La FDA accepte d'examiner la BLA pour le DMB-3115 de Dong-A ST, un biosimilaire proposé du Stelara® (ustekinumab)

Dong-A ST (Président/Chef de la direction : Min-young Kim, KRX : 170900) a annoncé qu'Accord BioPharma, Inc., une filiale d'Intas Pharmaceuticals Ltd, basée aux États-Unis, a reçu un avis selon laquelle la Food and Drug Administration (« FDA ») a accepté sa demande de licence pour produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour le DMB-3115, un biosimilaire proposé du Stelara® (ustekinumab), en vue d'un examen de fond.

La BLA avait été soumise à la FDA par Accord BioPharma le 9 octobre 2023, tandis que la MAA (Marketing Authorization Application, ou demande d'autorisation de mise en marché) avait été soumise à l'EMA plus tôt en juin 2023 par Accord Healthcare, Ltd, une filiale européenne et britannique d'Intas Pharmaceuticals.

La BLA est étayée par les données d'évaluation de la similarité analytique entre le Stelara® et le DMB-3115, produits dans l'UE et sourcés aux États-Unis. Un essai clinique mondial de phase III a été réalisé auprès de patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. Le DMB-3115 a démontré une équivalence thérapeutique au Stelara, et aucune différence statistiquement significative en termes de sécurité n'a été relevée.

Le Stelara®, développé par Janssen Biotech Inc., est un médicament à succès qui a été approuvé pour traiter des maladies inflammatoires telles que le psoriasis en plaques, l'arthrite psoriasique, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. Il a donné lieu à un chiffre d'affaires de 17,77 milliards USD (ventes cumulées d'IQVIA) en 2022 et est l'un des produits biologiques les plus vendus au monde.

Dong-A Socio Holdings et Meiji Seika Pharma ont commencé à développer conjointement le DMB-3115 en 2013. Les droits de Dong-A Socio Holdings en matière de R&D et de commercialisation ont été transférés à Dong-A ST en juillet 2020 pour assurer une gestion efficace du projet. Depuis cette date, Dong-A ST et Meiji Seika Pharma ont travaillé ensemble au développement du médicament.

En juillet 2021, Dong-A ST a signé un contrat de licence globale avec Intas Pharmaceuticals. Intas Pharmaceuticals prévoit de commercialiser le DMB-3115 par l'intermédiaire d'Accord BioPharma (États-Unis), d'Accord Healthcare (UE, Royaume-Uni et Canada) et d'autres filiales à travers le monde. Dong-A ST et Meiji Seika Pharma, qui sont responsables des activités de R&D pour le DMB-3115, fourniront exclusivement le produit à Intas Pharmaceuticals, Accord BioPharma et Accord Healthcare.

Jae-Hong Park, directeur scientifique de Dong-A ST, a déclaré : « La demande de mise sur le marché du DMB-3115 pour les États-Unis a été soumise à la suite de la soumission dans l'UE, en s'appuyant sur l'équivalence thérapeutique entre le DMB-3115 et le Stelara® ainsi que sur les données de sécurité des deux produits. Nous ne ménagerons pas nos efforts pour collaborer avec Intas Pharmaceuticals pendant tout le reste de la procédure d'application afin de proposer le DMB-3115 aux marchés mondiaux, notamment aux États-Unis et à l'Union européenne. »

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.