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Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales

L'essai de phase 3 COVID-19 Omicron de Novavax soutient l'utilisation continue et future du prototype de vaccin de Novavax comme vaccin de rappel


GAITHERSBURG, Maryland, 10 novembre 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX), société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, annonce aujourd'hui les premiers résultats de son essai de stimulation de phase 3 pour les vaccins contre la variante rS du SRAS-CoV-2 (COVID-19) montrant que le candidat-vaccin BA.1 de la société (NVX-CoV2515) a rempli son critère principal de changement de souche. Les données démontrent que les réponses neutralisantes du candidat-vaccin BA.1 chez les personnes n'ayant pas été exposées auparavant au COVID-19 étaient plus importantes que celles du vaccin prototype (NVX-CoV2373), ce qui permet de passer à un nouveau vaccin variant, si nécessaire (voir graphique 1).

De plus, les données ne montrent aucun avantage pour le vaccin candidat bivalent de Novavax par rapport au vaccin candidat BA.1 ou au vaccin prototype dans la population globale de l'essai. Les réponses en immunoglobuline G (IgG) contre les souches BA.1 et prototype ont montré des réponses similaires dans les trois groupes de vaccins (prototype [n=273], candidat-vaccin BA.1 [n=279], et bivalent ? prototype + candidat-vaccin BA.1 [n=277]). Il est important de noter que pour la souche BA.5 (qui est structurellement similaire à BA.1), les réponses de pseudo-neutralisation ont démontré que les candidats vaccins BA.1 ou bivalents ne présentaient aucun avantage par rapport au vaccin prototype.**

Dans l'ensemble, les données ont démontré que le prototype de vaccin a induit une large réponse immunitaire contre les souches originales du prototype, BA.1 et BA.5. Le vaccin prototype a induit des réponses IgG robustes à la fois à la souche BA.1 et à la souche prototype appariée.* Les réponses de pseudo-neutralisation contre le BA.5 pour le vaccin prototype étaient comparables à celles induites par le vaccin BA.1 et les candidats vaccins bivalents plus étroitement apparentés.*

« Les résultats d'aujourd'hui montrent que l'utilisation de notre prototype de vaccin en tant que rappel induit des réactions croisées à un large éventail de variantes, avec un potentiel de protection contre les futures souches. Il s'agit là d'une caractéristique de notre technologie vaccinale qui montre que notre prototype actuel de vaccin peut être utilisé comme vaccin de rappel, même si la situation du COVID-19 continue d'évoluer », a déclaré Gregory M. Glenn, M.D., président de la recherche et du développement chez Novavax. « Notre vaccin, qui fournit une large réponse immunitaire, même face à des variantes évolutives, présente une stratégie potentielle pour se protéger contre le COVID-19 aujourd'hui et à l'avenir. »

Lorsqu'elles ont été administrées en tant que deuxième dose de rappel (quatrième dose), les trois formulations du vaccin ont été pareillement bien tolérées, conformément au profil de sécurité bien établi du vaccin prototype. Le symptôme local le plus fréquemment sollicité était la douleur/la sensibilité (BA.1 69 %, prototype 71 %, bivalent 65 %). Les symptômes systémiques sollicités les plus courants étaient la fatigue et le malaise (BA.1 45 %, prototype 41 %, bivalent 45 %), les maux de tête (BA.1 38 %, prototype 35 %, bivalent 36 %), les douleurs musculaires (BA.1 25 %, prototype 24 %, bivalent 24 %) et les douleurs articulaires (BA.1 10 %, prototype 11 %, bivalent 6 %), la majorité des réactions étant légères ou modérées.

Graphique 1 : Rapport des moyennes géométriques des réponses neutralisantes du type sauvage BA.1 (jour 14) dans le volet de l'étude chez les participants n'ayant pas été infectés auparavant


Comparaisons de groupes

Anticorps neutralisants pour BA.1

Vaccin BA.1 et
prototype de vaccin

Vaccin bivalent et
prototype de vaccin

Vaccin bivalent et
vaccin BA.1

Rapport de la moyenne géométrique (GMR)

1,6

1,2

0,7

GMR Intervalle de confiance à 95 %

1,31 ; 2,03

0,94 ; 1,44

0,57 ; 0,89

*Les réponses IgG ne sont pas statistiquement significatives.
**L'analyse d'adéquation est confirmée par un test validé.

À propos de l'essai Omicron de phase 3
L'essai Omicron de phase 3 de Novavax est un essai randomisé en double aveugle, visant à évaluer les candidats vaccins subvariants Omicron. Les candidats-vaccins NVX-CoV2515 (BA.1) et le vaccin bivalent (NVX-CoV2373 + le sous-variant Omicron NVX-CoV2515) ont été comparés au NVX-CoV2373 chez des adultes âgés de 18 à 64 ans précédemment vaccinés avec trois doses de vaccins à ARNm. Toutes les formulations comprennent l'adjuvant Matrix-Mtm pour renforcer et élargir la réponse immunitaire. L'essai évalue la réactogénicité et les réponses immunitaires aux trois formulations. Les critères d'évaluation primaires de l'essai comprennent des mesures de la réponse immunitaire, et ses critères d'évaluation secondaires comprennent des mesures supplémentaires des réponses immunitaires et des mesures de sécurité. L'essai prévoit de recruter 2 090 adultes âgés de 18 à 64 ans sur 19 sites en Australie.

À propos de NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin protéique conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe du coronavirus et est formulé avec l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer ni provoquer la COVID-19.

Il est conditionné sous forme de formulation liquide prête à l'emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du vaccin dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India, le plus grand fabricant de vaccins au monde en matière de volume. Elles seront ultérieurement complétées par des données provenant d'autres sites de fabrication tout au long de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos de l'adjuvant Matrix-Mtm
L'adjuvant Matrix-M à base de saponine breveté par Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes dans le site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc.?(Nasdaq : NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l'amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le vaccin de Novavax contre la COVID-19 a reçu l'autorisation de plusieurs organismes de réglementation à l'échelle mondiale, y compris la Food and Drug Administration des États-Unis, la Commission européenne et l'Organisation mondiale de la Santé. Le vaccin fait actuellement l'objet d'un examen par de multiples organismes de réglementation dans le monde entier, notamment pour d'autres populations et indications telles que les adolescents et comme vaccin de rappel. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement son candidat-vaccin combiné contre la COVID-19 et la grippe (CIC) dans un essai clinique de phase 1/2, son candidat-vaccin quadrivalent expérimental contre la grippe et un vaccin à base de souche Omicron (NVX-CoV2515) ainsi qu'un vaccin bivalent à base de souche Omicron/souche originale. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M à base de saponine, propriété de Novavax, pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour plus d'informations, consultez le site Web www.novavax.com et suivez-nous sur LinkedIn.

Déclarations prospectives
Les déclarations contenues dans le présent document concernant l'avenir de Novavax, ses plans d'exploitation et ses perspectives, le calendrier des résultats des essais cliniques, le développement en cours du NVX-CoV2373, y compris le NVX-CoV2515 et le vaccin bivalent à base d'Omicron/souche originale, le candidat-vaccin expérimental CIC, la portée, le calendrier et le résultat des futurs dépôts et actions réglementaires, y compris les plans de Novavax pour compléter les autorisations existantes avec des données provenant des sites de fabrication supplémentaires dans la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires du NVX-CoV2373 pour une utilisation chez les adultes et les adolescents, et comme vaccin de rappel, l'impact potentiel et la portée de Novavax et du NVX-CoV2373 dans l'accès aux vaccins, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, l'efficacité, la sécurité et l'utilisation et l'administration prévues du NVX-CoV2373 sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives sont sujettes à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; les défis ou les retards imprévus dans la conduite des essais cliniques ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2021 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Contacts :
Investisseurs
Erika Schultz | 240-268-2022
[email protected]

Médias
Ali Chartan ou Giovanna Chandler | 202-709-5563
[email protected]

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Communiqué envoyé le 10 novembre 2022 à 14:45 et diffusé par :