Les données présentées à l'UEG Week 2023 confirment le potentiel de l'infliximab sous-cutané CT-P13 SC de Celltrion dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin

Celltrion Healthcare a présenté aujourd'hui les données de phase III des études cliniques LIBERTY-CD et LIBERTY-UC, pour l'infliximab sous-cutané (SC) dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), lors de la United European Gastroenterology (UEG) Week 2023 à Copenhague.¹

Les résultats des études LIBERTY, présentés lors d'un symposium satellite, ont évalué l'efficacité de l'infliximab SC par rapport au placebo chez les patients atteints de maladie de Crohn (MC) ou de rectocolite hémorragique (RCH) modérément à sévèrement actives. Le profil de tolérance de l'infliximab par voie sous-cutanée était similaire à celui du placebo pendant la période d'entretien. La proportion de patients ayant présenté des événements indésirables (EI), des EI graves et des infections dans les groupes infliximab SC et placebo était globalement comparable. Aucun nouveau signal de tolérance n'a été identifié.¹

LIBERTY-CD et LIBERTY-UC sont des études d'enregistrement actuellement examinées par la FDA dans le cadre d'une demande de licence biologique (BLA). S'il est approuvé par la FDA, le CT-P13 SC sera la première formulation sous-cutanée d'infliximab aux Etats-Unis.

Des analyses post-hoc des études LIBERTY-CD et LIBERTY-UC ont été présentées sous forme de posters à l'occasion de l'UEG Week 2023. La première analyse post-hoc a examiné l'utilisation possible d'un traitement par infliximab SC sans immunosuppresseurs et la seconde a évalué l'augmentation de la dose chez les patients ayant perdu la réponse thérapeutique.

La première analyse post-hoc confirme l'efficacité et la tolérance de l'infliximab par voie sous-cutanée en monothérapie (sans immunosuppresseurs) chez les patients atteints de la MC et de RCH. Après 54 semaines, il n'y avait pas de différence statistique sur les résultats d'efficacité entre la monothérapie et la combothérapie (avec des immunosuppresseurs). Le profil de tolérance globale pendant la période d'entretien était également comparable entre les deux groupes, ce qui suggère un bénéfice limité de la combothérapie avec des immunosuppresseurs pour les patients atteints de MICI traités avec l'infliximab SC.²

La seconde analyse post-hoc a évalué l'impact de l'optimisation de la dose d'infliximab SC en cas de perte de réponse thérapeutique chez les patients atteints de MICI. La dose recommandée pour l'infliximab sous-cutané est de 120 mg toutes les deux semaines.³ Les résultats exploratoires suggèrent que l'augmentation de la dose de 120 mg à 240 mg toutes les deux semaines pourrait restaurer l'efficacité, tandis que les profils de tolérance, y compris l'immunogénicité et le taux d'incidence des événements indésirables, se sont avérés comparables entre les patients avec ou sans augmentation de la dose. Dans les études sur la RCH et la MC, les patients ont montré une amélioration en termes de rémission clinique [24,7 % (20/81) pour la RCH et 53,8 % (21/39) pour la MC] ou de réponse endoscopique [28,2 % (11/39) pour la MC] après l'augmentation de la dose. Par rapport aux premières visites d'augmentation de la dose, les patients traités par une dose optimisée ont présenté une réduction statistiquement significative du score Mayo modifié (pour la RCH) et du score CDAI (pour la MC) à la semaine 54.⁴

Dans une présentation distincte à l'UEG Week 2023, des données de vraie vie sur le passage de l'infliximab intraveineux (IV) à l'infliximab SC ont été évaluées. Ces résultats permettent de soutenir l'utilisation en pratique clinique de l'infliximab SC.⁵

Stephen B. Hanauer, directeur médical du Digestive Health Center chez Northwestern Medicine et professeur de médecine à la Feinberg School of Medicine, déclare : « En tant que professionnel de la santé qui se consacre à l'amélioration de la vie des patients atteints de MICI, je suis ravi de voir de nouvelles données validant une option de traitement sous-cutané permettant à davantage de patients aux États-Unis d'avoir un meilleur contrôle de leur maladie. »

Tom Nusbickel, directeur commercial de Celltrion USA, déclare : « Nous avons déjà constaté l'impact positif de l'infliximab sous-cutané sur les patients en Europe. Nous sommes déterminés à introduire l'infliximab sous-cutané aux États-Unis afin d'élargir les options thérapeutiques pour les MICI une fois qu'il aura été approuvé par la FDA et qu'il sera commercialisé et distribué par Celltrion USA. »

La Commission européenne a autorisé le CT-P13 SC en 2020 pour plusieurs indications, y compris la MC et la RCH. La décision de l'approbation par la FDA du CT-P13 SC est attendue au quatrième trimestre 2023.

###

À propos du CT-P13 (infliximab biosimilaire)
Le CT-P13 est développé et fabriqué par Celltrion et a été le premier anticorps monoclonal biosimilaire de l'infliximab au monde. Il est indiqué pour le traitement de huit maladies auto-immunes, dont la maladie de Crohn (MC) et la rectocolit hémorragique (RCH). Il a été approuvé par la Commission européenne sous le nom de Remsima^® en septembre 2013 et lancé dans les principaux pays de l'UE début 2015. La Food and Drug Administration américaine a approuvé le CT-P13 en avril 2016 sous le nom commercial Inflectra^®. Remsima^® est depuis janvier 2023 autorisé dans plus de 100 pays dans le monde, avec une part de marché de 55 % en Europe en 2022.⁶

L'infliximab sous-cutané (CT-P13 SC) a reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'UE pour le traitement des patients atteints de MC, de RCH, de polyarthrite rhumatoïde (PR), de spondylarthrite ankylosante (SA), de rhumatisme psoriasique (RP) et de psoriasis (PsO) chez les patients adultes. Aux États-Unis, le CT-P13 SC fait l'objet d'un examen par la Food and Drug Administration (FDA) dans le cadre du processus d'un nouveau médicament pour le traitement de la MC et de la RCH.

À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants et abordables afin de favoriser l'accès des patients aux thérapies avancées. Ses produits sont fabriqués dans des installations de culture de cellules de mammifères à la pointe de la technologie, conçues et construites en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication (cGMP) de la FDA américaine et les lignes directrices de l'UE en matière de bonnes pratiques de fabrication (GMP). Celltrion Healthcare s'efforce d'offrir des solutions de haute qualité et rentables par le biais d'un vaste réseau mondial qui s'étend sur plus de 110 pays.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur : https://www.celltrionhealthcare.com

À propos de Celltrion USA
Celltrion USA est la filiale américaine de Celltrion Healthcare créée en 2018. Basée dans le New Jersey, Celltrion USA s'engage à élargir l'accès aux produits biologiques innovants afin d'améliorer les soins pour les patients américains. Celltrion propose actuellement cinq médicaments biosimilaires approuvés par la FDA américaine : Inflectra^® (infliximab-dyyb), Truxima^® (rituximab-abbs), Herzuma^® (trastuzumab-pkrb), Vegzelma^® (bevacizumab-adcd) et Yuflyma^®(adalimumab-aaty). Celltrion USA continuera à tirer parti de l'héritage unique de Celltrion Healthcare dans le domaine de la biotechnologie, de l'excellence de la chaîne d'approvisionnement et des meilleures capacités de vente du secteur pour améliorer l'accès des patients américains à des produits biopharmaceutiques de haute qualité.

Informations de sécurité importantes

Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit pour obtenir des informations complètes sur la prescription du CT-P13 SC : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf

Références

¹ S. Schreiber. (Octobre 2023) Phase 3 Clinical Trials with Subcutaneous Infliximab in Patients with IBD (LIBERTY-CD & UC). In S. Schreiber (Chair), IS-10 Refining the Journey in the Treatment of IBD with Subcutaneous Infliximab [Symposium]. UEG Week 2023, Copenhague, Danemark.

² S. Schreiber et al., Efficacy, safety and immunogenicity of Subcutaneous Infliximab (CT-P13 SC) monotherapy versus combination therapy with Immunosuppressants ? Post hoc analysis of LIBERTY-CD study and LIBERTY-UC study. Poster PP0757 présenté à l'UEGW 2023.

³ European Medicines Agency. Subcutaneous Infliximab. Summary of product characteristics. 2023.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf, consulté en octobre 2023

⁴ S. Danese et al., Subcutaneous Infliximab (CT-P13 SC) dose escalation as an option for managing the loss of response in Inflammatory Bowel Disease: Post hoc analysis of LIBERTY-UC study and LIBERTY-CD study. Poster MP362 présenté à l'UEGW 2023.

⁵ N. Mathieu. (2023, October). Insights from Clinical Practice: Switching from Intravenous to Subcutaneous Infliximab in Patients with IBD. In S. Schreiber (Chair), IS-10 Refining the Journey in the Treatment of IBD with Subcutaneous Infliximab [Symposium]. UEG Week 2023, Copenhague, Danemark.

⁶ Communiqué de presse Celltrion, Inc. sur les résultats du quatrième trimestre et de l'année 2022. https://www.celltrion.com/en-us/irs/resultdata

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.