Santé Canada autorise l'utilisation du vaccin Spikevax (50 mcg) contre la COVID-19 de Moderna chez les enfants de 6 à 11 ans

OTTAWA, ON, le 17 mars 2022 /CNW/ - Santé Canada autorise aujourd'hui l'utilisation du vaccin Spikevax (50 mcg) contre la COVID-19 de Moderna chez les enfants de 6 à 11 ans. Il s'agit du deuxième vaccin anticovidique homologué au Canada pour ce groupe d'âge.

Santé Canada a reçu une demande de Moderna pour étendre les indications de son vaccin Spikevax le 16 novembre 2021. Le vaccin a été initialement approuvé pour les personnes de 18 ans et plus le 23 décembre 2020, puis approuvé pour les enfants de 12 à 17 ans le 27 août 2021.

Après un examen scientifique indépendant complet des données, le Ministère a déterminé que les avantages de ce vaccin pour les enfants de 6 à 11 ans l'emportent sur les risques. Santé Canada a autorisé l'administration d'une série vaccinale primaire de deux doses de 50 microgrammes à quatre semaines d'intervalle, soit la moitié de la série primaire à deux doses de 100 microgrammes autorisé pour les personnes de 12 ans et plus.

Lors de l'essai clinique, la réponse immunitaire des enfants de 6 à 11 ans était comparable à celle des personnes de 18 à 25 ans, ce qui confirme que le vaccin est efficace chez ce groupe d'âge inférieur. Aucun effet indésirable grave n'a été observé au cours de l'essai.

Santé Canada a assorti l'homologation de conditions qui obligent Moderna à continuer de lui fournir des données sur l'innocuité et l'efficacité du vaccin chez les enfants de ce groupe d'âge, notamment sur la protection qu'il procure contre les variants préoccupants actuels ou émergents. Ainsi, le Ministère disposera de plus de données issues des études en cours et de l'utilisation réelle du vaccin pour s'assurer que ses avantages continuent à l'emporter sur les risques éventuels, ainsi que pour détecter tout nouveau problème d'innocuité dans tous les groupes d'âge.

Pour respecter son engagement à l'égard de l'ouverture et de la transparence, Santé Canada publie plusieurs documents, dont un résumé des données probantes qu'il a examinées pour justifier sa décision.

Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada continueront de surveiller de près l'innocuité de ce vaccin et prendront les mesures qui s'imposent si des problèmes d'innocuité sont constatés.

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SOURCE Santé Canada