La FDA des États-Unis accorde une autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant pour les personnes âgées de 18 ans et plus

• Le vaccin Novavax est le premier vaccin à base de protéine contre la COVID-19 autorisé aux États-Unis.
• Les immunisations avec le vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant comme série primaire, commenceront au moment de la diffusion du produit et une fois qu'une recommandation stratégique du CDC aura été reçue

GAITHERSBURG, Maryland, 18 juillet 2022 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une entreprise de biotechnologie vouée à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui que le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant (NVX-CoV2373) a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis afin de fournir une série primaire à deux doses pour l'immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) chez les personnes de 18 ans et plus.

« L'autorisation d'utilisation d'urgence de notre vaccin contre la COVID-19 accordée aujourd'hui par la FDA donne aux États-Unis l'accès au premier vaccin contre la COVID-19 à base de protéines, a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. Cette autorisation reflète la force des données sur l'efficacité et l'innocuité de notre vaccin contre la COVID-19, et elle souligne le besoin critique d'offrir une autre option de vaccin à la population américaine pendant que la pandémie se poursuit. »

« Aux États-Unis, les patients et les fournisseurs ont maintenant accès à un vaccin COVID-19 à base de protéines, étayé par des données qui ont démontré son efficacité, son innocuité et sa tolérance, a déclaré Karen Kotloff, M.D., professeure de pédiatrie, University of Maryland School of Medicine. Directrice associée des études cliniques au Center for Vaccine Development and Global Health, Co-responsable du réseau de prévention pour l'essai PREVENT-19. Nous espérons que le fait d'offrir plus de technologies et d'options de vaccination dans notre portefeuille de vaccins, y compris celles qui sont fondées sur des technologies qui ont été utilisées avec succès pendant des années, contribuera à accroître le taux de vaccination de notre pays. »

L'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA était fondée sur les données de l'essai clinique pivot de la phase 3, PREVENT-19, auquel ont participé environ 30 000 participants âgés de 18 ans et plus aux États-Unis et au Mexique. Lors de l'essai, le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant a démontré une efficacité de 90,4 % (intervalle de confiance [IC] à 95 %, 83,8 % à 94,3 % ; P<0,001) avec un profil de sécurité rassurant. Chez les participants âgés de 18 à 64 ans, les effets indésirables (EI) sollicités après l'administration d'une dose quelconque du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant étaient les suivants : douleur/sensibilité au point d'injection (82,2 %), fatigue/malaise (62,0 %), douleur musculaire (54,1 %), céphalée (52,9 %), douleur articulaire (25,4 %), nausées/vomissements (15,6 %), rougeur au point d'injection (7,0 %), gonflement au point d'injection (6,3 %) et fièvre (6,0 %) Chez les participants âgés de 65 ans ou plus, les EI sollicités après l'administration d'une dose quelconque du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant étaient les suivants : douleur/sensibilité au point d'injection (63,4 %), fatigue/malaise (39,2 %), douleur musculaire (30,2 %), céphalée (29,2 %), douleur articulaire (15,4 %), nausées/vomissements (7,3 %), gonflement au point d'injection (5,3 %), rougeur au point d'injection (4,8 %) et fièvre (2,0 %).

Des doses du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant ont été expédiées du Serum Institute of India Pvt. Ltd., le plus grand fabricant de vaccins au monde selon le volume, est maintenant aux États-Unis. La prochaine étape pour le vaccin est une recommandation stratégique des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Plus tôt cette semaine, le département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis, en collaboration avec le département de la Défense, a annoncé un accord visant à obtenir 3,2 millions de doses initiales du vaccin COVID-19 de Novavax, avec adjuvant. Le vaccin à base de protéines de Novavax sera offert gratuitement aux États, aux administrations, aux pharmacies fédérales partenaires et aux centres de santé admissibles au niveau fédéral.

En plus de l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA, le vaccin Novavax COVID-19 a reçu une autorisation d'utilisation conditionnelle pour les personnes âgées de 18 ans et plus de plusieurs organismes de réglementation dans le monde, dont la Commission européenne (CE), et une liste d'utilisation d'urgence de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Ce projet a été appuyé en partie par des fonds fédéraux du ministère de la Santé et des Services sociaux, du Bureau du secrétaire adjoint à la préparation et à l'intervention, de la Biomedicdal Advanced Research and Development Authority (BARDA)., par l'entremise du Bureau exécutif du programme conjoint de défense chimique, biologique, radiologique et nucléaire (JPEO-CBRND) du département de la Défense, dans le cadre du contrat no MCDC2011-001.

Utilisation du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant aux États-Unis

Le vaccin avec adjuvant Novavax COVID-19 n'a pas été approuvé ou homologué par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, mais son utilisation d'urgence a été autorisée par la FDA, en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence fournir une série primaire à deux doses aux personnes de 18 ans et plus afin de prévenir le coronavirus 2019 (COVID-19).

L'utilisation d'urgence de ce produit n'est autorisée que pour la durée de la déclaration que les circonstances justifient l'autorisation d'utilisation d'urgence du produit médical en vertu de l'article 564(b)(1) de la Loi sur le FD&C, à moins que la déclaration ne soit résiliée ou que l'autorisation ne soit révoquée plus tôt.

Utilisation autorisée

L'utilisation du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant est autorisée en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence pour fournir une série primaire à deux doses pour la vaccination active afin de prévenir le coronavirus 2019 (COVID-19) causé par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2). chez les personnes de 18 ans et plus.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L'INNOCUITÉ

Contre-indications

Ne pas administrer le vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant à des personnes qui ont des antécédents connus de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à un composant du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant.

Mises en garde et précautions

Gestion des réactions allergiques aiguës : Un traitement médical approprié pour gérer les réactions allergiques immédiates doit être immédiatement disponible en cas de réaction anaphylactique aiguë après l'administration du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant. Surveiller l'apparition d'effets indésirables immédiats du vaccin Novavax COVID-19 et des receveurs avec adjuvant conformément aux lignes directrices des Centers for Disease Control (CDC) et de la Prevention.

Myocardite et péricardite : Les données des essais cliniques fournissent des preuves de l'augmentation des risques de myocardite et de péricardite à la suite de l'administration du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant (voir voir les informations complètes sur la prescription de l'autorisation d'utlisation d'urgence).

Syncope (évanouissement) : Peut se produire en association avec l'administration de vaccins injectables. Des procédures doivent être mises en place pour éviter les blessures causées par l'évanouissement.

Altération de l'immunocompétence : Les personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, peuvent avoir une réponse immunitaire réduite au vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant.

Limites de l'efficacité du vaccin : Le vaccin avec adjuvant COVID-19 de Novavax peut ne pas protéger tous les receveurs du vaccin.

Effets indésirables

Les effets indésirables signalés dans les essais cliniques à la suite de l'administration du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant comprennent la douleur/sensibilité au point d'injection, la fatigue/malaise, les douleurs musculaires, les maux de tête, les douleurs articulaires, les nausées/vomissements, la rougeur au point d'injection, l'enflure au point d'injection, fièvre, frissons, prurit au point d'injection, réactions d'hypersensibilité, réactions liées à la lymphadénopathie, myocardite et péricardite.

La myocardite, la péricardite et l'anaphylaxie ont été signalées après l'administration du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant en dehors des essais cliniques.

D'autres effets indésirables, dont certains peuvent être graves, peuvent devenir apparents avec l'utilisation plus répandue du vaccin Novavax COVID-19 avec adjuvant.

Déclaration des événements indésirables et des erreurs d'administration du vaccin

Le fournisseur de vaccins inscrit au Programme fédéral de vaccination COVID-19 est responsable de la déclaration obligatoire des éléments suivants au Système de déclaration des événements indésirables liés au vaccin (VAERS) :

• les erreurs d'administration du vaccin, qu'elles soient associées ou non à un événement indésirable;
• les événements indésirables graves (sans égard à l'attribution à la vaccination);
• les cas de syndrome inflammatoire multisystémique (SIG);
• les cas de COVID-19 entraînant une hospitalisation ou un décès.

Remplir et soumettre les rapports au VAERS en ligne : https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la déclaration au VAERS, composez le 1-800-822-7967. Les rapports doivent inclure les mots « Vaccin Novavax COVID-19, autorisation d'utilisation d'urgence adjuvanté » dans la section description du rapport.

Dans la mesure du possible, signaler les événements indésirables à Novavax, Inc. en utilisant les coordonnées suivantes ou en remettant une copie du formulaire VAERS à Novavax, Inc. Site Web : www.NovaxMedInfo.com, numéro de télécopieur : 1-888-988-8809, Numéro de téléphone : 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Veuillez cliquer pour voir le Vaccin Novavax COVID-19, adjuvanté Fiche d'information à l'intention des prestataires de soins de santé qui administrent le vaccin (Vaccine Providers) et informations complètes sur la prescription de l'autorisation d'utilisation d'urgence.

À propos de NVX-CoV2373 (vaccin COVID-19 de Novavax, avec adjuvant)

Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le vaccin a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-M^MC à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin contre la CoV2373 de Novavax est conditionné sous forme de liquide prêt à l'emploi dans des flacons contenant 10 doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température entre 2 et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne de froid déjà en place. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

PREVENT-19 est mené avec le soutien du gouvernement des États-Unis, notamment du département de la Défense, de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie de l'Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du département de la Santé et des Services sociaux et du National Institute of Allergy and Infectious Diseases, qui fait partie des National Institutes of Health du département de la Santé et des Services sociaux. La BARDA contribue à hauteur de?1,75 milliard de dollars dans le cadre d'un accord avec le département de la Défense (# MCDC2011-001). Le Bureau exécutif du programme conjoint de défense chimique, biologique, radiologique et nucléaire du département de la Défense fournit également un financement pouvant atteindre 45,7 millions de dollars dans le cadre d'une entente distincte. À ce jour, le gouvernement des États-Unis a accepté de commander 3,2 millions de doses de NVX-CoV2373 en vertu de ces accords existants si NVX-CoV2373 recevait l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA et une recommandation des CDC. Novavax et le gouvernement américain détermineront le calendrier, le prix et les montants de la livraison de toute dose supplémentaire de NVX-CoV2373 après l'obtention de l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA. Novavax a l'intention de poursuivre l'acquisition aux États-Unis de doses de NVX-CoV2373 et d'autres formulations possibles.? 

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du vaccin NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India, le plus grand fabricant de masse de vaccins au monde. Elles seront complétées plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication par l'entremise de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos de l'adjuvant Matrix-M^MC

L'adjuvant breveté Matrix-M^MC à base de saponine de Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré. Il agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise exploite la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de l'entreprise, a reçu l'autorisation conditionnelle de plusieurs autorités réglementaires dans le monde, dont la Commission européenne et l'Organisation mondiale de la santé. Le vaccin fait actuellement l'objet d'un examen par de nombreux organismes de réglementation dans le monde, y compris pour des indications supplémentaires et des populations comme les adolescents et comme agent de rappel. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un vaccin combiné candidat contre la grippe saisonnière et la COVID dans un essai clinique de phase 1/2, qui associe le NVX-CoV2373 et son candidat vaccin quadrivalent contre la grippe, appelé NanoFlu*, et évalue également un vaccin fondé sur la souche Omicron (NVX-CoV2515) ainsi qu'un vaccin bivalent basé sur la souche Omicron et la souche originale. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M à base de saponine, propriété de Novavax, afin de renforcer la réponse immunitaire et de stimuler des taux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, consultez le site?www.novavax.com?et suivez-nous sur LinkedIn.

*NanoFlu identifie un candidat vaccin antigrippal à nanoparticules de protéines recombinantes d'hémagglutinine (HA) produit par Novavax. Ce candidat vaccin a été évalué au cours d'un essai contrôlé de phase 3 mené pendant la saison grippale de 2019/2020.?

Énoncés prospectifs

Les présents énoncés ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au calendrier des résultats des essais cliniques, au développement continu du NVX-CoV2373, y compris un vaccin basé sur la souche Omicron et un candidat vaccin expérimental contre la COVID-grippe saisonnière, à la portée, au calendrier et au résultat des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris la décision attendue de la FDA concernant l'EUA pour le vaccin candidat contre la COVID-19 de Novavax et les discussions subséquentes entre Novavax et le CDC, les projets de Novavax de compléter les autorisations existantes à l'aide de données qui proviennent d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires de NVX-CoV2373 pour les adultes et les adolescents et comme dose de rappel, l'impact et la portée potentiels de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, et l'efficacité, l'innocuité et l'usage prévu du vaccin NVX-CoV2373 et l'administration du NVX-CoV2373 sont des énoncés prospectifs. Novavax met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs sont soumis à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les organismes de réglementation applicables; des difficultés ou des retards imprévus dans la mise en oeuvre des essais cliniques; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales, le gouvernement et d'autres entités; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections liées aux facteurs de risque et au rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2021 et les rapports trimestriels suivants sur formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à bon nombre d'incertitudes et de risques importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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SOURCE Novavax, Inc.