Zymo Research reçoit l'autorisation 510(k) pour son dispositif de prélèvement et de transport pour la COVID-19

Le premier milieu de transport homologué 510(k) pour les tests de la COVID-19

IRVINE, Californie, 11 mars 2021 /CNW/ - Zymo Research a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a validé son tube de prélèvement DNA/RNA Shield ^tm en tant que dispositif médical de classe II. L'autorisation 510(k) de la FDA permet d'utiliser le produit comme instrument de diagnostic in vitro (IDIV) pour le test de la COVID-19.

Accordé spécifiquement pour les tests de la COVID-19, le dispositif de prélèvement DNA/RNA Shield^tm est la première technologie homologuée par la FDA désactivant le virus SRAS-CoV-2 et préservant son ARN. Le virus SRAS-CoV-2 est efficacement inactivé, ce qui permet de manipuler, de transporter et de conserver les échantillons en toute sécurité. Cela permet d'assurer la sécurité des travailleurs de la santé et des laboratoires qui sont en première ligne. L'ARN viral est stabilisé à la température ambiante pendant des périodes prolongées pour une solide analyse par RT-PCR en aval.

« DNA/RNA Shield a fait ses preuves en étant utilisé pour diverses maladies infectieuses avant la pandémie actuelle, facilitant son adoption et son déploiement rapides aux stades précoces de l'éclosion de COVID-19 », a déclaré le Dr Marc Van Eden, vice-président du développement des affaires à Zymo Research. « L'autorisation 510(k) est le fruit de la collaboration active de la FDA avec Zymo Research pour mettre cette technologie à l'avant-garde des tests actuels et des efforts de surveillance à venir. »

Le produit se compose d'un tube rempli du milieu de transport DNA/RNA Shield^tm exclusif de Zymo Research. Ce milieu de transport assure la stabilité de l'ARN du SRAS-CoV-2 pendant le transport et la conservation des échantillons jusqu'à 28 jours aux températures ambiantes. Le milieu de transport DNA/RNA Shield^tm peut être fourni seul ou faire partie d'un ensemble contenant un écouvillon et une trousse de prélèvement d'expectoration.

La technologie est compatible avec les échantillons cliniques des voies respiratoires supérieures et inférieures soupçonnés de contenir du SRAS-CoV-2. Les échantillons prélevés et conservés dans un tube de prélèvement DNA/RNA Shield^tm peuvent être utilisés pour des tests de diagnostic moléculaire appropriés.

Pour en savoir plus, visitez le site Web de Zymon Research ou communiquez avec eux par courriel à l'adresse [email protected].

À propos de Zymo Research Corp.

Zymo Research est une entreprise privée qui sert la communauté scientifique et de diagnostic avec des outils de biologie moléculaire de pointe depuis 1994. « The Beauty of Science is to Make Things Simple » est leur devise, qui se reflète dans tous leurs produits, de l'épigénétique aux technologies de purification de l'ADN/ARN. Historiquement reconnu comme le leader en épigénétique, Zymo Research ouvre de nouvelles voies avec des solutions novatrices pour le prélèvement d'échantillons, les mesures microbiomiques, les dispositifs de diagnostic et les technologies NGS, qui sont de haute qualité et simples à utiliser. Suivez Zymo Research sur Facebook, LinkedIn, Twitter et Instagram.

Pour en savoir plus sur les produits de Zymo Research concernant la COVID-19, consultez les liens suivants :

• Zymo Research Releases Free Software to Streamline COVID-19 Test Reporting
• Zymo Research Obtains CE IVD Mark for its Quick SARS-CoV-2 Multiplex Kit
• Zymo Research Obtains Emergency Use Authorization from FDA for Their Quick SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit
• Zymo Research reçoit la marque CE IVD pour son kit Quick-DNA/RNA^tm Viral MagBead
• Zymo Research lance son service de séquençage de la COVID-19 pour la détection et la surveillance des nouveaux variants du SRAS-CoV-2
• Zymo Research offre des services communautaires de détection et de suivi des variants du SRAS-CoV-2 grâce à Environ^tm, un service d'analyse des eaux usées relativement à la COVID-19

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SOURCE Zymo Research Corp.