Le Lézard
Classé dans : Santé, Le Covid-19
Sujets : Essais cliniques / Découvertes médicales, Approbation de la FDA (Food and Drug Administration), CFG

Le bamlanivimab (LY-CoV555), l'anticorps neutralisant mis au point par Lilly, reçoit une autorisation provisoire de Santé Canada comme traitement de la COVID-19


Le bamlanivimab est né d'une collaboration entre Lilly et la société vancouvéroise AbCellera

TORONTO, le 20 nov. 2020 /CNW/ - Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) annonce que Santé Canada a accordé aujourd'hui, en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, l'autorisation d'utiliser le bamlanivimab (LY-CoV-555) pour traiter les adultes et les enfants de 12 ans et plus présentant une forme légère ou modérée de la COVID-19, qui pèsent au moins 40 kg et dont l'état de santé présente un risque élevé d'évoluer vers une forme grave de la maladie et/ou de mener à une hospitalisation. Cette autorisation, la deuxième à l'échelle mondiale concernant le bamlanivimab, se fonde sur les données recueillies dans le cadre de l'étude BLAZE-1, une étude de phase II à double insu, à répartition aléatoire et contrôlée par placebo menée auprès de patients présentant une forme légère ou modérée de la COVID-19 qui avaient reçu leur diagnostic récemment.

« Cette autorisation au Canada nous rapproche de notre objectif, qui est de mettre le bamlanivimab à la disposition des patients qui en ont besoin partout dans le monde, et témoigne de l'intense collaboration qui s'est établie entre l'industrie et les gouvernements pour que la population reçoive le plus rapidement possible les médicaments permettant de traiter la COVID-19, a déclaré David A. Ricks, président et directeur général de Lilly. Nous sommes fiers que ce traitement, qui a été mis au point en partenariat avec la société canadienne de biotechnologie AbCellera, soit bientôt disponible pour aider les Canadiens à lutter contre la pandémie. »

Au cours de l'étude BLAZE-1, on a observé chez les patients traités avec le bamlanivimab une réduction de la charge virale, des taux de symptômes et des hospitalisations. Dans l'étude BLAZE-1, la fréquence et les types d'effets indésirables étaient semblables entre le bamlanivimab et le placebo, la majorité des effets étant d'intensité légère ou modérée. Des réactions liées à la perfusion et d'autres réactions d'hypersensibilité allergique ont été signalées.

« En tant qu'entreprise canadienne, nous tirons une grande fierté à contribuer à la lutte mondiale contre la COVID-19 et nous espérons que nos efforts aideront la population du Canada et du monde entier à réagir à cette urgence médicale, a déclaré Carl Hansen, président et directeur général d'AbCellera. Nous félicitons chaudement Lilly d'avoir pu offrir le bamlanivimab aux patients à une vitesse record et de s'engager à assurer l'accès au traitement aux patients ayant d'importants besoins non satisfaits, peu importe l'endroit où ils vivent. »

Mises à jour sur la fabrication, l'approvisionnement et la réglementation à l'échelle mondiale
Lilly a mis en place une chaîne d'approvisionnement mondiale robuste et s'est lancée dans la fabrication à grande échelle du bamlanivimab plus tôt cette année. Selon ses prévisions, Lilly fabriquera d'ici à la fin de 2020 jusqu'à un million de doses de 700 mg de bamlanivimab qui pourront être utilisées dans le monde entier jusque dans les premiers mois de la nouvelle année.

Le 9 novembre, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence du bamlanivimab à 700 mg. Aux États-Unis, le bamlanivimab est autorisé pour le traitement d'une forme légère ou modérée de la COVID-19 chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg qui ont obtenu un résultat positif à un test de dépistage de la COVID-19 et qui présentent un risque élevé de progression vers une forme grave de la maladie ou une hospitalisation.

Lilly est en pourparlers avec des organismes de réglementation mondiaux pour rendre le bamlanivimab accessible partout dans le monde. L'entreprise concentre ses efforts aux endroits les plus touchés par la maladie et cherche à obtenir des autorisations dans des pays comme l'Inde, le Brésil, la Russie et partout en Europe. L'attribution dans le monde sera fondée sur les principes directeurs de Lilly qui visent à assurer l'accès aux patients ayant des besoins importants non satisfaits, peu importe où ils vivent.

À propos du bamlanivimab 
Le bamlanivimab est un anticorps monoclonal (AcM) neutralisant humain recombinant de type immunoglobuline G1 (IgG1) dirigé contre la protéine de spicule du SRAS-CoV-2. Il s'agit d'un anticorps mis au point pour empêcher la protéine virale de se lier aux récepteurs et de pénétrer dans les cellules humaines; il permet ainsi de neutraliser le virus et pourrait, éventuellement, traiter la COVID-19. Le bamlanivimab est issu d'une collaboration entre Lilly et la société vancouvéroise AbCellera, qui vise à mettre au point des anticorps thérapeutiques pour la prévention et le traitement de la COVID-19. Les scientifiques de Lilly ont rapidement mis au point l'anticorps, soit moins de trois mois après sa découverte par AbCellera et les scientifiques du Vaccine Research Centre du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Cet anticorps a été trouvé à partir d'un échantillon de sang prélevé chez un des premiers patients aux États-Unis qui s'est rétabli de la COVID-19.

Lilly a terminé une étude de phase I sur le bamlanivimab menée auprès de patients hospitalisés atteints de la COVID-19 (NCT04411628). Une étude de phase II menée en contexte ambulatoire auprès de personnes ayant récemment reçu un diagnostic de COVID-19 (BLAZE-1, NCT04427501) est en cours. Une étude de phase III portant sur l'utilisation du bamlanivimab pour prévenir la COVID-19 chez les résidents et le personnel des établissements de soins de longue durée (BLAZE-2, NCT04497987) est également en cours. En outre, le bamlanivimab fait actuellement l'objet d'essais dans le cadre de l'étude ACTIV-2 menée par les National Institutes of Health chez des patients ambulatoires atteints de la COVID-19.

À propos de l'étude BLAZE-1
BLAZE -1 (NCT04427501) est une étude de phase II à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du bamlanivimab, en monothérapie ou en association avec un autre anticorps, dans le traitement de la COVID-19 symptomatique en contexte ambulatoire. Pour être admissibles, les patients devaient présenter des manifestations légères ou modérées de la COVID-19 et avoir obtenu un résultat positif lors du dépistage du SRAS-CoV-2 réalisé à partir d'un échantillon prélevé au plus tard trois jours avant la perfusion du médicament.

Le volet monothérapie de l'essai comportait des patients présentant une forme légère ou modérée de la COVID-19 chez qui la maladie avait été diagnostiquée récemment, en vue d'étudier trois doses du bamlanivimab (700 mg, 2 800 mg et 7 000 mg) par rapport au placebo. Le paramètre d'évaluation principal des groupes de traitement de l'étude BLAZE-1 était la variation de la charge virale du SRAS-CoV-2 au jour 11 par rapport à la valeur initiale. Les autres paramètres d'évaluation comprennent notamment le pourcentage de patients qui ont dû être hospitalisés ou qui se sont rendus au service des urgences en raison de la COVID-19 et le nombre de patients qui sont décédés en raison de cette maladie, entre le début de l'étude et le jour 29, ainsi que l'innocuité du médicament.

À propos des efforts de Lilly pour lutter contre la COVID-19 
Lilly fait appel à toute son expertise scientifique et médicale pour s'attaquer à la pandémie de coronavirus partout dans le monde. On étudie les médicaments existants de Lilly afin d'évaluer leur potentiel dans le traitement des complications de la COVID-19, et l'entreprise collabore avec des entreprises partenaires dans le but de découvrir de nouveaux anticorps thérapeutiques contre la COVID-19. Lilly fait l'essai d'anticorps, tant en monothérapie qu'en association, comme traitement potentiel contre la COVID-19. Cliquez ici pour consulter les ressources liées aux efforts de Lilly pour lutter contre la COVID-19.

À propos de Lilly Canada

Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d'offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d'un siècle par le colonel Eli Lilly, qui était voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd'hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s'efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d'en faire profiter ceux qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être de nos communautés grâce à la philanthropie et au bénévolat.

Eli Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d'une collaboration de recherche avec des chercheurs de l'Université de Toronto, laquelle a abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde. Notre travail se concentre sur les domaines de l'oncologie, du diabète, de l'auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, nous vous invitons à consulter notre site Web à l'adresse www.lilly.ca/fr.

Pour connaître notre point de vue sur les questions de soins de santé et d'innovation, suivez-nous sur Twitter @LillyPadCA.

Mise en garde de Lilly au sujet des énoncés prospectifs 

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs (au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995) au sujet du bamlanivimab (LY-CoV555) comme traitement potentiel pour les patients atteints de la COVID-19 ou qui présentent un risque d'infection par le coronavirus, de même que sur les stocks disponibles, et reflète les opinions actuelles de Lilly. Toutefois, comme c'est le cas pour toute autre initiative de ce type, le processus de mise au point et de commercialisation est associé à des incertitudes et à des risques substantiels. Notamment, il n'existe aucune garantie que les résultats d'études futures seront conformes aux résultats obtenus à ce jour, que le bamlanivimab s'avérera un traitement sécuritaire et efficace ou préventif de la COVID-19, que le bamlanivimab obtiendra les approbations ou autorisations réglementaires, ou que nous serons en mesure de fournir un approvisionnement adéquat de bamlanivimab en toutes circonstances. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent des attentes de Lilly, veuillez consulter les derniers formulaires 10-K et 10-Q déposés par Lilly auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Lilly ne s'engage nullement à mettre à jour les énoncés prospectifs.

SOURCE Eli Lilly Canada Inc.


Ces communiqués peuvent vous intéresser aussi

1 déc 2020
La Société prévoit que le passage à un modèle d'affaires axé sur des revenus provenant de nouvelles catégories de produits de marque dans le créneau B2C, notamment les fleurs de cannabis et les vapoteuses, dégagera des marges plus élevées au sein...

1 déc 2020
Yokogawa Electric Corporation (TOKYO : 6841) et la société Power Factors LLC, basée aux États-Unis, ont conclu un contrat de distribution mondial permettant à Yokogawa de commercialiser la plateforme logicielle Drive de Power Factors, leader du...

1 déc 2020
PierianDx, le leader de l'informatique génomique clinique, a annoncé aujourd'hui un partenariat élargi avec Illumina pour permettre aux solutions de reporting génomique de PierianDx d'être utilisées avec AmpliSeqtm for Illumina® Focus Panel,...

1 déc 2020
ViiV Healthcare et Shutterstock Studios ont annoncé aujourd'hui le lancement d'une nouvelle galerie de photos en ligne, intitulée ?Le VIH en images', produite par Shutterstock en collaboration avec ViiV Healthcare. Cette collection, organisée avec le...

1 déc 2020
Scientist.com, première place de marché du secteur de la santé pour la recherche externalisée, s'est associé à Enhancing Quality In Preclinical Data (EQIPD) pour aider à définir et à améliorer la qualité des données dans la recherche préclinique. Un...

1 déc 2020
Le ministère de l'Agriculture, des Pêcheries et de l'Alimentation (MAPAQ), en collaboration avec la Division de l'inspection des aliments de la Ville de Montréal et l'entreprise Poissonnerie Ô, située au 3414, rue Ontario Est, à Montréal, avise les...



Communiqué envoyé le 20 novembre 2020 à 17:07 et diffusé par :