L'essai pivot de phase 3 INDIGO de Servier, étudiant le vorasidénib dans le gliome de bas grade muté IDH, atteint le paramètre primaire de survie sans progression et le paramètre secondaire clé du délai jusqu'à la prochaine intervention

• L'atteinte des paramètres primaires et secondaires revêt une importance clinique et constitue la première avancée majeure dans le domaine du traitement du gliome de bas grade en plus de 20 ans
• Paramètres atteints dans une analyse provisoire pré-spécifiée
• Le vorasidenib a obtenu la désignation de procédure accélérée de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis

PARIS et BOSTON, 16 mars 2023 /PRNewswire/ -- Servier, un groupe pharmaceutique mondial, a annoncé aujourd'hui que l'essai clinique de phase 3 INDIGO, étudiant le vorasidénib en tant que monothérapie destinée aux patients souffrant d'un gliome de bas grade résiduel ou récurrent présentant une mutation IDH, a atteint son principal paramètre de survie sans progression, ainsi que le principal paramètre secondaire du délai jusqu'à la prochaine intervention. Les résultats de l'analyse provisoire pré-spécifiée étaient significatifs tant sur le plan statistique que sur le plan clinique.

« Dans l'espace des gliomes de bas grade, les progrès thérapeutiques stagnent depuis des décennies. Les résultats de l'essai de phase 3 INDIGO, qui a atteint à la fois le paramètre primaire de survie sans progression et le paramètre secondaire clé du délai jusqu'à la prochaine intervention, présentent une occasion de changer le paradigme de traitement des patients souffrant d'un gliome de bas grade muté IDH en permettant, potentiellement, le développement de la première thérapie ciblée, a déclaré Susan Pandya, M.D., vice-présidente du développement clinique et directrice du développement global du métabolisme du cancer, Oncologie et Immuno-Oncologie, chez Servier. Nous sommes reconnaissants envers les patients, les soignants, les chercheurs et les équipes d'étude qui ont rendu possible cette réalisation remarquable grâce à leur participation à l'essai clinique INDIGO. »

L'analyse provisoire, qui a été pré-spécifiée lors de la conception de l'essai INDIGO, a démontré une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la survie sans progression et du délai jusqu'à la prochaine intervention, dans un groupe de patients randomisés traités par le vorasidénib en monothérapie, comparativement aux patients randomisés traités par placebo. Les patients de l'étude INDIGO présentaient un oligodendrogliome ou un astrocytome résiduel ou récurrent de grade 2 portant une mutation IDH1 ou IDH2. De plus, avant leur inscription à l'étude, ces patients avaient seulement eu recours à une intervention chirurgicale pour traiter leur gliome. Le profil d'innocuité du vorasidénib en tant que monothérapie était conforme aux données publiées précédemment.

« Cette percée thérapeutique potentielle apporte une autre preuve concrète du succès de notre stratégie en matière d'oncologie, qui vise à mobiliser nos capacités scientifiques pour trouver des solutions aux cancers difficiles et difficiles à traiter, comme ceux qui portent une mutation IDH, a déclaré Patrick Therasse, M.D., Ph. D., vice-président et directeur de la gestion des stades avancés et du cycle de vie, Oncologie et immuno-oncologie, chez Servier. Les résultats de l'essai de phase 3 INDIGO donnent aux patients atteints d'un gliome de bas grade muté IDH l'espoir qu'une nouvelle option de traitement sera mise au point pour la première fois en plus de 20 ans. »

Les résultats de l'essai de phase 3 INDIGO seront présentés lors d'une réunion médicale à venir.

En raison de l'inscription accélérée et des résultats de l'analyse provisoire de l'efficacité, l'essai clinique INDIGO est bien en avance par rapport au calendrier. Servier cherche actuellement à déterminer le calendrier de dépôt et à adapter sa capacité de fourniture de vorasidenib.

À propos de l'essai de phase 3 INDIGO

INDIGO est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo, qui compare l'efficacité du vorasidénib au placebo chez des participants présentant un gliome de grade 2 résiduel ou récurrent portant une mutation IDH1 ou IDH2. Les patients de l'étude avaient seulement eu recours à une intervention chirurgicale pour traiter leur gliome. (NCT04164901).

À propos du gliome¹

Les gliomes sont des tumeurs provenant des cellules gliales ou précurseurs du système nerveux central (SNC). La classification de 2021 de l'OMS définit quatre groupes généraux de gliomes, dont le gliome diffus de l'adulte. Ces gliomes diffus sont les tumeurs cérébrales malignes primaires les plus courantes chez les adultes. La pathogenèse et le pronostic de ces tumeurs sont étroitement liés aux mutations (ou à l'absence de mutations) dans l'enzyme métabolique, l'isocitrate déshydrogénases (IDH), et des tests moléculaires sont requis pour obtenir un diagnostic approprié. En 2021, les gliomes diffus de l'adulte sont subdivisés en trois catégories seulement :

• Astrocytome, IDH mutant (CNS OMS grades 2-4)
• Oligodendrogliome, IDH-mutant, codélétion 1p19q (CNS OMS grades 2-3)
• Glioblastome, IDH de type sauvage, (CNS OMS grade 4)

¹ Neuro Oncology. Résumé de la classification 2021 des tumeurs du système nerveux central de l'OMS. https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214 Dernière consultation le 13/3/23

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États-Unis :
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À propos de Servier

Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Les 21 400 collaborateurs qui composent le Groupe sont engagés autour de cette vocation commune, source d'inspiration au quotidien.

Leader mondial en cardiologie, Servier a pour ambition de devenir un acteur reconnu, focalisé et innovant en oncologie en ciblant des cancers difficiles à traiter. C'est pourquoi le Groupe consacre plus de 50 % de son budget de R&D à l'oncologie.

Les neurosciences et les maladies immuno-inflammatoires constituent un futur relais de croissance. Dans ces domaines, Servier se focalise sur un nombre restreint de pathologies dans lesquelles une caractérisation précise des patients permet de proposer une réponse thérapeutique ciblée, grâce à la médecine de précision.

Pour favoriser l'accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût, le Groupe propose également une offre de médicaments génériques couvrant la majorité des pathologies, en s'appuyant sur des marques fortes en France, en Europe de l'Est, au Brésil et au Nigeria.

Dans tous ces domaines, le Groupe intègre la voix du patient à chaque étape du cycle de vie du médicament.

Servier, dont le siège social est basé en France, s'appuie sur une solide implantation géographique dans plus de 150 pays et a réalisé, en 2022, un chiffre d'affaires de 4,9 milliards d'euros.

Plus d'informations sur le nouveau site du Groupe : servier.com

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À propos de Servier aux États-Unis

En tant que leader en oncologie, Servier s'engage à trouver des solutions aux défis d'aujourd'hui. Son portefeuille en oncologie inclut des médicaments innovants conçus dans le but de fournir davantage de traitements vitaux à un plus grand nombre de patients, dans l'ensemble du spectre de la maladie et différents types de tumeurs. Servier a significativement augmenté ses investissements dans les cancers difficiles à traiter en consacrant plus de 50 % de son budget de recherche et de développement à la mise au point d'innovations significatives dans des domaines qui peuvent réellement offrir un meilleur avenir aux patients.

Servier estime que la co-création est fondamentale pour stimuler l'innovation et développe activement des alliances, des acquisitions, des accords de licence et des partenariats qui apportent des solutions et accélèrent l'accès aux traitements. Grâce à l'expertise commerciale de nos équipes, notre portée internationale, notre expertise scientifique et notre engagement envers l'excellence clinique, Servier s'engage à ce que ses activités aux États-Unis offrent un meilleur avenir au bénéfice des patients.

Plus d'informations : www.servier.us.

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