ADC Therapeutics annonce un accord de licence exclusive avec Sobi en vue de développer et mettre sur le marché ZYNLONTA® (loncastuximab tésirine-lpyl) en Europe et dans certains territoires internationaux

ADC Therapeutics SA (NYSE : ADCT) a annoncé aujourd'hui avoir conclu un accord de licence exclusive avec Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi^®) pour le développement et la mise sur le marché de ZYNLONTA^® pour toutes les indications hématologiques et de tumeurs solides en-dehors des États-Unis, de la Grande Chine, de Singapour et du Japon. L'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour ZYNLONTA a été validée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) fin octobre 2021, et la désignation de médicament orphelin a été accordée à ZYNLONTA pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en Europe. ADC Therapeutics et Sobi prévoient de mettre à disposition ZYNLONTA après une décision réglementaire qui est attendue d'ici le premier trimestre 2023.

Selon les termes de l'accord, ADC Therapeutics recevra un paiement initial de 55 millions USD, et est éligible pour recevoir 50 millions USD après approbation réglementaire de ZYNLONTA pour le traitement de troisième ligne du LDGCB par la Commission européenne, et jusqu'à environ 330 millions USD lors de jalons additionnels en matière de réglementation et de ventes. ADC Therapeutics recevra également un pourcentage des redevances compris entre environ quinze et vingt-cinq pour cent, sur la base des ventes nettes de ZYNLONTA dans les territoires de Sobi. Sobi partagera une partie des coûts de certains essais cliniques mondiaux sur ZYNLONTA.

« Nous sommes ravis d'établir cet important partenariat avec Sobi pour continuer à étendre notre portée mondiale afin de pouvoir mettre ZYNLONTA à disposition d'un maximum de patients à travers le monde », déclare Ameet Mallik, président-directeur général d'ADC Therapeutics. « Sobi dispose d'une solide infrastructure commerciale mondiale et fait preuve de capacités éprouvées dans les domaines de l'hématologie et des maladies rares et, chose importante, partage notre passion pour l'amélioration de la qualité de vie des patients. »

Guido Oelkers, président-directeur général de Sobi : « ADC Therapeutics dispose d'une plateforme technologique innovante et validée et est un chef de file dans le domaine en pleine évolution des conjugués anticorps-médicament (CAM). Nous nous réjouissons de cette collaboration qui amènera le loncastuximab tésirine en Europe et au-delà afin de répondre à un besoin non satisfait dans le domaine des maladies orphelines débilitantes en hématologie. »

En avril 2021, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé une approbation accélérée à ZYNLONTA, en tant que premier et unique CAM ciblant le CD19, pour le traitement par agent unique des patients adultes atteints d'un LDGCB récidivant ou réfractaire après deux lignes de traitements systémiques ou plus. ADC Therapeutics a un accord de licence exclusive avec Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) pour le développement et la commercialisation de ZYNLONTA pour toutes les indications hématologiques et de tumeurs solides au Japon. Par ailleurs, Overland ADCT BioPharma, une coentreprise créée par Overland Pharmaceuticals et ADC Therapeutics, oeuvre au développement et la commercialisation de ZYNLONTA en Grande Chine et à Singapour. Overland ADCT BioPharma effectue à présent en Chine un essai clinique d'enregistrement pivot de Phase 2 avec ZYNLONTA pour le traitement du LDGCB récidivant ou réfractaire.

À propos de Sobi

Sobi^®

Sobi est une société biopharmaceutique internationale spécialisée qui oeuvre à transformer la vie des personnes atteintes de maladies rares. Offrant un accès durable à des médicaments innovants dans les domaines de l'hématologie, de l'immunologie et des soins spécialisés, Sobi compte environ 1 600 collaborateurs en Europe, en Amérique du Nord, au Moyen-Orient et en Asie. En 2021, son chiffre d'affaires a atteint 15,5 milliards SEK. Ses actions (STO:SOBI) sont cotées au Nasdaq Stockholm. De plus amples informations sur Sobi sont disponibles sur sobi.com, sur LinkedIn et sur YouTube.

À propos de ZYNLONTA^® (loncastuximab tésirine-lpyl)

ZYNLONTA^® est un conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant le CD19. Une fois lié à une cellule exprimant le CD19, ZYNLONTA est internalisé par la cellule, où des enzymes libèrent une charge utile de pyrrolobenzodiazépine (PBD). Cette charge utile puissante se lie au sillon mineur de l'ADN avec une faible distorsion, demeurant ainsi moins visible pour les mécanismes de réparation de l'ADN. Il en résulte au final un arrêt du cycle cellulaire et la mort des cellules tumorales.

La FDA a approuvé le ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (r/r) à deux lignes de thérapie systémique ou plus, y compris le LDGCB non spécifié, le LDGCB résultant d'un lymphome de faible grade ainsi que le lymphome à cellules B de haut grade. L'essai a porté sur un large éventail de patients intensivement prétraités (le nombre médian de traitements antérieurs était de trois) et atteints d'une pathologie difficile à traiter, notamment des patients ne répondant pas au traitement de première intention, des patients réfractaires à tous les traitements de première ligne antérieurs, des patients présentant un double/triple événement génétique et des patients ayant subi une greffe de cellules souches et un traitement par cellules CAR-T avant leur traitement avec le ZYNLONTA. Cette indication est approuvée par la FDA en vertu de la procédure d'autorisation accélérée sur la base du taux global de réponse. L'approbation continue pour cette indication pourrait être subordonnée à la vérification et à la description des avantages cliniques observés dans le cadre d'un essai de confirmation.

ZYNLONTA fait également l'objet d'une évaluation en association avec de précédentes lignes thérapeutiques et dans d'autres affections malignes à cellules B.

À propos d'ADC Therapeutics

ADC Therapeutics (NYSE : ADCT) est une société biotechnologique en phase commerciale améliorant la qualité de vie des personnes atteintes de cancer grâce à ses conjugués anticorps-médicament (CAM) ciblés de prochaine génération. La Société s'appuie sur sa technologie CAM exclusive, basée sur les PBD, pour transformer le paradigme thérapeutique pour les patients atteints d'affections malignes hématologiques et de tumeurs solides.

ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl), le CAM ciblant le CD19 d'ADC Therapeutics, est approuvé par la FDA pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules b récidivant ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique. ZYNLONTA fait également l'objet d'un développement en association avec d'autres agents. Cami (camidanlumab tésirine) fait l'objet d'un essai pivot de Phase 2 pour le lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire et d'un essai clinique de Phase 1b pour le traitement de diverses tumeurs solides avancées. En plus de ZYNLONTA et de Cami, ADC Therapeutics dispose de plusieurs CAM en cours de développement clinique et préclinique.

ADC Therapeutics est basée à Lausanne (Biopôle), en Suisse, et dispose de bureaux à Londres, dans la baie de San Francisco et dans le New Jersey. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter https://adctherapeutics.com/ et suivez la Société sur Twitter et sur LinkedIn.

ZYNLONTA^® est une marque déposée d'ADC Therapeutics SA.

Déclarations prospectives

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