XTANDIMD (enzalutamide) reçoit l'approbation de Santé Canada en tant que premier et seul traitement pour les patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique, sensible à la castration (CPSCnm), ayant un risque élevé

MARKHAM, ON, le 30 janv. 2024 /CNW/ - Astellas Pharma Canada inc. annonce aujourd'hui que Santé Canada a approuvé une indication supplémentaire dans un nouveau cadre de traitement du cancer de la prostate avec XTANDI^MD (enzalutamide). Avec cette autorisation, XTANDI devient le premier et le seul inhibiteur du récepteur des androgènes (RA) approuvé pour un traitement avec ou sans analogue de la GnRH chez les patients atteints de CPSCnm avec récidive biochimique présentant un risque élevé de métastases (récidive biochimique à risque élevé)ⁱ.

Santé Canada a accordé une évaluation prioritaire à XTANDI pour le traitement du CPSCnm, de plus accélérée par l'inclusion de XTANDI dans le projet Orbis. Cette initiative lancée par plusieurs organismes de réglementation, dont Santé Canada, vise à donner aux patients un accès plus rapide aux traitements anticancéreux prometteurs dans le monde entier.

Le cancer de la prostate se développe lorsque des cellules anormales se forment et se multiplient dans la prostate. On parle de CPSCnm lorsqu'il n'y a pas de signe de propagation du cancer dans des parties éloignées du corps (métastases) qui soit détectable par les méthodes radiologiques conventionnelles (TDM/IRM) et si le cancer répond toujours aux traitements médicaux ou chirurgicaux visant à baisser les taux de testostérone. Parmi les hommes ayant subi un traitement définitif du cancer de la prostate tel qu'une prostatectomie radicale, une radiothérapie ou les deux, on estime que 20 % à 40 % d'entre eux connaîtront une récidive biochimique dans les dix ans qui suivent. Environ 9 hommes sur 10 atteints d'un cancer de la prostate avec récidive biochimique à risque élevé développeront une maladie métastatique, et un sur trois mourra des suites d'un cancer de la prostate métastatique.

« La récidive biochimique est généralement la première manifestation d'une récidive après un traitement du cancer de la prostate et certains de ces patients présentent un risque élevé de métastases précoces et de décès dû au cancer de la prostate, déclare le D^r Fred Saad, professeur et président du département de chirurgie de l'Université de Montréal. Je me réjouis de l'approbation de XTANDI en tant qu'option thérapeutique précoce prometteuse pour les patients admissibles. Il s'agit d'une étape importante dans la réponse à un besoin concret pour le traitement du cancer de la prostate. »

Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes canadiens et l'on compte en moyenne 71 nouveaux diagnostics par jourⁱⁱ. On estime qu'environ un Canadien sur 8 développera le cancer de la prostate au cours de sa vie et qu'un Canadien sur 30 en mourraⁱⁱⁱ. Près de 98 % des cas surviennent chez des hommes de plus de 50 ans^iv. 

Cette indication repose sur les résultats de l'étude EMBARK, la première étude d'enregistrement de phase 3 à démontrer une amélioration statistiquement significative de la survie sans métastase en utilisant la combinaison de XTANDI plus ADT et XTANDI en monothérapie chez les hommes atteints de CPSCnm avec récidive biochimique à risque élevé^v. Les patients canadiens représentaient environ 10 % des inscrits à l'essai EMBARK. 

« Chez Astellas, nous plaçons les patients au coeur de notre travail. Depuis plus de 12 ans, nous mettons au point des traitements novateurs pour les cancers difficiles à traiter pour lesquels les options thérapeutiques actuelles sont peu nombreuses ou inexistantes, explique Frank Stramaglia, directeur général chez Astellas Pharma Canada inc. Cette dernière indication de XTANDI démontre clairement notre engagement continu envers les patients et les médecins qui les traitent. Avec notre récente acquisition de Propella Therapeutics inc. nous nous efforçons d'aller encore plus loin dans la recherche de traitements ciblés contre le cancer de la prostate pour les patients du futur. »

XTANDI est un inhibiteur du récepteur des androgènes (RA) qui surmonte la résistance aux antiandrogènes conventionnels en inhibant la signalisation du RA à plusieurs étapes de cette voie^vi. Les patients atteints de CPSCnm présentant un risque élevé de récidive biochimique peuvent être traités par XTANDI avec ou sans traitement par un analogue de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH). XTANDI a été prescrit à plus d'un million de patients dans le monde depuis 2012, dont 33 200 au Canada^vii.

XTANDI est un traitement standard qui a reçu des approbations réglementaires dans plus de 90 pays, y compris aux États-Unis, dans l'Union européenne et au Japon. Au Canada, l'utilisation de XTANDI est maintenant approuvée chez les hommes pour quatre états pathologiques du cancer de la prostate et pour cinq indications :

• Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) : naïf de chimiothérapie et après docétaxel
• Cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (CPRCnm)
• Cancer de la prostate sensible à la castration métastatique (CPSCm)
• Cancer de la prostate sensible à la castration non métastatique (CPSCnm) avec récidive biochimique à risque élevé de métastases.

L'approbation est fondée sur les résultats de l'essai de phase 3 EMBARK portant sur XTANDI (enzalutamide) plus ADT (n = 355), un placebo plus ADT (n = 358) et XTANDI en monothérapie (n = 355) chez des hommes atteints de CPSCnm avec récidive biochimique à risque élevé. L'essai EMBARK examinait principalement des hommes présentant une récidive biochimique à risque élevé. Selon le protocole EMBARK, les patients atteints de CPSCnm avec récidive biochimique à risque élevé désignent ceux qui ont été traités initialement par prostatectomie radicale ou radiothérapie, ou les deux, avec un temps de doublement de l'antigène prostatique spécifique (APS) ? 9 mois. Les patients qui présentent une récidive biochimique à risque élevé dont le temps de doublement du PSA est ? 9 mois ont un risque plus élevé de métastases et de décès. L'étude a montré que le traitement par XTANDI associé à l'ADT réduisait le risque de métastases ou de décès de 58 % par rapport au placebo associé au traitement avec l'ADT (rapport de risque : 0,42; intervalle de confiance à 95 % : 0,30 à 0,61; P < 0,001), selon le critère d'évaluation principal de survie sans métastase.

Les résultats détaillés de l'analyse principale de l'essai EMBARK ont été présentés en séance plénière lors de l'assemblée annuelle de l'American Urological Association (AUA) de 2023 et publiés dans le New England Journal of Medicine.

Une analyse de la qualité de vie liée à la santé chez les patients de l'essai EMBARK a été récemment présentée au congrès 2023 de la Société européenne d'oncologie médicale et publiée par la suite dans NEJM Evidence.

Astellas Pharma Canada inc. est une société canadienne affiliée à Astellas Pharma inc., société pharmaceutique ayant son siège social à Tokyo et ayant une activité commerciale dans plus de 70 pays.

Chez Astellas, nous visons à devenir un innovateur de pointe axé sur la valeur dans le domaine des sciences de la vie. Pour cela, nous travaillons à l'avant-garde de l'évolution des soins de santé afin de transformer les sciences innovantes en VALEUR pour les patients. Ce qui nous distingue, c'est l'attention que nous portons aux patients, notre innovation pionnière, notre culture de collaboration et la passion de nos collaborateurs talentueux.

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SOURCE Astellas Pharma Canada, Inc.