Sumitomo Pharma annonce l'homologation canadienne d'ORGOVYXMD (rélugolix) pour le traitement du cancer avancé de la prostate

- ORGOVYX est le premier et le seul antagoniste des récepteurs de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) à prise orale indiqué contre le cancer avancé de la prostate au Canada -

MISSISSAUGA, Ontario, le 23 oct. 2023 /CNW/ - Sumitomo Pharma Canada, Inc. vient d'annoncer que Santé Canada a approuvé ORGOVYX^MD (rélugolix), un antagoniste des récepteurs de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) à prise orale, pour le traitement du cancer avancé de la prostate. L'approbation repose sur les données d'efficacité et d'innocuité issues de l'essai de phase III HERO, qui évaluait l'emploi d'ORGOVYX chez des porteurs d'un cancer avancé de la prostate. On prévoit qu'ORGOVYX sera offert sur ordonnance au Canada au premier trimestre de 2024.

« Environ 1 Canadien sur 8 présentera un cancer de la prostate au cours de sa vie, et l'inhibition de l'activité de la testostérone, obtenue principalement grâce aux agents antiandrogéniques, est essentielle au traitement de la maladie au stade avancé », d'expliquer le D^r Fred Saad, FRCS, professeur et président du Département de chirurgie et directeur du Département d'oncologie génito-urinaire à l'Université de Montréal. « Lors de l'essai HERO, ORGOVYX a donné lieu à une inhibition rapide, profonde et soutenue de l'activité de la testostérone comparativement au leuprolide. En tant que premier agent antiandrogénique à prise orale uniquotidienne à être approuvé au pays, ORGOVYX vient offrir une option de traitement sûre et efficace aux Canadiens atteints d'un cancer avancé de la prostate. »

« L'homologation d'ORGOVYX par Santé Canada est une très bonne nouvelle, car elle nous permet d'élargir l'arsenal thérapeutique offert aux Canadiens atteints d'un cancer avancé de la prostate », d'affirmer Lisa Mullett, Directrice générale de Sumitomo Pharma Canada, Inc. « Nous nous engageons à rendre ORGOVYX accessible aux patients canadiens dès le début de la nouvelle année. »

L'approbation de Santé Canada se fonde sur les résultats de l'étude multinationale de phase III HERO, menée en mode ouvert avec répartition aléatoire et groupes parallèles, qui visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ORGOVYX chez plus de 1000 hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé hormonosensible devant suivre un traitement antiandrogénique continu pendant au moins 1 an. Le paramètre principal de l'étude a été atteint : ORGOVYX s'est révélé supérieur au traitement de référence actuel, soit l'acétate de leuprolide injectable, pour abaisser de façon soutenue le taux de testostérone au seuil de la castration (< 50 ng/dL) sur 48 semaines. Les effets indésirables les plus fréquents, signalés chez au moins 10 % des hommes sous ORGOVYX, ont été bouffées de chaleur, douleur musculosquelettique, fatigue, constipation et diarrhée légère ou modérée.

ORGOVYX avait été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis le 18 décembre 2020 et avait reçu, le 29 avril 2022, une autorisation de mise en marché de la Commission européenne pour le traitement du cancer de la prostate avancé hormonosensible.

À propos du cancer avancé de la prostate
Le cancer de la prostate est celui qui touche le plus grand nombre d'hommes au Canada; on estime qu'en 2023, 24 700 nouveaux cas seront diagnostiqués¹. Le cancer de la prostate est dit avancé lorsqu'il s'est propagé ou qu'il revient après un premier traitement. La récurrence peut être de nature biochimique (hausse du taux d'antigène prostatique spécifique en l'absence de métastases à l'imagerie), localement avancée ou métastatique.

Le traitement médical de première intention du cancer avancé de la prostate repose habituellement sur l'administration d'agents antiandrogéniques, qui abaissent le taux de testostérone à un seuil très faible, dit de castration (< 50 ng/dL). Les analogues de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LH-RH) comme l'acétate de leuprolide, qui constituent actuellement la référence en matière de traitement antiandrogénique, s'administrent sous forme d'injections retard. Or, le mode d'action de ces agents a ses inconvénients, notamment le risque d'entraîner une hausse initiale marquée des taux de testostérone qui peut exacerber les symptômes cliniques (phénomène appelé poussée clinique ou hormonale) et de retarder le rétablissement des taux de testostérone après l'arrêt du traitement.

À propos d'ORGOVYX^MD (rélugolix)
ORGOVYX (rélugolix) est le premier et le seul antagoniste des récepteurs de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) oral à être approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis, la Commission européenne et Santé Canada pour le traitement des adultes atteints d'un cancer avancé de la prostate. ORGOVYX bloque les récepteurs de la GnRH et réduit ainsi la production de testostérone testiculaire, hormone qui stimule la croissance du cancer de la prostate.

À propos de Sumitomo Pharma
Sumitomo Pharma Co., Ltd. est une société pharmaceutique mondiale établie au Japon ayant des opérations clés aux États-Unis (Sumitomo Pharma America, Inc.), au Canada (Sumitomo Pharma Canada, Inc.) et en Europe (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH), qui s'emploie à répondre aux besoins des patients dans les secteurs de la psychiatrie et de la neurologie, ainsi que de l'oncologie, de l'urologie, de la santé des femmes, des maladies rares et des thérapies cellulaires et géniques. Grâce à plusieurs produits commercialisés aux États-Unis, au Canada et en Europe, à une gamme diversifiée de produits à différents stades de développement et à des capacités technologiques internes de pointe, nous visons à accélérer la découverte, la recherche et le développement afin d'offrir aux patients un accès plus rapide à de nouveaux traitements. Pour de plus amples renseignements, visitez le https://www.us.sumitomo-pharma.com et suivez-nous sur LinkedIn.

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ORGOVYX est une marque de commerce de Sumitomo Pharma Switzerland GmbH.

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Référence

1. Fraser M, Mohammad A. The landscape of prostate cancer research in Canada. doi: 10.1200/JCO.2023.41.6_suppl.394. Journal of Clinical Oncology 41, n^o 6_suppl (20 février 2023):394.

SOURCE Sumitomo Pharma America