Novavax et Serum Institute of India annoncent la première autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin COVID-19 de Novavax chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans en Inde

• Obtention de la première autorisation du vaccin COVID-19 de Novavax pour la population adolescente
• Covovaxtm (vaccin à nanoparticules à base de protéine de pointe recombinante du SRAS-CoV-2 (COVID-19)) est le premier vaccin protéique COVID-19 autorisé pour les adolescents âgés de 12 à 18 ans en Inde.
• L'autorisation souligne l'immunogénicité et le profil de sécurité rassurant de Covovax dans l'étude de phase 2/3 chez les adolescents indiens âgés de ?12 à <18 ans et les données d'une étude d'expansion pédiatrique de phase 3 en cours du NVX-CoV2373 chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans aux États-Unis.

GAITHERSBURG, Maryland et PUNE, Inde, 23 mars 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, et Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), le plus grand fabricant de vaccins au monde en volume, ont annoncé que le Drugs Controller General of India (DCGI) a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le vaccin COVID-19 à base de protéines de Novavax pour les adolescents âgés de 12 à 18 ans en Inde. Le vaccin, aussi connu sous le nom de NVX-CoV2373, est fabriqué et commercialisé en Inde par SII sous le nom de marque Covovaxtm et est le premier vaccin à base de protéines autorisé pour ce groupe d'âge en Inde.

« Le fait que notre vaccin COVID-19 offre une alternative aux vaccins à base de protéines pour les personnes âgées de 12 ans et plus en Inde est une source de fierté pour cette première autorisation chez les adolescents, compte tenu de l'efficacité et de l'innocuité de nos données dans cette population », a déclaré Stanley C. Erck, président et directeur général de Novavax. « Cette autorisation de notre vaccin COVID-19 pour les adolescents sera, nous l'espérons, la première d'une longue série dans le monde entier, afin que les familles disposent d'un choix supplémentaire basé sur une plateforme bien comprise, utilisée dans d'autres vaccins depuis des décennies. »

Une étude de phase 2/3, en aveugle avec observateur, randomisée et contrôlée sur un total de 460 adolescents indiens âgés de 12 à 18 ans a été menée pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité de Covovax. L'étude a démontré que Covovax était bien toléré avec un profil de sécurité rassurant. En outre, les données ont indiqué que Covovax est immunogène chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans. L'autorisation en Inde fait également référence à l'essai pivot de phase 3 d'expansion pédiatrique PREVENT-19 en cours du NVX-CoV2373 chez les adolescents américains âgés de 12 à 18 ans, dont les résultats ont été communiqués en février.

« L'approbation du Covovax pour les adolescents de 12 ans et plus en Inde marque une étape importante dans le renforcement de nos efforts de vaccination en Inde et dans les pays à revenu faible à moyen », a déclaré Adar Poonawalla, PDG du Serum Institute of India. « Nous sommes fiers de livrer un vaccin contre la COVID-19 à base de protéines qui présente un profil d'innocuité favorable aux adolescents de notre pays. »

La Covovax est le quatrième vaccin à recevoir l'EUA du DCGI pour utilisation chez les adolescents de 12 ans et plus. L'innocuité et l'efficacité de Covovax chez les adolescents de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies ; cependant, des études évaluant l'innocuité et l'immunogénicité de Covovax pour les groupes d'âge de 7 à 12 ans et de 2 à 7 ans en Inde sont en cours.

Le DCGI a initialement accordé l'EUA pour Covovax pour les adultes âgés de 18 ans et plus en décembre. En outre, Covovax a reçu une liste d'utilisation d'urgence (EUL) de l'Organisation mondiale de la santé, ainsi qu'une autorisation d'utilisation en Indonésie, aux Philippines et au Bangladesh. Pour de plus amples informations sur Covovax, veuillez consulter les sites Web suivants :

• Serum Institute of India
• Central Drugs Standard Control Organization

Utilisation autorisée du vaccin COVID-19 de Novavax en Inde
Le contrôleur général des médicaments de l'Inde (DCGI) a délivré une autorisation d'utilisation restreinte en situation d'urgence de Covovax pour la vaccination active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les personnes âgées de 12 ans et plus.

Autorisation aux États-Unis
Le NVX-CoV2373 n'a pas encore été autorisé pour une utilisation aux États-Unis par la FDA.

Informations importantes sur l'innocuité

• Le NVX-CoV2373 est contre-indiqué chez les personnes qui présentent une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce vaccin.
• Des cas d'anaphylaxie ont été signalés lors de l'administration de vaccins contre la COVID-19. Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être offerts en cas de réaction anaphylactique après l'administration du vaccin. Une observation étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée et une deuxième dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes qui ont présenté une anaphylaxie à la première dose de NVX-CoV2373.
• Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent se produire en association avec la vaccination en réponse psychogène à l'injection de l'aiguille. Il est important que des précautions soient prises pour éviter les blessures dues aux évanouissements.
• La vaccination devrait être reportée chez les personnes qui souffrent d'une maladie fébrile sévère ou d'une infection aiguë. Une infection mineure et/ou une fièvre légère ne doivent pas retarder la vaccination.
• NVX-CoV2373 doit être administré avec précaution chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles souffrant de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation (comme l'hémophilie), car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir après une administration intramusculaire chez ces personnes.
• L'efficacité du NVX-CoV2373 peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
• L'administration du NVX-CoV2373 pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le foetus.
• Les effets du NVX-CoV2373 peuvent temporairement perturber la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
• Cela peut prendre jusqu'à 7 jours après la deuxième dose pour que les personnes soient entièrement protégées. Comme pour tous les vaccins, il est possible que le vaccin NVX-CoV2373 ne protège pas toutes les personnes l'ayant reçu.
• Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques ont été les suivants : céphalées, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise.

À propos du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le NVX-CoV2373 a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin COVID-19 de Novavax est emballé sous forme de formulation liquide prête à l'emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec Serum Institute of India (SII), le plus grand fabricant de vaccins au monde en termes de volume. Elles seront ultérieurement complétées par des données provenant d'autres sites de fabrication tout au long de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3.

L'essai PREVENT-19, mené aux États-Unis et au Mexique auprès de près de 30 000 participants âgés de 18 ans et plus, a obtenu une efficacité globale de 90,4 %. Elle a été conçue comme une étude 2:1 randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première apparition de symptômes (légers, modérés ou graves) de la COVID-19 confirmés par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième dose chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Le critère de réussite statistique comprenait une limite inférieure de l'IC à 95 % > 30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention contre la COVID-19 modérée ou sévère, symptomatique et confirmée par PCR. Les deux paramètres ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des volontaires qui n'avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Le vaccin a été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste dans les deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants âgés de 18 ans et plus a été conçu comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et a obtenu une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était la première apparition de symptômes (légers, modérés ou graves) de la COVID-19 confirmés par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième dose chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le NEJM.

À propos de l'adjuvant Matrix-Mtm
L'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes dans le site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l'amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de la société, a été autorisé par plusieurs organismes de réglementation à l'échelle mondiale, et a notamment obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle par la Commission européenne et l'Organisation mondiale de la Santé. Le vaccin fait également l'objet d'un examen par de multiples organismes de réglementation partout dans le monde. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un vaccin combiné COVID-grippe saisonnière dans un essai clinique de phase 1/2, qui associe le NVX-CoV2373 et le NanoFlu, son vaccin quadrivalent expérimental contre la grippe. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine, propriété de Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour plus d'informations, visitez le site www.novavax.com et connectez-vous avec nous sur Twitter, LinkedIn, Instagram et Facebook.

À propos du Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Inspiré par la philosophie philanthropique des vaccins abordables, le Serum Institute of India Pvt, Ltd. (SII) est le plus grand fabricant de vaccins au monde en nombre de doses produites et vendues dans le monde (plus de 1,5 milliard de doses), fournissant les vaccins accrédités par l'OMS les moins chers au monde à pas moins de 170 pays. L'Institut a été fondé en 1966 dans le but de fabriquer des médicaments immunobiologiques vitaux, y compris des vaccins, dans le monde entier. Fortement engagé en faveur de la santé mondiale, il s'est donné comme objectif supplémentaire de faire baisser les prix de nouveaux vaccins tels que ceux contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, le DTC, le BCG, l'hépatite B, la rougeole, les oreillons et la rubéole. Le SII est reconnu pour avoir apporté une technologie de classe mondiale en Inde, grâce à son installation de production multifonctionnelle de pointe à Manjari, à Pune, et son association avec Zipline et des organismes gouvernementaux visant à transformer la médecine d'urgence et les soins intensifs pour être en tête de la course à la mise au point d'un vaccin contre la COVID-19.

Énoncés prospectifs
Les présents énoncés ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au développement continu du NVX-CoV2373 et de NanoFlu, son candidat vaccin expérimental contre la COVID-grippe saisonnière, à la portée, au calendrier et au résultat des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris les projets de Novavax de compléter les autorisations existantes à l'aide de données qui proviennent d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires de NVX-CoV2373 pour les adolescents, l'impact et la portée potentiels de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, et l'efficacité, l'innocuité et l'usage prévu du vaccin NVX-CoV2373 sont des énoncés prospectifs. Novavax met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs sont soumis à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2021, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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Investisseurs
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