Le Lézard
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Sujets : Nouveaux produits et services, Essais cliniques / Découvertes médicales, Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)

Evolution Optiks Limited annonce l'achèvement des tests de l'étude pivot FDA pour le phoroptère LFR-260


Christ Church, Barbade, le 8 novembre 2022 /PRNewswire/ -- Evolution Optiks Limited, un leader mondial de la technologie de champ lumineux, a annoncé aujourd'hui avoir terminé les tests cliniques destinés à demander l'approbation de la FDA du télé-phoroptèresubjectif LFR-260. L'objectif de l'étude est de prouver la sécurité et l'efficacité du LFR-260 (produit expérimental). Les résultats de l'étude font partie de la demande d'approbation de la FDA, que la société attend à la mi-2023.

Evolution Optiks Limited

« L'étude ouverte, multicentrique, factorielle 2x2 et croisée est conçue pour étudier l'efficacité du LFR-260 par rapport aux phoroptères conventionnels. La phase de test étant terminée, nous attendons maintenant l'évaluation finale et sommes impatients de partager l'expérience clinique et celle des patients avec la communauté des soins oculaires », déclare le Dr. Anne Reuter, chercheuse principale de l'étude.

Le LFR-260, le premier phoroptère subjectif au monde (produit expérimental) doté d'un moteur de champ lumineux propriétaire, d'une contrôlabilité à distance et de fonctionnalités uniques telles que le QuadViewTM, est le produit phare d'Evolution Optiks et sera lancé sous la nouvelle marque de soins oculaires Optokare. Avec cet appareil, les patients n'ont plus besoin de se fier à leur mémoire pour mesurer l'acuité visuelle lorsqu'ils passent d'une puissance de lentille à l'autre, car il affiche jusqu'à quatre puissances de lunettes en même temps. De plus, le LFR-260 peut être commandé à distance, de sorte qu'à l'avenir, les patients des régions éloignées auront également accès à des tests oculaires.

« Nous sommes extrêmement satisfaits de la manière dont l'étude pour le LFR-260 a été menée et remercions les patients, les chercheurs et les équipes de recherche impliqués. Grâce à leur dévouement et à leur engagement, les tests ont pu être effectués rapidement malgré le contexte difficile de la pandémie. Cela démontre le haut niveau d'intérêt pour notre appareil et son utilité clinique potentielle », a commenté Raul Mihali, President & Chief Executive Officer d'Evolution Optiks.

.Andreas Kusay, Chairman d'Evolution Optiks, ajoute : « L'approbation du LFR-260 en tant que phoroptère télécommandé serait un enrichissement intéressant pour ce marché plutôt stagnant. Maintenant que la phase de test de l'étude est terminée, nous attendons avec impatience la phase d'analyse et la soumission des données cliniques à la FDA. »

À propos d'Evolution Optiks

Créée en 2014, Evolution Optiks Limited propose une gamme étendue et croissante d'innovations conçues pour révolutionner la façon dont nous consommons l'information numérique. Alors que l'accent est actuellement mis sur les instruments ophtalmiques et les dispositifs de dépistage et de training neuro-optiques, l'entreprise développe aussi des solutions de produits basées sur des écrans capables de s'adapter à l'acuité visuelle ainsi que des écrans à champ lumineux et multi-vues qui sont utilisés en médecine, dans le secteur de la consommation, la publicité et médias ainsi que l'industrie automobile et aérospatiale.

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Communiqué envoyé le 8 novembre 2022 à 08:30 et diffusé par :