Opsens recoit l'approbation de la FDA pour l'Optowire III

Maniabilité améliorée et coûts de production réduits

QUÉBEC, le 13 janv. 2020 /CNW Telbec/ - Opsens inc. («Opsens» ou la «Société») (TSX: OPS) (OTCQX: OPSSF) annonce la réception de l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration des États-Unis («FDA») pour la commercialisation de l'OptoWire III, un fil guide de pression coronaire pour les mesures physiologiques telles que la réserve de débit fractionnaire ou Fractional Flow Reserve ("FFR") et le ratio de pression de diastolique ("dPR"). L'OptoWire III, dernière version de l'OptoWire, comporte des améliorations qui le rendent encore plus robuste et délivrable.

L'OptoWire est utilisé pour diagnostiquer et guider le traitement des patients atteints de maladie coronarienne.

"Opsens est heureuse de fournir aux cardiologues une version supérieure de l'OptoWire," a déclaré Louis Laflamme, président et chef de la direction de la Société. "Les hautes performances de l'OptoWire II étaient déjà reconnues.  Notre équipe a encore amélioré le produit en répondant aux suggestions d'utilisateurs. "Les médecins apprécieront une conception avec une plus grande maniabilité et résistance et une extrémité flexible plus courte. L'OptoWire III facilitera la procédure dans les lésions complexes, en particulier dans les artères calcifiées et tortueuses," a ajouté M. Laflamme. "En plus des améliorations mécaniques, Opsens a également optimisé la fabrication de son produit phare, donnant à la Société plus de contrôle et d'efficacité, ce qui se traduira par une amélioration des marges bénéficiaires," a ajouté M. Laflamme.

Le Dr Morton Kern, MD, MSCAI, FACC, FAHA, médecin en chef au Long Beach VA Medical Center, en Californie, possède une vaste expérience avec l'OptoWire II. Il a été le premier cardiologue interventionnel à utiliser l'OptoWire III aux États-Unis. "J'utilise l'OptoWire depuis de nombreuses années et considère que c'est le meilleur fil guide de pression sur le marché pour accéder, mesurer, traiter et confirmer les interventions coronariennes percutanées ("ICP") chez les patients atteints de maladie coronarienne," a déclaré le Dr Kern. "L'OptoWire III offre des améliorations inattendues par rapport à l'OptoWire II - sa maniabilité est comparable à celle des fils guide de type Workhorse et fournit des mesures encore plus précises et durables. J'apprécie également la capacité de mesurer une variété d'indices allant de la FFR aux ratios de pression sans hyperémie tels que le dPR Opsens," a ajouté le Dr Kern. "Je suis un fervent partisan de la physiologie coronaire pré- et post-ICP où l'utilisation demeure modérée principalement en raison des limitations des fils guide. Ce produit est unique et soutient davantage ce que les études cliniques et les sociétés médicales recommandent," a conclu le Dr Kern.

L'obtention du 510 (k) est une étape importante dans le plan de croissance des revenus d'Opsens aux États-Unis. La Société améliore constamment ses produits pour accroître sa pénétration aux États-Unis et dans d'autres marchés ciblés.

Outre les États-Unis et le Canada, Opsens a également déposé des demandes d'approbation au Japon et en Europe.

À propos d'Opsens inc. (www.opsens.com ou www.opsensmedical.com)

La Société se concentre principalement sur la mesure physiologique comme la FFR et le dPR en cardiologie interventionnelle. Opsens offre un fil guide optique de mesure de pression (OptoWire) qui vise à améliorer les résultats cliniques des patients atteints de maladies coronariennes. Ce fil guide de seconde génération, conçu pour offrir la plus faible dérive de l'industrie et un excellent accès aux lésions, a été utilisé dans le diagnostic et le traitement de plus de 80 000 patients dans plus de 30 pays. Il est approuvé à la vente aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Japon et au Canada.

Les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse comportent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs pouvant modifier de manière appréciable les résultats, le rendement et les réalisations d'Opsens par rapport aux résultats, au rendement et aux réalisations qui y sont exprimés ou implicites.

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SOURCE OPSENS Inc.