Medicago et GSK annoncent des résultats d'efficacité et d'innocuité positifs à la suite de l'étude de Phase III du vaccin adjuvanté contre la COVID-19 produit sur plantes

Critères d'efficacité primaires, et critères d'efficacité secondaires pour lesquels les résultats sont disponibles, ont été atteints dans un environnement entièrement dominé par des variants de la COVID-19

Efficacité démontrée contre tous les variants observés pendant l'étude. Incluant 75.3% d'efficacité contre la COVID-19, quelle que soit sa gravité, causée par le variant Delta qui domine à l'échelle mondiale

Candidat-vaccin bien toléré. Aucun effet indésirable grave associé signalé dans le groupe vacciné

Soumission réglementaire finale à Santé Canada effectuée de façon imminente

QUÉBEC et LONDRES, le 7 déc. 2021 /CNW/ - Medicago, entreprise biopharmaceutique dont le siège social se situe à Québec, et GlaxoSmithKline (GSK) annoncent aujourd'hui des résultats d'efficacité et d'innocuité positifs à la suite de l'étude mondiale de Phase III contrôlée par placebo du candidat-vaccin contre la COVID-19 de Medicago produit sur plantes, en association avec l'adjuvant à usage pandémique de GSK, et conduite sur plus de 24 000 sujets de 18 ans et plus dans six pays.  

L'efficacité du vaccin a été démontrée dans un environnement dominé par des variants du SRAS-CoV-2, contrairement à la majorité des études de Phase III publiées pour des vaccins contre la COVID-19 actuellement approuvés qui ont été réalisées dans un environnement dominé par le virus originel, ce qui rend les comparaisons impossibles. Le taux global d'efficacité du vaccin dans cet environnement dominé par des variants était de 71 % (95% Intervalle de Confiance: IC 58.7, 80.0; Analyse Par le Protocole: PP) contre tous les variants du SRAS-CoV-2. L'efficacité correspondante au nombre de personnes ayant un statut initial séronégative (aucune exposition antérieure à la COVID-19) était de (95% IC: 64.2-83.7; PP). Le candidat-vaccin a démontré une efficacité de 75.3 % (95% IC: 52.8, 87.9; PP) contre la COVID-19, quelle que soit sa gravité, causée par le variant Delta qui domine à l'échelle mondiale. L'efficacité était de 88.6 % (95% IC: 74.6, 95.6; PP) contre le variant Gamma. Seul un petit nombre de cas graves ont été observés dans l'étude, aucun n'a toutefois été observés dans le groupe de personnes vaccinées. Aucun cas des variants Alpha, Lambda et Mu n'a été observé dans le groupe vacciné, tandis que 12 cas ont été observés dans le groupe placebo. Le variant Omicron ne circulait pas pendant l'étude.

Pendant l'étude, aucun événement indésirable associé grave n'a été signalé, et la réactogénicité était généralement légère ou modérée et transitoires, les symptômes durant en moyenne de 1 à 3 jours. À ce jour, les résultats de la phase III ont confirmé un profil d'innocuité cohérent avec les résultats de la phase II. La fréquence de la fièvre était faible (<10%) y compris après la seconde dose de vaccin.

Les résultats complets de l'étude de Phase III seront publiés dans une revue scientifique dès que possible.

Compte tenu de ces résultats, Medicago va immédiatement demander l'approbation réglementaire de Santé Canada dans le cadre de sa demande d'examen continu. Le candidat-vaccin n'a pas encore été approuvé par les autorités sanitaires.

« C'est un moment incroyable pour Medicago et pour les nouvelles plateformes de vaccins. Les résultats de nos essais cliniques montrent l'efficacité de la technologie de production de vaccins sur plantes. S'il est approuvé, nous contribuerons à la lutte mondiale contre la pandémie de COVID-19 avec le premier vaccin au monde produit sur plantes et à usage humain », indique Takashi Nagao, président et chef de la direction de Medicago. « Je tiens à remercier toutes les personnes qui ont participé à nos essais cliniques, les équipes collaboratrices sur les sites d'essais cliniques, notre partenaire GSK, le gouvernement du Canada et le gouvernement du Québec, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, ainsi que tous nos employées et nos investisseurs pour leur engagement à faire progresser la science des vaccins quand le monde en a besoin. »

Thomas Breuer, responsable mondial des vaccins avec adjuvant COVID-19 de GSK et directeur général de la santé globale GSK Vaccins, affirme : « Ces données sont très encourageantes sachant qu'elles ont été obtenues dans un environnement excluant le virus originel. La pandémie de COVID-19 demeure une menace réelle pour la santé publique, avec la prédominance du variant Delta et l'émergence du variant Omicron et d'autres variants à venir. L'association de la technologie d'adjuvant à usage pandémique éprouvée de GSK et de la technologie de production de vaccins sur plantes de Medicago a le potentiel de proposer une nouvelle option efficace et stable en réfrigérateur pour aider à protéger les gens contre le SARS-CoV-2. »

Depuis 20 ans, Medicago développe sa technologie sur plantes en utilisant une technologie unique pour produire des particules pseudo-virales (PPV) pour ses vaccins à base de protéines. Les PPV sont conçues pour imiter la structure originale des virus, ce qui leur permet d'être facilement reconnues par le système immunitaire. Parce que les PPV sont dépourvues de matériel génétique, elles ne sont pas infectieuses et ne peuvent pas se multiplier. Des vaccins à PPV sont utilisés dans le monde entier depuis plus de 30 ans.

« Je suis heureux de voir notre candidat-vaccin aller de l'avant et offrir au monde le premier vaccin contre la COVID-19 produit sur plantes, diversifiant ainsi l'offre de vaccins disponibles pour améliorer la santé publique et protéger plus de personnes », déclare Yosuke Kimura, directeur scientifique chez Medicago.

Medicago a initié les soumissions règlementaires auprès de de la FDA (É.-U.) et de la MHRA (R.-U.). Une discussion préliminaire est en cours avec l'OMS pour la préparation de la soumission du dossier. Medicago a également lancé une étude de phase I/II au Japon, où elle prévoit de soumettre les résultats de l'étude mondiale de phase II/III pour approbation réglementaire au printemps prochain.

À propos de l'étude de la phase II/III

La phase II/III consiste en une étude à multiples doses visant à confirmer que la préparation et le régime posologique choisis du candidat vaccin (deux doses de 3,75 µg d'antigène en association avec l'adjuvant à usage pandémique de GSK à 21 jours d'intervalle) présentent un profil d'immunogénicité, d'innocuité et d'efficacité acceptable chez les adultes en bonne santé de 18 à 64 ans, chez les sujets âgés de 65 ans et plus et chez les adultes atteints de troubles comorbides.

La phase II de l'essai était une étude à répartition aléatoire, à l'insu de l'observateur et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du candidat-vaccin produit sur plantes contre la COVID-19 avec adjuvant recombinant, chez des sujets âgés de 18 ans et plus. Elle a été menée dans plusieurs centres au Canada et aux États-Unis, sur une population composée d'adultes en bonne santé (18 à 64 ans), de personnes âgées (plus de 65 ans) et d'adultes atteints de troubles comorbides. Pour chaque groupe d'âge, jusqu'à 306 ont été recrutés sujets, répartis aléatoirement selon un ratio de 5:1 - soit 5 participant.e.s recevant le candidat-vaccin (antigène en association avec l'adjuvant) pour 1 participant.e recevant un placebo - et avec une stratification de 2:1 pour les personnes âgées (de 65 à 74 ans et 75 ans et plus). Tous les sujets seront suivis sur une période de 12 mois après la dernière dose du vaccin pour l'évaluation de l'innocuité et de la durabilité des réponses immunitaires au candidat-vaccin, ce qui constituera l'analyse finale.

La phase III a été lancée le 16 mars 2021. Il s'agissait d'une étude événementielle avec permutation, à répartition aléatoire, à l'insu de l'observateur et contrôlée par placebo, visant à mesurer l'efficacité et l'innocuité de la préparation du candidat vaccin en association avec l'adjuvant à usage pandémique de GSK comparativement au placebo chez au plus 24 000 sujets au Canada, aux États-Unis et au Royaume-Uni, au Mexique, en Argentine et au Brésil.

Les données communiquées sont par protocole, ce qui signifie que seules les données des participant.e.s qui ont suivi le protocole tout au long de l'étude sont incluses. Une analyse parallèle en intention de traiter (ITT), qui considère le traitement reçu par tous.tes les participant.e.s, sans tenir compte de l'adhésion au protocole, a donné des résultats très similaires.

Le régime de vaccination prévoit deux doses (3,75 microgrammes d'antigène en association avec l'adjuvant pandémique de GSK) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est conservé entre 2 °C et 8 °C, ce qui permet l'utilisation des canaux traditionnels d'approvisionnement en vaccins et de la chaîne du froid.

À propos de Medicago
Medicago a pour mission d'améliorer la santé publique à l'échelle mondiale grâce à la puissance des plantes. Fondée en 1999, Medicago est une société pionnière de la production de produits thérapeutiques sur plantes. Elle croit aux approches innovantes et à la recherche rigoureuse pour améliorer la santé. Fière de ses racines québécoises, Medicago dispose d'une capacité de fabrication qui s'étend du Canada aux États-Unis. Forte d'une équipe, composée de plus de 500 expert.e.s scientifiques et employé.e.s passionné.e.s, Medicago est déterminée à mettre à profit sa technologie pour répondre rapidement aux nouveaux défis de santé mondiaux. Medicago est résolue à faire avancer la mise au point de traitements destinés à lutter contre des maladies qui mettent en danger la vie de gens partout dans le monde.
Medicago est une société affiliée de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.
Pour de plus amples renseignements, consultez le site : www.medicago.com

À propos de GSK et son engagement à lutter contre la COVID-19
GSK est une société mondiale de soins de santé axée sur la science qui s'est donné pour mission d'aider les gens à être plus actifs, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps. Pour de plus amples renseignements, visitez le site ca.gsk.com/fr-ca/à-propos-de-gsk.

GSK collabore avec des entreprises et des groupes de recherche partout dans le monde pour la mise au point de vaccins expérimentaux prometteurs contre la COVID-19, au moyen de sa technologie d'adjuvant à usage pandémique. L'utilisation d'un adjuvant revêt une importance particulière en situation de pandémie, car elle pourrait réduire la quantité de protéines vaccinales requises dans chaque dose, permettant ainsi de produire plus de doses du vaccin et de protéger plus de gens. GSK ne prévoit pas tirer de profit des vaccins contre la COVID-19 pendant la pandémie, et investira tout profit à court terme dans la recherche liée au coronavirus et à la préparation à long terme contre les pandémies, que ce soit au moyen d'investissements internes dans GSK ou auprès de partenaires externes. 

À propos de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Le groupe de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), la société actionnaire majoritaire de Medicago, est l'une des plus importantes entreprises pharmaceutiques japonaise. Elle a son siège social à Osaka au Japon. Les vaccins sont l'un des domaines clés de R&D du plan de développement à moyen terme (21-25) de l'entreprise, qui travaille également sur de nouveaux vaccins. Le groupe MTPC contribuera davantage à la prévention des maladies infectieuses qui est un fléau mondial, en apportant ce nouveau type de vaccins à particules pseudo-virales produits sur plantes. Pour plus d'information, visitez le site https://www.mt-pharma.co.jp/e/.

SOURCE Medicago