Ferring présente de nouvelles analyses en sous-groupe de données sur la qualité de vie liée à la santé et de données d'innocuité et d'efficacité à l'IDWeek 2022 pour RBX2660, sa biothérapie expérimentale basée sur le microbiote

Ferring Pharmaceuticals annonce aujourd'hui la présentation de deux analyses en sous-groupe à l'Infectious Disease Week (IDWeek) 2022 qui caractérisent plus en détail RBX2660, une biothérapie expérimentale basée sur le microbiote pour sa capacité potentielle à réduire l'infection à C. difficile (ICD) récurrente après un traitement antibiotique.

Ces analyses en sous-groupe ont évalué les données du programme clinique PUNCHtm CD et inclus une analyse en sous-groupe qui a évalué l'impact du traitement avec RBX2660 par rapport à un placebo sur la qualité de vie liée à la santé chez des participants atteints d'ICD récurrente (ICDr), ainsi qu'une analyse en sous-groupe qui a porté sur des patients plus âgés atteints d'ICDr avec des comorbidités cardiaques, rénales et gastrointestinales.

La première analyse en sous-groupe (Significant Improvement in Health-Related Quality of Life (HRQL) With RBX2660: Results from A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled Trial in Recurrent Clostridioides Difficile Infection (PUNCH CD3); numéro d'affiche 522) a évalué l'impact du traitement par RBX2660 par rapport au placebo dans la qualité de vie liée à la santé. Le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé pour le Clostridioides difficile (Cdiff32), un instrument spécifique à la maladie qui mesure les domaines physique, mental et social. Les variations dans le Cdiff32 par rapport au niveau de référence à la semaine 8 ont été comparées entre RBX2660 et le placebo en utilisant des analyses non ajustées et ajustées contrôlant les scores au niveau de référence, la démographie, et les caractéristiques pathologiques. Sur les 206 participants (140 RBX2660, 66 placebo) compris dans l'analyse, les scores Cdiff32 ont présenté une amélioration significative par rapport au niveau de référence aux semaines 1, 4, et 8 dans les deux groupes de traitement, avec des améliorations supérieures pour le groupe RBX2660 jusqu'en semaine 8. À la semaine 8, des variations statistiques ont été trouvées dans le domaine mental et le score total, toutes en faveur de RBX2660.

"L'effet thérapeutique observé dans l'analyse en sous-groupe suggère que RBX2660 pourrait contribuer à améliorer la qualité de vie pour les patients après la récurrence de l'ICD", déclare Paul Feuerstadt, M.D., F.A.C.G., A.G.A.F., Yale University School of Medicine et un auteur des deux études.

La seconde analyse en sous-groupe (Treatment of Recurrent Clostridioides difficile Infection with RBX2660 in Patients ? 65 Years Old with Underlying Comorbidities; numéro d'affiche 236) a évalué les résultats à 8 semaine dans l'essai PUNCH CD3 de Phase 3 sur 119 participants (87 RBX2660, 32 placebo) chez des personnes âgées de plus de 65 ans atteintes de troubles cardiaques sous-jacents (42%), d'une insuffisance rénale chronique (19%), et de troubles gastrointestinaux (61%). Le succès du traitement dans l'essai a été défini comme l'absence de récurrence d'ICD après le traitement. Les taux de succès du traitement ont été cohérents dans tous les groupes RBX2660, 69% pour les participants âgés de 65 ans et plus et 69%, 68%, et 67% pour ceux atteints de trouble cardiaque, d'insuffisance rénale chronique, ou de trouble gastrointestinal, respectivement. Dans l'ensemble de la population des études sur l'innocuité, l'incidence globale des événements indésirables apparus durant le traitement était de 52% avec le RBX2660, contre 44% avec placebo. Parmi les participants atteints de trouble cardiaque, d'insuffisance rénale chronique, ou de trouble gastrointestinal, l'incidence des événements indésirables apparus durant le traitement était de 61%, 68%, et 51%, respectivement. La plupart des événements indésirables apparus durant le traitement étaient légers à modérés et liés à une condition préexistante.

À propos de l'infection à C. difficile
L'infection à C. difficile (ICD) est une maladie grave et potentiellement mortelle qui touche des personnes dans le monde entier. La bactérie C. difficile cause des symptômes incapacitants, comme une diarrhée grave, la fièvre, une sensibilité ou douleur à l'estomac, la perte d'appétit, la nausée et la colite (inflammation du côlon).¹ Déclarée menace de santé publique par les U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nécessitant une action urgente et immédiate, l'ICD affecte chaque année environ un demi-million de personnes et entraîne des dizaines de milliers de décès, rien qu'aux États-Unis.^1,2,3

L'infection à C. difficile marque souvent le début d'un cercle vicieux de récurrence entraînant un fardeau considérable pour les patients et le système de santé.^4,5 Il a été estimé que jusqu'à 35% des cas d'ICD réapparaissent après un premier diagnostic et les personnes ayant connu une récidive de la maladie présentent un risque sensiblement plus élevé de subir de nouvelles infections.^6,7,8,9 Après la première récidive, on estime que jusqu'à 65% des patients sont susceptibles de connaître une nouvelle récidive.^8,9

À propos de RBX2660
RBX2660 est un agent biothérapeutique expérimental vivant basé sur le microbiote étudié pour sa capacité potentielle à réduire l'infection récurrente à C. difficile après un traitement antibiotique. RBX2660 a obtenu les désignations de thérapie orpheline et révolutionnaire de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). RBX2660 a été développé par Rebiotix, une société Ferring.

À propos de l'essai clinique PUNCHtm CD3 (identifiant Clinicaltrials.gov: NCT03244644)
PUNCH CD3 est un essai clinique de phase 3, prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo qui évalue l'efficacité et l'innocuité du RBX2660 par rapport à un placebo pour la prévention des ICDr. L'étude incluait des adultes âgés de 18 ans ou plus ayant connu au moins une récidive après un premier épisode d'ICD. Les participants ont été suivis jusqu'à 8 semaines pour l'analyse de l'efficacité et jusqu'à 6 mois pour l'analyse de l'innocuité. Les événements indésirables apparus durant le traitement étaient des symptômes gastro-intestinaux légers à modérés dans les groupes RBX2660 et placebo.

À propos de Ferring Pharmaceuticals
Ferring Pharmaceuticals est un groupe biopharmaceutique axé sur la recherche qui s'engage à améliorer la qualité de vie et à permettre à chacun de fonder une famille. Basé à Saint-Prex, en Suisse, Ferring est un leader dans les domaines de la médecine reproductive et de la santé maternelle ainsi que dans les spécialités de la gastroentérologie et de l'urologie. Ferring développe, depuis plus de 50 ans, des traitements pour les mères et leurs bébés, et possède un vaste portefeuille de produits, allant de la conception à la naissance. Fondé en 1950, l'entreprise privée Ferring emploie aujourd'hui 6 000 personnes dans le monde, possède des filiales opérant dans plus de 50 pays et commercialise ses produits dans 110 pays.

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Ferring s'engage à explorer le lien crucial entre le microbiome et la santé humaine, à commencer par la menace d'infection récurrente à C. difficile. Ferring travaille à développer des agents thérapeutiques novateurs basés sur le microbiome pour répondre à d'importants besoins non satisfaits et aider les personnes à avoir une meilleure qualité de vie. Suivez-nous sur nos canaux dédiés au développement thérapeutique du microbiome sur Twitter et LinkedIn.

À propos d'IDWeek
IDWeek est la réunion annuelle conjointe de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA), la Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA), la HIV Medicine Association (HIVMA), la Pediatric Infectious Diseases Society (PIDS) et la Society of Infectious Diseases Pharmacists (SIDP). IDWeek est un forum reconnu pour des présentations à comité de lecture de nouvelles études sur les avancées scientifiques et d'approches du banc d'essai au chevet du malade dans la prévention, le diagnostic, le traitement et l'épidémiologie de maladies infectieuses, y compris le VIH, sur toute la durée de vie. Pour plus d'informations, visitez www.idweek.org.

Références:

1. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 décembre 2018. Disponible sur: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html
2. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14 Nov. 2019. Disponible sur: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html
3. Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.
4. Centers for Disease Control and Prevention. 24 juin 2020. Disponible sur: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf
5. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
6. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
7. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims analysis. J Manag Care Spec Pharm. 2021;27(7):828-838. doi: 10.18553/jmcp.2021.20395. Epub, 11 mars 2021.
8. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):21?27.
9. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.

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