Santé Canada approuve INVOKAMETtm pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 2

TORONTO, le 20 juill. 2016 /CNW/ - Janssen Inc. a annoncé aujourd'hui qu'INVOKAMET^tm, un traitement à dose fixe associant INVOKANA^® (canagliflozine) au chlorhydrate de metformine en un seul comprimé administré deux fois par jour, est maintenant offert aux adultes atteints de diabète de type 2 au Canada¹.

INVOKANA^® est le premier inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) approuvé au Canada à agir sur les reins, afin de favoriser l'élimination de glucose dans l'urine. La metformine, fréquemment prescrite au début du traitement du diabète de type 2, diminue la production de glucose dans le foie et améliore la réponse de l'organisme à l'insuline².

« En combinant deux traitements établis, INVOKAMET^tm réduit le nombre de comprimés que les personnes atteintes de diabète de type 2 prennent tous les jours », a dit le D^r Richard Dumas, endocrinologue, Centre de Recherche Clinique de Laval*. « Les essais cliniques montrent qu'INVOKAMET^tm aide à abaisser la glycémie et qu'il est associé à un faible risque d'hypoglycémie. Il peut aussi permettre une réduction du poids corporel et de la tension artérielle systolique qui sont des objectifs thérapeutiques importants chez cette population de patients. »

INVOKAMET^tm est indiqué comme traitement d'appoint à un régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2³. Il ne faut pas l'utiliser chez les patients atteints de diabète de type 1 ni dans le traitement de l'acidocétose diabétique (ACD)⁴. INVOKAMET^tm a été approuvé par Santé Canada le 1^er juin 2016.

À PROPOS DU DIABÈTE DE TYPE 2

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas assez d'insuline et/ou l'organisme n'utilise pas correctement l'insuline qu'il produit. Par conséquent, le glucose s'accumule dans le sang au lieu d'être utilisé comme source d'énergie⁵. S'il n'est pas traité ou contrôlé de manière inadéquate, le diabète peut entraîner diverses complications, y compris des maladies cardiaques et rénales, des maladies oculaires et des lésions nerveuses⁶.

Parmi les trois millions de Canadiens atteints de diabète, 90 pour cent ont reçu un diagnostic de diabète de type 2⁷. D'ici 2025, on estime que le nombre de Canadiens atteints de diabète passera à plus de quatre millions⁸.

PROGRAMME D'ESSAIS CLINIQUES

Les résultats des études ont montré que l'administration d'INVOKAMET^tm était équivalente à l'administration concomitante de doses correspondantes d'INVOKANA^® et de metformine sous forme de comprimés distincts⁹. L'administration concomitante d'INVOKANA^® et de la metformine a fait l'objet de six études cliniques de phase III, auxquelles ont participé 5 031 patients atteints de diabète de type 2¹⁰. Ces études ont évalué INVOKANA^® en association avec la metformine, comparativement à la metformine seule ou à la metformine en association avec un autre traitement antidiabétique. Les études faisaient partie du programme complet d'essais cliniques mondiaux de phase III lié à INVOKANA^®, auquel ont participé 10 285 patients. Il s'agissait d'un des plus vastes programmes relatifs au diabète de type 2 présenté aux organismes de santé à ce jour¹¹. Les études de phase III ont révélé que l'association d'INVOKANA^® avec la metformine abaissait la glycémie et était associée, selon des critères d'évaluation secondaires prédéfinis, à une réduction significative du poids corporel et de la tension artérielle systolique¹².

Dans deux études comparant INVOKANA^® en association avec la metformine aux traitements standards actuels associés à la metformine (une étude a évalué la sitagliptine et l'autre, le glimépiride), INVOKANA^® à 300 mg a entraîné des réductions plus importantes du taux d'HbA_1c et du poids corporel que celles obtenues avec les deux comparateurs¹³. Le taux d'HbA_1c représente le pourcentage d'hémoglobine des globules rouges à laquelle est lié le glucose. Ce taux est une indication de la glycémie moyenne au cours des deux à trois mois précédents¹⁴. La fréquence globale d'évènements indésirables liés à INVOKANA^® et aux comparateurs était semblable dans les deux études¹⁵.

Les effets secondaires fréquents signalés avec INVOKANA^® comprennent les suivants : infection vaginale aux levures, éruption cutanée ou rougeur du pénis ou du prépuce, infection urinaire, besoin plus fréquent d'uriner, constipation, nausées et sensation de soif. Les effets secondaires fréquents signalés avec la metformine sont les suivants : diarrhée, excès de gaz, malaises abdominaux, nausées, vomissements et indigestion¹⁶.

L'acidose lactique est une complication métabolique rare, mais grave, pouvant survenir après une accumulation de metformine pendant le traitement par INVOKAMET^tm17. Cette complication survient plus fréquemment chez les personnes dont les reins ne fonctionnent pas adéquatement. De plus, au cours des essais cliniques des cas d'acidocétose diabétique, une affection grave menaçant le pronostic vital et nécessitant une hospitalisation d'urgence, ont été signalés chez des patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 traités par des inhibiteurs du SGLT2, y compris INVOKANA^®18. L'hypoglycémie ne se produit pas chez les patients qui prennent la metformine en monothérapie dans des circonstances normales¹⁹. INVOKANA^® peut accroître le risque d'hypoglycémie lorsqu'on l'associe à l'insuline ou à un médicament qui augmente les taux d'insuline (p. ex. une sulfonylurée). Par conséquent, une dose plus faible d'insuline ou du médicament augmentant le taux d'insuline peut s'avérer nécessaire pour réduire au minimum le risque d'hypoglycémie lorsque ces médicaments sont utilisés en association avec INVOKAMET^tm20.

À PROPOS D'INVOKANA^®

INVOKANA^® a été approuvé par Santé Canada le 23 mai 2014. Le traitement est indiqué comme traitement d'appoint à un régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2. À l'heure actuelle, l'utilisation d'INVOKANA^® en monothérapie est approuvée dans 70 pays.

À PROPOS DE JANSSEN PHARMACEUTICAL COMPANIES

Chez Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, nous travaillons dans le but de créer un monde sans maladies. Transformer des vies - en découvrant de nouvelles et de meilleures façons de prévenir, traiter et guérir les maladies et d'arrêter leur progression - est ce qui nous inspire. Nous réunissons les plus brillants esprits et nous nous consacrons à la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons avec le monde entier pour la santé de tous ses habitants. Apprenez-en plus à l'adresse www.janssen.com/canada/fr. Suivez-nous à @JanssenCanada.

* Le D^r Dumas n'a pas été rémunéré pour un travail de presse. Il a été payé à titre de consultant pour Janssen Inc.

RÉFÉRENCES

¹ Monographie d'INVOKAMET^tm, Janssen Inc., 1 juin 2016
² Monographie d'INVOKAMET^tm, Janssen Inc., 1 juin 2016.
³ Monographie d'INVOKAMET^tm, Janssen Inc., 1 juin 2016.
⁴ Monographie d'INVOKAMET^tm, Janssen Inc., 1 juin 2016.
⁵ Association canadienne du diabète. Types of Diabetes. En ligne à l'adresse : http://www.diabetes.ca/about-diabetes/types-of-diabetes. Consulté le 19 avril 2016.
⁶ Association canadienne du diabète. Types of Diabetes. En ligne à l'adresse : http://www.diabetes.ca/about-diabetes/types-of-diabetes. Consulté le 19 avril 2016.
⁷ Association canadienne du diabète. Le diabète : quelques faits. En ligne à l'adresse : http://archive.diabetes.ca/files/DiabetesFrench_D3.pdf. Consulté le 20 avril 2016.
⁸ Association canadienne du diabète. Rapport sur le diabète 2015 - Agir pour le changement. Toronto (Ontario); ACD, 2015.
⁹ Monographie d'INVOKAMET^tm, Janssen Inc., 1 juin 2016.
¹⁰ Monographie d'INVOKAMET^tm, Janssen Inc., 1 juin 2016.
¹¹ Monographie d'INVOKAMET^tm, Janssen Inc., 1 juin 2016.
¹² Monographie d'INVOKAMET^tm, Janssen Inc., 1 juin 2016.
¹³ Monographie d'INVOKAMET^tm, Janssen Inc., 1 juin 2016.
¹⁴ Monographie d'INVOKAMET^tm, Janssen Inc., 1 juin 2016.
¹⁵ Monographie d'INVOKAMET^tm, Janssen Inc., 1 juin 2016.
¹⁶ Monographie d'INVOKAMET^tm, Janssen Inc., 1 juin 2016.
¹⁷ Monographie d'INVOKAMET^tm, Janssen Inc., 1 juin 2016.
¹⁸ Monographie d'INVOKANA^®, Janssen Inc., 2 juin 2016.
¹⁹ Monographie d'INVOKAMET^tm, Janssen Inc., 1 juin 2016.
²⁰ Monographie d'INVOKAMET^tm, Janssen Inc., 1 juin 2016.

SOURCE Janssen Inc.