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Les données de l'essai clinique CONVERT présentées à l'ERS démontrent le succès précoce du système AeriSeal chez les patients atteints de BPCO/emphysème avancés


Pulmonx Corporation (Nasdaq: LUNG) (« Pulmonx »), un leader mondial des traitements mini-invasifs des maladies pulmonaires graves, annonce la présentation des résultats intermédiaires de l'étude CONVERT lors de la conférence internationale 2022 de l'European Respiratory Society (ERS). Les données des 40 premiers patients de l'étude ont démontré que le traitement avec le système AeriSeal a réussi à convertir le statut de ventilation collatérale (CV) chez 78 % des patients qui ont ensuite été traités avec des valves Zephyr.

Le système AeriSeal est utilisé pour fermer les canaux d'air collatéraux dans un lobe pulmonaire cible d'un patient atteint de BPCO/emphysème grave, ce qui rend le patient éligible pour ensuite subir une réduction du volume pulmonaire bronchoscopique (BLVR) avec des valves Zephyr. Les patients dont les poumons ont une ventilation collatérale (CV+) non traitée ne sont actuellement pas éligibles au traitement avec des valves Zephyr et ont des options limitées quand la prise en charge médicale seule ne permet pas de contrôler les symptômes. Une fois que le lobe cible est converti de CV+ à CV-, les patients peuvent être traités avec des valves Zephyr, dont il a été démontré qu'elles améliorent la fonction pulmonaire, la qualité de vie et la capacité d'exercice des patients atteints de BPCO/emphysème grave.1

L'étude CONVERT utilise le système AeriSeal pour fermer le flux d'air collatéral. Une fois que le lobe traité est négatif pour la ventilation collatérale (CV-), des valves Zephyr sont implantées pour traiter l'hyperinflation de ce lobe cible afin de soulager les symptômes de l'emphysème sans intervention chirurgicale majeure. Les patients convertis avec succès ayant reçu des valves Zephyr ont présenté une réduction du volume du lobe cible (TLVR) cliniquement significative avec une réduction moyenne supérieure à un (1) litre. L'essai CONVERT est en cours et les résultats cliniques complets du BLVR avec des valves Zephyr n'ont pas encore été rendus. Cependant, les résultats récemment publiés d'une étude de faisabilité monocentrique à l'hôpital universitaire Macquarie en Australie ont montré que le système AeriSeal a réussi à fermer des canaux d'air collatéraux et a permis des résultats cliniques positifs après traitement avec des valves Zephyr.2 À 6 mois, des patients CV+ traités avec AeriSeal et des valves Zephyr ont connu des améliorations cliniquement significatives similaires à celles observées chez des patients CV- traités uniquement avec des valves Zephyr.2 Améliorations notables :

Aucun effet indésirable grave n'a été signalé chez les patients de l'étude de faisabilité australienne ; 20 % des patients de l'étude CONVERT ont présenté une réponse inflammatoire après le traitement par AeriSeal : tous étaient transitoires, pris en charge médicalement et résolus. Les données disponibles suggèrent que les patients bénéficiant d'une ventilation collatérale peuvent subir un BLVR réussi avec les valves Zephyr après la fermeture de l'espace de fissure avec le système AeriSeal.

« C'est une nouvelle très prometteuse pour les patients atteints de BPCO avancée. Nous savons que le traitement avec les valves Zephyr peut apporter des améliorations à long terme de la fonction pulmonaire, de la respiration et de la qualité de vie, mais pour les patients sous ventilation collatérale, ce traitement peu invasif n'est pas disponible en option », explique Dr Michela Bezzi, Responsable de département et Directrice de la Pneumologie interventionnelle - ASST Spedali Civili, Hôpital universitaire, Brescia, Italie. « Disposer d'une technologie comme le système AeriSeal pour convertir les patients positifs à la ventilation collatérale en statut négatif signifie que nous pouvons fournir un traitement aux patients qui ont actuellement très peu d'options. »

« Ce travail reflète notre engagement continu à développer et à tester de nouvelles technologies médicales pour aider les patients atteints de maladies pulmonaires graves à respirer plus facilement et à avoir une meilleure qualité de vie », déclare Glen French, Président-directeur général de Pulmonx. « Ces premiers résultats de l'étude sont encourageants et nous rapprochent de notre objectif visant à aider les patients atteints d'emphysème grave qui bénéficieraient de notre traitement éprouvé par valves Zephyr en termes de ventilation collatérale. »

À propos de l'étude CONVERT

CONVERT est une étude prospective, ouverte, multicentrique et à un seul volet menée sur jusqu'à 20 sites expérimentaux. L'étude prévoit de recruter 140 sujets souffrant d'emphysème grave et de ventilation collatérale dans le lobe cible. Ce protocole est conçu pour évaluer l'utilité du système AeriSeal, qui utilise une mousse polymère synthétique pour obstruer (fermer) les canaux d'air collatéraux dans un lobe pulmonaire cible et convertir le lobe pulmonaire cible en ayant peu ou pas de ventilation collatérale (CV-). Les patients subissent ensuite une réduction du volume pulmonaire par bronchoscopie avec des valves endobronchiques Zephyr. Les valves Zephyr ne sont pas efficaces si une ventilation collatérale (CV+) est présente, mais une fois que le lobe cible est converti de CV+ en CV-, les patients peuvent être traités avec des valves Zephyr qui améliorent la fonction pulmonaire, la qualité de vie et la capacité d'exercice pour patients atteints de BPCO/emphysème grave.1 Voir https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04559464 pour plus de détails sur l'étude CONVERT.

Le système AeriSeal n'est pas approuvé par la FDA ni approuvé pour la vente commerciale aux États-Unis.

À propos des valves Zephyr

La valve Zephyr est une option de traitement peu invasive pour la BPCO/l'emphysème grave. Les valves Zephyr sont placées par bronchoscopie pour bloquer une partie malade du poumon afin d'empêcher l'air de rester emprisonné et de réduire l'hyperinflation, ce qui permet au tissu pulmonaire plus sain de se dilater et d'absorber plus d'air. Cela permet aux patients de mieux respirer, d'être moins essoufflés et d'améliorer leur qualité de vie.1 Les directives de traitement nationales et mondiales pour la BPCO incluent des valves endobronchiques telles que les valves Zephyr avec l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) qui attribue aux valves un classement « Preuve de niveau A ». Plus de 25 000 patients dans le monde ont été traités avec la valve Zephyr.

À propos de Pulmonx Corporation

Pulmonx Corporation (NASDAQ: LUNG) est un leader mondial des traitements mini-invasifs des maladies pulmonaires graves. La valve endobronchique Zephyr® de Pulmonx, le système d'évaluation pulmonaire Chartis® et la plateforme d'analyse pulmonaire StratX® sont conçus pour évaluer et traiter les patients atteints d'emphysème/BPCO grave qui, malgré la prise en charge médicale, présentent toujours des symptômes profonds. Pulmonx a reçu l'approbation préalable à la mise sur le marché de la FDA pour commercialiser la valve Zephyr suite à sa désignation de « dispositif révolutionnaire ». La valve Zephyr est commercialisée dans plus de 25 pays, avec plus de 100 000 valves utilisées pour traiter plus de 25 000 patients. Pour plus d'informations sur les valves Zephyr, veuillez visiter https://uspatients.pulmonx.com/. Pour plus d'informations sur la société, veuillez visiter www.Pulmonx.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives au sens des sections 27A du Securities Act de 1933 et de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934. Nous pouvons, dans certains cas, utiliser des termes tels que « anticiper », « confiant », « promet », « prédit », « croit », « potentiel », « anticipe », « prévoit », « planifie », « a l'intention de », « peut », « pourrait », « est susceptible de », « sera », « devrait » ou d'autres mots qui véhiculent l'incertitude d'événements ou de résultats futurs pour identifier ces déclarations prospectives et inclure, sans s'y limiter, des déclarations sur la capacité de Pulmonx à traiter un plus grand nombre de patients et apporter des avantages significatifs aux patients. Les déclarations prospectives ne doivent pas être interprétées comme une garantie de performances ou de résultats futurs et ne constituent pas nécessairement des indications précises des moments auxquels ou par lesquels ces performances ou résultats seront atteints. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de Pulmonx et impliquent intrinsèquement des risques et des incertitudes importants. Les résultats réels et le calendrier des événements pourraient différer sensiblement de ceux anticipés dans ces déclarations prospectives en raison de ces risques et incertitudes, qui comprennent, sans s'y limiter, ceux liés à la sûreté, à l'efficacité et à l'adoption par les patients et les médecins des produits de la société, les résultats finaux et les résultats des essais cliniques et des études impliquant les produits de la Société, la capacité à obtenir et à maintenir des codes de remboursement pour ses produits, et la capacité de la société à obtenir et à maintenir les approbations réglementaires requises pour ses produits. Ces risques et incertitudes, ainsi que d'autres, sont décrits plus en détail dans la section intitulée « Risk Factors » dans les documents déposés par Pulmonx auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris le rapport trimestriel de la société sur formulaire 10-Q déposé auprès de la SEC le 8 août 2022, disponible sur www.sec.gov. Pulmonx n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives et décline expressément toute obligation ou engagement à distribuer publiquement toute mise à jour ou révision des déclarations prospectives contenues ici.

Pulmonx®, Chartis®, StratX® et Zephyr® sont des marques déposées de Pulmonx Corporation.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 5 septembre 2022 à 09:50 et diffusé par :