miR Scientific annonce la validation de son test non invasif de dépistage du cancer de la prostate à partir d'un échantillon d'urine, publié dans la revue Journal of Urology

- Les données validées renforcent la capacité de détecter et de qualifier au niveau moléculaire le cancer de la prostate avec une sensibilité et une spécificité concurrentes de plus de 91 %

- Les données étayent l'intégration du Sentinel Prostate Testtm dans les soins prodigués aux patients et dans la prise de décisions relatives aux soins

- L'adoption fondée sur les données publiées fait apparaître un impact élevé susceptible d'améliorer sensiblement les résultats pour les patients et de réduire les interventions inutiles et le gaspillage

NEW YORK, 11 août 2020 /PRNewswire/ -- Aujourd'hui, miR Scientific, LLC, une société de soins de santé dont l'objectif est de transformer le traitement du cancer en offrant une détection, une qualification et un contrôle précoce et très précis de la maladie, a annoncé que les données de validation pour son Sentinel Prostate Testtm, un test non invasif de dépistage du cancer à partir d'un échantillon d'urine, avaient été publiées dans le numéro de septembre de la revue Journal of Urology. Ces données montrent que la plateforme de miR Scientific peut détecter des preuves moléculaires du cancer de la prostate avec une sensibilité de 94 % et une spécificité de 92 %, ce qui se traduit par une SSC de 0,98. Lorsque le cancer est diagnostiqué, ce test classifie également le cancer comme étant soit à faibles risques avec une sensibilité de 93 % et une spécificité de 90 %, ce qui se traduit par une SSC de 0,98, soit comme étant critique accompagné de risques élevés avec une sensibilité de 94 % et une spécificité de 96 %, ce qui se traduit par une SSC de 0,99. La revue met en évidence les résultats du test sur la base d'exosomes urinaires qui sont isolés d'un spécimen unique d'urine issue d'une miction régulière. Des centaines de petits ARN non codants (sncRNA) spécialement extraits sont ensuite interrogés en temps réel dans une plateforme fondée sur la PCR à haut rendement et analysés à l'aide d'un algorithme de classification exclusif.

Le cancer de la prostate est le cancer le plus répandu, la deuxième cause de décès chez les hommes aux États-Unis, une source importante d'inégalité en termes de santéⁱⁱ et une charge de morbidité massive supportée par les personnes, leur famille, des systèmes de santé et des organismes payeurs surchargés, y compris de sources publiques, privées et provenant des employeurs. Aujourd'hui, malgré le dévouement et les aptitudes des médecins, des urologues et des oncologues de première ligne, les patients reçoivent essentiellement une qualité de soins fondée sur le test de dépistage du PSA qui date de quarante ans, lequel identifie un nombre important d'hommes avec une quantité élevée d'antigènes prostatiques spécifiques (PSA) et qui sont donc potentiellement atteints du cancer de la prostate, même si des biopsies ultérieures hautement invasives prouvent qu'ils n'ont pas le cancer de la prostate. Malgré des variations sur les seuils, il arrive souvent que le test de dépistage du PSA ne révèle pas une maladie agressiveⁱⁱⁱ. C'est là une lacune très grave, dès lors que le patient n'apprend l'existence de son cancer qu'aux derniers stades, lorsque le risque de mortalité et les coûts du traitement sont sensiblement plus élevés.  

« miR Scientific s'attache à proposer à tous les hommes qui en ont l'âge, et surtout ceux susceptibles d'être atteints du cancer, une technologie validée méthodologiquement, cliniquement et scientifiquement, qui offre, à partir d'un seul échantillon d'urine, des connaissances exceptionnellement précises, opportunes et exploitables sur l'état moléculaire du cancer de la prostate », explique Sam Salman, PDG. « Notre plateforme révolutionnaire nous permet de revoir la manière dont les choses doivent se passer pour les patients, les médecins et d'autres acteurs clés des soins de santé : un test autonome qui s'adresse à toutes les communautés de toutes origines raciales et socioéconomiques avec, comme cela est démontré dans la revue Journal of Urology, des données qui ont un impact inégalé sur des résultats globalement meilleurs en optimisant les soins, en réduisant l'anxiété, en éliminant les morbidités évitables et en protégeant la vie et les précieuses ressources financières et de qualité de soins. »

La publication inclut des données de performance pour un groupe de formation et de validation cas-témoins de 1 436 sujets rassemblant un échantillon rétrospectif de 613 patients du GU BioBank de l'University Health Network au Princess Margaret Hospital, et une cohorte de 823 sujets de l'Albany Medical Center (AMC) et du SUNY Downstate Medical Center (DMC), où des échantillons d'urine ont été prélevés avant la biopsie et analysés à partir de participants soupçonnés d'être atteints du cancer de la prostate, sur une période de 2 ans (de 2017 à 2019). Comme cela est développé dans la revue, le groupe de test et de validation a été analysé avec des séquences de sncRNA obtenues à partir d'un algorithme de sélection exclusif lors d'une phase de découverte portant sur un groupe de 235 participants de l'AMC et du DMC.

« Les données de validation miR Scientific Sentinel Testtm publiées dans la revue Journal of Urology contribuent sensiblement aux capacités d'innovation les plus récentes dont disposent les médecins. Les scientifiques, les chercheurs et les biostatisticiens qui ont participé à la création de cette plateforme révolutionnaire ont porté une vive attention aux besoins des médecins dont le travail consiste toujours à intervenir le plus tôt possible afin de prodiguer des soins qui sauvent la vie à des patients atteints d'une maladie agressive, et d'améliorer les résultats et la qualité de vie des patients atteints d'une maladie indolente. Je suis fier d'appartenir à une cohorte de médecins de tout premier plan qui soutiendront l'intégration des tests miR Scientific dans les normes et la pratique cliniques », explique le D^r James McKiernan, MD, professeur John K. Lattimer d'urologie, et président du département d'urologie du College of Physicians and Surgeons et urologue en chef à NewYork-Presbyterian/Columbia.

L'impact possible d'une détection et d'une classification définitive et précise du cancer de la prostate sur la base d'un test autonome, évolutif et non invasif réalisé à partir d'un échantillon d'urine est profond. Avec un seul test, plusieurs éléments cruciaux du parcours traditionnel du patient et du continuum des soins peuvent être transformés en de meilleurs résultats et une meilleure qualité de vie. D'un point de vue de la santé de la population masculine, les données empiriques publiées dans la revue Journal of Urology étayent des atouts mesurables et durables pour les principales personnes concernées lorsqu'elles sont adoptées à l'échelle. En appliquant ces données à des populations ayant l'âge voulu, on prévoit qu'avec la capacité de détection précoce qu'offrent les tests miR Scientific Sentinel, les résultats thérapeutiques pour les patients s'amélioreront, ce qui permettra souvent de minimiser les dépenses non remboursées. De même, dès lors que la cohorte de données dans la revue inclut la population représentative que l'on trouve dans les grands régimes de soins de santé offerts par les employeurs, les employés couverts, quels que soient leur origine ethnique et leur parcours, ont tous la possibilité de bénéficier de l'évaluation rapide, fiable, précise et sûre avérée des risques du cancer de la prostate et de la prise en charge des maladies persistantes qu'offre le miR Scientific Sentinel Test. Le haut degré avéré de spécificité et de sensibilité qui ressort des données en question montrent qu'il est possible d'éviter des dépenses inutiles et des pertes de journées de travail, qui surviennent lorsque des procédures et des traitements qui ne sont pas nécessaires sont prodigués aux patients. Comme le montrent également les données, avec la capacité du miR Scientific Sentinel Testtm de distinguer les patients à hauts risques de ceux qui n'ont pas le cancer de la prostate, ou qui présentent une maladie indolente, les hôpitaux et les cliniques peuvent en toute sécurité donner la priorité à des capacités et des talents médicaux pour ceux qui sont atteints d'une maladie à hauts risques. De même, les organismes payeurs de tous types sont susceptibles d'avoir à traiter moins de demandes de remboursement pour des procédures inutiles et des morbidités connexes, par exemple en faisant de la surveillance active une voie à suivre plus intéressante avec un test non invasif, et en allégeant les coûts liés à des interventions thérapeutiques en phase finale.

Le PDG Salman a expliqué que, sur le fondement de la validation positive de chacune des trois composantes du test Sentinel autonome, miR Scientific avait pris aujourd'hui la mesure définitive de créer un Sentinel Prostate Testtm unique et pleinement intégré à partir d'un échantillon d'urine qui permet de classifier et de surveiller de manière définitive le risque d'un sujet appartenant à l'un des quatre groupes suivants : « Aucune preuve moléculaire du cancer de la prostate » (NMEPC) ou, pour les patients qui présentent des preuves moléculaires du cancer de la prostate, Faibles risques, Risques moyens ou Risqués élevés de cancer.

La société se prépare au lancement commercial à grande échelle de son Sentinel Prostate Testtm en tant que test CLIA et CLEP développé en laboratoire.

À propos du test miR Scientific Sentinel pour la prostate 

L'article publié par miR Scientific dans la revue Journal of Urology mentionne trois tests validés séparément : le Sentinel PCa Testtm, qui détermine s'il existe ou non des preuves moléculaires de cancer de la prostate ; le Sentinel CS Testtm qui, pour ceux qui ont testé positif au Sentinel PCa Testtm (ou à un autre diagnostic de confirmation du cancer), détermine si le cancer est à faibles risques ou à risques moyens ou élevés ; et le Sentinel HG Testtm qui, pour ceux qui ont testé positif au Sentinel PCa Testtm (ou à un autre diagnostic de confirmation du cancer), identifie les patients atteints d'un cancer grave et à risques élevés. Directement sur la base de la validation des trois tests dans la large cohorte mentionnée dans la revue Journal of Urology, miR Scientific a créé un test unique qui intègre les quatre résultats possibles à partir d'un seul échantillon d'urine. Grâce à leur sensibilité et à leur spécificité uniques, les tests Sentinel peuvent être utilisés de façon non invasive pour dépister, diagnostiquer, pronostiquer et contrôler les patients atteints du cancer de la prostate sans aucun autre test auxiliaire ou aucune autre donnée d'analyse comme une PSA, DRE spécifique ou d'autres valeurs.

À propos de miR Scientific 

miR Scientific, LLC est une entreprise de soins de santé dont l'objectif est de transformer le traitement du cancer en offrant une détection, une qualification et un contrôle précoce et très précis de la maladie. Notre équipe a mis au point la miR Scientific Disease Management Platformtm, qui comprend des tests exclusifs, non invasifs et hautement précis réalisés à partir d'échantillons d'urine pour une biopsie liquide en vue de la détection, de la classification et du contrôle de cancers urologiques. miR Scientific est une filiale opérationnelle détenue majoritairement par Impact NRS LLC, qui a son siège à New York avec des filiales opérationnelles en Israël, au Canada et à Puerto Rico.

ⁱ https://www.cancer.gov/types/prostate 
ⁱⁱ Hoffman et al., 2001 ; Penner et al., 2012 ; DeSantis et al., 2016, 2019.
ⁱⁱⁱ Joseph Presti, Jr. et al., Changes in Prostate Cancer Presentation Following the 2012 USPSTF Screening Statement: Observational Study in a Multispecialty Group Practice¸ 35(5) J. Gen. Intern. Med. 1368 (décembre 2019).

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