Rhizen Pharmaceuticals AG annonce la présentation de données intermédiaires prometteuses d'une étude de Phase II en cours sur le Tenalisib (RP6530) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, lors de la...

Rhizen Pharmaceuticals AG annonce la présentation de données intermédiaires prometteuses d'une étude de Phase II en cours sur le Tenalisib (RP6530) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, lors de la réunion ESMO 2022 sur le cancer du sein

Rhizen Pharmaceuticals AG (Rhizen), une société biopharmaceutique privée suisse de phase clinique, a annoncé aujourd'hui qu'elle présentait des données intermédiaires prometteuses pour un essai de Phase 2 en cours sur Tenalisib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, lors de la réunion de l'ESMO sur le cancer du sein, à Berlin, en Allemagne, du 3 au 5 mai 2022.

Cette étude de Phase II multicentrique et randomisée est menée en Europe de l'Est avec pour objectif d'évaluer l'activité antitumorale de Tenalisib (taux des avantages cliniques au bout de 6 mois, taux de contrôle de la maladie et taux de réponse globale) et son innocuité aux deux niveaux de dose. L'étude comprend également des évaluations translationnelles visant à définir l'effet du mécanisme multivalent du Tenalisib sur les niveaux de cytokines/chimiokines et les changements d'expression génique pertinents dans le microenvironnement tumoral.

L'étude a porté sur 40 patientes (39 RH+/Her2- et 1 CSTN) présentant une maladie avancée ou métastatique T4 A ou 4 B, la majorité des patientes ayant des métastases distales importantes dans les os, les ganglions lymphatiques, les poumons et le foie. La population étudiée comprenait des patientes présentant à la fois une résistance primaire (~40 %) et secondaire (~60 %) à l'endocrinothérapie et ~50 % des patientes ayant suivi un traitement de chimiothérapie préalable dans un contexte métastatique.

Au 18 avril 2022, les premiers résultats de l'étude ont montré que Tenalisib présentait une bonne tolérance à tous les niveaux de dose, la plupart des effets indésirables signalés étant légers à modérés. Les abandons et les réductions de dose dus à des effets indésirables collatéraux ont été minimes (5-7,5 %). Jusqu'à présent, la durée médiane du traitement était d'environ 4 mois (0,93 à 6,23 mois), ~60 % des patientes poursuivant l'étude. Le délai médian de réponse était de 1,8 mois et les résultats préliminaires d'efficacité indiquent un TCM encourageant de 67,5 % qui se maintient également chez les patientes présentant une résistance endocrinienne primaire. La corrélation des réponses observées avec les profils d'expression génique par séquençage de l'ARN à partir d'échantillons de biopsies tumorales après traitement par Tenalisib et l'analyse des niveaux de cytokines/chimiokines après traitement par Tenalisib sont en cours.

« Nous sommes encouragés d'observer l'activité précoce avec Tenalisib dans le cadre de la maladie avancée/métastatique pour laquelle les patientes ont des options de traitement limitées après l'échec des inhibiteurs de CDK et des thérapies endocriniennes. Au fur et à mesure que ces résultats se traduiront par des réponses durables, nous nous engagerons auprès des acteurs et des organismes de réglementation clés pour discuter de la monothérapie, des plans de développement de combinaisons et des plans d'études qui permettront la procédure d'enregistrement », déclare Swaroop Vakkalanka, fondateur et CEO de Rhizen Pharma. Swaroop a également ajouté que « compte tenu de la pertinence du mécanisme multivalent de Tenalisib dans l'ensemble des tumeurs solides, nous pensons que ces résultats ouvriront la voie à un programme de développement de Tenalisib élargi à d'autres tumeurs solides. Nous accordons beaucoup de soin à la conception du programme clinique de Tenalisib afin de parvenir à une dose optimisée et de mettre en place des études randomisées qui permettront de faire toute la lumière sur son efficacité et son innocuité. »

Rhizen a indiqué que le Tenalisib, outre son activité double d'inhibiteur sélectif PI3K ?/?, possède également une activité de kinase inductible par le sel 3 (SIK3) via son principal métabolite, qui pourrait contribuer à son effet de chimiosensibilisation, notamment dans le cancer du sein. Rhizen espère établir dans cette étude en cours l'activité de Tenalisib en monothérapie, et prévoit ensuite d'élargir l'évaluation à d'autres indications de tumeurs solides et de combinaisons avec des agents chimiothérapeutiques et des inhibiteurs des points de contrôle immunitaire.

À propos de Tenalisib (RP6530):

Tenalisib (RP6530) est un inhibiteur double de PI3K ?/? hautement sélectif de nouvelle génération, actif par voie orale et doté d'une activité SIK3 supplémentaire. Il est actuellement en Phase II de développement clinique pour le traitement des tumeurs solides et des hémopathies malignes. Tenalisib a obtenu de la FDA américaine les désignations Fast Track et Orphan-Drug pour le traitement des LPCT récidivants ou réfractaires et des LCCT et a récemment publié les données de son étude de Phase II évaluant Tenalisib en monothérapie et combiné au Romidepsin dans les LPCT récidivants ou réfractaires et les LCCT, qui ont montré de solides réponses de TRO à ~75 % dans les LPCT récidivants ou réfractaires et à ~54 % dans le LCCT récidivants ou réfractaires. La combinaison a été bien tolérée, sans toxicité supplémentaire par rapport aux agents individuels, ce qui confirme le profil d'innocuité supérieur du Tenalisib dans sa catégorie. Globalement, Tenalisib a été étudié jusqu'à présent chez environ 200 patients et a montré des résultats d'innocuité potentiellement meilleurs par rapport aux autres agents de la catégorie PI3K.

À propos de Rhizen Pharmaceuticals AG. :

Rhizen Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique innovante de stade clinique spécialisée dans la découverte et le développement de thérapies novatrices en oncologie et en affections inflammatoires. Depuis sa création en 2008, Rhizen a mis au point un portefeuille diversifié de médicaments candidats propriétaires ciblant plusieurs cancers et voies cellulaires associées à l'immunité.

Le siège social de Rhizen est situé à Bâle, en Suisse. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site Web https://www.rhizen.com/

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