Le Bladder EpiCheck® de Nucleix est désormais disponible en France dans le cadre du registre de surveillance de la récidive du cancer de la vessie de l'Association Française d'Urologie (AFU)

Nucleix, une société de biopsie liquide révolutionnant le traitement du cancer en détectant la maladie plus tôt, annonce aujourd'hui sa participation au registre de suivi du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (TVNIM-AFU) de l'Association Française d'Urologie (AFU). Le registre évaluera les performances diagnostiques de biomarqueurs urinaires choisis chez des patients français et les comparera aux résultats d'endoscopies vésicales (cystoscopie) effectuées sur deux ans pour le suivi de routine des tumeurs de la vessie non invasives sur le plan musculaire TVNIM. Le registre est ouvert à tous les urologues qui sont membres de l'AFU pour inclure les patients subissant une résection tumorale.

Le TVNIM a une incidence estimée à 16 500 nouveaux cas chaque année en France¹, dont les trois quarts sont diagnostiqués à un stade précoce où le cancer n'envahit pas le muscle de la vessie. Le risque de récidive atteint 78 % sur cinq ans², une surveillance fréquente est donc nécessaire afin de détecter rapidement la récidive de la maladie de haut grade, de la traiter à temps et de prévenir la progression vers une maladie mortelle. La surveillance standard actuelle comprend des cystoscopies fréquentes et invasives que les patients endurent jusqu'à quatre fois par an pendant au moins cinq ans et, dans certains cas, pour le reste de leur vie.

Bladder EpiCheck est un test urinaire hautement sensible qui analyse les variations de 15 marqueurs de méthylation associés au cancer de la vessie, permettant la détection du cancer urothélial. Le test est marqué CE en Europe et disponible dans toute l'UE pour le cancer primaire et récurrent de la vessie et le cancer des voies urinaires supérieures. Il est aussi approuvé 510(k) par la FDA américaine pour la récidive du cancer de la vessie aux États-Unis. Les résultats des tests marqués CE obtenus dans plusieurs études dans l'UE ont démontré une sensibilité de 91 % et une valeur prédictive négative de 99 % pour le cancer de la vessie récurrent de haut grade, ce qui signifie qu'un résultat négatif de Bladder EpiCheck exclut une maladie récurrente de haut grade avec 99 % de probabilité.³ La spécificité globale de Bladder EpiCheck dans cette population était de 84 %, ce qui garantit un faible taux de faux positifs.

« Cette initiative centrée sur le patient démontre l'engagement de l'AFU à améliorer la surveillance du TVNIM en offrant aux patients l'accès à des outils innovants, précis et non invasifs, comme le Bladder EpiCheck », déclare le professeur Yann Neuzillet, urologue, chef du groupe vessie du comité d'oncologie, et secrétaire général de l'AFU.

« Nous sommes heureux d'avoir été sélectionnés par l'AFU pour participer à ce programme important et à grande échelle qui devrait générer des preuves probantes en monde réel qui pourraient être exploitées dans toute l'Europe pour évaluer l'utilité du test », déclare Aharona Shuali, M.D., vice-présidente des affaires médicales, Nucleix.

Les tests Bladder EpiCheck seront effectués par Imagenome, le laboratoire de génétique du groupe Inovie, un réseau de laboratoires de biologie médicale libéral présent dans toute la France.

« Cette collaboration stratégique nous permet d'offrir aux patients atteints d'un TVNIM la possibilité d'obtenir ce test urinaire non invasif, à deux pas de chez eux, dans l'un de nos 626 laboratoires en France », déclare le Dr Pierre-Jean Lamy, biologiste en oncogénétique médicale, directeur scientifique, Inovie Group.

À propos de Bladder EpiCheck^®

Bladder EpiCheck^® fournit aux médecins et à leurs patients un test urinaire simple et objectif pour le cancer récurrent de la vessie. Le test analyse des changements spécifiques de la maladie au niveau des marqueurs de méthylation de l'ADN, avec une sensibilité et une spécificité élevée. Bladder EpiCheck est destiné à être utilisé comme méthode non invasive pour la détection de la récidive du TVNIM en complément des méthodes de soins standard. Bladder EpiCheck dispose du marquage CE et est disponible en Europe pour le cancer primaire et récurrent de la vessie et le cancer des voies urinaires supérieures, et a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour la détection de la récidive du cancer de la vessie aux États-Unis. Il est disponible dans le commerce en Europe et bientôt aux États-Unis.

À propos de Nucleix

Nucleix est une entreprise de biopsie liquide qui révolutionne le traitement du cancer proposant une détection précoce de la maladie au moment où une intervention peut avoir le plus grand impact pour les patients. En s'appuyant sur la technologie basée sur le NGS et la PCR pour identifier les variations de méthylation, l'approche originale du test développé par Nucleix est basée sur la détection de la méthylation pour la détection précoce et récurrente du cancer. La solution non invasive EpiCheck^® fournit des résultats très précis et sensibles, tout en offrant une option de test optimale pour les médecins, les patients et le système de santé. Nucleix propose une gamme de tests EpiCheck, à commencer par le kit Bladder EpiCheck^®, marqué CE et disponible en Europe pour le cancer primaire et récurrent de la vessie et le cancer des voies urinaires supérieures, et approuvé 510(k) par la FDA pour la récidive du cancer de la vessie aux États-Unis. Nucleix poursuit le développement son test Lung EpiCheck^® en vue d'une mise sur le marché pour les personnes à haut risque, tout en évaluant des tests supplémentaires pour d'autres maladies à haut risque. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site https://www.nucleix.com.

NUCLEIX, le logo NUCLEIX et EPICHECK sont des marques commerciales ou des marques déposées de Nucleix Ltd.

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¹ Données GLOBOCAN 2020Graph production: Global Cancer Observatory (http://gco.iarc.fr/) © Centre international de recherche sur le cancer 2023
² https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05002556
³ Laukhtina et al. Diagnostic Accuracy of Novel Urinary Biomarker Tests in Non?muscle-invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Network Meta-analysis Eur Urol Oncol 2021 Dec;4(6):927-942; and corrigendum at Eur Urol Oncol. 2022 Jan 19;S2588-9311(22)00004-9. doi: 10.1016/j.euo.2022.01.003

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