Le Lézard
Classé dans : Science et technologie, Santé
Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales

Glyscend Therapeutics publie de nouveaux biomarqueurs de phase 1 et lance un essai clinique de phase 2 dans le cadre d'un IND pour le GLY-200 comme traitement potentiel du diabète de type 2


La stratégie fondée sur le GLY-200 est une approche innovante utilisée dans le traitement du diabète de type 2 et des troubles métaboliques connexes ; en prise orale, le GLY-200 cible l'intestin

Les nouvelles données de la phase 1 sur les biomarqueurs concordent avec les effets de la dérivation gastrique de Roux-en-Y et des dispositifs d'exclusion duodénale

Les premières données de l'essai de phase 2 évaluant le GLY-200 chez les patients atteints de diabète de type 2 devraient être disponibles au début de l'année 2023

BOSTON, 22 septembre 2022 /PRNewswire/ -- Glyscend Therapeutics, une entreprise de biotechnologie en phase clinique, a annoncé aujourd'hui les résultats obtenus avec d'autres biomarqueurs issus de son étude de phase 1 sur le GLY-200, un traitement exclusif administré par voie orale et ciblant l'intestin, utilisé dans le traitement du diabète de type 2 (DT2). Glyscend a également reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une demande de médicament expérimental (IND) visant à évaluer le GLY-200 pour le traitement du DT2 et a lancé un essai clinique de phase 2 chez les patients atteints de DT2.

La chirurgie métabolique est un traitement hautement efficace, mais invasif, pour le T2D et fonctionne en partie en excluant le duodénum (l'intestin grêle supérieur) du tube digestif. Le GLY-200 est pris par voie orale et est conçu pour imiter cette exclusion duodénale en renforçant la barrière naturelle du mucus dans le duodénum. Cette approche pharmaceutique peut, de manière non invasive et en toute sécurité, reproduire de nombreux effets bénéfiques de la chirurgie métabolique, notamment permettre des améliorations dans le contrôle glycémique et le poids corporel. Les résultats d'une étude préclinique in vivo montrant la rétention du GLY-200 dans le duodénum seront présentés à la réunion annuelle de l'Association européenne pour l'étude du diabète (EASD) 2022 ce mois-ci.

Comme annoncé précédemment, lors d'un essai de phase 1 à dose unique ascendante et multiple ascendante (SAD/MAD) auquel ont participé 64 adultes volontaires en bonne santé, le GLY-200 a été bien toléré et aucun signal de sécurité n'a été observé. Aujourd'hui, Glyscend a rapporté des résultats clés des paramètres exploratoires de l'étude indiquant que la dose de 5 jours de GLY-200 a entraîné des effets statistiquement significatifs sur le glucose, l'insuline et les acides biliaires, et a été associée à des changements dans les hormones intestinales telles que le GLP-1 et la glicentine par rapport au placebo. Ces résultats concordaient avec les effets observés après une chirurgie métabolique et l'utilisation de dispositifs d'exclusion duodénale. Les résultats principaux de cette étude seront présentés au congrès annuel de la Société de l'obésité, lors de la Semaine de l'obésité 2022, en novembre.

« Ces nouveaux résultats de biomarqueurs sont très encourageants et suggèrent fortement que le GLY-200 module la signalisation intestinale chez l'homme », a déclaré le professeur Christopher Rayner, MBBS, PhD, FRACP, professeur de médecine à l'école de médecine d'Adélaïde, Gastroentérologue-conseil au Royal Adelaide Hospital et chercheur principal de l'étude de phase 1. « L'exclusion duodénale, par chirurgie et dispositifs métaboliques, est un mécanisme validé pour le traitement du diabète de type 2 et de l'obésité. Toutefois, peu de patients ont accès à ces traitements en raison du caractère invasif des procédures. Ces données constituent la première preuve clinique que l'exclusion duodénale peut être possible avec un traitement pharmaceutique non invasif administré par voie orale. »

Le lancement de l'essai de phase 2 fait suite à l'approbation par la FDA de la demande d' IND concernant l'utilisation du GLY-200 dans le traitement du T2D.

« Nous sommes ravis d'avoir rapidement fait progresser le GLY-200 dans l'essai de phase 2 chez les patients atteints de T2D », a déclaré Ashish Nimgaonkar, M.D., PDG de Glyscend. « Le diabète de type 2 demeure une maladie endémique dangereuse, de plus en plus répandue et coûteuse dans le monde. On déplore un manque cruel d'innovation pharmaceutique concernant cette maladie au cours des 15 dernières années. Les lignes directrices récemment révisées de la FDA des États-Unis, qui ont éliminé les exigences relatives aux essais sur les résultats cardiovasculaires avant l'approbation de nouveaux médicaments DT2, permettront de raccourcir les délais de développement clinique pour le GLY-200. La totalité de la phase 1 et des données précliniques générées à ce jour nous donnent confiance en son potentiel thérapeutique pour le DT2, et nous sommes fiers de ce que signifie cette étape, non seulement pour l'entreprise, mais pour les nombreux patients atteints de DT2 qui luttent quotidiennement contre cette maladie. »

L'essai de phase 2 est une étude randomisée, à double insu et contrôlée contre placebo, du GLY-200 administré par voie orale en complément de l'alimentation et de l'exercice, chez des patients diagnostiqués avec DT2 dont la glycémie a été mal contrôlée avec la metformine. Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLY-200 après 14 jours de prise du médicament deux fois par jour. En outre, l'efficacité sera évaluée en évaluant les modifications affectant la glycémie à jeun et la glycémie postprandiale, ainsi que les taux d'insuline et d'hormones intestinales. L'essai de phase 2 permet d'inscrire activement des patients et Glyscend s'attend à présenter des données cliniques initiales au premier semestre de l'année 2023.

« Le diabète est une maladie évolutive qui nécessite l'ajout de multiples pharmacothérapies au fil du temps pour maintenir le contrôle de la glycémie et du poids. Malgré les traitements actuellement disponibles, la moitié des patients aux États-Unis souffrent de diabète non contrôlé, qui peut avoir des conséquences invalidantes », a déclaré John Buse, M.D., directeur de l'unité d'endocrinologie et de diabétologie de la Faculté de médecine de l'UNC. « Le potentiel d'un traitement oral non absorbé avec un mécanisme d'action unique et complémentaire est une offre très attrayante pour la communauté T2D. Les patients ont besoin de nouvelles options et je suis fasciné par le potentiel de modification de la maladie par ce nouveau traitement. »

À propos de GLY-200

Le GLY-200 est un polymère breveté avec complexation avec mucine, conçu pour améliorer la barrière naturelle du mucus dans le duodénum (l'intestin grêle supérieur). Cette barrière renforcée aboutit à une « exclusion duodénale » pharmacologique qui peut reproduire de manière non invasive et sans danger de nombreux effets bénéfiques de la chirurgie métabolique, notamment permettre des améliorations dans le contrôle glycémique et du poids corporel. Lors d'un essai de phase 1 chez des volontaires en bonne santé, l'administration orale de GLY-200 a démontré un profil de sécurité favorable et a entraîné des effets pharmacodynamiques positifs, compatibles avec les effets aigus de la chirurgie métabolique et des dispositifs d'exclusion duodénale. Le GLY-200 fait actuellement l'objet d'un essai clinique de phase 2 pour le diabète de type 2.

À propos du diabète de type 2

Le diabète de type 2 (DT2) touche environ 500 millions de personnes dans le monde et se caractérise par des dysfonctionnements métaboliques complexes entraînant une morbidité et une mortalité élevées et des coûts de traitement importants. La norme de soins actuelle commence par des modifications du mode de vie, puis inclut les médicaments oraux, les médicaments injectés, l'insuline et, dans quelques cas, la chirurgie métabolique. Malgré les nombreuses options thérapeutiques, près de la moitié des patients atteints de DT2 continuent de présenter un diabète non contrôlé. En outre, aucun des traitements actuellement disponibles n'est considéré comme modifiant la maladie, à l'exception de la chirurgie métabolique, qui implique l'exclusion chirurgicale de la première partie de l'intestin grêle (le duodénum) et le contournement de l'absorption des nutriments dans cette région. De toutes les interventions thérapeutiques pour le DT2, la chirurgie métabolique a montré les effets les plus immédiats et les plus profonds sur l'amélioration de la glycémie et du poids corporel, avec des réductions à plus long terme des complications microvasculaires liées au DT2. Cependant, bien que ce traitement soit efficace, un nombre limité de patients se qualifient pour la chirurgie métabolique en raison de son caractère invasif et du coût associé.

À propos de Glyscend, Inc.

Glyscend Therapeutics est une entreprise biopharmaceutique de stade clinique qui développe de nouveaux traitements à base de polymères administrés par voie orale, qui travaillent sur des cibles à l'intérieur du tube digestif pour traiter une variété de troubles métaboliques et chroniques. Les traitements à base de polymères constituent une classe unique de thérapies, avec plus de trois décennies d'expérience clinique dans un large éventail d'applications. La plateforme technologique de Glyscend dédiée aux polymères est née et a été développée dans le cadre de travaux de recherche à l'Université Johns Hopkins, où les scientifiques évaluaient les mécanismes qui aboutissent à une amélioration significative de la régulation de la glycémie et du métabolisme qui précède la perte de poids dans certains types de chirurgie métabolique. Le principal produit candidat de l'entreprise, le GLY-200, est en cours de développement clinique pour le traitement du diabète de type 2. En outre, Glyscend explore les possibilités de programmes qui abordent les topiques gastro-intestinaux, ainsi que les maladies systémiques, inflammatoires et auto-immunes du tube digestif. La Société étudie également sa technologie pour identifier de nouvelles cibles dans le tractus GI avec des conjugués polymère-médicament et pour améliorer la biodisponibilité des traitements peptidiques oraux. Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site www.glyscend.com.

 

 

 

 


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Communiqué envoyé le 22 septembre 2022 à 12:46 et diffusé par :