L'Organisation mondiale de la santé met à jour la liste des utilisations d'urgence du vaccin Novavax Nuvaxovid COVID-19 en tant que série primaire chez les adolescents et en tant que rappel chez les adultes

GAITHERSBURG, Maryland, 1er décembre 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX), une société de biotechnologie qui se consacre au développement et à la commercialisation de vaccins de nouvelle génération pour les maladies infectieuses graves, annonce aujourd'hui que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié une mise à jour de la liste des utilisations d'urgence (EUL) pour le vaccin Nuvaxovidtm (NVX-CoV2373) COVID-19 pour l'immunisation active pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) en tant que série primaire de deux doses chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans et en tant que rappel chez les adultes âgés de 18 ans et plus.

« La liste d'utilisation d'urgence mise à jour aujourd'hui par l'OMS nous permet de proposer notre vaccin à base de protéines en tant que série primaire pour les adolescents et en tant que rappel pour les adultes dans le monde entier », a déclaré Stanley C. Erck, président et directeur général de Novavax. « Les pays membres de l'OMS disposent désormais d'une option vaccinale pour ces indications, développée à l'aide d'une approche innovante de la technologie traditionnelle, qui peut également être conservée dans un système de réfrigération standard, ce qui facilite son transport. »

Séries primaires chez les adolescents

La mise à jour de la liste des utilisations d'urgence (EUL) en tant que série primaire pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans était basée sur les données de l'extension pédiatrique en cours de l'essai de phase 3 PREVENT-19, qui a porté sur 2 232 adolescents âgés de 12 à 17 ans répartis sur 75 sites aux États-Unis, afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Nuvaxovid. Dans l'expansion pédiatrique, Nuvaxovid a atteint son critère principal d'efficacité et a démontré une efficacité clinique globale de 80 % à un moment où la variante Delta était la souche prédominante du SRAS-CoV-2 en circulation aux États-Unis.

Les données d'innocuité préliminaires de l'expansion pédiatrique ont montré que le vaccin était généralement bien toléré. Les effets indésirables sérieux et graves étaient peu nombreux et équilibrés entre les groupes vaccin et placebo, et n'ont pas été considérés comme liés au vaccin. La réactogénicité locale et systémique était généralement inférieure ou similaire à celle des adultes, après la première et la deuxième dose. Les réactions indésirables les plus courantes observées étaient la sensibilité/douleur au point d'injection, les maux de tête, la myalgie, la fatigue et le malaise. Il n'y a pas eu d'augmentation de la réactogénicité chez les adolescents plus jeunes (12 à < 15 ans) par rapport aux adolescents plus âgés (15 à < 18 ans). Aucun nouveau signalement d'innocuité n'a été observé dans la partie contrôlée par placebo de l'expansion pédiatrique.

Rappel chez les adultes

La mise à jour de la liste des utilisations d'urgence (EUL) pour Nuvaxovid de la dose de rappel chez les adultes âgés de 18 ans et plus est étayée par les données de l'essai de phase 2 mené par Novavax en Australie, d'un essai de phase 2 distinct mené en Afrique du Sud et de l'essai COV-BOOST parrainé par le Royaume-Uni. Dans le cadre des essais de phase 2 de Novavax, une dose de rappel unique de Nuvaxovid a été administrée à des participants adultes en bonne santé environ six mois après leur première série de vaccination à deux doses de Nuvaxovid. La troisième dose a produit une augmentation des réponses immunitaires comparable ou supérieure aux niveaux associés à la protection dans les essais cliniques de phase 3. Dans l'essai COV-BOOST, Nuvaxovid a induit une réponse anticorps significative lorsqu'il a été utilisé comme troisième dose de rappel hétérologue.

Dans les essais parrainés par Novavax, après le rappel, les réactions locales et systémiques ont eu une durée médiane d'environ deux jours. L'incidence des événements de grade 3 ou plus est restée relativement faible. Les rapports de sécurité sur les événements de réactogénicité ont montré une incidence croissante pour les trois doses de Nuvaxovid, souvent observée avec une immunogénicité accrue. Les événements indésirables nécessitant des soins médicaux, les troubles médicaux à médiation immunitaire potentielle et les événements indésirables graves ont été peu fréquents après l'administration de la dose de rappel et leur nombre entre les groupes de vaccins et de placebo était équilibré.

Dans la population des 12 à 17 ans, le vaccin de Novavax a été autorisé sur plus de 10 marchés, dont les États-Unis, l'Union européenne (UE), et le Royaume Uni. Le vaccin a également été autorisé comme dose de rappel aux États-Unis, dans l'UE, au Japon, en Australie, en Nouvelle-Zélande et en Suisse, et un certain nombre d'autres pays ont formulé des recommandations politiques autorisant l'utilisation du vaccin comme dose de rappel hétérologue ou homologue. Le vaccin de Novavax fait l'objet d'un examen actif sur d'autres marchés pour les deux indications et des essais sont en cours pour étudier plus avant son efficacité et sa sécurité en tant que vaccin de rappel.

L'OMS a auparavant accordé une EUL pour Nuvaxovid chez les adultes âgés de 18 ans et plus en décembre 2021.

Nom commercial aux États-Unis

Le nom commercial Nuvaxovidtm n'a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Informations importantes sur l'innocuité : OMS

• Nuvaxovid est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
• Des cas d'anaphylaxie ont été signalés lors de l'administration de vaccins de Nuvaxovid. Un traitement médical et une supervision appropriée doivent être offerts en cas de réaction anaphylactique après l'administration du vaccin. Une observation étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée et une deuxième dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes qui ont présenté une anaphylaxie à la première dose de Nuvaxovid.
• Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent se produire en association avec la vaccination en réponse psychogène à l'injection de l'aiguille. Il est important que des précautions soient prises pour éviter les blessures dues aux évanouissements.
• La vaccination devrait être reportée chez les personnes qui souffrent d'une maladie fébrile sévère ou d'une infection aiguë. Une infection mineure et/ou une fièvre légère ne doit pas retarder la vaccination.
• Le Nuvaxovid doit être administré avec précaution chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles souffrant de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation (tel que l'hémophilie), car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir après une administration intramusculaire chez ces personnes.
• L'efficacité de Nuvaxovid peut être moindre chez les personnes immunodéprimées.
• L'administration de Nuvaxovid pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques pour la mère et le foetus.
• Les effets du Nuvaxovid peuvent affecter temporairement la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
• Les personnes peuvent ne pas être totalement protégées avant 7 jours après leur deuxième dose. Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec Nuvaxovid peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.
• Les effets indésirables les plus fréquents dans les essais cliniques chez les personnes âgées de 12 ans et plus étaient les suivants : céphalées, nausées ou vomissements ; myalgie, arthralgie, sensibilité au point d'injection, douleur au point d'injection, fatigue et malaise.

Pour plus d'informations sur Nuvaxovid, y compris le résumé des caractéristiques du produit avec la notice, les instructions de signalement des effets indésirables, ou pour demander des informations supplémentaires, veuillez consulter les sites Web suivants :

• Organisation mondiale de la santé
• Site Web d'autorisation globale de Novavax  

À propos de Nuvaxovidtm (NVX-CoV2373)

Le Nuvaxovid (NVX-CoV2373) est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le vaccin a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine Spike (S) du coronavirus et est formulé avec l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Nuvaxovid contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer ni provoquer la COVID-19.

Nuvaxovid est conditionné sous forme de formulation liquide prête à l'emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2°et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du Nuvaxovid dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India, le plus grand fabricant de vaccins au monde en matière de volume. Elles seront ultérieurement complétées par des données provenant d'autres sites de fabrication tout au long de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos de la phase 3 des essais du vaccin Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373)

Le vaccin Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373) continue d'être évalué dans deux essais pivots de phase 3.

PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) est un essai 2:1 randomisé, contrôlé par placebo, en aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin Novavax -COVID-19 avec l'adjuvant Matrix-M chez 29 960 participants âgés de 18 ans et plus dans 119 sites aux États-Unis et au Mexique. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première apparition de symptômes (légers, modérés ou graves) de la COVID-19 confirmés par PCR et apparaissant au moins sept jours après la deuxième dose chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Le critère de succès statistique comprenait une limite inférieure de l'IC à 95 % >30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention contre la COVID-19 modérée ou sévère, symptomatique et confirmée par PCR. Les deux paramètres ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des volontaires qui n'avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Au cours de l'essai, le vaccin Novavax COVID-19 a atteint une efficacité globale de 90,4 %. Le vaccin a été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste dans les deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

L'extension pédiatrique de PREVENT-19 est un essai 2:1 randomisé, contrôlé par placebo, en aveugle pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'efficience du vaccin Novavax COVID-19 avec l'adjuvant Matrix-M chez 2 247 participants adolescents âgés de 12 à 17 ans dans 73 sites aux États-Unis, par rapport au placebo. Dans l'essai pédiatrique, le vaccin a atteint son critère d'efficacité principal (non-infériorité de la réponse aux anticorps neutralisants par rapport aux jeunes adultes de 18 à 25 ans à partir de PREVENT-19) et a démontré une efficacité globale de 80 % à un moment où le variant Delta préoccupant était la souche circulante prédominante aux États-Unis. De plus, les réponses immunitaires étaient environ deux à trois fois plus élevées chez les adolescents que chez les adultes par rapport à tous les variants étudiés.

De plus, un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants âgés de 18 ans et plus a été conçu comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins sept jours après la deuxième vaccination de l'étude chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le NEJM.

À propos de l'adjuvant Matrix-Mtm

L'adjuvant Matrix-M breveté de Novavax, à base de saponine, a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentant l'antigène dans le site d'injection et en améliorant la présentation de l'antigène dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l'amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le vaccin de Novavax contre la COVID-19 a reçu l'autorisation de plusieurs organismes de réglementation à l'échelle mondiale, y compris la FDA des États-Unis, la Commission européenne et l'OMS. Le vaccin est actuellement examiné par plusieurs organismes de réglementation dans le monde, notamment pour des indications et des populations supplémentaires telles que les adolescents et en tant que vaccin de rappel. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement son candidat-vaccin combiné contre la COVID-19 et la grippe (CIC) dans un essai clinique de phase 1/2, son candidat-vaccin quadrivalent expérimental contre la grippe et un vaccin à base de souche Omicron (NVX-CoV2515) ainsi qu'un vaccin bivalent à base de souche Omicron/souche originale. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M à base de saponine, propriété de Novavax, pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, visitez www.novavax.com et suivez l'entreprise sur LinkedIn.

Déclarations prospectives

Les déclarations contenues dans le présent document concernant l'avenir de Novavax, ses plans d'exploitation et ses perspectives, ses partenariats, le calendrier des résultats des essais cliniques, le développement en cours du NVX-CoV2373, le NVX-CoV2515 et le vaccin bivalent à base d'Omicron/souche originale, le candidat vaccin expérimental CIC, un candidat vaccin expérimental quadrivalent contre la grippe, la portée, le calendrier et le résultat des futurs dépôts et actions réglementaires, y compris les plans de Novavax pour compléter les autorisations existantes avec des données provenant des sites de fabrication supplémentaires dans la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires du NVX-CoV2373 pour une utilisation chez les adultes et les adolescents, et comme vaccin de rappel, l'impact potentiel et la portée de Novavax et du NVX-CoV2373 dans l'accès aux vaccins, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, l'efficacité, la sécurité et l'utilisation prévue et l'administration attendue du NVX-CoV2373, et l'administration prévue du vaccin NVX-CoV2373 sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives sont sujettes à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2021 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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