Avis - Apotex rappelle des comprimés d'Apo-Acyclovir en raison d'impuretés de nitrosamine

OTTAWA, ON, le 28 avril 2022 /CNW/ -

• Produit : Apo-Acyclovir (acyclovir) comprimés de 200 mg et 800 mg
• Problème : Certains lots font objet d'un rappel en raison de présence d'impuretés de nitrosamine allant au-delà des limites acceptables.
• Ce qu'il faut faire : Continuez à prendre votre médicament comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé. Ce n'est pas nécessaire de retourner votre médicament à la pharmacie. Le fait de ne pas traiter votre maladie présente un risque plus important pour votre santé. 

Apotex Inc. procède au rappel de certains lots de tablettes d'Apo-Acyclovir (acyclovir) de 200 mg et 800 mg, en raison de présence d'impuretés de nitrosamine (N-nitrosodimethylamine [NDMA]) allant au-delà des limites acceptables.

Apo-Acyclovir est un médicament antiviral sous ordonnance qui sert à traiter le zona ainsi que l'herpès génital et en réduire le risque de récurrence.

La NDMA est considérée comme un cancérogène probable chez l'humain. Cela signifie que l'exposition à long terme à un niveau supérieur à ce qui est jugé acceptable peut accroître le risque de cancer. Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de nitrosamines par les aliments que nous mangeons (p. ex. viandes salées et fumées, produits laitiers, légumes), par l'eau potable et par la pollution atmosphérique. Cette impureté ne devrait pas être nocive lorsqu'elle est ingérée à une concentration égale ou inférieure à la valeur acceptable. Il faudrait qu'une personne prenne un médicament contenant cette impureté à un niveau égal ou inférieur au niveau acceptable tous les jours pendant 70 ans pour que le risque de cancer augmente.

Les patients peuvent continuer de prendre leurs médicaments prescrits par leur fournisseur de soins de santé et n'ont pas besoin de les retourner à leur pharmacie, mais ils devraient communiquer avec leur fournisseur de soins de santé s'ils ont pris le produit rappelé et s'ils sont préoccupés par leur santé.

Il n'y a pas de risque immédiat de continuer à prendre le médicament rappelé, puisque le risque accru de cancer implique généralement une exposition à long terme à l'impureté de nitrosamine au-dessus du niveau acceptable.

Santé Canada surveille l'efficacité du rappel ainsi que toute mesure corrective et préventive nécessaire prise par l'entreprise. Si d'autres rappels sont jugés nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau et informera la population canadienne.

• Continuez à prendre votre médicament, sauf si votre fournisseur de soins de santé vous a conseillé d'arrêter. Ce n'est pas nécessaire de retourner votre médicament à la pharmacie. Le fait de ne pas traiter votre maladie présente un risque plus important pour votre santé.
• Communiquez avec votre fournisseur de soins de santé si vour prenez le médicament en question et que vous avez des préoccupations à l'égard de votre santé.
• Si vous avez des questions au sujet du rappel, communiquez avec Apotex Inc. au 1-888-628-0732 ou à l'adresse [email protected].
• Signalez tout effet secondaire ou toute plainte relativement à un produit de santé à Santé Canada.

Depuis l'été 2018, Santé Canada s'efforce de régler le problème des impuretés de nitrosamine présentes dans certains médicaments. On a demandé aux entreprises de mener des évaluations détaillées sur leurs procédés de fabrication et d'analyser leurs produits dans les cas où un risque de formation de nitrosamines a été constaté. À mesure que ces travaux progressent, d'autres produits pourraient être visés et faire l'objet d'un rappel au besoin. Santé Canada continue de travailler en étroite collaboration avec ses partenaires réglementaires internationaux et les entreprises pour s'attaquer au problème, et d'informer la population canadienne sur ce sujet. Le site Canada.ca contient de plus amples renseignements sur les travaux menés par Santé Canada sur les nitrosamines dans les médicaments.

• Impuretés de nitrosamine dans les médicaments : Aperçu

Également disponible en anglais

SOURCE Santé Canada