Novavax annonce l'autorisation du vaccin Nuvaxovidtm contre la COVID-19 pour la vaccination primaire et pour la dose de rappel au Japon

• Le vaccin Nuvaxovid est le premier vaccin contre la COVID-19 à base de protéines dont l'utilisation est autorisée auprès des adultes de 18 ans et plus au Japon.
• L'autorisation du vaccin NVX-CoV2373 en tant que vaccin primaire et que dose de rappel représente une première mondiale.

GAITHERSBURG, Maryland, 21 avril 2022 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise de biotechnologie vouée à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui que son partenaire, Takeda, a reçu l'autorisation du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales du Japon pour fabriquer et commercialiser le vaccin Nuvaxovidtm, le nouveau vaccin contre la COVID-19 à base de protéines recombinantes administré par injection intramusculaire (Nuvaxovid) de Novavax, pour la vaccination primaire et la dose de rappel chez les personnes de 18 ans et plus. Le vaccin Nuvaxovid (dont la dénomination est NVX-CoV2373  hors du Japon et TAK-019 au Japon) est le premier vaccin à base de protéines dont l'utilisation est autorisée au Japon.

Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax, a déclaré : « Avec Takeda, nous sommes heureux de pouvoir offrir le premier vaccin contre la COVID-19 à base de protéines aux adultes de 18 ans et plus au Japon. Cette autorisation est importante parce qu'elle comprend à la fois la vaccination primaire et la dose de rappel. Notre partenariat avec Takeda démontre notre engagement continu à offrir une autre option au moment où les responsables de la santé publique envisagent la nécessité d'utiliser des doses de rappel et de procéder à une revaccination annuelle. »

L'autorisation est fondée sur la présentation de nouveau médicament de Takeda, qui comprenait les résultats provisoires positifs d'une étude de phase 1/2 menée par Takeda au Japon et de plusieurs études menées par Novavax, y compris deux essais cliniques pivots de phase 3 au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Mexique et des études de phase 1/2 en Australie et aux États-Unis. D'autres données sur l'innocuité et l'efficacité ont été soumises pour évaluer son utilisation comme dose de rappel, certaines relevant d'une étude de phase 2 menée par Novavax en Afrique du Sud et dans le cadre de laquelle une seule dose de vaccin était administrée six mois après la vaccination primaire.

Novavax a autorisé et transféré ses technologies de fabrication et fournit l'adjuvant Matrix-Mtm pour permettre à Takeda de fabriquer le vaccin à son installation de Hikari. Takeda, le titulaire de l'autorisation de mise en marché du vaccin Nuvaxovid au Japon, commencera à distribuer les doses achetées par le gouvernement du Japon dès que possible.

Autorisation aux États-Unis

L'utilisation du vaccin NVX-CoV2373 n'a pas encore été autorisée aux États-Unis, et le nom commercial Nuvaxovid n'a pas encore été approuvé par la FDA.

Informations importantes sur l'innocuité

• Le Nuvaxovid est contre-indiqué chez les personnes qui ont une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce vaccin.
• Des cas d'anaphylaxie ont été signalés lors de l'administration de vaccins contre la COVID-19. Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être offerts en cas de réaction anaphylactique à la suite de l'administration du vaccin. Une observation étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée et une deuxième dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes qui ont présenté une anaphylaxie à la première dose du vaccin Nuvaxovid.
• Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent se produire en association avec la vaccination en réponse psychogène à l'injection de l'aiguille. Il est important que des précautions soient prises pour éviter les blessures dues aux évanouissements.
• La vaccination devrait être reportée chez les personnes qui souffrent d'une maladie fébrile sévère ou d'une infection aiguë. Une infection mineure et/ou une fièvre légère ne doivent pas retarder la vaccination.
• Le vaccin Nuvaxovid doit être administré avec prudence chez les personnes qui reçoivent un traitement anticoagulant ou qui souffrent de thrombocytopénie ou de tout trouble de coagulation (comme l'hémophilie), car celles-ci peuvent présenter des saignements ou des contusions à la suite d'une administration intramusculaire.
• L'efficacité du vaccin Nuvaxovid peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
• L'administration du vaccin Nuvaxovid pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le foetus.
• Les effets du vaccin Nuvaxovid peuvent affecter temporairement la capacité à conduire ou à opérer de la machinerie.
• Cela peut prendre jusqu'à 7 jours après la deuxième dose pour que les personnes soient entièrement protégées. Comme pour tous les vaccins, il est possible que le vaccin Nuvaxovid ne protège pas toutes les personnes l'ayant reçu.
• Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques ont été les suivants : céphalées, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'innocuité, y compris le résumé complet des caractéristiques du produit avec le dépliant, veuillez visiter www.NovavaxCovidVaccine.com.

À propos de l'essai clinique du vaccin TAK-019

Cette étude de phase 1/2 contrôlée par placebo au Japon a évalué l'innocuité et l'immunogénicité de deux doses du vaccin TAK-019 administrées à 21 jours d'intervalle. Le premier des 200 participants âgés de 20 ans et plus a reçu le vaccin au Japon le 24 février 2021, et chaque participant recevait soit un placebo, soit une dose de 0,5 ml du vaccin TAK-019 pour chacune des deux doses. Les participants ont été suivis pendant 12 mois après avoir reçu la deuxième dose du vaccin à l'étude.

À propos des essais de phase 3 du vaccin NVX-CoV2373

Le vaccin NVX-CoV2373 est évalué dans le cadre de deux essais pivots de phase 3.

PREVENT-19, un essai clinique mené aux États-Unis et au Mexique et qui comptait presque 30 000 participants âgés de 18 ans et plus, a atteint une efficacité globale de 90,4 %. L'essai a été conçu comme une étude 2:1 randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2). Le critère de succès statistique incluait une limite inférieure de l'IC à 95 % > 30 %. Un critère d'évaluation secondaire est la prévention d'un cas de COVID-19 (forme modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR. Les deux critères d'évaluation ont été vérifiés au moins sept jours après la deuxième vaccination chez des volontaires qui n'avaient jamais été infectés par le SRAS-CoV-2. Le vaccin était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste après la deuxième dose dans les deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants âgés de 18 ans et plus a été conçu comme une étude à répartition aléatoire, contrôlée par placebo, à l'insu de l'observateur et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après la deuxième vaccination chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2). Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le NEJM.

À propos de l'adjuvant Matrix-Mtm

L'adjuvant breveté Matrix-Mtm à base de saponine de Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré. Il agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise exploite la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de l'entreprise, a reçu l'autorisation conditionnelle de plusieurs autorités réglementaires dans le monde, dont la Commission européenne et l'Organisation mondiale de la santé. Le vaccin est également en cours d'examen par plusieurs organismes de réglementation sur la planète. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un vaccin combiné contre la COVID-19 et la grippe saisonnière dans le cadre d'un essai clinique de phase 1 et 2, qui combine le vaccin NVX-CoV2373 et NanoFlu, son vaccin quadrivalent expérimental contre la grippe. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine, propriété de Novavax, afin de renforcer la réponse immunitaire et de stimuler des taux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, visitez le site www.novavax.com et suivez-nous sur LinkedIn.

Énoncés prospectifs
Les présents énoncés ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenariats, au calendrier des résultats des essais cliniques, au développement continu du vaccin NVX-CoV2373 et du vaccin NanoFlu, son candidat vaccin expérimental contre la COVID-19 et la grippe saisonnière, à la portée, au calendrier et au résultat des futurs dépôts et mesures réglementaires, les autorisations mondiales supplémentaires du vaccin NVX-CoV2373, l'impact et la portée potentiels de Novavax et du vaccin NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, et l'efficacité, l'innocuité ainsi que l'usage et la distribution prévus du vaccin NVX-CoV2373 sont des énoncés prospectifs. Novavax met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs sont soumis à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2021, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à bon nombre d'incertitudes et de risques importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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SOURCE Novavax, Inc.