L'essai pivot de phase 3 INDIGO de Servier portant sur le vorasidénib dans le gliome de bas grade avec mutation IDH atteint le critère d'évaluation principal de survie sans progression (SSP) et le critère d'évaluation secondaire de délai jusqu'à la prochaine intervention.

• L'atteinte cliniquement significative des critères d'évaluation primaires et secondaires est le premier grand progrès dans le traitement du gliome de bas grade en plus de 20 ans
• Critères d'évaluation atteints dans le cadre d'une analyse provisoire préétablie
• Le vorasidénib a reçu la désignation de « procédure accélérée » de la FDA (Food & Drug Administration) aux États-Unis

PARIS et BOSTON, le 16 mars 2023 /CNW/ - Servier, un groupe pharmaceutique mondial, a annoncé aujourd'hui que la phase 3 de l'essai clinique INDIGO portant sur le vorasidénib en monothérapie chez des patients atteints d'un gliome de bas grade avec mutation IDH résiduel ou récurrent a atteint son critère d'évaluation principal de survie sans progression (SSP) et son critère d'évaluation secondaire de délai jusqu'à la prochaine intervention. Les résultats de l'analyse provisoire préétablie étaient à la fois statistiquement et cliniquement significatifs.

« Les progrès thérapeutiques dans le domaine du gliome de bas grade stagnent depuis des décennies. Les résultats de la phase 3 de l'essai INDIGO, qui répondent à la fois au critère d'évaluation principal de survie sans progression et au critère d'évaluation secondaire de délai jusqu'à la prochaine intervention, permettent de modifier le paradigme thérapeutique pour les patients atteints de gliome de bas grade avec mutation IDH en proposant potentiellement la première thérapie ciblée », a déclaré Susan Pandya, M.D., vice-présidente Développement clinique et cheffe Métabolisme du cancer, Développement mondial, Oncologie et immuno-oncologie, Servier. « Nous sommes reconnaissants envers les patients, les soignants, les chercheurs et les équipes d'étude qui ont rendu cette réalisation remarquable possible grâce à leur participation à l'essai clinique INDIGO. »

L'analyse provisoire, qui a été préétablie dans la conception de l'essai INDIGO, a démontré une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la survie sans progression et du délai jusqu'à la prochaine intervention chez les patients assignés par randomisation à la monothérapie vorasidénib, en comparaison avec les patients assignés par randomisation au placebo. Les patients inscrits à l'étude INDIGO avaient un oligodendrogliome ou un astrocytome résiduel ou récurrent de grade 2 avec une mutation IDH1 ou IDH2 et avaient subi une intervention chirurgicale comme seul traitement contre le gliome avant leur inscription à l'étude. Le profil d'innocuité du vorasidénib en monothérapie concordait avec les données publiées antérieurement.

« Cette percée thérapeutique potentielle est une autre preuve concrète du succès de notre stratégie en oncologie, qui vise à concentrer nos efforts scientifiques sur les cancers complexes et difficiles à traiter, comme ceux présentant une mutation IDH », explique Patrick Therasse, M.D., Ph.D., vice-président et chef de la gestion des stades avancés et du cycle de vie, Domaine thérapeutique de l'oncologie et de l'immuno-oncologie, Servier. « Les résultats de la phase 3 de l'essai INDIGO offrent aux patients atteints d'un gliome de bas grade avec mutation IDH l'espoir d'une nouvelle option de traitement pour la première fois depuis plus de 20 ans. »

Les résultats de la phase 3 de l'essai INDIGO seront présentés à une prochaine réunion médicale.

En raison de l'inscription accélérée et des résultats provisoires de l'analyse de l'efficacité, l'essai clinique INDIGO est bien en avance sur le calendrier. Servier travaille à déterminer les délais de dépôt et à adapter la capacité d'approvisionnement en vorasidénib.

À propos de l'essai de phase 3 INDIGO

INDIGO est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, qui compare l'efficacité du vorasidénib par rapport au placebo chez des participants ayant un gliome résiduel ou récurrent de grade 2 avec mutation IDH1 ou IDH2 et qui ont subi une intervention chirurgicale comme seul traitement. (NCT04164901).

À propos du gliome¹

Les gliomes sont des tumeurs qui proviennent de cellules gliales ou précurseurs dans le système nerveux central (SNC). La classification 2021 de l'OMS reconnaît quatre groupes généraux de gliomes, dont l'un est les gliomes diffus de type adulte. Ces gliomes diffus sont les tumeurs cérébrales malignes primaires les plus fréquentes chez les adultes. La pathogenèse et le pronostic de ces tumeurs sont étroitement liés aux mutations (ou à l'absence de mutations) de l'isocitrate déshydrogénase (IDH) de l'enzyme métabolique, et des tests moléculaires sont nécessaires pour établir un diagnostic approprié. En date de 2021, les gliomes diffus de type adulte sont subdivisés en trois catégories seulement :

• Astrocytome, IDH mutant (SNC, grades 2-4 de l'OMS)
• Oligodendrogliome IDH mutant, code 1p19q supprimé (SNC, grades OMS 2-3)
• Glioblastome de type IDH sauvage (SNC, grade 4 de l'OMS)

¹ Neuro Oncology. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214Dernière consultation le 13/03/2023

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États-Unis :
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Au service de la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation qui aspire à avoir un impact social significatif, tant pour les patients que pour un monde durable. Grâce à son modèle de gouvernance unique, le Groupe peut pleinement servir sa vocation avec une vision à long terme, c'est-à-dire être engagé dans le progrès thérapeutique pour répondre aux besoins des patients. Les 21 400 employés du Groupe sont engagés dans cette vocation commune, qui est une source d'inspiration quotidienne.

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Les neurosciences et les maladies immuno-inflammatoires sont les futurs moteurs de croissance. Dans ces domaines, le groupe Servier se concentre sur un nombre limité de maladies pour lesquelles un profil précis des patients permet d'offrir une réponse thérapeutique ciblée par la médecine de précision.

Afin de promouvoir l'accès à des soins de qualité pour tous à moindre coût, le Groupe offre également une gamme de médicaments génériques de qualité couvrant la plupart des pathologies, s'appuyant sur des marques fortes en France, en Europe de l'Est, au Brésil et au Nigeria.

Dans tous ces domaines, le Groupe inclut la voix du patient à chaque étape du cycle de vie d'un médicament.

Basé en France, le groupe Servier s'appuie sur une forte présence géographique dans plus de 150 pays et a réalisé un chiffre d'affaires de 4,9 milliards d'euros en 2022.

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SOURCE Servier Pharmaceuticals