ADC Therapeutics publie ses résultats financiers du troisième trimestre 2022 et fait le point sur ses activités

ADC Therapeutics SA (NYSE : ADCT) publie ce jour ses résultats financiers pour le troisième trimestre clos au 30 septembre 2022, ainsi que des mises à jour relatives à ses activités.

« Au troisième trimestre, la mise en oeuvre de notre stratégie a bien progressé. Nous sommes ravis des excellents résultats du ZYNLONTA® au moment où les initiatives que nous avons lancées aux deuxième et troisième trimestres de cette année commencent à porter leurs fruits », a déclaré Ameet Mallik, président-directeur général d'ADC Therapeutics. « Nous jugeons encourageants les premiers résultats de l'étude LOTIS-5 portant sur l'utilisation combinée du ZYNLONTA et du rituximab à des stades plus précoces du lymphome diffus à grandes cellules B. Nous continuerons à développer et à mettre l'accent sur notre portefeuille, tout en maintenant nos réserves de liquidités jusqu'à début 2025. »

Faits marquants et développements récents

ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl)

• Le ZYNLONTA a généré un chiffre d'affaires net de 21,3 millions USD au troisième trimestre 2022, ce qui représente une augmentation de 23 % par rapport au deuxième trimestre 2022. Cette croissance résulte de nos efforts renouvelés en faveur de l'orientation client et d'initiatives inédites mises en place durant ces deuxième et troisième trimestres 2022 à l'intention des médecins, des cabinets et réseaux communautaires, des patients et des soignants.
• Les premiers résultats d'innocuité obtenus sur vingt patients participant à l'étude de phase 3 LOTIS-5 portant sur l'utilisation combinée du ZYNLONTA et du rituximab pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire ont été présentés lors de la conférence annuelle de la Société américaine d'oncologie hématologique (SOHO 2022), et affichent un taux de réponse globale de 75 % et un taux de réponse complète de 40 %. Aucune constatation liée à l'innocuité sensiblement différente de celles observées lors des essais cliniques précédents n'est à noter.
• Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif et est favorable à l'autorisation de mise sur le marché du ZYNLONTA (loncastuximab tésirine) pour traiter le LDGCB récidivant ou réfractaire.

Cami (camidanlumab tésirine)

• Les données de l'étude pivot de phase 2 portant sur l'administration de Cami à des patients atteints de lymphome hodgkinien (LH) récidivant ou réfractaire ont fait l'objet d'une nouvelle présentation lors de la conférence SOHO 2022 : parallèlement au profil d'innocuité précédemment présenté, on a observé un taux de réponse globale de 70 %, un taux de réponse complète de 33 %.
• La société a organisé une réunion préalable au dépôt de demande d'autorisation de mise sur le marché de produit biologique (BLA pour Biologics License Application) en septembre 2022, ainsi qu'une réunion de type C avec la FDA (Food and Drug Administration) américaine fin octobre. Au cours de cette réunion, la FDA a fermement insisté sur le fait que, pour qu'elle prenne en considération un éventuel processus d'homologation accélérée, une étude randomisée et confirmatoire de phase 3 devait être bien engagée et que tous les participants devaient idéalement avoir été recrutés au moment du dépôt de demande de BLA portant sur le Cami. La société n'introduira donc pas de demande de BLA pour le Cami l'an prochain, puisqu'on estime à au moins deux ans le délai nécessaire pour recruter l'ensemble des participants à l'étude randomisée et confirmatoire de phase 3. Nous menons un dialogue constant et constructif avec la FDA, qui nous permet d'obtenir des recommandations quant aux processus réglementaires potentiels. La société suspend tous ses investissements matériels dans le programme LH à l'heure actuelle. Elle évaluera les possibilités liées à l'administration de Cami aux patients atteints de LH en adoptant une approche d'affectation des ressources rigoureuse et stratégique.
• L'étude de phase 1b portant sur l'association du Cami et du pembrolizumab pour traiter les tumeurs solides a permis d'observer des signes d'activité immunomodulatrice. Ces signes n'ont cependant pas été suffisamment convaincants pour que la société continue seule sur cette voie. L'essai actuel sera donc interrompu. La société admet qu'un partenaire spécialisé dans la recherche immuno-oncologique serait probablement plus à même de fournir les efforts considérables requis pour poursuivre pleinement ces potentialités.

Filière de recherche

• ADCT-602 (ciblant le CD22) : un résumé des premières données issues de l'étude de phase 1/2 sur l'utilisation de l'ADCT-602 chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire, et mettant en lumière une activité clinique encourageante, a été diffusé par le Centre de cancérologie MD Anderson de l'université du Texas dans une publication de la Société américaine d'hématologie (ASH). Des données supplémentaires seront dévoilées lors d'une présentation orale à la 64e conférence annuelle de l'ASH.
• ADCT-901 (ciblant le KAAG1) : l'augmentation progressive des doses se poursuit dans le cadre de l'étude de phase 1. La société prévoit d'obtenir des données quant à l'innocuité et la tolérance, ainsi que les premiers signes éventuels d'activité antitumorale en 2023.
• ADCT-601 (ciblant l'AXL) : l'étude de phase 1b est en cours. Elle porte notamment sur un groupe en monothérapie composé de patients à gène AXL amplifié et sur un groupe de traitement combiné au sein duquel de la gemcitabine est administrée à des patients atteints de sarcome.

Mise à jour relative à la société

• La société a annoncé un prêt à terme garanti de premier rang de 175 millions USD octroyé par Owl Rock (division de Blue Owl Capital Inc.) et Oaktree Capital Management L.P., ainsi que le règlement à Deerfield des billets convertibles garantis de premier rang déjà existants. La société a par ailleurs conclu un accord d'achat d'actions avec Owl Rock, portant sur un investissement de 6,25 millions USD.
• Kristen Harrington-Smith a été désignée nouvelle directrice commerciale de la société. Sa nomination prendra effet le 17 novembre 2022. Mme Harrington-Smith est une dirigeante chevronnée pouvant se targuer de plus de vingt ans d'expérience dans le secteur pharmaceutique. Auparavant, elle a été directrice commerciale d'Immunogen. Chez Novartis Pharmaceuticals, elle a également occupé le poste de vice-présidente et responsable des activités d'hématologie aux États-Unis et de vice-présidente et responsable des activités CAR-T aux États-Unis.
• Peter Graham a été désigné directeur juridique de la société. Sa nomination prendra effet le 1er novembre 2022. M. Graham est un directeur juridique supérieur ayant plus de 25 ans d'expérience à des postes de direction générale, transactionnelle et juridique dans des sociétés pharmaceutiques, de biotechnologies et de dispositifs médicaux.

Prochaines étapes importantes

ZYNLONTA

• La décision réglementaire de la Commission européenne relative au traitement de troisième intention du LDGCB est attendue au T4 2022.

Filière de recherche

ADCT-901 (ciblant le KAAG1)

• Les résultats préliminaires relatifs à l'innocuité et à la réponse tumorale dans le cadre de l'essai de phase 1 à dose croissante chez des patients atteints de tumeurs solides multiples sont attendus en 2023.

ADCT-602 (ciblant le CD-22)

• Des responsables du Centre de cancérologie MD Anderson de l'université du Texas présenteront les données de l'étude de phase 1/2 lors de la conférence annuelle de l'ASH au T4 2022.

ADCT-212 (ciblant le PSMA)

• Nous serons en mesure de déposer une demande de nouveau médicament expérimental (IND) dans le but d'entamer une étude de phase 1 en 2023.

ADCT-701 (ciblant le DLK-1)

• Nous serons en mesure de déposer une demande de nouveau médicament expérimental (IND) dans le but d'entamer une étude de phase 1 en 2023.

Résultats financiers du troisième trimestre

Trésorerie et équivalents de trésorerie

Au 30 septembre 2022, la trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevaient à 380,9 millions USD contre 376,8 millions USD au 30 juin 2022. Le plan d'exploitation de la société et les prochains développements importants attendus en lien avec Sobi et Healthcare Royalty Partners donnent à penser que les réserves de liquidités seront suffisantes jusqu'à début 2025. Parmi les paiements d'étape susceptibles d'intervenir à court terme dans le cadre de ces accords figurent un paiement de 50 millions USD de Sobi au moment de l'obtention de l'autorisation réglementaire européenne du ZYNLONTA pour le traitement de troisième intention du LDGCB, et un paiement de 75 millions USD dans le cadre de la première commercialisation du produit dans l'UE et de notre contrat avec HealthCare Royalty Partners.

Revenus des produits

Les revenus des produits (nets) ont atteint 21,3 millions USD au troisième trimestre, contre 13,1 millions USD pour le même trimestre en 2021. Les revenus nets correspondent aux ventes du ZYNLONTA aux États-Unis.

Revenus des licences

Les revenus des licences ont atteint 55,0 millions USD au troisième trimestre. Au cours du mois de juillet 2022, la société a conclu un contrat de licence exclusif avec Sobi pour la mise au point et la commercialisation du ZYNLONTA afin de traiter toutes les indications de tumeurs solides et hématologiques en dehors des États-Unis, de la Grande Chine, de Singapour et du Japon. La société a reçu un paiement initial de 55,0 millions USD en vertu des modalités du contrat.

Coût des ventes de produits

Le coût des ventes de produits s'élève à 1,3 million USD pour le trimestre, contre 0,5 million USD pour le même trimestre en 2021, soit une augmentation de 0,8 million USD, principalement due aux provisions pour dépréciation relatives aux produits intermédiaires qui ne répondaient pas aux spécifications de la société. Cette problématique n'a pas et ne devrait pas avoir d'impact sur la capacité de la société à fournir des produits commerciaux.

Frais de recherche et développement (R&D)

Les frais de R&D se chiffrent à 41,7 millions USD pour le trimestre clos au 30 septembre 2022, contre 36,8 millions USD pour le même trimestre en 2021. Les frais de R&D ont augmenté en raison des investissements soutenus dans notre pipeline de produits.

Frais de vente et de marketing

Les frais de vente et de marketing se chiffrent à 16,8 millions USD pour le trimestre clos au 30 septembre 2022, contre 17,0 millions USD pour le même trimestre en 2021. Cette diminution des frais de vente et de marketing est liée à la réduction des rémunérations en actions, partiellement compensée par l'augmentation des dépenses liées à la commercialisation en cours du ZYNLONTA.

Frais généraux et administratifs

Les frais généraux et administratifs s'élèvent à 19,6 millions USD pour le trimestre clos au 30 septembre 2022, contre 16,6 millions USD pour le même trimestre en 2021. L'augmentation des frais généraux et administratifs est principalement due aux coûts associés au récent changement de PDG ainsi qu'à l'augmentation des rémunérations en actions et des charges professionnelles.

Perte nette et perte nette ajustée

La perte nette s'élève à 50,6 millions USD, soit une perte nette de 0,65 USD par action de base et diluée, pour le trimestre clos au 30 septembre 2022, contre une perte nette de 71,5 millions USD, soit une perte nette de 0,93 USD par action de base et diluée, pour le même trimestre en 2021.

Le revenu net ajusté s'élève à 10,3 millions USD, soit un revenu net ajusté de 0,13 USD par action de base et diluée, pour le trimestre clos au 30 septembre 2022, contre une perte nette ajustée de 45,6 millions USD, soit une perte nette ajustée de 0,59 USD par action de base et diluée, pour le même trimestre en 2021.

Par rapport à la même période en 2021, la réduction de la perte nette et de la perte nette ajustée du trimestre clos au 30 septembre est principalement due à l'augmentation des revenus des produits et des licences, partiellement compensée par l'augmentation du coût des ventes de produits, des frais de R&D et des frais généraux et administratifs.

Par ailleurs, la perte nette a reculé au troisième trimestre 2022 en conséquence de l'augmentation des revenus et de la réduction des charges dues aux variations de la juste valeur de nos produits dérivés et obligations de warrants. Ces bénéfices ont été partiellement contrebalancés par la perte sur extinction de nos produits dérivés et emprunts convertibles et par l'augmentation de nos charges d'intérêt et d'ajustement cumulatif de rattrapage liée à l'obligation de redevances différées en vertu de notre accord avec HealthCare Royalty Partners.

Informations relatives à la conférence téléphonique

Aujourd'hui à 8h30, heure de l'Est, la direction d'ADC Therapeutics organise une conférence téléphonique et une webdiffusion audio en direct afin de commenter les résultats financiers du troisième trimestre 2022 et de faire le point sur les activités de la société. Pour participer à la conférence téléphonique, veuillez vous inscrire ici. Le numéro à composer et un code PIN unique seront communiqués aux participants. Même s'il est possible de se préinscrire à tout moment, il est préférable de rejoindre la conférence téléphonique dix minutes avant l'heure prévue. Vous pouvez accéder à la webdiffusion en direct depuis l'onglet « Events and Presentations » de la section « Investors » du site web d'ADC Therapeutics à l'adresse ir.adctherapeutics.com. L'enregistrement de la webdiffusion sera disponible durant 30 jours.

À propos du ZYNLONTA^® (loncastuximab tésirine-lpyl)

ZYNLONTA^® est un conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant le CD19. Une fois lié à une cellule exprimant le CD19, ZYNLONTA est internalisé par la cellule, où des enzymes libèrent une charge utile de pyrrolobenzodiazépine (PBD). Cette charge utile puissante se lie au sillon mineur de l'ADN avec une faible distorsion, demeurant ainsi moins visible pour les mécanismes de réparation de l'ADN. Il en résulte au final un arrêt du cycle cellulaire et la mort des cellules tumorales.

L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (r/r) à la suite d'au moins deux lignes ou plus de traitement systémique, y compris le LDGCB non spécifié, le LDGCB issu d'un lymphome de bas grade et le lymphome à grandes cellules B de haut grade. L'essai a porté sur un large éventail de patients lourdement prétraités (le nombre médian de traitements antérieurs était de trois) et atteints d'une pathologie difficile à traiter, notamment des patients n'ayant pas répondu au traitement de première intention, des patients réfractaires à toutes les lignes de traitement antérieures, des patients présentant un double/triple événement génétique et des patients ayant reçu une greffe de cellules souches et suivi une thérapie CAR-T avant leur traitement avec le ZYNLONTA. Cette indication est approuvée par la FDA en vertu de la procédure d'autorisation accélérée basée sur le taux de réponse global. L'autorisation continue pour cette indication pourrait être subordonnée à la vérification et à la description des avantages cliniques observés dans le cadre d'un essai de confirmation.

ZYNLONTA fait également l'objet d'une évaluation en association avec de précédentes lignes thérapeutiques et dans d'autres affections malignes à cellules B.

À propos d'ADC Therapeutics

ADC Therapeutics (NYSE : ADCT) est une société biotechnologique en phase commerciale qui améliore la qualité de vie des personnes atteintes de cancer grâce à ses conjugués anticorps-médicament (CAM) ciblés de nouvelle génération. La Société s'appuie sur sa technologie CAM exclusive, basée sur les PBD, pour transformer le paradigme thérapeutique des patients atteints d'affections malignes hématologiques et de tumeurs solides.

Le CAM ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl) ciblant le CD19 d'ADC Therapeutics est approuvé par la FDA pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique. Le ZYNLONTA fait également l'objet de recherches en association avec d'autres agents. Outre le ZYNLONTA, ADC Therapeutics dispose de plusieurs CAM en cours de développement clinique et préclinique.

ADC Therapeutics est basée dans la ville suisse de Lausanne (Biopôle) et dispose de bureaux à Londres, dans la baie de San Francisco et dans le New Jersey. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur https://adctherapeutics.com/ et suivez la société sur Twitter et LinkedIn.

ZYNLONTA^® est une marque déposée d'ADC Therapeutics SA.

Utilisation d'indicateurs financiers non IFRS

En plus des informations financières préparées conformément aux normes IFRS, le présent document contient également certains indicateurs financiers non IFRS basés sur l'avis de l'équipe de direction sur les performances, notamment:

• Perte et résultat nets ajustés
• Perte et résultat nets ajustés par action

La direction utilise ces mesures en interne pour suivre et évaluer nos performances opérationnelles, élaborer de futurs plans d'exploitation et prendre des décisions stratégiques relatives à l'affectation des capitaux. Nous pensons que ces mesures financières ajustées fournissent des informations utiles aux investisseurs et autres parties intéressées pour comprendre et évaluer nos résultats d'exploitation de la même manière que notre direction. Nous sommes également d'avis qu'elles facilitent la comparaison des performances opérationnelles entre périodes comptables passées et futures. Ces mesures non IFRS sont des mesures financières qui comportent des limites et qui doivent être prises en considération parallèlement aux informations établies conformément aux normes IFRS, et non de manière isolée ou comme informations de substitution. Lorsqu'elle compile ces mesures complémentaires non IFRS, la direction exclut généralement certains éléments IFRS qu'elle estime ne pas être représentatifs de nos performances opérationnelles actuelles. En outre, la direction ne considère pas ces éléments IFRS comme des dépenses de trésorerie normales et récurrentes ; ces mesures peuvent toutefois ne pas répondre à la définition IFRS des éléments exceptionnels ou non récurrents. Étant donné que les mesures financières non IFRS n'ont ni définition ni signification standardisée, elles peuvent différer des mesures financières non IFRS utilisées par d'autres entreprises, ce qui réduit leur pertinence en tant que mesures financières comparatives. En raison de ces limites, le lecteur est invité à considérer ces mesures financières ajustées parallèlement aux autres mesures financières IFRS.

Les éléments suivants sont exclus de la perte nette ajustée et de la perte nette ajustée par action :

Charges liées aux rémunérations en actions : nous excluons les charges liées aux rémunérations en actions de nos mesures financières ajustées, car ces charges, hors trésorerie, fluctuent d'une période à l'autre en fonction de facteurs se trouvant hors de notre contrôle, comme le cours de nos actions aux dates d'émission de ces attributions en actions. Les rémunérations en actions ont été, et continueront d'être, dans un avenir prévisible, une charge récurrente de notre entreprise et un élément important de notre stratégie de rémunération.

Certains autres éléments : nous excluons de nos mesures financières ajustées certains autres éléments importants qui, selon nous, ne reflètent pas les performances de notre entreprise. Ces éléments sont évalués par la direction au cas par cas, en fonction de leur nature quantitative et qualitative. Bien que la liste ne soit pas exhaustive, voici des exemples d'autres éléments significatifs exclus de nos mesures financières ajustées : les variations de la juste valeur des produits dérivés et obligations de warrants, ainsi que les charges d'intérêt effectives liées à la facilité de crédit octroyée par Deerfield et à la facilité de prêt à terme garanti de premier rang, mais aussi les pertes sur l'extinction de la dette, les coûts de transaction liés aux émissions de dette ou d'actions qui constituent des dépenses selon les normes IFRS, de même que les charges d'intérêt effectives et l'ajustement cumulatif de rattrapage liés à l'obligation de redevances différées en vertu de l'accord d'achat de redevances conclu avec HealthCare Royalty Partners.

Pour plus d'explications sur les éléments exclus et inclus utilisés pour obtenir les mesures financières non IFRS, veuillez consulter la section annexe intitulée « Rapprochement des mesures IFRS et des mesures non IFRS ».

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des déclarations qui constituent des énoncés prospectifs. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits avérés figurant dans le présent communiqué de presse sont des énoncés prospectifs, notamment les déclarations concernant notre situation financière et nos résultats d'exploitation futurs, notre stratégie commerciale et de mise sur le marché, nos débouchés commerciaux, nos produits et produits candidats, notre filière de recherche, les études précliniques et essais cliniques en cours et prévus, les dossiers et autorisations réglementaires, les prévisions de revenus et de charges et leur calendrier, le calendrier et la probabilité de réussite, ainsi que les projets et objectifs de la direction quant aux futures opérations de l'entreprise. Les énoncés prospectifs s'appuient sur les convictions et hypothèses de notre direction et sur les informations dont elle dispose actuellement. Ces déclarations sont soumises à des risques et incertitudes, et les résultats réels pourraient différer considérablement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les énoncés prospectifs en raison de divers facteurs, notamment ceux décrits dans les documents déposés par nos soins auprès de la Securities and Exchange Commission américaine. Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de ces résultats futurs. Les énoncés prospectifs figurant dans le présent document ne sont valables qu'à la date de celui-ci. Nous déclinons expressément toute obligation ou tout engagement de mettre à jour les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse pour qu'ils reflètent toute modification de nos attentes ou tout changement relatif aux événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés sont fondés, sauf si la législation en vigueur l'exige. Aucune déclaration ou garantie (expresse ou implicite) n'est faite quant à l'exactitude de ces énoncés prospectifs.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.