Liminal BioSciences annonce ses résultats pour le quatrième trimestre et la fin de l'exercice 2019

Événements clés de 2019 :

• Produit brut total de 114,4 millions de dollars tiré d'un placement privé d'actions ordinaires combiné à un placement de droits
• Inscription des actions ordinaires à la cote du Nasdaq Global Market (le « Nasdaq ») au quatrième trimestre
• Vente de Prometic Bioseparations Limited (« PBL »), notre entreprise de résines de chromatographie d'affinité, à une filiale de KKR & Co. au quatrième trimestre pour un produit brut éventuel d'au plus 78,5 millions de dollars
• Renforcement du conseil d'administration et de l'équipe de direction, notamment grâce à la nomination de M^me Moira Daniels à titre de chef des affaires réglementaires et de l'assurance de la qualité, également au quatrième trimestre

LAVAL, QC et CAMBRIDGE, Royaume-Uni, le 20 mars 2020 /CNW Telbec/ - Liminal BioSciences Inc. (NASDAQ: LMNL) (TSX: LMNL) (« Liminal BioSciences » ou la « Société »), société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de produits thérapeutiques novateurs pouvant répondre aux besoins non comblés des patients atteints de maladies associées à une fibrose et affectant notamment le système respiratoire, le foie et les reins, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le quatrième trimestre et l'exercice clos le 31 décembre 2019.

« Depuis ma nomination à titre de chef de la direction en avril 2019, la transformation stratégique de la Société a beaucoup progressé », a déclaré Kenneth Galbraith, chef de la direction de Liminal BioSciences. « Nous avons pris d'importantes mesures, y compris la vente de notre entreprise de bioséparation, nous permettant de simplifier nos activités et de poursuivre la transition de Liminal BioSciences pour la faire passer d'une entreprise multiplateforme à une organisation épurée, axée dans l'avenir sur le développement et la commercialisation de produits candidats à base de petites molécules avec une diversité croissante de cibles biologiques et sur des programmes de développement de produits candidats. »

« Afin d'améliorer notre situation financière, nous avons levé des fonds supplémentaires au moyen de placements d'actions au deuxième trimestre et avons fait une utilisation optimale de nos liquidités. Nous prévoyons mettre fin à nos activités à Rockville, au Maryland, d'ici la fin de 2020. »

« Nous continuons à passer en revue tous nos programmes de développement de produits candidats afin de simplifier notre stratégie de recherche et développement. Nous croyons que cela nous permettra de prioriser le développement de nos produits candidats de stade clinique les plus prometteurs, tout en continuant de miser sur le développement de notre portefeuille de recherche et développement à stade précoce composé de nouveaux produits candidats potentiels. »

« Nous sommes impatients de déposer à nouveau, au premier semestre de 2020, une demande d'homologation de produit biologique (Biological License Application, « BLA ») auprès de la Food and Drug Administration des États Unis (« FDA ») visant le Ryplazim® (plasminogène) pour le traitement des patients atteints de carence congénitale en plasminogène, et nous collaborons avec la FDA en vue de l'examen de notre nouveau dépôt prévu en 2020 », a ajouté M. Galbraith. « L'approbation d'un de nos produits par la FDA, le cas échéant, serait une première pour Liminal BioSciences et nos actionnaires, qui ont appuyé les efforts déployés par la Société pour rendre ce traitement potentiel disponible aux patients aux États Unis, et éventuellement ailleurs dans le monde. »

Jalons anticipés en 2020

• Nouveau dépôt prévu d'une BLA auprès de la FDA visant le Ryplazim^® pour le traitement de la carence congénitale en plasminogène, au premier semestre de 2020
• Étude d'options pour la commercialisation future du Ryplazim®, si approuvé, y compris une collaboration commerciale avec des tiers, et préparation continue en vue de son lancement commercial potentiel aux États Unis
• Développement clinique continu du fezagepras et du PBI?4547
• Développement prévu des antagonistes oraux du GPR84 pour le traitement de la fibrose

Résultats financiers du quatrième trimestre et de la fin de l'exercice 2019 :
Après la vente de PBL, les données des périodes précédentes ont été retraitées pour exclure l'incidence de cette opération de toutes les lignes des états financiers et nous avons reclassé ces résultats sous les activités abandonnées dans les états financiers :

• Fonds de roulement : Au 31 décembre 2019, le fonds de roulement de la Société (soit les actifs courants, déduction faite des passifs courants) dégageait un excédent de 63,6 millions de dollars, comparativement à 5,1 millions de dollars au 31 décembre 2018. Notre trésorerie et nos équivalents de trésorerie, au 31 décembre 2019, s'élevaient à 61,3 millions de dollars. En outre, Structured Alpha LP (SALP) met à notre disposition une ligne de crédit que nous n'avons pas encore utilisée et dont l'encours était de 29,1 millions de dollars au 20 mars 2020. 
• Les produits des activités ordinaires se sont chiffrés à 1,1 million de dollars au quatrième trimestre de 2019, comparativement à 3,4 millions de dollars au quatrième trimestre de 2018. Cette baisse découle principalement des ventes de stocks excédentaires de plasma de source normale qui ont été réalisées en 2018 et qui ne se sont pas répétées au quatrième trimestre de 2019.
• Les frais de recherche et développement se sont chiffrés à 17,3 millions de dollars au quatrième trimestre de 2019, comparativement à 19,2 millions de dollars au quatrième trimestre de 2018. Cette baisse découle principalement d'une diminution des stocks comptabilisés en charge pour approvisionner les patients visés par des essais cliniques, d'une diminution des frais de tiers engagés pour les essais cliniques, et d'une baisse des frais de location liés à la recherche et développement découlant de l'adoption d'IFRS 16 Contrats de location. Le tout a été en partie contrebalancé par une augmentation de la charge de rémunération, comprenant les indemnités de départ liées à des réductions d'effectifs.
• Les charges administratives, de vente et de marketing se sont chiffrées à 10,3 millions de dollars au quatrième trimestre de 2019, comparativement à 10,2 millions de dollars au quatrième trimestre de 2018. Cette hausse découle surtout de l'augmentation des primes de l'assurance des administrateurs et dirigeants à la suite de l'inscription de nos actions ordinaires à la cote du Nasdaq, qui a été en grande partie contrebalancée par une diminution de la charge de rémunération des employés.
• La perte nette des activités poursuivies s'est chiffrée à 39,6 millions de dollars au quatrième trimestre de 2019, comparativement à 142,1 millions de dollars au quatrième trimestre de 2018. Cette baisse découle surtout d'une diminution des pertes de valeur de 137,6 millions de dollars, de la réduction des charges financières du fait de la restructuration de la dette en avril 2019 et de l'absence d'un gain sur extinction de passifs de 34,9 millions de dollars du fait de la modification de dette réalisée au trimestre clos le 31 décembre 2018.
• La perte nette et la perte nette attribuable aux actionnaires de la Société se sont chiffrées à 14,5 millions de dollars et à 14,4 millions de dollars, respectivement, au quatrième trimestre de 2019, comparativement à 141,3 millions de dollars et à 103,0 millions de dollars, respectivement, au quatrième trimestre de 2018. La perte nette attribuable aux actionnaires de la Société par action de base et diluée était de 0,62 $ au quatrième trimestre de 2019, comparativement à 124,04 $ au quatrième trimestre de 2018.
• Les produits des activités ordinaires se sont chiffrés à 4,9 millions de dollars pour l'exercice clos le 31 décembre 2019, comparativement à 24,6 millions de dollars pour l'exercice clos le 31 décembre 2018. Cette baisse découle surtout des ventes de stocks excédentaires de plasma de source normale en 2018.
• Les frais de recherche et développement se sont chiffrés à 75,1 millions de dollars pour l'exercice clos le 31 décembre 2019, comparativement à 84,9 millions de dollars pour l'exercice clos le 31 décembre 2018. Cette baisse découle principalement d'une réduction des dépenses affectées aux tiers dans le cadre d'études cliniques et précliniques et de la validation d'essais analytiques et de contrôles en cours de fabrication dans le processus de fabrication du Ryplazim^®.
• Les charges administratives, de vente et de marketing se sont chiffrées à 45,3 millions de dollars pour l'exercice clos le 31 décembre 2019, comparativement à 29,4 millions de dollars pour l'exercice clos le 31 décembre 2018. Cette augmentation découle surtout de la charge de rémunération des employés, qui comprend une augmentation de 10,7 millions de dollars des charges au titre des paiements fondés sur des actions ainsi que des honoraires juridiques et d'audit de 2,7 millions de dollars. Cette augmentation a été en partie contrebalancée par une diminution des frais de services-conseils liés à l'éventuel marketing des produits.
• La perte nette des activités poursuivies s'est chiffrée à 234,2 millions de dollars pour l'exercice clos le 31 décembre 2019, comparativement à 239,8 millions de dollars pour l'exercice clos le 31 décembre 2018. Cette baisse découle surtout de la diminution des pertes de valeur de 137,6 millions pour l'exercice clos le 31 décembre 2019, comparativement à la période correspondante en 2018. Cette diminution a été en partie contrebalancée par une augmentation de la perte sur extinction de passifs de 126,0 millions de dollars causée principalement par la restructuration de la dette réalisée en avril 2019. L'augmentation de 15,1 millions de dollars des charges au titre des paiements fondés sur des actions a été en partie contrebalancée par la baisse d'autres frais de recherche et développement.
• La perte nette et la perte nette attribuable aux actionnaires de la Société se sont chiffrées à 206,8 millions de dollars et à 205,7 millions de dollars, respectivement, pour l'exercice clos le 31 décembre 2019, comparativement à 237,9 millions de dollars et à 195,4 millions de dollars, respectivement, pour l'exercice clos le 31 décembre 2018. La perte nette attribuable aux actionnaires de la Société par action de base et diluée était de 12,81 $ pour l'exercice clos le 31 décembre 2019, comparativement à 235,95 $ pour l'exercice clos le 31 décembre 2018.

À propos de Liminal BioSciences Inc.
Liminal BioSciences est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs pouvant répondre aux besoins non comblés des patients atteints de maladies associées à une fibrose et affectant notamment le système respiratoire, le foie et les reins. Liminal BioSciences a une profonde connaissance de certaines cibles et de certains mécanismes biologiques liés au processus fibrotique, y compris les récepteurs d'acides gras, comme le récepteur 40 couplé à la protéine G (GPR40) et le récepteur 84 couplé à la protéine G (GPR84), et les récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR). Dans le cadre d'études précliniques, nous avons observé que le fait de cibler ces récepteurs favorisait la régénération des tissus et la cicatrisation des lésions, notamment en empêchant la progression de la fibrose et en l'inversant. Nous disposons également de données cliniques encourageantes qui, selon nous, soutiennent la traduisibilité de nos observations du stade préclinique au stade clinique. Nous avons tiré parti de cette compréhension, de même que de notre expérience dans la production de petites molécules, pour constituer un portefeuille de produits candidats différenciés. Notre principal produit thérapeutique à base de petites molécules, le fezagepras (PBI 4050), devrait commencer un essai clinique de phase 1 supplémentaire pour évaluer l'administration de multiples doses croissantes de fezagepras à des volontaires en bonne santé, selon des doses plus élevées que celles précédemment évaluées dans le cadre de nos essais cliniques de phase 1 et de phase 2 terminés. Les données provenant de ces essais cliniques de phase 1 serviront à fixer les doses pour les prochains essais cliniques du fezagepras, y compris les essais cliniques randomisés de phase 2 contrôlés par placebo pour des indications liées aux maladies respiratoires comme la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et d'autres maladies pulmonaires interstitielles (MPI).

Liminal BioSciences a également misé sur son expérience dans les technologies de bioséparation par l'intermédiaire de sa filiale en propriété exclusive Prometic Bioproduction Inc. pour isoler et purifier des agents biopharmaceutiques à partir du plasma humain. Notre principal produit candidat dérivé du plasma est le Ryplazim® (plasminogène), pour lequel la Société prévoit déposer à nouveau une BLA auprès de la FDA au premier semestre de 2020, en vue d'obtenir l'autorisation de traiter des patients atteints d'une carence congénitale en plasminogène.

Liminal BioSciences exerce des activités commerciales au Canada, au Royaume-Uni et aux États-Unis.

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse renferme des déclarations prospectives sur les objectifs, les stratégies, les activités et les données financières non auditées de Liminal BioSciences. Ces déclarations prospectives sont assujetties à certains risques et incertitudes. L'information prospective comprend des déclarations concernant, notamment, le calendrier de dépôt prévu d'une nouvelle BLA, le développement de programmes de recherche et développement, le moment du lancement des essais cliniques, la réalisation potentielle d'uneles solutions de rechange envisagées pour l'éventuelle commercialisation du Ryplazim®, s'il est approuvé, notamment par l'intermédiaire d'une collaboration commerciale mondiale pour le Ryplazim®, avec un tiers, et le lancement commercial potentiel du Ryplazim®, s'il est approuvé, et l'ajout potentiel de trois nouveaux programmes de recherche préclinique.

Ces déclarations sont de nature « prospective » puisqu'elles sont fondées sur nos attentes actuelles à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des déclarations prospectives si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. À ce stade ci, la vente des produits candidats de la Société n'a été autorisée dans aucun pays. Les facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux décrits ou projetés aux présentes comprennent notamment la capacité de Liminal BioSciences d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation réussie de produits candidats, le cas échéant, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'essais cliniques, la capacité de Liminal BioSciences de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes généralement liées à la recherche et au développement, les essais cliniques et les processus connexes d'examen et d'approbation des organismes de réglementation ainsi que tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive de ces risques et incertitudes et d'autres risques qui pourraient faire en sorte que les événements ou résultats réels diffèrent de nos attentes actuelles de façon importante dans les documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission des États Unis à l'occasion. Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des déclarations prospectives. Les investisseurs actuels et éventuels ne doivent pas se fier indûment à ces déclarations prospectives et estimations, qui ne sont valides qu'en date des présentes. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué de presse, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières.

SOURCE Liminal BioSciences Inc.