les adultes atteints d'un adénocarcinome rénal (AR), ayant un risque modéré/élevé de récidive, à la suite d'une néphrectomie ou d'une néphrectomie accompagnée d'une résection chirurgicale des lésions métastatiques. Cette approbation est fondée sur les résultats de l'étude KEYNOTE-564 de phase III, qui ont montré une amélioration statistiquement significative de la survie sans maladie¹.

 « On estime qu'en 2022, plus de 8 mille personnes au Canada recevront un diagnostic de cancer du rein et du bassinet, l'adénocarcinome rénal étant le type le plus courant² », a déclaré Christine Collins, directrice générale, Cancer du rein Canada. « Le fait d'avoir une nouvelle option thérapeutique après la chirurgie peut aider les personnes touchées par l'AR, les patients comme leurs proches, dans la prise en charge de la maladie. »

L'AR est le type de cancer du rein le plus courant, représentant plus de 90 % des cas de cancer du rein³. Il survient le plus souvent chez les personnes de plus de 50 ans et est plus fréquent chez les hommes que chez les femmes. Parmi les facteurs de risque, on compte le tabagisme, l'obésité et l'hypertension⁴. Compte tenu de l'effet sur les patients, des recherches sont menées afin de comprendre la biologie moléculaire de la maladie et d'améliorer la prévention, le diagnostic et la disponibilité d'options de traitement⁵.

 « Nous sommes fiers de faire profiter les Canadiens d'une autre innovation pour la prise en charge de l'adénocarcinome rénal, car il s'agit de notre mission : contribuer à améliorer la vie des personnes touchées par le cancer en offrant d'autres options thérapeutiques », a déclaré Marwan Akar, président et directeur général de Merck Canada. « Il s'agit d'un autre excellent exemple de la façon dont la recherche scientifique, associée à une équipe passionnée, peut contribuer à améliorer le parcours des patients. Nous espérons poursuivre sur cette lancée afin de continuer à progresser dans la lutte contre le cancer. »

L'approbation de Santé Canada est fondée sur les résultats de l'étude KEYNOTE-564, une étude clinique de phase III à répartition aléatoire et à double insu menée auprès de 994 patients⁶. Les critères d'admissibilité de cette étude étaient les suivants : patients adultes ayant subi une néphrectomie, ayant un risque modéré/élevé de récidive, ou un adénocarcinome rénal de classe M1 sans signe de maladie. Les patients ayant déjà reçu un traitement à action générale contre un AR avancé ont été exclus de l'étude.

Le critère d'évaluation principal était la survie sans maladie (SSM) évaluée par les chercheurs. La SSM est définie comme l'intervalle entre la répartition aléatoire et la première récidive de la maladie (métastases locales, régionales ou à distance) ou le décès, selon la première occurrence. Les résultats de l'étude KEYNOTE-564 ont montré une amélioration statistiquement significative de la SSM chez les patients répartis de façon aléatoire et ayant reçu KEYTRUDA^® en monothérapie, comparativement aux patients ayant reçu le placebo⁷. 

L'AR est le type de cancer du rein le plus courant, qui prend naissance dans la paroi des tubules du rein⁸. Les signes et les symptômes apparaissent souvent au fur et à mesure que le cancer se développe dans les tissus et les organes environnants, ce qui rend la détection précoce difficile. Les symptômes peuvent comprendre la présence de sang dans l'urine, une douleur au dos et sur le côté de l'abdomen, une enflure des jambes et des chevilles, une tension artérielle élevée, de la fatigue, des sueurs nocturnes, une perte de poids, une diminution de l'appétit ou de la fièvre⁹. Il s'agit d'un des cancers génito-urinaires les plus mortels, avec un taux de survie après cinq ans de 71 %. Il tend à être plus fréquent chez les personnes de plus de 50 ans et chez les hommes¹⁰.

KEYTRUDA^® est un traitement anti-PD-1 qui agit en aidant à accroître la capacité du système immunitaire de l'organisme à déceler les cellules tumorales et à lutter contre elles¹. KEYTRUDA^® est un anticorps monoclonal humanisé qui inhibe l'interaction entre le PD-1 et ses ligands, le PD-L1 et le PD-L2. Ce faisant, il active des lymphocytes T qui peuvent agir autant sur les cellules tumorales que sur les cellules saines¹¹.

KEYTRUDA^® a été approuvé pour la première fois au Canada en 2015 et est actuellement indiqué pour le traitement de plusieurs types de maladies, y compris l'adénocarcinome rénal à un stade avancé, le cancer de la vessie, le cancer du poumon non à petites cellules, le lymphome médiastinal primitif à cellules B, le lymphome de Hodgkin classique, le cancer colorectal, le carcinome de l'endomètre, le cancer de l'oesophage, le cancer du sein triple négatif, les mélanomes et le carcinome spinocellulaire de la tête et du cou¹².

Chez Merck, aussi connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada, nous unissons nos forces dans un seul but : nous utilisons le pouvoir de la science moderne pour sauver et améliorer des vies dans le monde entier. Nous apportons de l'espoir à l'humanité par le biais du développement de médicaments et de vaccins importants depuis plus de 130 ans. Nous aspirons devenir le chef de file dans le domaine de la recherche biopharmaceutique à travers la planète. Les solutions novatrices en matière de santé, que nous apportons de nos jours, sont d'ailleurs à la fine pointe de la recherche, permettant ainsi de faire avancer les techniques utilisées en prévention et d'améliorer les traitements des maladies chez l'homme et l'animal. Nous encourageons l'emploi d'une main-d'oeuvre diversifiée et inclusive à l'échelle mondiale, et nous opérons de façon responsable chaque jour pour assurer un avenir sécuritaire, durable et sain aux personnes et aux communautés. Pour en savoir plus, visitez le www.merck.ca/fr et suivez-nous sur Twitter et Youtube.

Ce communiqué de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., États-Unis (la « Société ») contient des « déclarations prospectives » (forward looking statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de la Société et sont exposées à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit que les produits au stade expérimental recevront les approbations nécessaires des organismes de réglementation ou qu'ils auront un succès commercial. Si les postulats comptables se révélaient inexacts, ou si certains risques ou incertitudes venaient à se matérialiser, les résultats réels pourraient s'écarter sensiblement de ceux formulés dans les déclarations prospectives.

Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence; les facteurs économiques généraux, notamment les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change; les effets de la pandémie mondiale de la nouvelle maladie à coronavirus (COVID-19); les effets de la réglementation de l'industrie pharmaceutique ou de la législation en matière de soins de santé aux États-Unis et à l'échelle internationale; les tendances mondiales en matière de limitation des coûts de soins de santé; les percées technologiques et les nouveaux produits et les brevets des concurrents; les défis inhérents au développement de tout nouveau produit, notamment l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de la Société à prédire précisément les conditions futures du marché; les difficultés ou les retards de production; l'instabilité financière des économies internationales et le risque pays; la dépendance à l'égard de l'efficacité des brevets de la Société et des autres protections relatives aux produits innovants, ainsi que le risque de faire l'objet d'actions judiciaires, y compris les litiges sur les brevets, ou de mesures réglementaires.

La Société n'est aucunement tenue de publier des mises à jour de ses déclarations prospectives à la suite de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2020 de la Société établie sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).

Veuillez consulter la monographie de KEYTRUDA^® (pembrolizumab) à l'adresse: https://www.merck.ca/fr/wp-content/uploads/sites/83/2021/07/KEYTRUDA-PM_F.pdf

¹ Monographie de KEYTRUDA^®. Merck & Co., Inc. Mise à jour le 18 août 2022. 
² La Société canadienne du cancer. Statistiques sur le cancer du rein. Tiré de : https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/kidney/statistics. Consulté le 16 août 2022.
³ Mise à jour de 2019 des recommandations consensuelles du Réseau de recherche sur le cancer du rein du Canada (RRCRC). Prise en charge du cancer du rein à un stade avancé. Hotte et coll., p. 343. 
⁴ Société canadienne du cancer. Facteurs de risque du cancer du rein. Tiré de : https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/kidney/risks. Consulté le 11 août 2022. 
⁵ Canadian Medical Association Journal. Projected estimates of cancer in Canada in 2022. 
Tiré de : https://www.cmaj.ca/content/194/17/E601. Consulté le 5 août 2022. 
⁶ Monographie de KEYTRUDA^®. Merck Canada Inc. Mise à jour le 18 août 2022. Accessible à l'adresse : https://www.merck.ca/fr/wp-content/uploads/sites/83/2021/07/KEYTRUDA-PM_F.pdf 
⁷ Monographie de KEYTRUDA^®. Merck Canada Inc. Mise à jour le 18 août 2022. Accessible à l'adresse : https://www.merck.ca/fr/wp-content/uploads/sites/83/2021/07/KEYTRUDA-PM_F.pdf 
⁸ Société canadienne du cancer. Tumeurs cancéreuses du rein. Tiré de : https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/kidney/what-is-kidney-cancer/cancerous-tumours. Consulté le 5 août 2022. 
⁹ Société canadienne du cancer. Symptômes du cancer du rein. Accessible à l'adresse : https://cancer.ca/fr/cancer-information/cancer-types/kidney/signs-and-symptoms Consulté le 11 août 2022. 
¹⁰ Mise à jour de 2019 des recommandations consensuelles du Réseau de recherche sur le cancer du rein du Canada (RRCRC). Prise en charge du cancer du rein à un stade avancé. Hotte et coll., p. 343. 
¹¹ Monographie de KEYTRUDA^®. Merck Canada Inc. Mise à jour le 18 août 2022. Accessible à l'adresse : https://www.merck.ca/fr/wp-content/uploads/sites/83/2021/07/KEYTRUDA-PM_F.pdf 
¹² Monographie de KEYTRUDA^®. Merck Canada Inc. Mise à jour le 18 août 2022. Accessible à l'adresse : https://www.merck.ca/fr/wp-content/uploads/sites/83/2021/07/KEYTRUDA-PM_F.pdf

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SOURCE Merck Canada