Le Lézard
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Sujets : Rappels de produits, CFG

Avis - Rappel de MAR-Diltiazem CD (toutes les concentrations), un médicament servant au traitement de l'angine de poitrine et de l'hypertension en raison de préoccupations liées à la posologie


OTTAWA, ON, le 24 sept. 2020 /CNW/ -

Résumé

Produit : Gélules de MAR-Diltiazem CD
Problème : Les gélules de MAR-Diltiazem CD font l'objet d'un rappel en raison de problèmes liés à une erreur de posologie.
Mesure à prendre : Les patients traités au MAR-Diltiazem CD doivent consulter leur médecin ou leur pharmacien dès que possible afin de trouver un produit de remplacement. Les patients ne doivent pas interrompre leur traitement sans avoir consulté leur fournisseur de soins de santé ou leur pharmacien.

Santé Canada informe les Canadiens que Marcan Pharmaceuticals rappelle tous les lots de ses produits de MAR-Diltiazem CD en raison de problèmes d'intégrité des données pouvant entraîner une erreur de posologie.

MAR-Diltiazem CD est prescrit dans les cas d'angine chronique stable et d'hypertension légère ou modérée. La prise d'une quantité supérieure ou inférieure à la posologie recommandée peut entraîner des effets indésirables graves sur la santé.

Santé Canada a accordé une autorisation pour le médicament MAR-Diltiazem CD de Marcan en s'appuyant sur des données fournies par Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd. Une inspection des installations d'essai de Panexcell par l'Agence européenne des médicaments (EMA), un organisme de réglementation partenaire de confiance, a soulevé des doutes quant à l'intégrité des données présentées par le laboratoire pour les études de bioéquivalence des gélules de MAR-Diltiazem CD.

Les études de bioéquivalence servent à démontrer que la concentration sanguine de l'ingrédient actif est la même pour le médicament générique que pour le médicament de marque. L'ingrédient actif d'un médicament est la substance qui sert à traiter la maladie.

Après examen, Santé Canada a établi que les données supplémentaires fournies par Marcan ne permettaient pas de conclure avec suffisamment de certitude que le produit est bioéquivalent au médicament de marque. MAR-Diltiazem CD ne peut donc pas être considéré comme sûr et efficace, et Marcan n'est par conséquent pas autorisé à en poursuivre la vente, et ce, tant que la société ne sera pas en mesure de fournir des renseignements supplémentaires pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du produit.

Produits touchés

Produit

Dose

Formulation

DIN

MAR-Diltiazem CD

120 mg

Gélules

02484064

MAR-Diltiazem CD

180 mg

Gélules

02484072

MAR-Diltiazem CD

240 mg

Gélules

02484080

MAR-Diltiazem CD

300 mg

Gélules

02484099

Mesures prises par Santé Canada
Après en avoir discuté avec Santé Canada, la société a entamé un arrêt de la vente et a procédé au rappel volontaire du produit, en attendant de pouvoir fournir des renseignements supplémentaires pour en démontrer l'innocuité et l'efficacité.

Santé Canada surveille la situation et prendra rapidement les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements à l'intention des patients

Also available in English

SOURCE Santé Canada


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Communiqué envoyé le 24 septembre 2020 à 20:32 et diffusé par :