La demande d'essai clinique (IND) pour le BR105 Injection de BioRay Pharmaceutical reçoit l'approbation de la FDA des États-Unis

SHANGHAI, 25 octobre 2023 /PRNewswire/ -- BioRay Pharmaceutical Co. (ci-après dénommée « BioRay ») a annoncé le 7 octobre que sa demande d'essai clinique pour le BR105 Injection a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Il s'agit du premier projet de BioRay à recevoir l'approbation IND de la FDA.

Le BR105 Injection est un anticorps monoclonal humanisé développé en interne, qui cible spécifiquement la SIRP?. Il peut reconnaître les génotypes communs de SIRP? (V1, V2, V8) et perturber l'interaction entre la SIRP? et son ligand CD47, éliminant ainsi le signal qui empêche les macrophages d'attaquer les cellules tumorales. Cette activation permet aux macrophages d'exercer leur fonction de phagocytose de la tumeur, ce qui permet de réaliser une immunothérapie antitumorale.

L'efficacité du ciblage de CD47/SIRP? a été validée dans divers modèles tumoraux, et des études cliniques antérieures suggèrent que le ciblage de la voie de signalisation CD47/SIRP? pourrait avoir un large spectre d'activité antitumorale. La thérapie ciblant CD47/SIRP? a donné des résultats positifs dans la leucémie myéloïde aiguë, le lymphome, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, le cancer gastrique et d'autres tumeurs malignes.

Par rapport au CD47, l'expression de la SIRP? est plus spécifique. En ciblant la SIRP? au lieu du CD47, le BR105 présente intrinsèquement un profil de sécurité amélioré. En outre, le CD47 interagit avec d'autres protéines, telles que TSP-1, SIRP?, ce qui entraîne un réseau de signalisation plus complexe et des risques accrus dans les thérapies ciblées correspondantes. Par conséquent, le développement d'anticorps SIRP? pour bloquer la voie de signalisation CD47/SIRP? est une stratégie plus prometteuse dans le développement de médicaments oncologiques. Actuellement, aucun médicament ciblant la SIRP? n'a été approuvé sur le marché mondial.

L'essai clinique de phase I du BR105 Injection est actuellement en cours en Chine, et les résultats préliminaires ont confirmé sa bonne sécurité clinique.

« Sur la base de notre stratégie globale de médicaments innovants, l'approbation par la FDA du BR105 Injection en tant que premier projet d'essai clinique approuvé par la FDA est une étape importante pour BioRay. Il existe actuellement une concurrence féroce dans le domaine de la découverte et du développement de médicaments innovants au niveau mondial, où l'innovation est indispensable. BioRay continue d'investir massivement dans l'innovation et de constituer un riche portefeuille de produits biopharmaceutiques innovants, a déclaré le Dr Wei Zhu, directeur médical de BioRay. Nous sommes impatients de transformer ces pipelines et le BR105 en thérapies de premier ordre en auto-immunologie et en immuno-oncologie, au profit d'un nombre croissant de patients en Chine et à l'étranger. »