Sujet : Bénéfices
RedHill Biopharma présente ses faits saillants opérationnels et ses résultats financiers pour le troisième trimestre de 2021
RedHill accélère ses deux programmes cliniques avancés de comprimés destinés à traiter le COVID-19 à la lumière de leur efficacité potentielle contre le variant Omicron
Agissant indépendamment de la mutation de la protéine transitoire, les mécanismes d'action uniques de ciblage de l'hôte de l'opaganib et du RHB-107 présentent une efficacité potentielle contre Omicron et d'autres variants.
? L'analyse des sous-groupes de l'étude de phase 2/3 a révélé une réduction de 62 % de la mortalité chez les patients hospitalisés en raison d'une forme modérément sévère de COVID-19 ; des ensembles de données ont été soumis aux États-Unis, dans l'Union européenne (l'EMA a fixé des échéanciers d'évaluation accélérés), au Royaume-Uni et dans d'autres territoires, en vue des avis réglementaires prévus.
? Les données préliminaires de la partie A de l'étude de phase 2/3 portant sur l'administration du RHB-107 (upamostat) chez les patients non hospitalisés présentant des symptômes de COVID-19 aux États-Unis et en Afrique du Sud sont prévues au premier trimestre de 2022.
? Avec des revenus nets de 21,6 millions de dollars au troisième trimestre de 2021, la société enregistre des revenus nets records pour un deuxième trimestre consécutif ; elle affiche également une augmentation de la marge brute et une forte réduction des pertes nettes et des pertes d'exploitation ; son solde de trésorerie[1] était de 51,5 millions de dollars au 30 septembre 2021
? RedHill a reçu un investissement stratégique pouvant atteindre 10 millions de dollars de l'entreprise sud-coréenne Kukbo Co. ; la Société a obtenu un produit de 15,5 millions de dollars à la suite d'une offre publique par prise ferme en novembre
? Talicia® affiche une fois de plus des résultats records ce trimestre, avec une hausse de 15 % du volume de nouvelles ordonnances, soit une augmentation de 117 % par rapport au troisième trimestre de 2020 ; Movantik® continue de croître, affichant une augmentation de 1,1 % du nombre de nouvelles ordonnances ce trimestre.
? Le volume d'ordonnances pour Talicia et Movantiks a continué de croître au quatrième trimestre, avec une augmentation de la couverture dans les listes de médicaments admissibles commerciales et gouvernementales.
? La direction organise une webdiffusion aujourd'hui, à 8 h 30 HNE
TEL AVIV, Israël et RALEIGH, Caroline du Nord, 6 décembre 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (« RedHill » ou la « Société »), une entreprise biopharmaceutique spécialisée, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers et ses faits saillants opérationnels pour le troisième trimestre clos le jeudi 30 septembre 2021.
Dror Ben-Asher, directeur général de RedHill, a déclaré : « Nos activités commerciales aux États-Unis continuent de stimuler notre croissance. Avec des revenus nets de 21,6 millions de dollars, la Société a affiché des résultats records pour un deuxième trimestre consécutif, et ce malgré les difficultés persistantes de la pandémie. Talicia a connu un autre trimestre record, affichant une croissance de 15 % du nombre de nouvelles ordonnances, tandis que Movantik continue d'enregistrer de solides résultats, avec une hausse de 1,1 % des nouvelles ordonnances. Les deux produits continuent également de voir leur couverture s'élargir dans les listes de médicaments admissibles commerciales et gouvernementales. De plus, la marge brute de la Société est passée de 51 % au deuxième trimestre à 57 % au troisième trimestre. La Société a réussi à obtenir un investissement stratégique de l'entreprise sud-coréenne Kukbo et l'organisation entière continue de faire preuve de discipline financière responsable tandis qu'elle s'efforce d'atteindre ses objectifs de croissance à long terme. »
M. Ben-Asher a ajouté : « L'émergence récente du variant fortement muté Omicron et l'apparition probable de nouveaux variants au fil du temps accentuent l'importance de médicaments candidats qui agissent indépendamment de la protéine transitoire virale. Le mécanisme d'action de ciblage de l'hôte de l'opaganib et du RHB-107, ainsi que leur efficacité probable contre les nouveaux variants, renforce la pertinence de ces médicaments dans la lutte contre le COVID-19. Ce trimestre, nous avons accordé beaucoup d'attention à notre étude de phase 2/3 sur l'utilisation de l'opaganib dans le traitement du COVID-19. Les premiers résultats nécessitaient un examen plus approfondi et notre analyse post-hoc rigoureuse a permis de mieux comprendre le potentiel de l'opaganib, notre nouveau médicament administré par voie orale, par rapport au groupe mal desservi de patients hospitalisés en raison d'une forme modérément sévère de COVID-19. Aucun nouveau comprimé thérapeutique ne s'est avéré bénéfique pour ce groupe de patients à part l'opaganib, qui a démontré une réduction de 62 % de la mortalité, une amélioration du délai de retour à l'air ambiant et une réduction du délai avant la sortie de l'hôpital pour les patients traités à l'aide de ce médicament. Les résultats de cette analyse, réalisée auprès de plus de la moitié de la population totale de l'étude, correspondent à ce que nous avons constaté lors de notre étude de phase 2 et lors des cas d'usage compassionnel. Bien qu'il s'agisse d'une analyse post-hoc, le fait que les résultats restent cohérents pour des critères et des territoires différents nous accorde une grande confiance dans l'effet constaté de l'opaganib chez cette population de patients. Cette analyse a mis en évidence les principaux problèmes liés à la classification de la gravité des cas de COVID-19. Les résultats suggèrent que la FiO2 (fraction d'oxygène inspiré) pourrait être une meilleure méthode de classifier la gravité de la maladie et de prédire les résultats d'un traitement. Nous avons fourni aux organismes de réglementation de divers pays toutes les données nécessaires pour faciliter les discussions sur les prochaines étapes et nous continuons de soumettre des données aux organismes de réglementation d'autres pays. »
« En parallèle, nous continuons de faire avancer aux États-Unis et en Afrique du Sud notre étude de phase 2/3 portant sur le RHB-107, un autre de nos nouveaux médicaments candidats antiviraux administrés par voie orale une fois par jour pour traiter le COVID-19. Nous avons conclu la phase d'inscription de la partie A de l'étude et nous attendons à obtenir des résultats préliminaires au premier trimestre de 2022. Notre étude de phase 3 sur l'utilisation du RHB-204 pour le traitement des mycobactéries non tuberculeuses (MNT) pulmonaires continue d'inscrire des patients aux États-Unis. L'étude de phase 3 sur l'utilisation du RHB-104 pour traiter la maladie de Crohn devrait commencer à progresser plus rapidement grâce aux récentes avancées potentielles tant attendues des travaux de recherche sur la détection de la sous-espèce Mycobacterium avium paratuberculosis (MAP)[2]. »
« Outre une forte baisse de nos pertes d'exploitation et de nos pertes trimestrielles nettes, la croissance continue des activités commerciales, qui devrait permettre à nos activités commerciales d'exploitation d'être rentables avant la fin de l'année, ainsi que nos progrès importants, passionnants et opportuns en matière de R-D me donnent raison de croire que RedHill est bien placée pour réussir à court, à moyen et à long terme. »
Faits saillants financiers pour le trimestre clos le 30 septembre 2021 [3]
Le chiffre d'affaires net s'est élevé à 21,6 millions de dollars au troisième trimestre de 2021, par rapport à 21,5 millions de dollars au deuxième trimestre de 2021. L'augmentation est attribuable à la hausse des ventes de Talicia et de Movantik, laquelle était partiellement atténuée par une augmentation des déductions du chiffre d'affaires brut, notamment les rabais commerciaux et les rabais issus de Medicare.
Le bénéfice brut était de 12,4 millions de dollars au troisième trimestre de 2021, comparativement à 10,9 millions de dollars au deuxième trimestre de 2021, soit une augmentation de 14 %. La marge brute a augmenté du deuxième au troisième trimestre de 2021, passant de 51 % à 57 %. L'augmentation du bénéfice brut est principalement attribuable à l'annulation de la radiation des stocks enregistrée au troisième trimestre de 2021, suite à la décision de la FDA d'approuver la prolongation de la date d'expiration du stock de Talicia.
Les dépenses de recherche et développement se sont élevées à 5,8 millions de dollars au deuxième trimestre de 2021, soit une diminution de 4,5 millions de dollars par rapport au deuxième trimestre de 2021, principalement en raison de la conclusion de notre étude mondiale de phase 2/3 sur l'utilisation de l'opaganib dans le traitement du COVID-19.
Les frais de vente, de marketing, généraux et administratifs se sont élevés à 24 millions de dollars au troisième trimestre de 2021, soit une diminution de 1,5 million de dollars par rapport au deuxième trimestre de 2021. Cette diminution est principalement attribuable aux dépenses liées à la rémunération en actions du trimestre précédent.
La perte d'exploitation et la perte nette se sont élevées à 17,4 millions de dollars et 21,4 millions de dollars, respectivement, au troisième trimestre de 2021, contre 24,9 millions de dollars et 29,1 millions de dollars, respectivement, au deuxième trimestre de 2021. Cette diminution est principalement attribuable au report de la date d'expiration des stocks de Talicia, à l'achèvement de notre étude de phase 2/3 sur l'utilisation de l'opaganib dans le traitement du COVID-19 et à une diminution des dépenses liées à la rémunération en actions, comme il est indiqué ci-dessus.
Les flux de trésorerie nets utilisés dans les activités d'exploitation se sont élevés à 19 millions de dollars au troisième trimestre de 2021, soit un résultat similaire à celui du deuxième trimestre de 2021.
Les flux de trésorerie nets utilisés dans les activités de financement se sont élevés à 1 million de dollars au troisième trimestre de 2021. Ils étaient principalement constitués de dettes liées à l'acquisition de Movantik, lesquelles étaient partiellement compensées par le produit de l'option d'achat au cours et de l'exercice des options.
Le solde de trésorerie1 au 30 septembre 2021 s'est élevé à environ 51,5 millions de dollars.
Renseignements financiers complémentaires :
En novembre 2021, la Société a annoncé qu'elle avait conclu un accord stratégique avec la société sud-coréenne Kukbo Co. Ltd pour la vente d'actions américaines représentatives d'actions étrangères (ADS) de RedHill, dans le cadre d'un placement privé pouvant atteinte 10 millions de dollars et dont la première tranche de 5 millions de dollars a déjà été payée. En vertu de cet accord, la Société a accordé à Kukbo un droit de première offre valable six mois pour une licence relative à l'opaganib, le RHB-107 (upamostat) et Talicia® en Corée du Sud et dans d'autres territoires asiatiques.
De plus, la Société a obtenu ce mois-ci un produit brut d'environ 15,5 millions de dollars à la suite d'une offre publique par prise ferme d'environ 4,7 millions d'ADS dirigée par Cantor Fitzgerald.
Faits saillants commerciaux
Movantik® (naloxegol) [4]
Continuant sans relâche de mettre l'accent sur la performance de Movantik et le renforcement de sa part de marché, la Société a enregistré encore une fois ce trimestre une croissance des nouvelles ordonnances, affichant une hausse de 1,1 % par rapport au trimestre précédent.
La Société a enregistré des succès significatifs en matière d'accès au marché auprès des principaux payeurs américains, et a continué à augmenter les niveaux de couverture des payeurs.
En juillet, un des plus grands payeurs américains, qui gère de nombreux régimes Blue Cross et Blue Shield et plus de 30 millions de membres, avait ajouté Movantik en tant que marque préférée sans restriction à ses listes de médicaments commerciaux NetResults de série « A » sur ordonnance remboursables et en tant que marque préférée sur ses autres listes de médicaments commerciaux sur ordonnance remboursables à partir du 1er juillet 2021. En avril, Movantik a également été ajouté à la liste de médicaments sur ordonnance remboursables de la partie D d'un autre grand payeur, sans aucune restriction. Près de 9 vies commerciales sur 10 aux États-Unis sont maintenant assurées et nous continuons à travailler pour obtenir une couverture supplémentaire pour les patients restants.
En septembre 2021, RedHill Biopharma Inc, AstraZeneca AB, AstraZeneca Pharmaceuticals LP et Nektar Therapeutics ont conclu un accord de règlement et de licence avec Aurobindo Pharma USA, Inc. pour résoudre leur litige en matière de brevets aux États-Unis en réponse à la demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) d'Aurobindo visant à obtenir l'approbation de la FDA pour commercialiser une version générique de Movantik. Cela fait suite à la résolution précédemment annoncée du litige avec Apotex et met fin à tous les litiges en instance concernant les brevets de Movantik en vertu de la The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (ou loi Hatch-Waxman). Aux États-Unis, toute licence liée à une version générique du naloxégol pourra prendre effet le 1er octobre 2030 au plus tôt.
Talicia® (omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin)[5]
Talicia a enregistré un autre trimestre record, avec une augmentation de 15 % du nombre de nouvelles ordonnances par rapport au trimestre précédent. Cette hausse reflète la croissance de 117 % des résultats de Talicia par rapport au troisième trimestre de 2020.
En octobre, Medi-Cal (le programme californien d'assurance maladie prenant en charge deux millions de bénéficiaires), a ajouté Talicia à sa liste de médicaments sous contrat (CDL) pour le traitement de l'infection à H. pylori sans autorisation préalable requise. Cette couverture devrait atteindre 14 millions de bénéficiaires au 1er janvier 2022. Au cours du même mois, la Société s'est vue accorder un nouveau brevet américain relatif à Talicia. Le brevet, qui prolonge la protection de Talicia jusqu'en 2034, a été inscrit dans le registre Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (aussi appelé Orange Book) de la FDA.
En juillet, la société a considérablement élargi la couverture commerciale de Talicia, en annonçant qu'OptumRx, qui fait partie du UnitedHealth Group, un chef de file en matière de couverture des soins de santé, en partenariat avec plus de 1,3 million de professionnels de la santé et 6 500 hôpitaux, avait ajouté Talicia à sa Liste de médicaments commerciaux sur ordonnance remboursables en tant que marque sans restriction pour le traitement de l'infection H. pylori à compter du 1er juillet 2021. Cet accord a étendu l'accès à Talicia à 26 millions d'Américains supplémentaires et a augmenté l'accès global des patients à Talicia à plus de 8 vies commerciales assurées sur 10 aux États-Unis.
Aemcolo® (rifamycin) [6]
La Société a continué de faire la promotion d'Aemcolo au troisième trimestre de 2021, soutenant ainsi l'engouement initial qu'Aemcolo créait avant les restrictions de voyage imposées par la COVID-19. RedHill et Cosmo Pharmaceuticals N.V discutent actuellement en vue de modifier le contrat de licence d'Aemcolo.
Faits saillants en matière de R&D
Programme pour la COVID-19 : Opaganib (ABC294640) [7]
En septembre 2021, la Société a annoncé les premiers résultats de l'étude mondiale de phase 2/3 portant sur 475 patients hospitalisés en raison d'une pneumonie grave liée au COVID-19 (NCT04467840). Malgré les résultats positifs du volet de l'étude portant sur l'opaganib, l'étude n'a pas atteint les seuils significatifs statistiques.
Une analyse post-hoc des données collectées auprès de 251 participants (54 % des participants à l'étude) nécessitant au départ une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) allant jusqu'à 60 % a ensuite été réalisée. Les résultats publiés en octobre 2021 montrent que le traitement à l'opaganib administré par voie orale a entraîné une réduction de 62 % de la mortalité ainsi qu'une amélioration des résultats en termes de temps jusqu'à l'air ambiant et de temps médian jusqu'à la sortie de l'hôpital dans ce grand groupe de patients hospitalisés en raison d'une forme modérément grave de COVID-19.
Les résultats justifient pleinement l'efficacité potentielle de l'opaganib chez les patients hospitalisés nécessitant un apport supplémentaire en oxygène allant jusqu'à 60 % de FiO2, soit une grande proportion des patients hospitalisés en raison de la COVID-19. Les résultats de cette étude de phase 2/3 concordent également avec les résultats de l'étude américaine de phase 2 sur l'opaganib et la démonstration d'une puissante inhibition antivirale des variants du SRAS-CoV-2 dans les cellules épithéliales bronchiques humaines, ce qui conforte son potentiel dans les stades précoces de la maladie lorsque la charge virale est plus élevée.
En outre, la Société a annoncé en septembre 2021 d'autres résultats précliniques démontrant la capacité de l'opaganib à réduire de manière efficace et significative la fibrose rénale dans un modèle de fibrose interstitielle rénale par obstruction urétérale unilatérale.
La Société a soumis des ensembles de données relatives à l'opaganib aux organismes de réglementation des États-Unis, de l'UE, du Royaume-Uni et d'autres territoires en vue des avis réglementaires prévus, et l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté de fixer des délais d'évaluation accélérés. Comme indiqué précédemment, d'autres études visant à étayer le potentiel de telles demandes et l'utilisation ou la commercialisation de l'opaganib seront probablement nécessaires. Par exemple, la FDA a auparavant indiqué que nous devrons mener des études supplémentaires pour appuyer les demandes aux États-Unis. La solidité des données de sécurité et d'efficacité générées par les études sur l'opaganib jouera un rôle clé pour les demandes déposées auprès des autorités réglementaires.
Parallèlement, la Société poursuit ses discussions avec des organismes gouvernementaux américains et autres, ainsi qu'avec des organisations non gouvernementales, concernant un éventuel financement pour soutenir le développement de l'opaganib. Des discussions sont également en cours avec des partenaires potentiels qui sont intéressés par les droits liés à l'opaganib dans divers territoires.
Programme pour la COVID-19 : RHB-107 (upamostat) [8]
RedHill continue de faire avancer l'étude de phase 2/3 sur le nouveau médicament antiviral RHB-107 lorsqu'il est administré une fois par jour par voie orale dans le cadre du traitement de patients non hospitalisés atteints d'une forme symptomatique de COVID-19, qui sont au début de la maladie, et qui n'ont pas besoin d'un apport supplémentaire d'oxygène, soit la grande majorité des patients atteints de COVID-19. L'étude prévoit de faire des essais relatifs à la variante Omicron.
Faisant suite à ses annonces de septembre 2021, notamment l'approbation par l'Afrique du Sud de l'étude de phase 2/3 aux côtés des États-Unis, ainsi que l'expansion de l'étude à d'autres sites américains, la Société a annoncé ce mois-ci que la partie A de l'étude de phase 2/3 a inscrit son dernier patient. L'étude est un essai en deux parties conçu pour évaluer le temps de récupération durable de la maladie comme critère principal et pour la sélection de la dose. Un total de 61 patients ont été recrutés dans la partie A et selon les résultats en matière d'innocuité et de tolérance de cette partie, une dose sera déterminée pour la partie B. Les premiers résultats de la partie A de l'étude sont attendus au premier trimestre de 2022, la partie B de l'étude devant suivre après les discussions avec les autorités réglementaires.
RHB-204 - Maladie pulmonaire à mycobactéries non tuberculeuses (MNT)
Une étude de phase 3 est en cours aux États-Unis pour évaluer l'efficacité et la sécurité du RHB-204 chez les adultes atteints de MNT pulmonaire causée par une infection à Mycobacterium avium complex (MAC). La Société examine actuellement la possibilité d'étendre l'étude de phase 3 sur le RHB-204 à d'autres territoires.
La société a annoncé précédemment que la FDA avait accordé la désignation « Fast Track » pour le RHB-204, ce qui permet des communications rapides et fréquentes et un examen continu de toute demande de nouveau médicament (NDA). Le RHB-204 est également admissible à l'examen prioritaire de demande de nouveau médicament et à l'approbation accélérée.
Le RHB-204 s'est vu accorder par la FDA la désignation de médicament orphelin et celle de produit qualifié pour le traitement des maladies infectieuses, ce qui étend son exclusivité sur le marché américain à un total éventuel de 12 ans en cas d'approbation par la FDA.
RHB-104 - Maladie de Crohn
Des résultats de recherches récemment publiées suggèrent que des avancées potentielles ont été réalisées en matière de diagnostic de la sous-espèce Mycobacterium avium paratuberculosis (MAP). Ces progrès pourraient nous permettre de mener une étude de confirmation chez environ 150 patients atteints d'une forme modérément sévère de la maladie de Crohn et ayant contracté la MAP, sous réserve des avis réglementaires requis.
Opaganib - Cancer de la prostate et cholangiocarcinome
En août 2021, à la suite d'un examen préliminaire de données partielles et non vérifiées, nous avons annoncé que l'actuelle étude de phase 2 sur le cancer de la prostate a satisfait son critère principal, à savoir qu'au moins 6 sujets ont démontré un contrôle de la maladie (défini comme une maladie stable ou moins grave après 16 semaines de traitement) parmi au moins 27 sujets évaluables. Après un examen et une analyse plus poussés des données non vérifiées, la Société a rapporté que l'étude n'a pas satisfait son critère principal dans le volet de l'étude évaluant l'utilisation de l'opaganib en association avec l'enzalutamide. L'inscription des patients se poursuit pour l'autre volet de l'étude, évaluant l'utilisation de l'opaganib en association avec l'abiratérone. La collecte et la saisie des données est en cours et les résultats restent soumis à un examen et une analyse plus approfondis.
L'étude de phase 2a évaluant l'activité de l'opaganib sur le cholangiocarcinome avancé (cancer des voies biliaires) est en cours dans les Mayo Clinic d'Arizona et du Minnesota, à l'Université Emory et au Huntsman Cancer Institute de l'Université de l'Utah. Le recrutement est terminé pour la première cohorte de 39 patients, évaluant l'activité de l'opaganib administré par voie orale en tant que traitement autonome. Les données préliminaires de cette cohorte indiquent des signes d'activité chez un certain nombre de sujets atteints de cholangiocarcinome avancé. Le recrutement est en cours pour une deuxième cohorte, évaluant l'opaganib en association avec l'hydroxychloroquine, un agent anti-autophagique.
Informations sur la conférence téléphonique et la webdiffusion :
La société organisera une webdiffusion aujourd'hui, mardi 30 novembre 2021, à 8 h 30 HNE, au cours de laquelle elle présentera les principaux faits marquants du troisième trimestre de 2021.
La webdiffusion, accompagnée de diapositives, sera diffusée en direct sur le site Web de la société à l'adresse https://ir.redhillbio.com/events, et un enregistrement sera disponible pendant 30 jours.
Pour participer à la conférence téléphonique, veuillez composer l'un des numéros suivants 15 minutes avant le début de la conférence : États-Unis : +1-877-870-9135 ; International : +1-646-741-3167 et Israël :
+972-3-530-8845 ; le code d'accès à la conférence est : 9753927.
À propos de RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) est une société biopharmaceutique spécialisée qui se concentre principalement sur les maladies gastro-intestinales et infectieuses. RedHill fait la promotion des médicaments gastro-intestinaux, Movantik® pour la constipation induite par les opioïdes chez les adultes, Talicia® pour le traitement de l'infection à Helicobacter pylori (H. pylori) chez les adultes, et Aemcolo® pour le traitement de la diarrhée du voyageur chez les adultes. Parmi les principaux programmes de développement clinique de RedHill, on peut citer : (i) RHB-204, avec une étude de phase 3 en cours pour le traitement des mycobactéries non tuberculeuses (MNT) pulmonaires ; (ii) opaganib ( ABC294640), un inhibiteur sélectif SK2 oral, -premier -de sa catégorie, ciblant de multiples indications, avec un programme de phase 2/3 pour le COVID-19 et des études de phase 2 en cours pour le cancer de la prostate et le cholangiocarcinome ; (iii) RHB-107 ( upamostat ), un inhibiteur oral de la sérine-protéase dans une étude de phase 2/3 aux États-Unis pour le traitement du COVID-19 symptomatique, et ciblant de multiples autres cancers et maladies gastro-intestinales inflammatoires ; (iv) RHB-104, avec des résultats positifs d'une première étude de phase 3 pour la maladie de Crohn. (iii) RHB-107 (upamostat), un inhibiteur de sérine-protéase oral qui fait l'objet d'une étude de phase 2/3 aux États-Unis pour le traitement de COVID-19 symptomatique et qui cible plusieurs autres cancers et maladies gastro-intestinales inflammatoires ; (iv) RHB-104, avec des résultats positifs d'une première étude de phase 3 pour la maladie de Crohn ; (v) RHB-102, avec des résultats positifs d'une étude de phase 3 pour la gastro-entérite et la gastrite aiguës et des résultats positifs d'une étude de phase 2 pour l'IBS-D ; et (vi) RHB-106, une préparation intestinale encapsulée. De plus amples informations sur la société sont disponibles sur le site www.redhillbio.com et sur le compte Twitter https://twitter.com/RedHillBio.
REMARQUE : Ce communiqué de presse, fourni à des fins de commodité, est une version traduite du communiqué de presse officiel publié par la société en langue anglaise. Pour le communiqué de presse complet en langue anglaise, y compris la clause de non-responsabilité relative aux déclarations prévisionnelles, veuillez consulter le site : https://ir.redhillbio.com/press-releases
Contact au sein de l'entreprise : Adi Frish Responsable du développement des entreprises et des activités commerciales RedHill Biopharma +972-54-6543-112 |
Contact pour les médias : États-Unis : Bryan Gibbs, Finn Partners +1 212 529 2236 Royaume-Uni : Amber Fennell, Consilium +44 (0) 7739 658 783 |
REDHILL BIOPHARMA LTD. ÉTATS CONSOLIDÉS INTERMÉDIAIRES CONDENSÉS DES PERTES GLOBALES (Non vérifié) | ||||||||
Trois mois terminés | Neuf mois terminés | |||||||
30 septembre | 30 septembre | |||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||
En milliers de dollars américains | ||||||||
REVENUS NETS | 21 609 | 20 943 | 63 686 | 42 898 | ||||
COÛT DES PRODUITS D'EXPLOITATION | 9 229 | 10 337 | 30 072 | 26 240 | ||||
BÉNÉFICE BRUT | 12 380 | 10 606 | 33 614 | 16 658 | ||||
FRAIS DE RECHERCHE ET DE DÉVELOPPEMENT | 5 818 | 4 323 | 23 630 | 10 302 | ||||
FRAIS DE VENTE ET DE MARKETING | 15 525 | 13 414 | 44 655 | 32 384 | ||||
FRAIS GÉNÉRAUX ET ADMINISTRATIFS | 8 435 | 7 329 | 25 765 | 17 948 | ||||
PERTE D'EXPLOITATION | 17 398 | 14 460 | 60 436 | 43 976 | ||||
REVENUS FINANCIERS | 17 | 42 | 39 | 339 | ||||
CHARGES FINANCIÈRES | 4 006 | 4 220 | 12 974 | 8 205 | ||||
CHARGES FINANCIÈRES, nettes | 3 989 | 4 178 | 12 935 | 7 866 | ||||
PERTES ET PERTES GLOBALES POUR LA PÉRIODE | 21 387 | 18 638 | 73 371 | 51 842 | ||||
PERTE PAR ACTION ORDINAIRE, perte de base et perte diluée (en dollars américains) : | 0,05 | 0,05 | 0,16 | 0,14 | ||||
MOYENNE PONDÉRÉE DES ACTIONS ORDINAIRES (en milliers) | 467 908 | 372 893 | 454 995 | 359 428 | ||||
REDHILL BIOPHARMA LTD. ÉTATS CONSOLIDÉS INTERMÉDIAIRES CONDENSÉS DE LA SITUATION FINANCIÈRE | ||||
30 septembre | 31 décembre | |||
2021 | 2020 | |||
En milliers de dollars américains | ||||
ACTIFS COURANTS | ||||
Liquidités et équivalents de liquidités | 23 254 | 29 295 | ||
Dépôts bancaires | 12 028 | 17 | ||
Actifs financiers, à la juste valeur par le biais du résultat net | ? | 481 | ||
Créances commerciales | 30 036 | 28 655 | ||
Charges payées d'avance et autres créances | 4 682 | 5 521 | ||
Stocks | 13 115 | 6 526 | ||
83 115 | 70 495 | |||
ACTIFS NON COURANTS : | ||||
Liquidités soumises à restrictions | 16 163 | 16 164 | ||
Immobilisations | 477 | 511 | ||
Biens de jouissance | 4 193 | 5 192 | ||
Immobilisations incorporelles | 82 388 | 87 879 | ||
103 221 | 109 746 | |||
TOTAL DES ACTIFS | 186 336 | 180 241 | ||
PASSIF COURANT : | ||||
Compte créditeur | 15 245 | 11 553 | ||
Dettes de location | 1 743 | 1 710 | ||
Provisions pour les déductions de revenus | 28 356 | 18 343 | ||
Frais accumulés et autres actifs courants | 20 587 | 24 082 | ||
Dettes liées à l'acquisition d'actifs incorporels | 15 731 | 17 547 | ||
81 662 | 73 235 | |||
PASSIFS NON COURANTS : | ||||
Emprunt | 83 516 | 81 386 | ||
Dettes liées à l'acquisition d'actifs incorporels | 6 010 | 7 199 | ||
Passifs de location | 2 849 | 3 807 | ||
Obligation de redevances | 750 | 750 | ||
93 125 | 93 142 | |||
TOTAL DU PASSIF | 174 787 | 166 377 | ||
CAPITAUX PROPRES : | ||||
Actions ordinaires | 1 316 | 1 054 | ||
Capital d'apport supplémentaire | 355 601 | 293 144 | ||
Déficit cumulé | (345 368) | (280 334) | ||
TOTAL DES CAPITAUX PROPRES | 11 549 | 13 864 | ||
TOTAL DU PASSIF ET DES FONDS PROPRES | 186 336 | 180 241 | ||
REDHILL BIOPHARMA LTD. ÉTATS CONSOLIDÉS INTERMÉDIAIRES CONDENSÉS DES FLUX DE TRÉSORERIE (Non vérifié) | ||||||||
Trois mois terminés | Neuf mois terminés | |||||||
30 septembre | 30 septembre | |||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||
En milliers de dollars américains | ||||||||
ACTIVITÉS D'EXPLOITATION : | ||||||||
Perte globale | (21 387) | (18 638) | (73 371) | (51 842) | ||||
Ajustements relatifs aux revenus et aux charges hors caisse : | ||||||||
Rémunération en actions destinée aux employés et aux fournisseurs de services | 2 191 | 1 695 | 8 337 | 3 120 | ||||
Dépréciation | 507 | 470 | 1 465 | 1 237 | ||||
Amortissement et dépréciation des actifs incorporels | 1 834 | 2 109 | 5 491 | 4 958 | ||||
Charges d'intérêts hors trésorerie liées aux emprunts et aux dettes issues de l'achat d'actifs incorporels | 869 | 2 039 | 4 725 | 3 656 | ||||
Pertes sur la juste valeur des actifs financiers, à la juste valeur par le biais du résultat net | ? | 31 | 6 | 68 | ||||
Écarts de conversion et réévaluation des dépôts bancaires | 17 | 5 | 80 | (160) | ||||
5 418 | 6 349 | 20 104 | 12 879 | |||||
Variations des éléments de l'actif et du passif : | ||||||||
Diminution (augmentation) des créances commerciales | 62 | 6 146 | (1 381) | (11 208) | ||||
Diminution (augmentation) des charges payées d'avance et d'autres créances | (390) | 235 | 839 | (2 391) | ||||
Augmentation des stocks | (4 352) | (350) | (6 589) | (3 218) | ||||
Augmentation des comptes créditeurs | 1 939 | 1 261 | 3 692 | 2 385 | ||||
Augmentation (diminution) des charges accumulées et d'autres passifs | (2 575) | (4 687) | (3 495) | 17 437 | ||||
Augmentation des provisions pour la perte de revenus | 2 260 | 513 | 10 013 | 84 | ||||
(3 056) | 3 118 | 3 079 | 3 089 | |||||
Trésorerie nette utilisée dans les activités d'exploitation | (19 025) | (9 171) | (50 188) | (35 874) | ||||
ACTIVITÉS D'INVESTISSEMENT : | ||||||||
Achat d'immobilisations | (21) | (166) | (112) | (357) | ||||
Achats d'actifs incorporels | ? | (735) | ? | (53 368) | ||||
Variation des investissements dans les dépôts bancaires courants | (8 500) | ? | (12 000) | 4 200 | ||||
Produit de la vente d'actifs financiers, à la juste valeur par le biais du résultat net | ? | 2 075 | 475 | 6 025 | ||||
Trésorerie nette générée (utilisée) dans les activités d'investissement | (8 521) | 1 174 | (11 637) | (43 500) | ||||
ACTIVITÉS DE FINANCEMENT : | ||||||||
Produit des emprunts à long terme, net des frais de transaction | ? | (784) | ? | 78 061 | ||||
Produit de l'émission d'actions ordinaires, net des frais d'émission | 499 | 9 137 | 58 713 | 15 500 | ||||
Exercice d'options sur actions ordinaires | 665 | 53 | 4 006 | 53 | ||||
Remboursement des dettes liées à l'achat d'actifs incorporels | (1 721) | ? | (5 600) | ? | ||||
Augmentation des liquidités soumises à restrictions | ? | ? | ? | (20 000) | ||||
Diminution des liquidités soumises à restrictions | ? | 4 000 | ? | 4 000 | ||||
Remboursement de capital lié aux passifs de location | (442) | (450) | (1 229) | (1 186) | ||||
Trésorerie nette générée (utilisée) dans les activités de financement | (999) | 11 956 | 55 890 | 76 428 | ||||
AUGMENTATION (DIMINUTION) DE LA TRÉSORERIE ET DES ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE | (28 545) | 3 959 | (5 936) | (2 946) | ||||
ÉCARTS DE CONVERSION SUR LA TRÉSORERIE ET LES ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE | (17) | (33) | (105) | 121 | ||||
SOLDE DE LA TRÉSORERIE ET DES ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE AU DÉBUT DE LA PÉRIODE | 51 816 | 22 272 | 29 295 | 29 023 | ||||
SOLDE DE LA TRÉSORERIE ET DES ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE À LA FIN DE LA PÉRIODE | 23 254 | 26 198 | 23 254 | 26 198 | ||||
RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES SUR LES INTÉRÊTS REÇUS EN ESPÈCES | 11 | 71 | 36 | 320 | ||||
RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES SUR LES INTÉRÊTS VERSÉS EN ESPÈCES | 3 250 | 2 147 | 8 266 | 4 507 | ||||
RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES SUR LES ACTIVITÉS D'INVESTISSEMENT ET DE FINANCEMENT HORS TRÉSORERIE : | ||||||||
Acquisition d'actifs au titre du droit d'utilisation au moyen de passifs de location | 385 | 533 | 385 | 2 738 | ||||
Acquisition d'actifs incorporels comptabilisés en tant que dettes | ? | 12 511 | ? | 24 619 | ||||
Achat d'un actif incorporel en contrepartie de l'émission d'actions | ? | 1 914 | ? | 1 914 | ||||
1 Y compris les liquidités, les équivalents de liquidités, les dépôts bancaires et les liquidités soumises à restrictions
[2] John M. Aitken, Khoi Phan, Samantha E. Bodman, Sowmya Sharma, Anthony Watt, Peter M. George, Gaurav Agrawal, Andrew B.M. Tie: A Mycobacterium species for Crohn's disease? Pathology, déc 2021 ; 53(7):818-823
[3] Tous les faits saillants financiers sont approximatifs et sont arrondis aux centaines de milliers les plus proches.
[4] Movantik® (naloxégol) est indiqué pour la constipation induite par les opioïdes (OIC). Pour des informations complètes sur la prescription, veuillez consulter le site Web : www.movantik.com.
[5] Talicia® (oméprazole magnésien, amoxicilline et rifabutine) est indiqué pour le traitement de l'infection à H. pylori chez l'adulte. Pour des informations complètes sur la prescription, veuillez consulter le site Web : www.Talicia.com.
[6] Aemcolo® (rifamycine) est indiqué pour le traitement de la diarrhée du voyageur causée par des souches non invasives d'Escherichia coli chez les adultes. Pour des informations complètes sur la prescription, veuillez consulter le site Web : www.aemcolo.com
[7] L'opaganib (ABC294640, Yeliva®) est un nouveau médicament expérimental, non disponible pour la distribution commerciale.
[8] Le RHB-107 (upamostat) est un nouveau médicament expérimental, non disponible pour la distribution commerciale.
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