Urovant Sciences et Pierre Fabre Médicament concluent un accord de licence exclusive portant sur la commercialisation du Vibégron pour le traitement de l'hyperactivité vésicale au sein de l'Espace économique européen, au Royaume-Uni et en Suisse

Urovant Sciences, filiale à 100 % de Sumitovant Biopharma Ltd., et Pierre Fabre Médicament ont annoncé aujourd'hui avoir conclu un accord de licence exclusive en vertu duquel Pierre Fabre enregistrera et commercialisera le Vibégron pour le traitement de l'hyperactivité vésicale (Overactive Bladder, OAB) au sein de l'Espace économique européen, au Royaume-Uni et en Suisse, plus quelques autres territoires en option, incluant notamment les pays francophones d'Afrique subsaharienne, la Turquie, et certains pays d'Europe de l'Est. Urovant conservera l'intégralité des droits aux États-Unis et dans certains pays et territoires.

« Nous sommes très heureux de nous associer avec Pierre Fabre, une société internationale, leader de l'industrie biopharmaceutique », a déclaré Jim Robinson, président-directeur général d'Urovant Sciences. « Son expérience sur le marché mondial de l'OAB et de l'hyperplasie bénigne de la prostate (Benign Prostatic Hyperplasia, HBP) en font un acteur unique capable de fournir le Vibégron à un plus grand nombre de patients qui en ont besoin en Europe et dans les régions environnantes. »

Selon les termes de l'accord, Urovant Sciences percevra des paiements à hauteur de 75 millions USD, sous la forme d'un paiement initial, puis de manière échelonnée en fonction de la réglementation et des ventes. Urovant percevra également des redevances en fonction de la performance des ventes.

Urovant Sciences et Pierre Fabre partageront la responsabilité des essais cliniques relatifs au Vibégron, menés aupres de plusieurs populations pédiatriques en Europe. Dans le cadre de la transaction, Urovant Sciences fournira également des services de fabrication à Pierre Fabre.

« Nous sommes très heureux de conclure ce partenariat avec Urovant, qui aboutira à un traitement efficace ainsi qu'à une meilleure qualité de vie pour tous les patients souffrant d'OAB en Europe. Ce partenariat confirme la grande expertise de Pierre Fabre dans le domaine de l'urologie et de la santé féminine depuis cinquante ans, ainsi que les ambitions du groupe consistant à proposer des solutions thérapeutiques contre des maladies chroniques très handicapantes au quotidien », a déclaré Eric Ducournau, PDG du Groupe Pierre Fabre.

À propos de l'hyperactivité vésicale

Le trouble de l'hyperactivité vésicale (OAB) est une affection clinique qui se manifeste par des contractions musculaires involontaires de la vessie.. Les symptômes peuvent inclure urgence mictionnelle (besoin urgent et soudain), incontinence par impériosité (fuites involontaires d'urine immédiatement après un besoin urgent d'uriner), urination fréquente (généralement huit fois ou plus en 24 heures), et nycturie (se réveiller plus de deux fois dans la nuit pour aller uriner).¹

Aux États-Unis, 33 millions d'adultes présentent des symptômes gênants d'OAB, et environ 546 millions de personnes âgées d'au moins 20 ans souffrent d'OAB à travers le monde. ^1,2

À propos d'Urovant Sciences

Urovant Sciences est une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de thérapies innovantes dans les domaines de besoins non satisfaits, plus spécifiquement sur l'urologie. Le produit phare de la Société, le GEMTESA^®(Vibégron), est un agoniste bêta-3 de petite taille (75 mg) à prendre une fois par jour par voie orale, destiné au traitement des patients adultes atteints d'OAB et présentant des symptômes d'incontinence urinaire par impériosité, d'urgence urinaire et de fréquence urinaire. Le GEMTESA a été approuvé par l'Agence américaine des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) en décembre 2020, et lancé aux États-Unis en avril 2021. L'utilisation du GEMTESA est également en cours d'évaluation pour le traitement de l'hyperactivité vésicale chez les hommes atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate. Le deuxième produit candidat de la société, l'URO-902, est une nouvelle thérapie génique en cours de développement, destinée aux patients atteints d'hyperactivité vésicale qui n'ont pas répondu au traitement pharmacologique administré par voie orale. Urovant Sciences, filiale à 100 % de Sumitovant Biopharma Ltd., souhaite apporter des innovations pour répondre aux besoins non satisfaits des patients dans le domaine de l'urologie, ainsi que dans d'autres domaines. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.urovant.com, ou suivez-nous sur Twitter ou LinkedIn.

À propos de Sumitovant Biopharma

Sumitovant est une société biopharmaceutique axée sur les technologies, qui accélère le développement de nouvelles thérapies potentielles pour les patients présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits. Grâce à son portefeuille d'entreprises et à l'utilisation de plates-formes de technologies informatiques intégrées pour une meilleure connaissance des tendances du marché et des avancées scientifique, Sumitovant a soutenu le développement de produits approuvés par la FDA et fait progresser un pipeline prometteur d'actifs expérimentaux de stade précoce à avancé pour d'autres affections graves. Les filiales du portefeuille de Sumitovant incluent Enzyvant, Urovant, Spirovant et Altavant, détenue à 100 %, ainsi que la filiale Myovant (NYSE : MYOV) détenue majoritairement. Sumitomo Pharma est la société mère de Sumitovant. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.sumitovant.com.

À propos du Groupe Pierre Fabre

Pierre Fabre est le 2^e plus grand laboratoire dermo-cosmétique du monde, le 2^e plus grand groupe pharmaceutique privé français, et le leader des produits vendus hors prescription dans les pharmacies en France. Son portefeuille inclut plusieurs franchises médicales et marques internationales, telles que Pierre Fabre Oncology, Pierre Fabre Dermatology, Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Naturactive, et Pierre Fabre Oral Care.

En 2021, Pierre Fabre a réalisé un chiffre d'affaires de 2,5 milliards EUR, dont 66 % à l'international. Implanté dans le sud-ouest de la France depuis sa création, le Groupe fabrique plus de 95 % de ses produits en France, et emploie environ 9 500 personnes à travers le monde. Ses produits sont distribués dans près de 115 pays. La société Pierre Fabre est détenue à 86 % par la Fondation Pierre Fabre, une fondation reconnue d'utilité publique, et détenue pour le reste par ses collaborateurs à travers un plan d'actionnariat salarié

Pour en savoir, plus rendez-vous sur https://www.pierre-fabre.com/en. Vous pouvez également nous rejoindre sur Twitter @PierreFabre et sur Facebook via la page www.facebook.com/laboratoirespierrefabre.

À propos des comprimés GEMTESA® par voie orale (marché des États-Unis)

GEMTESA® est un médicament sur ordonnance, destiné aux adultes, utilisé pour traiter les symptômes suivants liés à un trouble appelé hyperactivité vésicale :

• incontinence urinaire par impériosité : forte envie d'uriner, accompagnée de fuites ou d'accidents urinaires
• urgence mictionnelle : besoin irrépressible d'urine
• fréquence urinaire : urination fréquente

L'innocuité et efficacité du GEMTESA ne sont pas démontrés chez l'enfant.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Veillez à ne pas utiliser GEMTESA si vous êtes allergique au Vibégron, ou allergique à l'un des ingrédients du GEMTESA.

Avant toute utilisation du GEMTESA, veuillez informer votre médecin de tout antécédent médical, notamment des problèmes au foie ; problèmes rénaux ; problèmes de vidange de votre vessie, ou de débit urinaire faible ; si vous prenez des médicaments contenant de la dogoxine ; si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être (les effets du GEMTESA sur les enfants à naître demeure inconnu ;veuillez prévenir votre médecin votre condition) ; si vous allaitez ou comptez allaiter (la transmission potentielle du GEMTESA par le lait maternel n'a pas été étudiée ; si vous prenez du GEMTESA, discutez avec votre médecin du moyen le mieux adapté pour alimenter votre nouveau-né).

Signalez à votre médecin tour médicament que vous prenez, y compris ceux prescrits sur ordonnance et ceux en vente libre, vitamines ou compléments alimentaires à base de plantes. Informez-vous sur les médicaments que vous prenez. Dressez une liste des médicaments que vous prenez, afin de les signaler à votre médecin et pharmacien lorsque vous vous apprêtez à prendre un nouveau médicament.

Quels sont les effets secondaires potentiels du GEMTESA ?

Le GEMTESA peut provoquer de sérieux effets secondaires, dont l'impossibilité de vider votre vessie (rétention urinaire). Le GEMTESA peut augmenter vos risques de ne pas pouvoir vider votre vessie, en particulier si vous présentez une obstruction de la vessie, ou si vous prenez d'autres médicaments pour traiter votre trouble de l'OAB. Si vous ne parvenez pas à vider votre vessie, parlez-en immédiatement à votre médecin. Les effets secondaires les plus courants du GEMTESA incluent maux de tête, infection des voies urinaires, congestion nasale, maux de gorge ou écoulement nasal, diarrhée, nausées, et infection des voies respiratoires supérieures. Cette liste des effets secondaires potentiels du GEMTESA n'est pas exhaustive. Pour en savoir plus, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien.

Pour obtenir des conseils médicaux concernant les effets secondaires, contactez votre médecin. Veuillez fare part de fout effet secondaire ressenti auprès de la FDA en composant le 1-800-FDA-1088.

Veuillez cliquer ici pour obtenir l'intégralité des informations relatives au GEMTESA.

Références :

1. Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. BJU Int. 2011;108(7):1132-1138. doi:10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x
2. Leron E, Weintraub AY, Mastrolia SA, Schwarzman P. Overactive bladder syndrome: evaluation and management. Curr Urol. 2017;11:117-125. doi:10.1159/000447205

UROVANT, UROVANT SCIENCES et le logo UROVANT SCIENCES sont des marques commerciales appartenant à Urovant Sciences GmbH, société immatriculée aux États-Unis et dans plusieurs autres pays. Toutes les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs. © 2022 Urovant Sciences. Tous droits réservés.

PIERRE FABRE et le logo PIERRE FABRE sont des marques commerciales appartenant à Pierre Fabre Medicament SAS, société immatriculée aux États-Unis et dans plusieurs autres pays. Toutes les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs. © 2022 Pierre Fabre Medicament. Tous droits réservés.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.