Première tumeur rénale traitée avec le système d'histotritie Edison® d'HistoSonic

HistoSonics, Inc., ( www.histosonics.com ), développeur d'une plateforme non invasive et d'une nouvelle thérapie par faisceau sonique appelée histotripsie, a annoncé aujourd'hui la prise en charge du premier patient dans le cadre de son essai pivot #HOPE4KIDNEY. La FDA a approuvé l'étude sur les dispositifs expérimentaux en début d'année dernière ; le traitement est conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système révolutionnaire Edison de l'entreprise qui détruit les tumeurs rénales ciblées, de manière totalement non invasive et sans avoir recours à des aiguilles ou à des incisions. L'essai #HOPE4KIDNEY est un essai multicentrique, ouvert, à un seul bras, prévu pour recruter jusqu'à 68 patients.

L'intervention a été réalisée par l'urologue Michael McDonald M.D., leader et précurseur des procédures urologiques avancées, notamment la robotique, à l'hôpital AdventHealth Celebration, dans le comté d'Osceola. « Au début de ma carrière de chirurgien, dans les années 1990, les techniques de chirurgie ouverte étaient la principale méthode d'interventions médicales. Cela a toutefois rapidement changé avec l'avènement de la chirurgie laparoscopique à la fin des années 1990 et de la chirurgie robotique au début des années 2000 », a déclaré le Dr McDonald. « Je suis fasciné par le potentiel des technologies émergentes comme l'histotripsie venant améliorer la sécurité et les résultats des patients ». La procédure a été menée sous les auspices de l'Institut de recherche AdventHealth, où les médecins et les chercheurs conduisent actuellement plus de 650 études et essais cliniques. L'AdventHealth Celebration est reconnu à l'internationale comme centre de chirurgie robotique, pour le traitement des patients et la formation de chirurgiens du monde entier aux techniques et technologies les plus récentes.

En 2020, on estimait à 628 355 le nombre de personnes vivant avec une tumeur du rein ou du bassinet du rein aux États-Unis, et 81 000 personnes supplémentaires devraient avoir été diagnostiquées avec une tumeur du rein en 2023¹. Les thérapies rénales actuelles, telles que la néphrectomie partielle et l'ablation thermique, sont invasives et entraînent des complications hémorragiques et infectieuses qui peuvent être évitées grâce à l'histotripsie non invasive. Alors que l'intervention chirurgicale est la référence absolue pour éliminer des tumeurs rénales, l'approche non invasive de l'histotripsie offre la possibilité de détruire les tumeurs ciblées sans endommager les tissus rénaux non ciblés. En outre, l'intervention purement mécanique de destruction cellulaire de l'histotripsie pourrait préserver la fonction du système de collecte de l'urine du rein.

« Nous sommes profondément heureux que le Dr McDonald et son équipe d'AdventHealth Celebration traitent le premier patient dans le cadre de l'essai #HOPE4KIDNEY », a déclaré Mike Blue, président et CEO d'HistoSonics. « Notre objectif est de permettre aux médecins de cibler avec précision les tumeurs rénales et de les détruire grâce à notre solution novatrice et non invasive, en évitant la morbidité et les complications observées avec la chirurgie invasive ou les techniques ablatives actuelles », a ajouté Mike Blue. La société prévoit d'exploiter les principaux enseignements de son étude initiale de Phase I sur le rein, appelée essai CAIN, et les améliorations techniques apportées à sa plateforme Edison au cours de l'essai #HOPE4KIDNEY.

Le système de thérapie par faisceau sonique guidé par l'image d'HistoSonics utilise une technologie exclusive d'imagerie avancée et de détection pour fournir des traitements non invasifs et personnalisés avec précision et contrôle. La science de l'histotripsie utilise l'énergie sonore focalisée pour produire une cavitation acoustique contrôlée qui détruit de manière mécanique et liquéfie les tissus ciblés au niveau subcellulaire. L'entreprise estime que le nouveau mécanisme d'action de sa technologie brevetée offre des avantages considérables aux patients, notamment la capacité de l'emplacement traité à se rétablir et à se résorber rapidement. La plateforme HistoSonics offre également aux médecins la possibilité de surveiller la destruction des tissus en temps réel et en continu, contrairement à toute autre modalité existante aujourd'hui.

Le système Edison® est destiné à la destruction mécanique non invasive des tumeurs hépatiques, notamment la destruction partielle ou complète des tumeurs hépatiques non résécables par histotripsie. La FDA n'a pas évalué le système Edison pour le traitement d'une maladie ou d'un état spécifique.

L'utilisation du système Edison dans les applications rénales est limitée par la loi fédérale à un usage expérimental. L'essai #HOPE4KIDNEY devrait soutenir une future extension de l'indication pour inclure la destruction des lésions tissulaires ou des tumeurs rénales.

¹SEER Statfacts 2020

À propos de HistoSonics

HistoSonics est une entreprise privée de dispositifs médicaux qui développe une plateforme non invasive et une thérapie exclusive par faisceau sonique utilisant la science de l'histotripsie, un nouveau mécanisme d'action qui utilise des ultrasons focalisés pour détruire de manière mécanique et liquéfier les tissus indésirables et les tumeurs. La société se concentre actuellement sur le développement continu de sa plateforme Edison^tm, sur des études cliniques globales et sur de nouveaux projets stratégiques dont de futures applications et plateformes cliniques. HistoSonics a des bureaux à Ann Arbor (Michigan) et Minneapolis (Minnesota).

Pour plus d'informations, veuillez consulter : www.histosonics.com/

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